Caminhe comigo para luto perinatal (PeriGrief)
Walk With Me (WWM) para luto perinatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores desenvolverão atividades de processamento e cura do luto para pais enlutados, por meio de um processo iterativo de desenvolvimento formativo com informações das partes interessadas. Os investigadores incorporarão os principais componentes da intervenção nas interfaces administrativa, do provedor e do cliente, que incluirão o protótipo da intervenção Walk with Me (WWM).
Os investigadores avaliarão sua viabilidade e eficácia inicial do WWM em um estudo pré-pós-projeto dentro dos indivíduos. Os investigadores fornecerão o componente do provedor móvel para uso dos HCPs que trabalham no hospital parceiro. Os profissionais de saúde terão acesso a vídeos de treinamento e conteúdo para pais enlutados. Após o treinamento, os HCPs recrutarão 52 pais enlutados.
Os profissionais de saúde obterão o consentimento dos pais enlutados que expressarem interesse no estudo para compartilhar suas informações de contato com a equipe de pesquisa. Os pais que desejarem participar fornecerão consentimento para sua própria participação no estudo. Após o consentimento, os pais preencherão a pesquisa de linha de base por meio do formulário de avaliação on-line da Qualtrics e, em seguida, receberão acesso para download ao protótipo do WWM. Em 4 e 8 semanas, os pais receberão pesquisas pós-tratamento. Esse projeto permitirá que os investigadores avaliem a linha de base para acompanhar a mudança nos resultados do estudo proposto e a aceitabilidade do protótipo do programa WWM.
Pesquisas iniciais e pós-tratamento medirão o estresse traumático dos pais enlutados, a intensidade do luto, o luto, a autoeficácia no gerenciamento do luto e as experiências de cuidado. O questionário pós-pesquisa conterá medidas de usabilidade, bem como quaisquer dificuldades experimentadas ou problemas agravados. Os dados demográficos serão coletados na avaliação inicial. A equipe do projeto acompanhará os pais conforme necessário para incentivar a conclusão da pesquisa em tempo hábil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Camille C Cioffi, PhD
- Número de telefone: 541-484-2123
- E-mail: camille.cioffi@influentsin.com
Estude backup de contato
- Nome: David R Smith, PhD
- Número de telefone: 541-484-2123
- E-mail: David.Smith@influentsin.com
Locais de estudo
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
Grupos Focais e Teste de Usabilidade (Pais Enlutados)
- Sofreu uma perda perinatal
- Ter passado pelo menos 6 meses desde a perda mais recente
- 15 anos ou mais
Estudo de Eficácia (Pais Enlutados)
- Pai enlutado que sofreu uma perda perinatal nas últimas duas semanas * Idade de 15 anos ou mais
- Tenha acesso à tecnologia para visualizar o conteúdo WWM
Critério de exclusão
* Excluídos falantes que não falam inglês. O programa WWM será inicialmente desenvolvido em inglês e sua viabilidade estabelecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PeriGrief
Uma breve intervenção de quatro módulos entregue via computador ou dispositivo móvel.
Os módulos utilizam estratégias de atenção plena e terapia cognitivo-comportamental para reduzir o sofrimento após a perda perinatal.
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Walk with Me é um aplicativo móvel de luto perinatal para fornecer cuidados de apoio aos pais enlutados.
O aplicativo inclui módulos para orientar os pais enlutados por meio de estratégias para ajudar a apoiá-los durante o luto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O estresse traumático será analisado como mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (imediatamente após a perda), 4 semanas e 8 semanas após a perda
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Impact of Event Scale-Revised inclui 22 itens nos últimos 7 dias que representam sintomas de angústia auto-avaliados em uma escala de cinco pontos: 0 indica que o sintoma ocorre "de forma alguma"; 1, "um pouco"; 2, "moderadamente"; 3, "um pouco"; e 4, "extremamente".
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento/trauma.
Os participantes serão instruídos a relacionar os itens do IES-R especificamente à perda de seu filho.
Os investigadores examinarão as pontuações como uma variável contínua e a presença/ausência de diagnóstico usando uma pontuação de corte de 35 ou mais.
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Linha de base (imediatamente após a perda), 4 semanas e 8 semanas após a perda
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A intensidade do luto será analisada conforme a mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (imediatamente após a perda), 4 semanas e 8 semanas após a perda
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A Perinatal Grief Intensity Scale é composta por 14 itens que perguntam sobre as experiências de um indivíduo com a perda perinatal.
Os itens estão em uma escala de quatro pontos (1 a 4) e a média é calculada em três escalas com uma pontuação total possível de 4. Pontuações gerais mais altas indicam maior intensidade de luto.
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Linha de base (imediatamente após a perda), 4 semanas e 8 semanas após a perda
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Pesar
Prazo: Linha de base (imediatamente após a perda)
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A Perinatal Bereavement Scale é uma escala de 15 itens projetada como uma medida de luto e saudade pela gravidez perdida e pelo bebê perdido.
Os entrevistados indicam com que frequência a afirmação foi verdadeira na última semana, usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de raramente ou nenhuma vez, menos de 1 dia (pontuado 1) até a maioria ou todas as vezes, 5 a 7 dias (marcou 4).
As respostas são somadas para produzir uma pontuação total (intervalo possível, 15-60)
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Linha de base (imediatamente após a perda)
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A autoeficácia na gestão do luto será analisada como uma mudança ao longo do tempo
Prazo: 4 semanas e 8 semanas após a perda
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Três itens que avaliam a confiança dos pais enlutados em sua capacidade de lidar com o luto, usam o conhecimento de habilidades de atenção plena para lidar e se envolvem em comportamentos positivos para ajudar a lidar com o luto.
As pontuações estão em uma escala de quatro pontos (1 a 4) com uma pontuação total disponível de 12. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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4 semanas e 8 semanas após a perda
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As experiências de cuidado serão analisadas como uma mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (imediatamente após a perda), 4 semanas e 8 semanas após a perda
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11 itens de experiências de cuidado no momento da perda e consultas de acompanhamento após a perda.
Respostas em uma escala de 4 pontos (1 a 4) para indicar o nível de concordância com uma pontuação total disponível de 44.
Pontuações mais altas indicam melhores experiências.
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Linha de base (imediatamente após a perda), 4 semanas e 8 semanas após a perda
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Usabilidade
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas após a perda)
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A Escala de Usabilidade do Sistema é uma escala de 10 itens comumente usada que mede percepções subjetivas de usabilidade em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações do participante para cada pergunta são convertidas em um novo número, somadas e multiplicadas por 2,5 para converter as pontuações originais de 0-40 para 0-100.
Pontuações mais altas indicam que a tecnologia é mais utilizável.
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Pós-tratamento (8 semanas após a perda)
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Aceitabilidade
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas após a perda)
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Desenvolvido como parte do estudo atual.
Itens desenvolvidos para medir o grau, em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, em que os pais consideraram o programa útil, aceitável e adequado às suas necessidades.
Pontuações mais altas indicarão maior aceitabilidade.
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Pós-tratamento (8 semanas após a perda)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Camille C Cioffi, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MH126788
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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