Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kráčej se mnou pro perinatální smutek (PeriGrief)

5. prosince 2023 aktualizováno: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Walk With Me (WWM) pro perinatální smutek

Tento výzkum přispěje k terapeutické technologii na podporu pozůstalých rodičů, kteří zažili perinatální ztrátu. Navrhovaná mobilní aplikace by tohoto cíle dosáhla tím, že by poskytla řadu terapeutických modulů, které by rodičům poskytly nástroje k normalizaci jejich smutku a další dovednosti zvládání na podporu procesu truchlení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyvinou aktivity pro zpracování a léčení zármutku pro pozůstalé rodiče prostřednictvím iterativního formativního vývojového procesu se vstupem zainteresovaných stran. Vyšetřovatelé začlení základní intervenční komponenty do administrativních, poskytovatelských a klientských rozhraní, která budou zahrnovat prototyp zásahu Walk with Me (WWM).

Vyšetřovatelé vyhodnotí jeho proveditelnost a počáteční účinnost WWM v rámci studie před provedením návrhu. Vyšetřovatelé poskytnou komponentu mobilního poskytovatele pro použití HCP, kteří pracují v partnerské nemocnici. HCP budou mít přístup ke školicím videím a obsahu pro pozůstalé rodiče. Po školení HCP přijmou 52 pozůstalých rodičů.

HCP získají souhlas od pozůstalých rodičů, kteří projeví zájem o studii, sdělit své kontaktní údaje výzkumnému týmu. Rodiče, kteří se chtějí zúčastnit, poskytnou souhlas s vlastní účastí ve studii. Po souhlasu rodiče vyplní základní průzkum prostřednictvím online hodnotícího formuláře Qualtrics a poté jim bude poskytnut přístup ke stažení prototypu WWM. Ve 4. a 8. týdnu budou rodičům prováděny průzkumy po léčbě. Tento návrh umožní vyšetřovatelům vyhodnotit výchozí stav až po následné změny v navrhovaných výsledcích studie a přijatelnost prototypu programu WWM.

Základní průzkumy a průzkumy po léčbě budou měřit traumatický stres pozůstalých rodičů, intenzitu smutku, smutek, vlastní účinnost zvládání smutku a zkušenosti s péčí. Dotazník po průzkumu bude obsahovat měřítka použitelnosti, jakož i případné problémy, které se vyskytly nebo se problémy zhoršily. Demografické údaje budou shromažďovány při základním hodnocení. Zaměstnanci projektu budou podle potřeby sledovat rodiče, aby podpořili včasné dokončení průzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí

Cílové skupiny a testování použitelnosti (pozůstalí rodiče)

  • Zažil perinatální ztrátu
  • Uplynulo alespoň 6 měsíců od poslední ztráty
  • Věk 15 a starší

Studie účinnosti (pozůstalí rodiče)

  • Pozůstalý rodič, který během posledních dvou týdnů prodělal perinatální ztrátu * Věk 15 let a starší
  • Mít přístup k technologii pro zobrazení obsahu WWM

Kritéria vyloučení

* Neanglicky mluvící jsou vyloučeni. Program WWM bude nejprve vyvinut v angličtině a bude stanovena jeho proveditelnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PeriGrief
Krátký čtyřmodulový zásah dodaný prostřednictvím počítače nebo mobilního zařízení. Moduly využívají strategie všímavosti a kognitivně behaviorální terapie ke snížení úzkosti po perinatální ztrátě.
Behaviorální: Kráčej se mnou
Walk with Me je mobilní aplikace pro perinatální smutek, která poskytuje podpůrnou péči pozůstalým rodičům. Aplikace obsahuje moduly, které provedou pozůstalé rodiče strategiemi, které jim pomohou při jejich truchlení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Traumatický stres bude analyzován jako změna v čase
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po ztrátě), 4 týdny a 8 týdnů po ztrátě
Dopad události Scale-Revised zahrnuje 22 položek za posledních 7 dní, které představují příznaky tísně hodnocené na pětibodové škále: 0 znamená, že se příznak vyskytuje "vůbec ne"; 1, "trochu"; 2, "středně"; 3, "docela trochu"; a 4, "extrémně." Vyšší skóre značí větší úzkost/trauma. Účastníci budou instruováni, aby uvedli položky IES-R konkrétně do souvislosti se ztrátou jejich dítěte. Vyšetřovatelé budou zkoumat skóre jako spojitou proměnnou a přítomnost/nepřítomnost diagnózy s použitím hraničního skóre 35 nebo více.
Výchozí stav (bezprostředně po ztrátě), 4 týdny a 8 týdnů po ztrátě
Intenzita smutku bude analyzována jako změna v čase
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po ztrátě), 4 týdny a 8 týdnů po ztrátě
Škála intenzity perinatálního smutku je 14 položek, které se dotazují na zkušenosti jednotlivců s perinatální ztrátou. Položky jsou na čtyřbodové škále (1 až 4) a jsou zprůměrovány napříč třemi stupnicemi s celkovým možným skóre 4. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší intenzitu smutku.
Výchozí stav (bezprostředně po ztrátě), 4 týdny a 8 týdnů po ztrátě
Smutek
Časové okno: Základní čára (bezprostředně po ztrátě)
Perinatal Bereavement Scale je 15-položková stupnice navržená jako měřítko smutku a touhy po ztraceném těhotenství a ztraceném dítěti. Respondenti uvádějí, jak často byl výrok pravdivý za poslední týden, pomocí 4bodové škály Likertova typu v rozsahu od zřídka nebo nikdy, méně než 1 den (s hodnocením 1) po většinu času nebo po celou dobu, 5 až 7 dní (získáno 4). Odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre (možný rozsah, 15–60)
Základní čára (bezprostředně po ztrátě)
Vlastní účinnost zvládání smutku bude analyzována jako změna v čase
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů po ztrátě
Tři položky, které hodnotí důvěru pozůstalých rodičů v jejich schopnost vyrovnat se se zármutkem, využívají znalosti dovedností všímavosti ke zvládání a zapojují se do pozitivního chování, které jim pomáhají zvládat. Skóre jsou na čtyřbodové škále (1 až 4) s celkovým dostupným skóre 12. Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
4 týdny a 8 týdnů po ztrátě
Zkušenosti s péčí budou analyzovány jako změna v čase
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po ztrátě), 4 týdny a 8 týdnů po ztrátě
11 položek zkušeností s péčí v době ztráty a následných schůzek po ztrátě. Odpovědi na 4bodové škále (1 až 4) k označení úrovně souhlasu s celkovým dostupným skóre 44. Vyšší skóre značí lepší zážitky.
Výchozí stav (bezprostředně po ztrátě), 4 týdny a 8 týdnů po ztrátě
Použitelnost
Časové okno: Po léčbě (8 týdnů po ztrátě)
Škála použitelnosti systému je běžně používaná 10-položková škála, která měří subjektivní vnímání použitelnosti na 5bodové Likertově škále. Skóre účastníka pro každou otázku se převede na nové číslo, sečte se a poté se vynásobí 2,5, aby se původní skóre 0-40 převedlo na 0-100. Vyšší skóre naznačuje, že technologie je použitelnější.
Po léčbě (8 týdnů po ztrátě)
Přijatelnost
Časové okno: Po léčbě (8 týdnů po ztrátě)
Vyvinuto jako součást aktuální studie. Položky vyvinuté za účelem měření míry na 7bodové škále Likertova typu, ve které rodiče považovali program za užitečný, přijatelný a vyhovující jejich potřebám. Vyšší skóre bude znamenat větší přijatelnost.
Po léčbě (8 týdnů po ztrátě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camille C Cioffi, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MH126788

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kráčej se mnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit