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一项确定 BI 1015550 是否改善特发性肺纤维化 (IPF) 患者肺功能的研究

2025年10月15日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项双盲、随机、安慰剂对照试验，评估 BI 1015550 在特发性肺纤维化 (IPF) 患者中至少 52 周的疗效和安全性

这项研究对患有称为特发性肺纤维化 (IPF) 的肺部疾病的成年人开放。 40 岁或以上的人可以参加这项研究。 如果他们已经服用尼达尼布或吡非尼酮作为 IPF，他们可以在整个研究过程中继续治疗。 这项研究的目的是找出一种名为 BI 1015550 的药物是否对 IPF 患者有帮助。

参与者随机分为 3 组，这意味着偶然。 两组参与者每天两次服用不同剂量的 BI 1015550 片剂。 安慰剂组的参与者每天服用两次安慰剂药片。 安慰剂药片看起来像 BI 1015550 药片，但不含任何药物。

参与者的研究时间长达两年半。 在第一年，他们访问研究地点 10 次。 之后，他们每 3 个月访问一次研究地点。 医生定期测试参与者的肺功能。 在各组之间比较肺功能测试的结果。 医生还定期检查参与者的健康状况并注意任何不良影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1177

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Changsha、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou、中国、510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou、中国、510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国、310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou、中国、310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jiaxing、中国、314000
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua、中国、321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo、中国、315010
        • The First Affiliated Hospital Of Ningbo University
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、中国、200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang、中国、110000
        • China Shenyang Chest Hospital
      • Shenzhen、中国、518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen、中国、518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Sichuan、中国、610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin、中国、30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuxi、中国、214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an、中国、710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xuzhou、中国、221006
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
      • Yichang、中国、443000
        • Yichang Central People's Hospital
  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup、丹麦、2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense University Hospital
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Dubrava
  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • University of Debrecen Clinical Centre
  • 南非
      • Cape Town、南非、7130
        • Busamed Paardevlei Private Hospital
      • Cape Town、南非、7764
        • Melomed Gatesville Hospital
      • Durban、南非、4032
        • KwaPhila Health Solutions
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City、台湾、704
        • NCKUH
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Mexico City、墨西哥、03650
        • Soltmed Smo
      • Mexico City、墨西哥、14050
        • Centro Respiratorio de Mexico
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
      • Oaxaca City、墨西哥、68000
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
  • 奥地利
      • Klagenfurt、奥地利、9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Krems、奥地利、3500
        • Krems University Hospital
      • Linz、奥地利
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg、奥地利、5020
        • LKH Salzburg University Hospital
      • Vienna、奥地利、1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Vienna、奥地利、1210
        • Clinic Floridsdorf
      • Wels、奥地利、4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  • 巴西
      • Barra Mansa、巴西、27323240
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
      • Belo Horizonte,Minas Gerais、巴西、31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Curitiba、巴西、80440-210
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Goiânia、巴西、74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
      • Porto Alegre、巴西、90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador、巴西、41920-900
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Bahia
      • São Bernardo do Campo、巴西、09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo、巴西、01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • 希腊
      • Crete、希腊、71500
        • Hospital of Heraklion (PAGNI)
      • Ioannina、希腊、45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Pátrai、希腊、26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
  • 德国
      • Ahrensburg、德国、22926
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
      • Bamberg、德国、96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin、德国、12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bonn、德国、53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Chemnitz、德国、09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Coswig、德国、01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen、德国、45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Hanover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover、德国、30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Heidelberg、德国、69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer、德国、58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen、德国、34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Konstanz、德国、78464
        • Klinikum Konstanz
      • München、德国、81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nuremberg、德国、90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Solingen、德国、42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Stralsund、德国、18435
        • Helios Hanseklinikum Stralsund
      • Stuttgart、德国、70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal、德国、42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • 意大利
      • Catania、意大利、95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Florence、意大利、50137
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Foggia、意大利、71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Forlì、意大利、47121
        • Ospedale G.B. Morgagni
      • Milan、意大利、20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
      • Modena、意大利、41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Padua、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma、意大利、00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena、意大利、53100
        • A.O.U. Senese
      • Torrette Di Ancona (Ancona)、意大利、60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
  • 挪威
      • Bergen、挪威、N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Lørenskog、挪威、1478
        • Akershus Universitetssykehus Hf
      • Oslo、挪威、N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、新加坡、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • 新西兰
      • Hamilton、新西兰、3204
        • Waikato Hospital
      • One Tree Hill, Auckland、新西兰、1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Papatoetoe、新西兰、2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga South、新西兰、3112
        • Tauranga Hospital
  • 日本
