Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak kiderítésére, hogy a BI 1015550 javítja-e a tüdőfunkciót idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél

2025. október 15. frissítette: Boehringer Ingelheim

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a BI 1015550 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli legalább 52 hétig idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeken

Ez a tanulmány nyitott az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) nevű tüdőbetegségben szenvedő felnőttek számára. Azok a személyek csatlakozhatnak a vizsgálathoz, akik 40 évesek vagy idősebbek. Ha már szednek nintedanibot vagy pirfenidont az IPF-hez, folytathatják a kezelést a vizsgálat során. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a BI 1015550 nevű gyógyszer segít-e az IPF-ben szenvedőknek.

A résztvevőket véletlenszerűen, azaz véletlenszerűen 3 csoportba soroljuk. A résztvevők 2 csoportban különböző dózisú BI 1015550-et szednek tabletta formájában naponta kétszer. A placebo csoport résztvevői naponta kétszer placebót szednek. A placebo tabletták úgy néznek ki, mint a BI 1015550 tabletták, de nem tartalmaznak gyógyszert.

A résztvevők legfeljebb két és fél évig vesznek részt a vizsgálatban. Az első év során 10 alkalommal keresik fel a tanulmányi helyszínt. Ezt követően 3 havonta felkeresik a vizsgálati helyszínt. Az orvosok rendszeresen tesztelik a résztvevők tüdőfunkcióját. A tüdőfunkciós tesztek eredményeit a csoportok között összehasonlítjuk. Az orvosok emellett rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és felfigyelnek a nem kívánt hatásokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1177

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • C.a.b.a, Argentína, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
      • CABA, Argentína, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • CABA, Argentína, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentína, C1425FVH
        • Consultorios Médicos del Buen Ayre
      • Mar del Plata, Argentína, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • Mendoza, Argentína, M5500CCG
        • INSARES
      • Quilmes, Argentína, B1878FNR
        • Centro Respiratorio de Quilmes
  • Ausztria
      • Klagenfurt, Ausztria, 9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Krems, Ausztria, 3500
        • Krems University Hospital
      • Linz, Ausztria
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • LKH Salzburg University Hospital
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Vienna, Ausztria, 1210
        • Clinic Floridsdorf
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • Lung Research Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Ausztrália, 6163
        • Trialswest
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgium, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Ghent, Belgium, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Brazília
      • Barra Mansa, Brazília, 27323240
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brazília, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Curitiba, Brazília, 80440-210
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Goiânia, Brazília, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-074
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Salvador, Brazília, 41920-900
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Bahia
      • São Bernardo do Campo, Brazília, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brazília, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
  • Dél -Korea
      • Bucheon-si, Dél -Korea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Dél -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7130
        • Busamed Paardevlei Private Hospital
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7764
        • Melomed Gatesville Hospital
      • Durban, Dél-Afrika, 4032
        • KwaPhila Health Solutions
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
      • Lancaster, Egyesült Királyság, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Santa Rosa Beach, Florida, Egyesült Államok, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Healthcare-Atlanta-57055
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Evanston Hospital Pulmonary Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Louisville Pulmonary Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5314
        • University of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Health
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Creighton University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York-59955
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49 933
        • HOP d'Angers
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • HOP Avicenne
      • Brest, Franciaország, 29200
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron, Franciaország, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Franciaország, 14033
        • HOP CHU Caen
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • HOP François Mitterrand
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • HOP Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
        • HOP Bicêtre
      • Lille, Franciaország, 59037
        • INS Coeur Poumon
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • HOP Nord
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Nice, Franciaország, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Franciaország, 75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris, Franciaország, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, Franciaország, 75020
        • HOP Tenon
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, Franciaország, 51100
        • HOP Robert Debré
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • HOP Charles Nicolle
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • HOP Civil
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • HOP Foch
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Franciaország, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Görögország
      • Crete, Görögország, 71500
        • Hospital of Heraklion (PAGNI)
      • Ioannina, Görögország, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Pátrai, Görögország, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
  • Hollandia
      • Heerlen, Hollandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Japán
      • Aichi, Seto, Japán, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japán, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Chiba, Japán, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Narita, Japán, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Fukui, Yoshida-gun, Japán, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Iizuka, Japán, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Koriyama, Japán, 963-0197
        • Tsuboi Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima, Japán, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japán, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japán, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japán, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japán, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japán, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japán, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Saitama, Japán, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Shimane, Izumo, Japán, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japán, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japán, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Mitaka, Japán, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japán, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Wakayama, Wakayama, Japán, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Changsha, Kína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou, Kína, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kína, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Kína, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei, Kína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jiaxing, Kína, 314000
        • The First hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Kína, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, Kína, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Kína, 110000
        • China Shenyang Chest Hospital
      • Shenzhen, Kína, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Kína, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Sichuan, Kína, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kína, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuxi, Kína, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Kína, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xuzhou, Kína, 221006
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
      • Yichang, Kína, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Warsaw, Lengyelország, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Świdnik, Lengyelország, 21040
        • Alergopneuma Medical Center
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • University of Debrecen Clinical Centre
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
  • Mexikó
      • Chihuahua City, Mexikó, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Mexico City, Mexikó, 03650
        • Soltmed Smo
      • Mexico City, Mexikó, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
      • Oaxaca City, Mexikó, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Lørenskog, Norvégia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norvégia, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Németország
      • Ahrensburg, Németország, 22926
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
      • Bamberg, Németország, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Németország, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bonn, Németország, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Chemnitz, Németország, 09116
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Coswig, Németország, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Németország, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Hanover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Németország, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Németország, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Németország, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Konstanz, Németország, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nuremberg, Németország, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Solingen, Németország, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Stralsund, Németország, 18435
        • Helios Hanseklinikum Stralsund
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuppertal, Németország, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Florence, Olaszország, 50137
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Foggia, Olaszország, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Forlì, Olaszország, 47121
        • Ospedale G.B. Morgagni
      • Milan, Olaszország, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
      • Modena, Olaszország, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Padua, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Olaszország, 53100
        • A.O.U. Senese
      • Torrette Di Ancona (Ancona), Olaszország, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3004-561
        • ULS de Coimbra, E.P.E.
      • Matosinhos Municipality, Portugália, 4454-509
        • USLM, EPE - Hospital Pedro Hispano
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Allianze Pulmonary Research LLC
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Galdakao, Spanyolország, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Lugo, Spanyolország, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, Spanyolország, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Seville, Spanyolország, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Svédország
      • Linköping, Svédország, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Stockholm, Svédország, 141 52
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajvan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Tajvan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok Noi, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thaiföld, 11000
        • Central Chest Institute of Thailand
      • Muang, Thaiföld, 50200
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
      • Ratchatewi, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
  • Írország
      • Dublin, Írország, D15 X40D
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
      • One Tree Hill, Auckland, Új Zéland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Papatoetoe, Új Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga South, Új Zéland, 3112
        • Tauranga Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Az aláírt, tájékozott beleegyezés időpontjában 40 évesnél idősebb betegek.
  • A tárgyaláson való részvételt megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban.
  • Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) diagnózisa

  • A betegek lehetnek:

    • stabil terápiában* nintedanibbal vagy pirfenidonnal legalább 12 hétig az 1. vizit előtt és a szűrés alatt, és azt tervezik, hogy a véletlen besorolást követően is folytatják ezt a háttérkezelést. A nintedanib és a pirfenidon kombinációja nem megengedett. (*stabil terápia: a nintedanib vagy pirfenidon egyénileg és általánosan tolerálható kezelési rendje (dózismódosítás nélkül) legalább 12 hétig.)
    • nem részesül nintedanib- vagy pirfenidon-kezelésben legalább 8 hétig az 1. látogatás előtt és a szűrési időszak alatt (pl. vagy korábban nem részesült antifibrotikus (AF) kezelésben, vagy korábban abbahagyták), és nem tervezi az antifibrotikus kezelés megkezdését vagy újrakezdését.
  • Forced Vital Capacity (FVC) ≥45%-a a várható normál értéknek az 1. látogatáskor.
  • A szén-monoxid (DLCO) diffúziós kapacitása (a tüdő) hemoglobinra (Hb) korrigált [1. látogatás] ≥25% és
  • A fogamzóképes nőknek (WOCBP)1 készen kell állniuk és képesnek kell lenniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására. Megjegyzendő, hogy az orális hormonális fogamzásgátlók nem tekinthetők rendkívül hatékony módszernek a lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások miatt.

Kizárási kritériumok

  1. Vonatkozó légúti elzáródás (prehörgőtágító kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)/Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
  2. A vizsgáló véleménye szerint egyéb klinikailag jelentős tüdőrendellenességek.
  3. Az akut idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) exacerbációja az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül és/vagy a szűrési időszak alatt (a vizsgáló által meghatározott).
  4. Releváns krónikus vagy akut fertőzések, beleértve a humán immunhiány vírust (HIV) és a vírusos hepatitist.
  5. A súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott, megerősített fertőzés a vizsgáló megítélése szerint a randomizációt megelőző 4 héten belül (2. látogatás) nem gyógyult meg teljesen.
  6. A 2. vizit előtt 6 héten belül elvégzett vagy a próbaidőszakban tervezett nagy műtét (a vizsgáló értékelése szerint jelentős), pl. csípő protézis. A tüdőtranszplantációs listán való regisztráció nem tekinthető tervezett nagy műtétnek.
  7. Bármilyen dokumentált aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat anamnézisében az 1. látogatást megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, a bőr in situ laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  8. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) >2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN) vagy összbilirubin >1,5-szerese ULN-nek az 1. látogatáskor.

További kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nerandomilast 9 mg ajánlat
A résztvevők napi kétszer 9 mg-os filmekkel bevont Nerandomilast tablettákat kaptak, legalább 12 órás távolságra adagolva, mindegyik 250 ml vízzel vett.
Drog: BI 1015550
A résztvevők napi kétszer szájon át, 9 mg vagy 18 mg dózisok esetén, szájon át szájon át kaptak filmekkel bevont Nerandomilast tablettákat, mindegyik adagot legalább 12 órás távolságra adják be, és 250 ml vízzel vették.
Más nevek:
  • Nerandomilast, Jascayd®
Kísérleti: Nerandomilast 18 mg ajánlat
A résztvevők 18 mg-os filmekkel bevont Nerandomilast tablettákat kaptak, napi kétszer szájon át, legalább 12 órás távolságra adagolva, mindegyik 250 ml vízzel vett.
Drog: BI 1015550
A résztvevők napi kétszer szájon át, 9 mg vagy 18 mg dózisok esetén, szájon át szájon át kaptak filmekkel bevont Nerandomilast tablettákat, mindegyik adagot legalább 12 órás távolságra adják be, és 250 ml vízzel vették.
Más nevek:
  • Nerandomilast, Jascayd®
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 9 mg vagy 18 mg Nerandomilast film-bevonatú tablettákat szájon át naponta kétszer kaptak placebót, adagokat legalább 12 órás távolságra adtak, és mindegyik 250 ml vízzel vett.
Drog: Placebo
A résztvevők 9 mg vagy 18 mg Nerandomilast film-bevonatú tablettákat szájon át naponta kétszer kaptak placebót, adagokat legalább 12 órás távolságra adtak, és mindegyik 250 ml vízzel vett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás az alapvonaltól a kényszerített életképességben (FVC) [ML] az 52. héten
Időkeret: Az MMRM modell egy longitudinális elemzés, és beépítette az FVC méréseket az alapvonaltól (-8 -tól a -1 hétig) és a 2. héten, a 6. hét, a 12. hét, a 18. hét, a 26. hét, a 36. hét, a 44. hét és az 52. hét. Az adatok az 52. héten a legkevesebb négyzetet képviselik.

Az 52. héten a kényszerített életképesség (FVC) [ML] abszolút változásáról számoltak be.

Az 52. héten a kényszerített életképesség (FVC) kiindulási állapotától való abszolút változást korlátozott maximális valószínűség (REML) alapú vegyes modell alkalmazásával elemeztük, ismételt mérésekkel (MMRM). A modell magában foglalta a kezelés rögzített kategorikus hatásait és a kiindulási antifibrotikus felhasználást minden látogatáskor, valamint az FVC kiindulási folyamatos hatását. A látogatást ismételt intézkedésként kezelték, nem strukturálatlan kovarianciaszerkezetgel a betegek közötti variabilitáshoz.
Az MMRM modell egy longitudinális elemzés, és beépítette az FVC méréseket az alapvonaltól (-8 -tól a -1 hétig) és a 2. héten, a 6. hét, a 12. hét, a 18. hét, a 26. hét, a 36. hét, a 44. hét és az 52. hét. Az adatok az 52. héten a legkevesebb négyzetet képviselik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kulcsfontosságú másodlagos végpont: A kompozit végpont bármely komponensének első előfordulásának ideje: Ideje az első akut IPF súlyosbodásának, első kórházi ápolás a légzési okokért, vagy a halál (attól függően, hogy bármelyik előfordul) a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: Bármely kísérleti gyógyszer (Nerandomilast vagy Placebo) első beadásától 22,9 hónapig.

A kompozit végpont-akut IPF súlyosbodásának bármely komponensének első előfordulásához, légzési ok vagy halál (attól függően is, hogy történt)-a vizsgálat során egy vagy több eseményt tapasztaltak a vizsgálat során.

Az akut IPF -et akut, klinikailag szignifikáns légúti romlásként definiálják, amelyet az új, széles körben elterjedt alveoláris rendellenesség bizonyítéka jellemez, az alábbiak mindegyikével:

A dyspnea akut romlása vagy fejlesztése, jellemzően kevesebb, mint egy hónapos időtartam.

Számítógépes tomográfia, amely új, kétoldalú földi üveg átlátszatlanságát és/vagy konszolidációt mutat, amely az IPF-rel összhangban háttérmintán helyezkedik el.

A romlás nem magyarázza meg teljesen a szívelégtelenség vagy a folyadék túlterhelése miatt.

Ha ugyanazon a napon egynél több elem történt, akkor a beteget a következő hierarchia szerint számolták be: akut IPF súlyosbodás, kórházi ápolás, halál.
Bármely kísérleti gyógyszer (Nerandomilast vagy Placebo) első beadásától 22,9 hónapig.
Ideje az első akut IPF súlyosbodásának vagy halálának a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: Bármely kísérleti gyógyszer (Nerandomilast vagy Placebo) első beadásától 22,9 hónapig.

Az első akut IPF súlyosbodásának vagy halálának a vizsgálat során a résztvevők száma, akik bármelyik eseményt tapasztaltak.

Az akut IPF -et akut, klinikailag szignifikáns légúti romlásként definiálják, amelyet az új, széles körben elterjedt alveoláris rendellenesség bizonyítéka jellemez, az alábbiak mindegyikével:

A dyspnea akut romlása vagy fejlesztése, jellemzően kevesebb, mint egy hónapos időtartam.

Számítógépes tomográfia, amely új, kétoldalú földi üveg átlátszatlanságát és/vagy konszolidációt mutat, amely az IPF-rel összhangban háttérmintán helyezkedik el.

A romlás nem magyarázza meg teljesen a szívelégtelenség vagy a folyadék túlterhelése miatt.

Ha ugyanazon a napon egynél több elem történt, akkor a beteget a következő hierarchia szerint számolták be: az akut IPF súlyosbodása, majd a halál.
Bármely kísérleti gyógyszer (Nerandomilast vagy Placebo) első beadásától 22,9 hónapig.
Ideje a kórházi ápoláshoz légzési ok vagy halál miatt a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: Bármely kísérleti gyógyszer (Nerandomilast vagy Placebo) első beadásától 22,9 hónapig.

A vizsgálat időtartama alatt a légzési okok vagy halálos kórházi ápoláshoz szükséges idő a résztvevők számaként számol be, akik bármelyik eseményt tapasztalták.

A légzési okok miatti kórházi kezeléseket egy speciális nem kiválasztott kórházi ápolás CRF oldalon rögzítettük. Ez az oldal megragadta a kórházi ápolás dátumát, a légzési ok megerősítését és az elsődleges felvételi diagnózist.

Ha ugyanazon a napon egynél több elem történt, akkor a beteget a hierarchia szerint az első esemény alapján számolták be: Kórházi ápolás a légzési okból, majd a halál.
Bármely kísérleti gyógyszer (Nerandomilast vagy Placebo) első beadásától 22,9 hónapig.
A kényszerített létfontosságú kapacitás (FVC) abszolút csökkenésének ideje, amely a kiindulási vagy haláltól számított 10 % -ra várható, a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: Bármely kísérleti gyógyszer (Nerandomilast vagy Placebo) első beadásától 22,9 hónapig.

A kiindulási idő szerinti abszolút 10% -os csökkenéshez szükséges idő a kényszerített életképesség (FVC) százalékában vagy a halálon belül a vizsgálat időtartama alatt a résztvevők számaként számolható be, akik bármelyik eseményt tapasztalták.

Ha ugyanazon a napon egynél több elem történt, a beteget a hierarchia szerint az első esemény alapján számolták be; Az FVC % -os abszolút csökkenése> 10 % -ot, majd a halál követi.
Bármely kísérleti gyógyszer (Nerandomilast vagy Placebo) első beadásától 22,9 hónapig.
A tüdő diffúziós képességének abszolút csökkenésének ideje a szén -monoxid (DLCO) százalékos arányának, amelyet a kiindulási vagy halálól több mint 15% -kal előre jeleznek, a vizsgálat időtartama alatt mérve
Időkeret: Bármely kísérleti gyógyszer (Nerandomilast vagy Placebo) első beadásától 22,9 hónapig.

A kiindulási ponttól számított abszolút 15% -os csökkenésnek a tüdő diffúziós kapacitásában a szén -monoxid (DLCO) százalékos vagy halálának a vizsgálat időtartamánál számolva a résztvevők számát, akik bármelyik eseményt tapasztaltak.

A becsült DLCO értéket a hemoglobin (HB) esetében korrigáltuk.

Ha ugyanazon a napon egynél több elem történt, akkor a beteget a hierarchia szerint számolták be: a DLCO % -ának abszolút csökkenése> 15 %, majd halál.
Bármely kísérleti gyógyszer (Nerandomilast vagy Placebo) első beadásától 22,9 hónapig.
A halálhoz szükséges idő a tárgyalás időtartama alatt
Időkeret: Bármely kísérleti gyógyszer (Nerandomilast vagy Placebo) első beadásától 22,9 hónapig.

A halálhoz szükséges idő a vizsgálat időtartama alatt a meghalt résztvevők számaként jelentkezik.

A halálhoz kapcsolódó idő a halál időpontján alapul, az AE -jelentésnél a halálhoz vezető AE -k esetében, vagy az létfontosságú státusok értékeléséből származó információkon alapul.
Bármely kísérleti gyógyszer (Nerandomilast vagy Placebo) első beadásától 22,9 hónapig.
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a pulmonális fibrózis (L-PF) tünetek dyspnea domain pontszáma az 52. héten
Időkeret: Az MMRM modell egy longitudinális elemzés, és beépítette az L -PF méréseket az alapvonaltól (-8 -től -1 hét) és a 12. héten, a 26. hét, a 36. hét, a 44. hét és az 52. hét. Az adatok az 52. héten a legkevesebb négyzetet képviselik.

A pulmonális fibrózis (L-PF) tünetek dyspnea domén pontszámának abszolút változása az 52. héten. Ezt a végpontot vegyes modell alkalmazásával elemeztük ismételt mérésekhez (MMRM). A modell magában foglalta a kezelés rögzített hatásait, az antifibrotikus terápia kiindulási alkalmazását és a kiindulási dyspnea pontszámot minden látogatáskor, egy strukturálatlan kovarianciaszerkezetgel az ismételt mérések modellezésére.

A Pulmonary Fibrosis (L-PF) kérdőíves élők egy 44 elemből álló eszköz, amely két modulból áll:

Tünetek (23 elem) és

Hatások (21 elem).

A tünetek modul három domain pontszámot eredményez:

Dyspnea,

Köhögés, és

Fáradtság,

valamint a teljes tünetek pontszáma.

A pontozás az egyes tartományokon belüli tétel -besorolások átlagán alapul, megszorozva 100 -val.

A pontszámok 0 -tól 100 -ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Az MMRM modell egy longitudinális elemzés, és beépítette az L -PF méréseket az alapvonaltól (-8 -től -1 hét) és a 12. héten, a 26. hét, a 36. hét, a 44. hét és az 52. hét. Az adatok az 52. héten a legkevesebb négyzetet képviselik.
Abszolút változás a kiindulási értéktől a pulmonális fibrózissal (L-PF) tünetek köhögési domain pontszáma az 52. héten
Időkeret: Az MMRM modell egy longitudinális elemzés, és beépítette az L -PF méréseket az alapvonaltól (-8 -től -1 hét) és a 12. héten, a 26. hét, a 36. hét, a 44. hét és az 52. hét. Az adatok az 52. héten a legkevesebb négyzetet képviselik.

Az 52. héten az L-PF köhögési tartomány pontszámának abszolút változása. Ezt a végpontot vegyes modell alkalmazásával elemeztük ismételt mérésekhez (MMRM). A modell magában foglalta a kezelés rögzített hatásait, a kiindulási antifibrotikus terápiát és a kiindulási L-PF köhögési pontszámot minden látogatáskor, egy nem strukturált kovariancia mátrixmal az ismételt intézkedésekhez.

A Pulmonary Fibrosis (L-PF) kérdőíves élők egy 44 elemből álló eszköz, amely két modulból áll:

Tünetek (23 elem) és

Hatások (21 elem).

A tünetek modul három domain pontszámot eredményez:

Dyspnea,

Köhögés, és

Fáradtság,

valamint a teljes tünetek pontszáma.

A pontozás az egyes tartományokon belüli tétel -besorolások átlagán alapul, megszorozva 100 -val.

A pontszámok 0 -tól 100 -ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Az MMRM modell egy longitudinális elemzés, és beépítette az L -PF méréseket az alapvonaltól (-8 -től -1 hét) és a 12. héten, a 26. hét, a 36. hét, a 44. hét és az 52. hét. Az adatok az 52. héten a legkevesebb négyzetet képviselik.
Abszolút változás a kiindulási értéktől a tüdőfibrózis (L-PF) tünetek fáradtság-tartományának pontszáma az 52. héten
Időkeret: Az MMRM modell egy longitudinális elemzés, és beépítette az L -PF méréseket az alapvonaltól (-8 -től -1 hét) és a 12. héten, a 26. hét, a 36. hét, a 44. hét és az 52. hét. Az adatok az 52. héten a legkevesebb négyzetet képviselik.

Az 52. héten a pulmonális fibrózis (L-PF) fáradtsági domén pontszámának kiindulási állapotának abszolút változása az 52. héten.

Az elemzés vegyes modellt használt az ismételt intézkedésekhez (MMRM), rögzített kategorikus hatásokkal a kezelésre, a kiindulási antifibrotikus (AF) terápiára és a kiindulási L-PF pontszám rögzített folyamatos hatására. A kovariancia strukturálatlan volt. A kiindulási AF -terápia kovariáns volt.

A Pulmonary Fibrosis (L-PF) kérdőíves élők egy 44 elemből álló eszköz, amely két modulból áll:

Tünetek (23 elem) és

Hatások (21 elem).

A tünetek modul három domain pontszámot eredményez:

Dyspnea,

Köhögés, és

Fáradtság,

valamint a teljes tünetek pontszáma.

A pontozás az egyes tartományokon belüli tétel -besorolások átlagán alapul, megszorozva 100 -val.

A pontszámok 0 -tól 100 -ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Az MMRM modell egy longitudinális elemzés, és beépítette az L -PF méréseket az alapvonaltól (-8 -től -1 hét) és a 12. héten, a 26. hét, a 36. hét, a 44. hét és az 52. hét. Az adatok az 52. héten a legkevesebb négyzetet képviselik.
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a kényszerített létfontosságú kapacitási százalékban, az 52. héten előrejelzett százalékban
Időkeret: Az MMRM modell egy longitudinális elemzés, és beépítette az FVC méréseket a kiindulási alaptól (-8 és -1. Hét) és az 1. héten, a 2. hét, a 6. hét, a 12. hét, a 18. hét, a 26. hét, a 36. hét, a 44. hét és az 52. hét. Az adatok az 52. héten a legkevesebb négyzetet képviselik.

Az 52. héten előrejelzett kényszerített létfontosságú százalékos abszolút változásról számoltak be.

Az elemzés az ismételt intézkedések vegyes modelljén (MMRM) alapult, amely az egyes látogatások során rögzített, kategorikus kezelés hatásait tartalmazza, az egyes látogatások során az antifibrotikus terápia kiindulási alkalmazását és az egyes látogatások során előrejelzett kiindulási folyamatos hatásait. Nem strukturálatlan kovarianciaszerkezetet használtunk az ismételt mérések modellezésére a betegek között.

Az antifibrotikus terápia kiindulási felhasználása, amint azt az egyidejű gyógyszeres esetjelentési formában (CRF) rögzítettük, kovariánsként vettük be.
Az MMRM modell egy longitudinális elemzés, és beépítette az FVC méréseket a kiindulási alaptól (-8 és -1. Hét) és az 1. héten, a 2. hét, a 6. hét, a 12. hét, a 18. hét, a 26. hét, a 36. hét, a 44. hét és az 52. hét. Az adatok az 52. héten a legkevesebb négyzetet képviselik.
Abszolút változás a kiindulási ponttól a tüdő diffúziós kapacitásában a szén -monoxid százalékában az 52. héten előrejelzett százalékban
Időkeret: Az MMRM modell egy longitudinális elemzés, és beépítette a DLCO -méréseket az alapvonaltól (-8 -től -1 hét) és a 12. héten, a 26. és az 52. héttől. Az adatok a legkevesebb négyzet átlagot képviselik az 52. héten.

Az 52. héten előrejelzett szén -monoxid százalékos szén -monoxid százalékos diffúziós kapacitásának abszolút változása a kiindulási értékből.

Az elemzést az ismételt intézkedések vegyes modelljén (MMRM) alapítottuk, amely minden látogatáskor rögzített, kategorikus kezelés hatásait tartalmazza, az antifibrotikus kezelés kiindulási alkalmazását minden látogatáskor, valamint a tüdő kiindulási diffúziós képességének rögzített folyamatos hatásait a szén -monoxid (DLCO) százalékos arányában. Nem strukturálatlan kovarianciaszerkezetet használtunk az ismételt mérések modellezésére a betegek között.

Az antifibrotikus terápia kiindulási felhasználása, amint azt az egyidejű gyógyszeres esetjelentési formában (CRF) rögzítettük, kovariánsként vettük be.
Az MMRM modell egy longitudinális elemzés, és beépítette a DLCO -méréseket az alapvonaltól (-8 -től -1 hét) és a 12. héten, a 26. és az 52. héttől. Az adatok a legkevesebb négyzet átlagot képviselik az 52. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1305-0014
  • 2022-001091-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha az „Időkeret” szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

Továbbá a kutatók a kutatási javaslat benyújtása után, a honlapon vázolt feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt ​​vizsgálatokhoz.

IPD megosztási időkeret

A strukturált eredmények közzététele után az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenység befejeződik, valamint az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bíráló bizottság végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem verseng-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a BI 1015550

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel