周産期の悲しみのために私と一緒に歩きます (PeriGrief)
周産期の悲嘆のためのウォーク ウィズ ミー (WWM)
調査の概要
詳細な説明
調査員は、利害関係者の意見を取り入れた反復的な形成的開発プロセスを通じて、遺族の親のための悲嘆処理と癒しの活動を開発します。 調査員は、プロトタイプの Walk with Me (WWM) 介入を構成する、管理、プロバイダー、およびクライアント インターフェイスにコア介入コンポーネントを埋め込みます。
治験責任医師は、被験者内の事前事後設計研究において、WWM の実現可能性と初期有効性を評価します。 治験責任医師は、パートナー病院で働く HCP が使用するモバイルベースのプロバイダー コンポーネントを提供します。 HCP は、トレーニング ビデオと遺族のコンテンツにアクセスできます。 研修後、HCP は 52 人の遺族を募集します。
HCP は、研究に関心を示している遺族から、連絡先情報を研究チームと共有することに同意を得ます。 参加を希望する保護者は、研究への参加に同意するものとします。 同意後、保護者はクアルトリクスのオンライン評価フォームを介してベースライン調査を完了し、WWM プロトタイプへのダウンロード アクセスが提供されます。 4週目と8週目に、両親は治療後の調査を受けます。 この設計により、研究者は、提案された研究結果のベースラインからフォローアップまでの変更と、プロトタイプの WWM プログラムの受容性を評価することができます。
ベースラインおよび治療後の調査では、遺族のトラウマ的ストレス、悲嘆の強さ、悲嘆、悲嘆管理の自己効力感、およびケア経験を測定します。 調査後のアンケートには、ユーザビリティの測定値と、経験した困難または悪化した問題が含まれます。 人口統計は、ベースライン評価で収集されます。 プロジェクト スタッフは、必要に応じて保護者のフォローアップを行い、調査をタイムリーに完了できるようにします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
フォーカス グループとユーザビリティ テスト (遺族)
- 周産期喪失を経験した
- 直近の損失から少なくとも 6 か月が経過している
- 15歳以上
有効性試験(遺族)
- 過去2週間以内に周産期の喪失を経験した遺族 * 15歳以上
- WWM コンテンツを表示するためのテクノロジにアクセスする
除外基準
※英語が話せない方は対象外です。 WWM プログラムはまず英語で開発され、その実現可能性が確立されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ペリグリーフ
コンピューターまたはモバイル デバイスを介して提供される、4 つのモジュールからなる簡単な介入。
モジュールは、マインドフルネスと認知行動療法戦略を利用して、周産期喪失後の苦痛を軽減します。
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Walk with Me は、遺族に支援ケアを提供するための周産期悲嘆モバイル アプリケーションです。
このアプリケーションには、遺族の両親を悲しみからサポートするための戦略を導くためのモジュールが含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷性ストレスは経時変化として分析されます
時間枠:ベースライン (喪失直後)、喪失後 4 週間および 8 週間
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イベント スケールの影響 - 改訂版には、5 段階スケールで自己評価された苦痛の症状を表す過去 7 日間の 22 項目が含まれます。0 は、症状が「まったく発生しない」ことを示します。 1、「少し」; 2、「適度に」; 3、「かなり」;そして4、「非常に」。
スコアが高いほど、苦痛/トラウマが大きいことを示します。
参加者は、IES-R項目を特に子供の喪失に関連付けるように指示されます.
研究者は、連続変数としてのスコアと、35 以上のカットオフ スコアを使用して診断の有無を調べます。
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ベースライン (喪失直後)、喪失後 4 週間および 8 週間
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悲しみの強さは経時変化として分析されます
時間枠:ベースライン (喪失直後)、喪失後 4 週間および 8 週間
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Perinatal Grief Intensity Scale は、周産期喪失に関する個人の経験について質問する 14 項目です。
項目は 4 段階 (1 から 4) で表され、3 つの段階で平均され、可能な合計スコアは 4 です。全体的なスコアが高いほど、悲しみの強度が高いことを示します。
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ベースライン (喪失直後)、喪失後 4 週間および 8 週間
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悲しみ
時間枠:ベースライン(喪失直後)
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Perinatal Bereavement Scale は 15 項目からなる尺度で、失われた妊娠と失われた赤ちゃんに対する悲しみと切望の尺度として設計されています。
回答者は、過去 1 週間にどのくらいの頻度で陳述が真実であったかを示します。リッカート型の 4 段階スケールを使用して、めったにまたはまったくない、1 日未満 (スコア 1) からほとんどまたは常に、5 から7 日 (スコア 4)。
回答が合計されて合計スコアが算出されます (可能な範囲、15 ~ 60)。
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ベースライン(喪失直後)
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グリーフマネジメントの自己効力感は経時変化として分析されます
時間枠:損失後 4 週間と 8 週間
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悲嘆に対処する能力、対処するためにマインドフルネス スキルの知識を使用する能力、および対処するのに役立つ前向きな行動に従事する能力に対する遺族の両親の自信を評価する 3 つの項目。
スコアは 4 段階 (1 ~ 4) で、合計スコアは 12 です。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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損失後 4 週間と 8 週間
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ケア経験は経時変化として分析されます
時間枠:ベースライン (喪失直後)、喪失後 4 週間および 8 週間
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11項目の紛失時のケア体験と紛失後のフォローアップ。
4 点スケール (1 ~ 4) での回答は、利用可能な合計スコア 44 の同意レベルを示します。
スコアが高いほど、エクスペリエンスが向上します。
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ベースライン (喪失直後)、喪失後 4 週間および 8 週間
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使いやすさ
時間枠:治療後(喪失後8週間)
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システム ユーザビリティ スケールは、一般的に使用される 10 項目のスケールであり、主観的なユーザビリティの認識を 5 点のリッカート スケールで測定します。
各質問に対する参加者のスコアは新しい数値に変換され、合計されてから 2.5 を掛けられて、0 ~ 40 の元のスコアが 0 ~ 100 に変換されます。
スコアが高いほど、テクノロジーがより使いやすいことを示します。
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治療後(喪失後8週間)
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受容性
時間枠:治療後(喪失後8週間)
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現在の研究の一環として開発されました。
7 段階のリッカート型スケールで、保護者がプログラムが役に立ち、受け入れられ、ニーズに合っていると感じた程度を測定するために開発された項目。
スコアが高いほど、受容性が高いことを示します。
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治療後(喪失後8週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Camille C Cioffi, PhD、Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MH126788
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウォーク・ウィズ・ミーの臨床試験
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完了
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Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)募集
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Kyowa Kirin Co., Ltd.積極的、募集していない
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Kyowa Kirin Co., Ltd.積極的、募集していない
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University of OxfordMalaria Vectored Vaccines Consortium完了