Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att ta reda på om BI 1015550 förbättrar lungfunktionen hos personer med idiopatisk lungfibros (IPF)

15 oktober 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av BI 1015550 under minst 52 veckor hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)

Denna studie är öppen för vuxna med en lungsjukdom som kallas idiopatisk lungfibros (IPF). Personer kan gå med i studien om de är 40 år eller äldre. Om de redan tar nintedanib eller pirfenidon för sin IPF kan de fortsätta behandlingen under hela studien. Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter BI 1015550 hjälper personer med IPF.

Deltagarna delas in i 3 grupper slumpmässigt, vilket betyder av en slump. Deltagare i 2 grupper tar olika doser av BI 1015550 som tabletter två gånger om dagen. Deltagarna i placebogruppen tar placebotabletter två gånger om dagen. Placebotabletter ser ut som BI 1015550 tabletter men innehåller ingen medicin.

Deltagarna är med i studien i upp till två och ett halvt år. Under det första året besöker de studieplatsen 10 gånger. Efteråt besöker de studieplatsen var tredje månad. Läkarna testar regelbundet deltagarnas lungfunktion. Resultaten av lungfunktionstesterna jämförs mellan grupperna. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1177

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
      • CABA, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentina, C1425FVH
        • Consultorios Médicos del Buen Ayre
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Centro Respiratorio de Quilmes
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Lung Research Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • Trialswest
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Brasilien
      • Barra Mansa, Brasilien, 27323240
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brasilien, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Curitiba, Brasilien, 80440-210
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Goiânia, Brasilien, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Salvador, Brasilien, 41920-900
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Bahia
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49 933
        • HOP d'Angers
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • HOP Avicenne
      • Brest, Frankrike, 29200
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron, Frankrike, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Frankrike, 14033
        • HOP CHU Caen
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • HOP François Mitterrand
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • HOP Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • HOP Bicêtre
      • Lille, Frankrike, 59037
        • INS Coeur Poumon
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • HOP Nord
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Nice, Frankrike, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankrike, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, Frankrike, 75020
        • HOP Tenon
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, Frankrike, 51100
        • HOP Robert Debré
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • HOP Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • HOP Civil
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • HOP Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Frankrike, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Santa Rosa Beach, Florida, Förenta staterna, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Healthcare-Atlanta-57055
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Hospital Pulmonary Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Louisville Pulmonary Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5314
        • University of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Health
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Creighton University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York-59955
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
  • Grekland
      • Crete, Grekland, 71500
        • Hospital of Heraklion (PAGNI)
      • Ioannina, Grekland, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Pátrai, Grekland, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
  • Irland
      • Dublin, Irland, D15 X40D
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Florence, Italien, 50137
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Foggia, Italien, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Forlì, Italien, 47121
        • Ospedale G.B. Morgagni
      • Milan, Italien, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Italien, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese
      • Torrette Di Ancona (Ancona), Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Narita, Japan, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Fukui, Yoshida-gun, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Iizuka, Japan, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Koriyama, Japan, 963-0197
        • Tsuboi Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japan, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Saitama, Japan, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Shimane, Izumo, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Changsha, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jiaxing, Kina, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Kina, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Kina, 110000
        • China Shenyang Chest Hospital
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Sichuan, Kina, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuxi, Kina, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
      • Yichang, Kina, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Mexico City, Mexiko, 03650
        • Soltmed Smo
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
  • Nederländerna
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norge, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • One Tree Hill, Auckland, Nya Zeeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Papatoetoe, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga South, Nya Zeeland, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Świdnik, Polen, 21040
        • Alergopneuma Medical Center
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • ULS de Coimbra, E.P.E.
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • USLM, EPE - Hospital Pedro Hispano
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Allianze Pulmonary Research LLC
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
      • Lancaster, Storbritannien, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Stockholm, Sverige, 141 52
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7130
        • Busamed Paardevlei Private Hospital
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
        • Melomed Gatesville Hospital
      • Durban, Sydafrika, 4032
        • KwaPhila Health Solutions
  • Sydkorea
      • Bucheon-si, Sydkorea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 11000
        • Central Chest Institute of Thailand
      • Muang, Thailand, 50200
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
      • Ratchatewi, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tyskland
      • Ahrensburg, Tyskland, 22926
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Tyskland, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Stralsund, Tyskland, 18435
        • Helios Hanseklinikum Stralsund
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • University of Debrecen Clinical Centre
  • Österrike
      • Klagenfurt, Österrike, 9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Krems, Österrike, 3500
        • Krems University Hospital
      • Linz, Österrike
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • LKH Salzburg University Hospital
      • Vienna, Österrike, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Vienna, Österrike, 1210
        • Clinic Floridsdorf
      • Wels, Österrike, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter ≥40 år gamla vid tidpunkten för undertecknat informerat samtycke.
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången.
  • Diagnos av idiopatisk lungfibros (IPF)

