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Marche avec moi pour le deuil périnatal (PeriGrief)

5 décembre 2023 mis à jour par: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Marche avec moi (WWM) pour le deuil périnatal

Cette recherche contribuera à la technologie thérapeutique pour soutenir les parents endeuillés qui ont vécu une perte périnatale. L'application mobile proposée permettrait d'atteindre cet objectif en fournissant une série de modules thérapeutiques pour fournir aux parents des outils pour normaliser leur deuil et des habiletés d'adaptation supplémentaires pour soutenir le processus de deuil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs développeront des activités de traitement du deuil et de guérison pour les parents endeuillés, via un processus de développement formatif itératif avec la participation des parties prenantes. Les enquêteurs intégreront les composants d'intervention de base dans les interfaces administratives, prestataires et clients qui comprendront le prototype d'intervention Walk with Me (WWM).

Les chercheurs évalueront la faisabilité et l'efficacité initiale de WWM dans une étude de conception pré-post intra-sujets. Les enquêteurs fourniront le composant de fournisseur mobile à l'usage des professionnels de la santé qui travaillent dans l'hôpital partenaire. Les professionnels de la santé auront accès à des vidéos de formation et au contenu des parents endeuillés. Après la formation, les HCP recruteront 52 parents endeuillés.

Les professionnels de la santé obtiendront le consentement des parents endeuillés qui expriment leur intérêt pour l'étude afin de partager leurs coordonnées avec l'équipe de recherche. Les parents qui souhaitent participer donneront leur consentement pour leur propre participation à l'étude. Après consentement, les parents rempliront l'enquête de référence via le formulaire d'évaluation en ligne Qualtrics, puis recevront un accès au téléchargement du prototype WWM. À 4 et 8 semaines, les parents recevront des questionnaires post-traitement. Cette conception permettra aux chercheurs d'évaluer les changements de base à suivre dans les résultats de l'étude proposée et l'acceptabilité du prototype de programme WWM.

Les enquêtes de base et post-traitement mesureront le stress traumatique des parents endeuillés, l'intensité du deuil, le deuil, l'auto-efficacité de la gestion du deuil et les expériences de soins. Le questionnaire post-enquête contiendra des mesures de convivialité, ainsi que les difficultés rencontrées ou les problèmes aggravés. Les données démographiques seront recueillies lors de l'évaluation de base. Le personnel du projet assurera le suivi auprès des parents au besoin pour les encourager à répondre au sondage en temps opportun.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion

Groupes de discussion et tests d'utilisabilité (parents endeuillés)

  • A subi une perte périnatale
  • Au moins 6 mois se sont écoulés depuis la perte la plus récente
  • 15 ans et plus

Étude d'efficacité (parents endeuillés)

  • Parent endeuillé qui a vécu une perte périnatale au cours des deux dernières semaines * 15 ans et plus
  • Avoir accès à la technologie pour afficher le contenu WWM

Critère d'exclusion

* Les non-anglophones sont exclus. Le programme WWM sera d'abord développé en anglais et sa faisabilité établie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PeriDeuil
Une brève intervention en quatre modules dispensée via un ordinateur ou un appareil mobile. Les modules utilisent des stratégies de pleine conscience et de thérapie cognitivo-comportementale pour réduire la détresse après une perte périnatale.
Comportemental: Marche avec moi
Walk with Me est une application mobile de deuil périnatal pour fournir des soins de soutien aux parents endeuillés. L'application comprend des modules pour guider les parents endeuillés à travers des stratégies pour les aider à traverser leur deuil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le stress traumatique sera analysé comme un changement dans le temps
Délai: Ligne de base (immédiatement après la perte), 4 semaines et 8 semaines après la perte
Impact of Event Scale-Revised comprend 22 éléments sur les 7 derniers jours qui représentent les symptômes de détresse auto-évalués sur une échelle de cinq points : 0 indique que le symptôme ne se produit « pas du tout » ; 1, "un peu" ; 2, "modérément" ; 3, "un peu" ; et 4, "extrêmement". Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse/traumatisme. Les participants seront invités à relier les éléments IES-R spécifiquement à la perte de leur enfant. Les enquêteurs examineront les scores comme une variable continue et la présence/absence de diagnostic en utilisant un score seuil de 35 ou plus.
Ligne de base (immédiatement après la perte), 4 semaines et 8 semaines après la perte
L'intensité du deuil sera analysée comme un changement dans le temps
Délai: Ligne de base (immédiatement après la perte), 4 semaines et 8 semaines après la perte
L'échelle d'intensité du deuil périnatal est constituée de 14 éléments qui interrogent les expériences d'un individu en matière de perte périnatale. Les éléments sont sur une échelle de quatre points (1 à 4) et sont moyennés sur trois échelles avec un score total possible de 4. Des scores globaux plus élevés indiquent une intensité de deuil plus élevée.
Ligne de base (immédiatement après la perte), 4 semaines et 8 semaines après la perte
Douleur
Délai: Base de référence (immédiatement après la perte)
L'échelle de deuil périnatal est une échelle de 15 éléments conçue pour mesurer le chagrin et le désir de la grossesse perdue et du bébé perdu. Les répondants indiquent à quelle fréquence l'énoncé a été vrai au cours de la semaine écoulée, à l'aide d'une échelle de type Likert à 4 points allant de rarement ou jamais, moins d'un jour (noté 1) à la plupart ou tout le temps, 5 à 7 jours (noté 4). Les réponses sont additionnées pour donner un score total (plage possible, 15-60)
Base de référence (immédiatement après la perte)
L'auto-efficacité de la gestion du deuil sera analysée comme un changement dans le temps
Délai: 4 semaines et 8 semaines après la perte
Trois éléments qui évaluent la confiance des parents endeuillés dans leur capacité à faire face au deuil, à utiliser leurs connaissances des compétences de pleine conscience pour faire face et à adopter des comportements positifs pour aider à faire face. Les scores sont sur une échelle de quatre points (1 à 4) avec un score total disponible de 12. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
4 semaines et 8 semaines après la perte
Les expériences de soins seront analysées comme un changement dans le temps
Délai: Ligne de base (immédiatement après la perte), 4 semaines et 8 semaines après la perte
11 items d'expériences de soins au moment du deuil et rendez-vous de suivi après deuil. Réponses sur une échelle de 4 points (1 à 4) pour indiquer le niveau d'accord avec un score total disponible de 44. Des scores plus élevés indiquant de meilleures expériences.
Ligne de base (immédiatement après la perte), 4 semaines et 8 semaines après la perte
Convivialité
Délai: Post-traitement (8 semaines après la perte)
L'échelle d'utilisabilité du système est une échelle à 10 éléments couramment utilisée qui mesure les perceptions subjectives de l'utilisabilité sur une échelle de Likert à 5 points. Les scores du participant pour chaque question sont convertis en un nouveau nombre, additionnés puis multipliés par 2,5 pour convertir les scores originaux de 0-40 en 0-100. Des scores plus élevés indiquent que la technologie est plus utilisable.
Post-traitement (8 semaines après la perte)
Acceptabilité
Délai: Post-traitement (8 semaines après la perte)
Développé dans le cadre de l'étude actuelle. Items développés pour mesurer le degré, sur une échelle de type Likert en 7 points, auquel les parents ont trouvé le programme utile, acceptable et adapté à leurs besoins. Des scores plus élevés indiqueront une plus grande acceptabilité.
Post-traitement (8 semaines après la perte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Camille C Cioffi, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Première publication (Réel)

8 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MH126788

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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