      • Aichi, Seto、日本、489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Aichi, Toyoake、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Narita、日本、286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Fukui, Yoshida-gun、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Iizuka、日本、820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Fukuoka, Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Koriyama、日本、963-0197
        • Tsuboi Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima、日本、734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji、日本、670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe、日本、653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kanagawa, Yokohama、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto、日本、861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Saitama、日本、330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Shimane, Izumo、日本、693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Minato-ku、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Mitaka、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku、日本、143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Wakayama, Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • 智利
      • Providencia, Santiago de Chile、智利、7500691
        • Instituto Nacional del tórax
      • Talca、智利、3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels、比利时、1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Ghent、比利时、9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、比利时、4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Yvoir、比利时、5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • 法国
      • Angers、法国、49 933
        • HOP d'Angers
      • Bobigny、法国、93000
        • HOP Avicenne
      • Brest、法国、29200
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron、法国、69677
        • HOP Louis Pradel
      • Caen、法国、14033
        • HOP CHU Caen
      • Dijon、法国、21000
        • HOP François Mitterrand
      • La Tronche、法国、38700
        • HOP Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
        • HOP Bicêtre
      • Lille、法国、59037
        • INS Coeur Poumon
      • Marseille、法国、13915
        • HOP Nord
      • Nantes、法国、44093
        • HOP Nord Laennec
      • Nice、法国、06001
        • HOP Pasteur
      • Paris、法国、75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris、法国、75877
        • HOP Bichat
      • Paris、法国、75020
        • HOP Tenon
      • Pessac、法国、33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims、法国、51100
        • HOP Robert Debré
      • Rennes、法国、35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen、法国、76031
        • HOP Charles Nicolle
      • Strasbourg、法国、67091
        • HOP Civil
      • Suresnes、法国、92151
        • HOP Foch
      • Toulouse、法国、31059
        • HOP Larrey
      • Tours、法国、37000
        • HOP Bretonneau
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Warsaw、波兰、01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Świdnik、波兰、21040
        • Alergopneuma Medical Center
  • 波多黎各
      • Guaynabo、波多黎各、00968
        • Allianze Pulmonary Research LLC
  • 泰国
      • Bangkok Noi、泰国、10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang、泰国、11000
        • Central Chest Institute of Thailand
      • Muang、泰国、50200
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
      • Ratchatewi、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • Lung Research Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • Lung Research Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Spearwood、Western Australia、澳大利亚、6163
        • TrialsWest
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D15 X40D
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
  • 瑞典
      • Linköping、瑞典、581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Stockholm、瑞典、141 52
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Universitätsspital Basel
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Kissimmee、Florida、美国、34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Santa Rosa Beach、Florida、美国、32459
        • Destin Pulmonary Critical Care
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Healthcare-Atlanta-57055
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Evanston Hospital Pulmonary Clinic
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Louisville Pulmonary Care
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5314
        • University of Michigan Health System
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Health
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Creighton University
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine-New York-59955
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Denison、Texas、美国、75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Oulu、芬兰、90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
      • Lancaster、英国、LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London、英国、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • 荷兰
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3004-561
        • ULS de Coimbra, E.P.E.
      • Matosinhos Municipality、葡萄牙、4454-509
        • USLM, EPE - Hospital Pedro Hispano
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Bilbao、西班牙、48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Galdakao、西班牙、48960
        • Hospital de Galdakao
      • Girona、西班牙、17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Lugo、西班牙、27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca、西班牙、07120
        • Hospital Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Seville、西班牙、41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • 阿根廷
      • C.a.b.a、阿根廷、1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
      • CABA、阿根廷、C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • CABA、阿根廷、C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal、阿根廷、C1425FVH
        • Consultorios Médicos del Buen Ayre
      • Mar del Plata、阿根廷、7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • Mendoza、阿根廷、M5500CCG
        • INSARES
      • Quilmes、阿根廷、B1878FNR
        • Centro Respiratorio de Quilmes
  • 韩国
      • Bucheon-si、韩国、14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、韩国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • 马来西亚
      • Kajang、马来西亚、43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuala Lumpur、马来西亚、53000
        • Institut Perubatan Respiratori
      • Kuching、马来西亚、93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang、马来西亚、10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 签署知情同意书时年龄≥40 岁的患者。
  • 在进入试验之前根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 特发性肺纤维化 (IPF) 的诊断

  • 患者可能是：

    • 在第 1 次就诊之前和筛选期间接受尼达尼布或吡非尼酮的稳定治疗*至少 12 周，并计划在随机分组后继续接受这种背景治疗。 不允许尼达尼布加吡非尼酮的组合。 （*稳定疗法定义为尼达尼布或吡非尼酮的个体和一般耐受方案（无剂量变化）至少 12 周。）
    • 在第 1 次就诊前至少 8 周和筛选期间（例如 未接受过抗纤维化 (AF) 治疗或之前已停药）并且不打算开始或重新开始抗纤维化治疗。
  • 第 1 次就诊时用力肺活量 (FVC) ≥ 正常预测值的 45%。
  • 针对血红蛋白 (Hb) 校正的一氧化碳（肺）弥散容量 (DLCO) [访视 1] ≥25% 并且
  • 育龄妇女 (WOCBP)1 必须准备好并能够使用高效的节育方法。 值得注意的是，由于潜在的药物相互作用，口服激素避孕药不被认为是一种非常有效的方法。

排除标准

  1. 相关气道阻塞（支气管扩张剂前用力呼气容积 1 秒 (FEV1)/用力肺活量 (FVC)
  2. 研究者认为，其他有临床意义的肺部异常。
  3. 第 1 次就诊前 3 个月内和/或筛查期间（研究者确定）急性特发性肺纤维化 (IPF) 恶化。
  4. 相关的慢性或急性感染，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和病毒性肝炎。
  5. 根据研究者的判断，在随机分组前的 4 周内（访问 2）未完全康复的确诊感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。
  6. 在第 2 次访视前 6 周内进行的或计划在试验期间进行的大手术（根据研究者的评估进行大手术），例如 髋关节置换术。 在肺移植名单上登记将不被视为计划中的大手术。
  7. 在第 1 次访视前 5 年内任何有记录的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤原位鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。
  8. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >2.5 x 正常值上限 (ULN) 或总胆红素 >1.5 x ULN 在访问 1。

进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Nerandomilast 9 mg竞标
参与者每天两次口服9毫克胶片涂层的nerandomilast片剂，剂量相距至少12小时，每个剂量都用250毫升水服用。
药品：BI 1015550
参与者以9毫克或18 mg的剂量口服胶片涂层的Nerandomilast片剂，每次剂量至少相隔12小时，并用250毫升的水服用。
其他名称：
  • 尼兰多司特，JASCAYD®
实验性的：Nerandomilast 18 mg竞标
参与者每天两次口服18毫克胶片涂层的nerandomilast片剂，剂量至少相隔12小时，每个剂量都用250毫升水服用。
药品：BI 1015550
参与者以9毫克或18 mg的剂量口服胶片涂层的Nerandomilast片剂，每次剂量至少相隔12小时，并用250毫升的水服用。
其他名称：
  • 尼兰多司特，JASCAYD®
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受了安慰剂匹配，每天两次口服9毫克或18毫克的nerandomilast膜涂层片，剂量至少相隔12个小时，每种剂量均为250毫升水。
药品：安慰剂
参与者接受了安慰剂匹配，每天两次口服9毫克或18毫克的nerandomilast膜涂层片，剂量至少相隔12个小时，每种剂量均为250毫升水。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第52周的强制生命力（FVC）[ML]的绝对变化中的绝对变化
大体时间：MMRM模型是一个纵向分析，它结合了FVC测量值，从基线（周-8至周-1周）和第2周，第6周，第6周，第12周，第18周，第26周，第36周，第36周，第44周和第52周。数据代表最小二乘在第52周的平均值。

报道了第52周的强迫生命力（FVC）[ML]的绝对变化。

使用重复测量（MMRM）的基线最大可能性（REML）的混合模型（MMRM）分析了第52周强制生命力（FVC）的绝对变化。 该模型包括每次访问时治疗和基线抗纤维化使用的固定分类效应，以及基线FVC的连续效应。 访问被视为重复度量，具有非结构化的协方差结构，可用于患者内部变异性。
MMRM模型是一个纵向分析，它结合了FVC测量值，从基线（周-8至周-1周）和第2周，第6周，第6周，第12周，第18周，第26周，第36周，第36周，第44周和第52周。数据代表最小二乘在第52周的平均值。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关键次要终点：首次出现复合终点的任何组件的时间：第一次急性IPF加剧的时间，呼吸道原因的第一次住院或死亡（以前发生）在试验期间
大体时间：从任何试验药物（nerandomilast或安慰剂）的首次给药到22.9个月。

首次出现复合端点急性IPF加剧的任何组成部分，呼吸原因的住院治疗或死亡（以第一次发生） - 据报道是在试验期间经历了其中一项或多项事件的参与者人数。

急性IPF定义为一种急性，临床上显着的呼吸恶化，其特征是新的，广泛的肺泡异常的证据，其中包括：

呼吸困难的急性恶化或发育，通常持续时间不到1个月。

计算机断层扫描显示了与IPF一致的背景模式上叠加的新型双边玻璃透明度和/或合并。

劣化未完全由心力衰竭或液体超负荷解释。

如果同一天发生多个组件，则根据以下层次结构对患者进行计数：急性IPF加剧，住院，死亡。
从任何试验药物（nerandomilast或安慰剂）的首次给药到22.9个月。
在试验期间首次急性IPF加剧或死亡的时间
大体时间：从任何试验药物（nerandomilast或安慰剂）的首次给药到22.9个月。

据报道，在试验期间首次急性IPF加剧或死亡的时间是经历了这两种活动的参与者的数量。

急性IPF定义为一种急性，临床上显着的呼吸恶化，其特征是新的，广泛的肺泡异常的证据，其中包括：

呼吸困难的急性恶化或发育，通常持续时间不到1个月。

计算机断层扫描显示了与IPF一致的背景模式上叠加的新型双边玻璃透明度和/或合并。

劣化未完全由心力衰竭或液体超负荷解释。

如果同一天发生多个组件，则根据以下层次结构对患者进行计数：急性IPF加剧，然后死亡。
从任何试验药物（nerandomilast或安慰剂）的首次给药到22.9个月。
在试验期间，是时候住院治疗呼吸道原因或死亡
大体时间：从任何试验药物（nerandomilast或安慰剂）的首次给药到22.9个月。

据报道，在试验期间，住院治疗呼吸道或死亡的时间被报道为经历了这两种活动的参与者的数量。

在特定的非政治住院CRF页面上记录了由于呼吸原因而导致的住院治疗。 此页捕获了住院日期，确认呼吸原因以及主要入院诊断。

如果在同一天发生多个成分，则根据层次结构的第一个事件计数患者：呼吸道原因住院治疗，然后死亡。
从任何试验药物（nerandomilast或安慰剂）的首次给药到22.9个月。
在试验期间，强迫生命力能力（FVC）％的绝对下降时间（FVC）％的时间> 10％
大体时间：从任何试验药物（nerandomilast或安慰剂）的首次给药到22.9个月。

在试验期间，强迫生命力（FVC）百分比的绝对下降超过10％的绝对下降时间据报道是经历了这两种事件的参与者的数量。

如果同一天发生多个组件，则根据层次结构对患者进行计数； FVC％的绝对下降> 10％，其次是死亡。
从任何试验药物（nerandomilast或安慰剂）的首次给药到22.9个月。
在试验期间测量的一氧化碳（DLCO）百分比超过15％的碳（DLCO）百分比的肺部扩散能力绝对下降的时间
大体时间：从任何试验药物（nerandomilast或安慰剂）的首次给药到22.9个月。

在试验期间，肺（DLCO）百分比预测或死亡的肺部扩散能力的绝对下降时间超过15％的时间据报道是经历了任何一种事件的参与者数量。

预测的DLCO值被校正了血红蛋白（HB）。

如果同一天发生多个组件，则根据层次结构对患者进行计数：DLCO％预测的绝对下降> 15％，其次是死亡。
从任何试验药物（nerandomilast或安慰剂）的首次给药到22.9个月。
在试验期间死亡的时间
大体时间：从任何试验药物（nerandomilast或安慰剂）的首次给药到22.9个月。

据报道，在试验期间死亡的时间是死亡的参与者人数。

死亡的时间将基于AE报告的死亡日期，用于导致死亡的AE患者，或者将基于生命状况评估的信息。
从任何试验药物（nerandomilast或安慰剂）的首次给药到22.9个月。
在患有肺纤维化（L-PF）症状呼吸困难结构域评分的绝对变化中，第52周
大体时间：MMRM模型是一个纵向分析，它结合了L -PF的测量值，从基线（周-8至周-1周）和第12周，第26周，第36周，第36周，第44周和第52周。数据代表了第52周的最小正方形。

报告了第52周的肺纤维化（L-PF）症状分数的绝对变化（L-PF）症状呼吸困难。 使用混合模型进行重复测量（MMRM）分析了该终点。 该模型包括用于治疗的固定效果，抗纤维化治疗的基线使用以及每次访问时基线呼吸困难得分，并具有非结构化的协方差结构，以模拟重复测量。

肺纤维化（L-PF）问卷的生活是由两个模块组成的44个项目工具：

症状（23个项目）和

影响（21个项目）。

症状模块得出三个领域得分：

呼吸困难，

咳嗽，然后

疲劳，

以及总症状得分。

评分基于每个域内的项目评分的平均值，乘以100。

得分范围为0到100，得分较高，表明损害更大。
MMRM模型是一个纵向分析，它结合了L -PF的测量值，从基线（周-8至周-1周）和第12周，第26周，第36周，第36周，第44周和第52周。数据代表了第52周的最小正方形。
在患有肺纤维化（L-PF）症状的基线的绝对变化中
大体时间：MMRM模型是一个纵向分析，它结合了L -PF的测量值，从基线（周-8至周-1周）和第12周，第26周，第36周，第36周，第44周和第52周。数据代表了第52周的最小正方形。

报告了第52周的L-PF咳嗽域分数的绝对变化。 使用混合模型进行重复测量（MMRM）分析了该终点。 该模型包括治疗，基线抗纤维化疗法和每次访问时基线L-PF咳嗽评分的固定效果，并带有无组织的协方差矩阵，以进行重复措施。

肺纤维化（L-PF）问卷的生活是由两个模块组成的44个项目工具：

症状（23个项目）和

影响（21个项目）。

症状模块得出三个领域得分：

呼吸困难，

咳嗽，然后

疲劳，

以及总症状得分。

评分基于每个域内的项目评分的平均值，乘以100。

得分范围为0到100，得分较高，表明损害更大。
MMRM模型是一个纵向分析，它结合了L -PF的测量值，从基线（周-8至周-1周）和第12周，第26周，第36周，第36周，第44周和第52周。数据代表了第52周的最小正方形。
在患有肺纤维化（L-PF）症状的基线的绝对变化中，第52周疲劳域评分
大体时间：MMRM模型是一个纵向分析，它结合了L -PF的测量值，从基线（周-8至周-1周）和第12周，第26周，第36周，第36周，第44周和第52周。数据代表了第52周的最小正方形。

报告了第52周的肺纤维化（L-PF）疲劳域评分的绝对变化。

该分析使用混合模型进行重复测量（MMRM），具有固定的分类效果，用于治疗，基线抗纤维化（AF）治疗以及基线L-PF评分的固定连续效应。 协方差是非结构化的。 基线AF疗法是协变量。

肺纤维化（L-PF）问卷的生活是由两个模块组成的44个项目工具：

症状（23个项目）和

影响（21个项目）。

症状模块得出三个领域得分：

呼吸困难，

咳嗽，然后

疲劳，

以及总症状得分。

评分基于每个域内的项目评分的平均值，乘以100。

得分范围为0到100，得分较高，表明损害更大。
MMRM模型是一个纵向分析，它结合了L -PF的测量值，从基线（周-8至周-1周）和第12周，第26周，第36周，第36周，第44周和第52周。数据代表了第52周的最小正方形。
在第52周预测的强迫生命力百分比中的基线的绝对变化
大体时间：MMRM模型是一个纵向分析，它结合了FVC测量值，从基线（周-8至周-1周）和第1周，第2周，第6周，第6周，第12周，第18周，第18周，第26周，第36周，第44周，第44周和第52周。数据代表第52周的最小广场。

据报道，在第52周预测的强迫生命力百分比中的基线的绝对变化。

分析基于重复测量的混合模型（MMRM），其中包括固定的，每次访问时治疗的分类效应，每次访问时基线使用抗纤维化治疗以及每次访问预测的基线强制生命力（FVC）百分比的固定连续效应。 非结构化协方差结构用于模拟患者内的重复措施。

抗纤维化疗法的基线用途包括作为协变量的伴随药物病例报告表（CRF）页面的基线使用。
MMRM模型是一个纵向分析，它结合了FVC测量值，从基线（周-8至周-1周）和第1周，第2周，第6周，第6周，第12周，第18周，第18周，第26周，第36周，第44周，第44周和第52周。数据代表第52周的最小广场。
在第52周预测的一氧化碳百分比的肺部散布能力中，基线的绝对变化与基线的绝对变化
大体时间：MMRM模型是一个纵向分析，它结合了从基线（周-8至周-1周）和第12周，第26周和第52周的DLCO测量值。数据代表第52周的最小平方。

据报道，在第52周预测的一氧化碳百分比的肺部散布能力中，基线的绝对变化。

该分析基于重复测量的混合模型（MMRM），其中包括固定的，每次访问时治疗的分类效应，每次访问时的基线使用抗纤维化治疗，以及每次访问预测的碳一氧化碳（DLCO）百分比的基线扩散能力的固定连续效应。 非结构化协方差结构用于模拟患者内的重复措施。

抗纤维化疗法的基线用途包括作为协变量的伴随药物病例报告表（CRF）页面的基线使用。
MMRM模型是一个纵向分析，它结合了从基线（周-8至周-1周）和第12周，第26周和第52周的DLCO测量值。数据代表第52周的最小平方。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月6日

初级完成 (实际的)

2024年8月16日

研究完成 (实际的)

2024年12月17日

研究注册日期

首次提交

2022年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月4日

首次发布 (实际的)

2022年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月15日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1305-0014
  • 2022-001091-34 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足“时间框架”部分的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站上列出的条款请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

发布结构化结果后，在美国和欧盟完成产品和适应症的所有监管活动，并在主要手稿被接受发表后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（检查将由赞助商和/或独立审查小组进行，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 并在签署法律协议时。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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