  • Patienter kan vara antingen:

    • på en stabil behandling* med nintedanib eller pirfenidon i minst 12 veckor före besök 1 och under screening och planerar att stanna på denna bakgrundsbehandling efter randomisering. Kombination av nintedanib plus pirfenidon är inte tillåten. (*stabil terapi definieras som den individuellt och allmänt tolererade behandlingen av antingen nintedanib eller pirfenidon (inga dosförändringar) i minst 12 veckor.)
    • inte på en behandling med nintedanib eller pirfenidon under minst 8 veckor före besök 1 och under screeningsperioden (t.ex. antingen antifibrotisk (AF)-behandling naiv eller tidigare avbruten) och planerar inte att påbörja eller återuppta antifibrotisk behandling.
  • Forcerad Vital Capacity (FVC) ≥45 % av förväntad normal vid besök 1.
  • Diffusionskapacitet (i lungan) för kolmonoxid (DLCO) korrigerad för hemoglobin (Hb) [Besök 1] ≥25 % och
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP)1 måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmedel. Observera att orala hormonella preventivmedel inte anses vara en mycket effektiv metod på grund av potentiella läkemedelsinteraktioner.

Exklusions kriterier

  1. Relevant luftvägsobstruktion (prebronkodilator Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/Forced vital capacity (FVC)
  2. Enligt utredarens åsikt andra kliniskt signifikanta lungavvikelser.
  3. Akut idiopatisk lungfibros (IPF) exacerbation inom 3 månader före besök 1 och/eller under screeningsperioden (bestämd av utredaren).
  4. Relevanta kroniska eller akuta infektioner inklusive humant immunbristvirus (HIV) och viral hepatit.
  5. Bekräftad infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har inte återhämtat sig helt enligt utredarens bedömning inom 4 veckor före randomiseringen (besök 2).
  6. Stor operation (stor enligt utredarens bedömning) utförd inom 6 veckor före besök 2 eller planerad under försöksperioden, t.ex. höftbyte. Registrering på lungtransplantationslista skulle inte betraktas som planerad större operation.
  7. Alla dokumenterade aktiva eller misstänkta maligniteter eller anamnes på malignitet inom 5 år före besök 1, förutom lämpligt behandlat basalcellscancer i huden, in situ skivepitelcancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  8. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >2,5 x övre normalgräns (ULN) eller total bilirubin >1,5 x ULN vid besök 1.

Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nerandomilast 9 mg bud
Deltagarna fick 9 mg filmbelagda nerandomilasttabletter oralt två gånger dagligen, med doser som administrerades med minst 12 timmars mellanrum, var och en med 250 ml vatten.
Läkemedel: BI 1015550
Deltagarna fick filmbelagda nerandomilasttabletter oralt två gånger dagligen i doser av antingen 9 mg eller 18 mg, varvid varje dos administrerades med minst 12 timmars mellanrum och tas med 250 ml vatten.
Andra namn:
  • Nerandomilast, Jascayd®
Experimentell: Nerandomilast 18 mg bud
Deltagarna fick 18 mg filmbelagda nerandomilasttabletter oralt två gånger dagligen, med doser som administrerades med minst 12 timmars mellanrum, var och en med 250 ml vatten.
Läkemedel: BI 1015550
Deltagarna fick filmbelagda nerandomilasttabletter oralt två gånger dagligen i doser av antingen 9 mg eller 18 mg, varvid varje dos administrerades med minst 12 timmars mellanrum och tas med 250 ml vatten.
Andra namn:
  • Nerandomilast, Jascayd®
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo matchande 9 mg eller 18 mg nerandomilast filmbelagda tabletter oralt två gånger dagligen, med doser som ges minst 12 timmars mellanrum och var och en taget med 250 ml vatten.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna fick placebo matchande 9 mg eller 18 mg nerandomilast filmbelagda tabletter oralt två gånger dagligen, med doser som ges minst 12 timmars mellanrum och var och en taget med 250 ml vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i tvångs vital kapacitet (FVC) [ML] vid vecka 52
Tidsram: MMRM -modellen är en longitudinell analys, och den införlivade FVC -mätningar från baslinjen (vecka -8 till vecka -1) och vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 26, vecka 36, ​​vecka 44 och vecka 52. Uppgifterna representerar de minsta kvadraterna i vecka 52

Den absoluta förändringen från baslinjen i tvingad vital kapacitet (FVC) [ML] vid vecka 52 rapporteras.

Den absoluta förändringen från baslinjen i tvingad vital kapacitet (FVC) vid vecka 52 analyserades med användning av en begränsad maximal sannolikhet (REML) -baserad blandad modell med upprepade mått (MMRM). Modellen inkluderade fasta kategoriska effekter av behandling och antifibrotisk användning av baslinjen vid varje besök, liksom den kontinuerliga effekten av baslinjen FVC. Besöket behandlades som en upprepad åtgärd, med en ostrukturerad kovariansstruktur för variation inom patienten.
MMRM -modellen är en longitudinell analys, och den införlivade FVC -mätningar från baslinjen (vecka -8 till vecka -1) och vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 26, vecka 36, ​​vecka 44 och vecka 52. Uppgifterna representerar de minsta kvadraterna i vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyckel sekundär slutpunkt: tid till den första förekomsten av någon av komponenterna i den sammansatta slutpunkten: tid till först akut IPF -förvärring, första sjukhusvistelse för andningsorsak eller död (beroende på vad som inträffar först) under försöket av försöket
Tidsram: Från första administrering av alla försöksläkemedel (nerandomilast eller placebo) upp till 22,9 månader.

Tid till den första förekomsten av någon del av den sammansatta slutpunkten-akuta IPF-förvärringen, sjukhusvistelse för en andning eller död (beroende på vad som inträffade först)-rapporteras som antalet deltagare som upplevde en eller flera av dessa händelser under rättegången.

Akut IPF definieras som en akut, kliniskt signifikant andningsförsämring som kännetecknas av bevis på ny, utbredd alveolär abnormitet, med alla följande:

Akut försämring eller utveckling av dyspné, vanligtvis med mindre än 1 månaders varaktighet.

Beräknad tomografi som visar ny bilateral markglas opacitet och/eller konsolidering överlagrad på ett bakgrundsmönster i överensstämmelse med IPF.

Försämring förklaras inte helt av hjärtsvikt eller överbelastning av vätskor.

Om mer än en komponent inträffade samma dag räknades patienten under den första händelsen enligt följande hierarki: akut IPF -förvärring, sjukhusvistelse, död.
Från första administrering av alla försöksläkemedel (nerandomilast eller placebo) upp till 22,9 månader.
Tid till först akut IPF -förvärring eller död under rättegången
Tidsram: Från första administrering av alla försöksläkemedel (nerandomilast eller placebo) upp till 22,9 månader.

Tiden för första akut IPF -förvärring eller död under rättegången rapporteras som antalet deltagare som upplevde endera händelsen.

Akut IPF definieras som en akut, kliniskt signifikant andningsförsämring som kännetecknas av bevis på ny, utbredd alveolär abnormitet, med alla följande:

Akut försämring eller utveckling av dyspné, vanligtvis med mindre än 1 månaders varaktighet.

Beräknad tomografi som visar ny bilateral markglas opacitet och/eller konsolidering överlagrad på ett bakgrundsmönster i överensstämmelse med IPF.

Försämring förklaras inte helt av hjärtsvikt eller överbelastning av vätskor.

Om mer än en komponent inträffade samma dag räknades patienten under den första händelsen enligt följande hierarki: akut IPF -förvärring följt av döden.
Från första administrering av alla försöksläkemedel (nerandomilast eller placebo) upp till 22,9 månader.
Tid till sjukhusvistelse för andningsorsak eller död under rättegången
Tidsram: Från första administrering av alla försöksläkemedel (nerandomilast eller placebo) upp till 22,9 månader.

Tid till sjukhusvistelse för andningsorsak eller död under rättegången rapporteras som antalet deltagare som upplevde endera händelsen.

Sjukhusinläggningar på grund av andningsorsaker registrerades på en specifik CRF-sida som inte är elektiv sjukhusvistelse. Denna sida fångade sjukhusmöjlighetsdatumet, bekräftelse av en andning och den primära antagningsdiagnosen.

Om mer än en komponent inträffade samma dag räknades patienten under den första händelsen enligt hierarkin: sjukhusvistelse för andningsorsak, följt av döden.
Från första administrering av alla försöksläkemedel (nerandomilast eller placebo) upp till 22,9 månader.
Tid till absolut nedgång i tvingad vital kapacitet (FVC) % förutsagd av> 10 % från baslinjen eller döden under rättegången
Tidsram: Från första administrering av alla försöksläkemedel (nerandomilast eller placebo) upp till 22,9 månader.

Tiden till en absolut nedgång på mer än 10% från baslinjen i tvingad vital kapacitet (FVC) procent förutspådd, eller död, under rättegångens varaktighet rapporteras som antalet deltagare som upplevde endera händelsen.

Om mer än en komponent inträffade samma dag räknades patienten under den första händelsen enligt hierarkin; Absolut nedgång i FVC % förutspådde> 10 % följt av döden.
Från första administrering av alla försöksläkemedel (nerandomilast eller placebo) upp till 22,9 månader.
Tid till absolut nedgång i spridning av lungorna för kolmonoxid (DLCO) Procent förutsagt av mer än 15% från baslinjen eller döden, mätt över försökets varaktighet
Tidsram: Från första administrering av alla försöksläkemedel (nerandomilast eller placebo) upp till 22,9 månader.

Tiden till en absolut nedgång på mer än 15% från baslinjen i diffusionsförmågan hos lungorna för kolmonoxid (DLCO) procent förutspådd, eller död, under försökets varaktighet rapporteras som antalet deltagare som upplevde någon av händelserna.

Förutsagda DLCO -värdet korrigerades för hemoglobin (HB).

Om mer än en komponent inträffade samma dag räknades patienten under den första händelsen enligt hierarkin: Absolut nedgång i DLCO % förutspådde> 15 %, följt av döden.
Från första administrering av alla försöksläkemedel (nerandomilast eller placebo) upp till 22,9 månader.
Tid till döds under rättegången
Tidsram: Från första administrering av alla försöksläkemedel (nerandomilast eller placebo) upp till 22,9 månader.

Tid till döds under rättegången rapporteras som antalet deltagare som dog.

Tid till döds kommer att baseras antingen på dödsdatumet på AE -rapporten för patienter med AES som leder till döden eller kommer att baseras på informationen från den viktiga statusbedömningen.
Från första administrering av alla försöksläkemedel (nerandomilast eller placebo) upp till 22,9 månader.
Absolut förändring från baslinjen i Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) Symtom DyspNea Domain Score vid vecka 52
Tidsram: MMRM -modellen är en longitudinell analys och den införlivade L -PF -mätningar från baslinjen (vecka -8 till vecka -1) och vecka 12, vecka 26, vecka 36, ​​vecka 44 och vecka 52. Uppgifterna representerar de minsta kvadraterna i vecka 52.

Den absoluta förändringen från baslinjen i Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Symtom DyspNea Domain Score vid vecka 52 rapporteras. Denna slutpunkt analyserades med användning av en blandad modell för upprepade mått (MMRM). Modellen inkluderade fasta effekter för behandling, baslinjeanvändning av antifibrotisk terapi och baslinjedyspnépoäng vid varje besök, med en ostrukturerad kovariansstruktur för att modellera upprepade mått.

Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) -frågeformuläret är ett 44-artikelsverktyg som består av två moduler:

Symtom (23 artiklar) och

Effekter (21 artiklar).

Symtommodulen ger tre domänpoäng:

Dyspné,

Hosta och

Trötthet,

liksom en total symptompoäng.

Poäng är baserad på medelvärdet av objektbetyg inom varje domän, multiplicerad med 100.

Poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större försämring.
MMRM -modellen är en longitudinell analys och den införlivade L -PF -mätningar från baslinjen (vecka -8 till vecka -1) och vecka 12, vecka 26, vecka 36, ​​vecka 44 och vecka 52. Uppgifterna representerar de minsta kvadraterna i vecka 52.
Absolut förändring från baslinjen i Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) Symtom hostdomänpoäng vid vecka 52
Tidsram: MMRM -modellen är en longitudinell analys och den införlivade L -PF -mätningar från baslinjen (vecka -8 till vecka -1) och vecka 12, vecka 26, vecka 36, ​​vecka 44 och vecka 52. Uppgifterna representerar de minsta kvadraterna i vecka 52.

Den absoluta förändringen från baslinjen i L-PF-hostdomänpoängen vid vecka 52 rapporteras. Denna slutpunkt analyserades med användning av en blandad modell för upprepade mått (MMRM). Modellen inkluderade fasta effekter för behandling, baslinje antifibrotisk terapi och baslinje L-PF-hostspoäng vid varje besök, med en ostrukturerad kovariansmatris för upprepade mått.

Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) -frågeformuläret är ett 44-artikelsverktyg som består av två moduler:

Symtom (23 artiklar) och

Effekter (21 artiklar).

Symtommodulen ger tre domänpoäng:

Dyspné,

Hosta och

Trötthet,

liksom en total symptompoäng.

Poäng är baserad på medelvärdet av objektbetyg inom varje domän, multiplicerad med 100.

Poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större försämring.
MMRM -modellen är en longitudinell analys och den införlivade L -PF -mätningar från baslinjen (vecka -8 till vecka -1) och vecka 12, vecka 26, vecka 36, ​​vecka 44 och vecka 52. Uppgifterna representerar de minsta kvadraterna i vecka 52.
Absolut förändring från baslinjen i Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) Symtom Trötthet Domänpoäng vid vecka 52
Tidsram: MMRM -modellen är en longitudinell analys och den införlivade L -PF -mätningar från baslinjen (vecka -8 till vecka -1) och vecka 12, vecka 26, vecka 36, ​​vecka 44 och vecka 52. Uppgifterna representerar de minsta kvadraterna i vecka 52.

Den absoluta förändringen från baslinjen i de levande med lungfibros (L-PF) trötthetsdomänpoäng vid vecka 52 rapporteras.

Analysen använde en blandad modell för upprepade mått (MMRM) med fasta kategoriska effekter för behandling, baslinje antifibrotisk (AF) -terapi och den fasta kontinuerliga effekten av baslinjen L-PF-poäng. Kovarians var ostrukturerad. Baslinje AF -terapi var ett kovariat.

Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) -frågeformuläret är ett 44-artikelsverktyg som består av två moduler:

Symtom (23 artiklar) och

Effekter (21 artiklar).

Symtommodulen ger tre domänpoäng:

Dyspné,

Hosta och

Trötthet,

liksom en total symptompoäng.

Poäng är baserad på medelvärdet av objektbetyg inom varje domän, multiplicerad med 100.

Poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större försämring.
MMRM -modellen är en longitudinell analys och den införlivade L -PF -mätningar från baslinjen (vecka -8 till vecka -1) och vecka 12, vecka 26, vecka 36, ​​vecka 44 och vecka 52. Uppgifterna representerar de minsta kvadraterna i vecka 52.
Absolut förändring från baslinjen i tvingad vital kapacitetsprocent förutspådde vid vecka 52
Tidsram: MMRM -modellen är en longitudinell analys, och den införlivade FVC -mätningar från baslinjen (vecka -8 till vecka -1) och vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 26, vecka 36, ​​vecka 44 och vecka 52. Uppgifterna representerar minsta rutor medelvärde vid vecka 52.

Den absoluta förändringen från baslinjen i tvingad vital kapacitetsprocent som förutspås vid vecka 52 rapporteras.

Analysen baserades på en blandad modell för upprepade mått (MMRM), som inkluderade fasta, kategoriska effekter av behandling vid varje besök, baslinjeanvändning av antifibrotisk terapi vid varje besök och de fasta kontinuerliga effekterna av baslinjen tvingad vital kapacitet (FVC) förutsagd vid varje besök. En ostrukturerad kovariansstruktur användes för att modellera upprepade mått inom patienter.

Baslinjeanvändning av antifibrotisk terapi, som registrerats i sidan Samtidig medicineringsformulär för medicinering (CRF), inkluderades som ett kovariat.
MMRM -modellen är en longitudinell analys, och den införlivade FVC -mätningar från baslinjen (vecka -8 till vecka -1) och vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 26, vecka 36, ​​vecka 44 och vecka 52. Uppgifterna representerar minsta rutor medelvärde vid vecka 52.
Absolut förändring från baslinjen i diffusionskapacitet hos lungorna för kolmonoxidprocent förutspådd vid vecka 52
Tidsram: MMRM -modellen är en longitudinell analys och den införlivade DLCO -mätningar från baslinjen (vecka -8 till vecka -1) och vecka 12, vecka 26 och vecka 52. Uppgifterna representerar de minsta kvadraterna vid vecka 52.

Den absoluta förändringen från baslinjen i spridande kapacitet hos lungorna för kolmonoxidprocent som förutspås vid vecka 52 rapporteras.

Analysen baserades på en blandad modell för upprepade mått (MMRM), som inkluderade fasta, kategoriska effekter av behandling vid varje besök, baslinjeanvändning av antifibrotisk terapi vid varje besök och de fasta kontinuerliga effekterna av baslinjens diffusionskapacitet för lungorna för kolmonoxid (DLCO) procent förutspådde vid varje besök. En ostrukturerad kovariansstruktur användes för att modellera upprepade mått inom patienter.

Baslinjeanvändning av antifibrotisk terapi, som registrerats i sidan Samtidig medicineringsformulär för medicinering (CRF), inkluderades som ett kovariat.
MMRM -modellen är en longitudinell analys och den införlivade DLCO -mätningar från baslinjen (vecka -8 till vecka -1) och vecka 12, vecka 26 och vecka 52. Uppgifterna representerar de minsta kvadraterna vid vecka 52.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1305-0014
  • 2022-001091-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "Tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Efter att strukturerade resultat har publicerats slutförs alla regulatoriska aktiviteter i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på BI 1015550

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera