Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om erachter te komen of BI 1015550 de longfunctie verbetert bij mensen met idiopathische longfibrose (IPF)

15 oktober 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van BI 1015550 gedurende ten minste 52 weken bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF)

Deze studie staat open voor volwassenen met een longziekte die idiopathische longfibrose (IPF) wordt genoemd. Mensen kunnen deelnemen aan het onderzoek als ze 40 jaar of ouder zijn. Als ze al nintedanib of pirfenidon gebruiken voor hun IPF, kunnen ze de behandeling gedurende de hele studie voortzetten. Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of een geneesmiddel met de naam BI 1015550 mensen met IPF helpt.

De deelnemers worden willekeurig in 3 groepen geplaatst, dat wil zeggen door toeval. Deelnemers in 2 groepen nemen twee keer per dag verschillende doses BI 1015550 in de vorm van tabletten. Deelnemers aan de placebogroep nemen tweemaal daags placebotabletten. Placebo-tabletten zien eruit als BI 1015550-tabletten, maar bevatten geen geneesmiddel.

Deelnemers zitten maximaal twee en een half jaar in het onderzoek. Tijdens het eerste jaar bezoeken ze de onderzoekslocatie 10 keer. Daarna bezoeken ze de studielocatie elke 3 maanden. De artsen testen regelmatig de longfunctie van deelnemers. De resultaten van de longfunctietesten worden tussen de groepen vergeleken. Ook controleren de artsen regelmatig de gezondheid van de deelnemers en letten ze op eventuele ongewenste effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1177

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • C.a.b.a, Argentinië, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
      • CABA, Argentinië, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • CABA, Argentinië, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentinië, C1425FVH
        • Consultorios Médicos del Buen Ayre
      • Mar del Plata, Argentinië, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • INSARES
      • Quilmes, Argentinië, B1878FNR
        • Centro Respiratorio de Quilmes
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Lung Research Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Australië, 6163
        • TrialsWest
  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, België, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Ghent, België, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Yvoir, België, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Brazilië
      • Barra Mansa, Brazilië, 27323240
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brazilië, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Curitiba, Brazilië, 80440-210
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Goiânia, Brazilië, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brazilië, 41920-900
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Bahia
      • São Bernardo do Campo, Brazilië, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brazilië, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Chili
      • Providencia, Santiago de Chile, Chili, 7500691
        • Instituto Nacional del tórax
      • Talca, Chili, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou, China, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jiaxing, China, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, China, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital Of Ningbo University
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang, China, 110000
        • China Shenyang Chest Hospital
      • Shenzhen, China, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, China, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Sichuan, China, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuxi, China, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, China, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xuzhou, China, 221006
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
      • Yichang, China, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Ahrensburg, Duitsland, 22926
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Coswig, Duitsland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Duitsland, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Duitsland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Konstanz, Duitsland, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nuremberg, Duitsland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Solingen, Duitsland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Stralsund, Duitsland, 18435
        • Helios Hanseklinikum Stralsund
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49 933
        • HOP d'Angers
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • HOP Avicenne
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • HOP CHU Caen
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • HOP François Mitterrand
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • HOP Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • HOP Bicêtre
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • INS Coeur Poumon
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • HOP Nord
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • HOP Tenon
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • HOP Robert Debré
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • HOP Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • HOP Civil
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • HOP Foch
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Griekenland
      • Crete, Griekenland, 71500
        • Hospital of Heraklion (PAGNI)
      • Ioannina, Griekenland, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Pátrai, Griekenland, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen Clinical Centre
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D15 X40D
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Italië
      • Catania, Italië, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Florence, Italië, 50137
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Foggia, Italië, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Forlì, Italië, 47121
        • Ospedale G.B. Morgagni
      • Milan, Italië, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
      • Modena, Italië, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Padua, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Italië, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italië, 53100
        • A.O.U. Senese
      • Torrette Di Ancona (Ancona), Italië, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Narita, Japan, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Fukui, Yoshida-gun, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Iizuka, Japan, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Koriyama, Japan, 963-0197
        • Tsuboi Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japan, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Saitama, Japan, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Shimane, Izumo, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Maleisië
      • Kajang, Maleisië, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Mexico City, Mexico, 03650
        • Soltmed Smo
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • One Tree Hill, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Papatoetoe, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga South, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus Hf
      • Oslo, Noorwegen, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Oostenrijk
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Krems, Oostenrijk, 3500
        • Krems University Hospital
      • Linz, Oostenrijk
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • LKH Salzburg University Hospital
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Vienna, Oostenrijk, 1210
        • Clinic Floridsdorf
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Świdnik, Polen, 21040
        • Alergopneuma Medical Center
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • ULS de Coimbra, E.P.E.
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • USLM, EPE - Hospital Pedro Hispano
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Allianze Pulmonary Research LLC
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Galdakao, Spanje, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Lugo, Spanje, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Seville, Spanje, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 11000
        • Central Chest Institute of Thailand
      • Muang, Thailand, 50200
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
      • Ratchatewi, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Santa Rosa Beach, Florida, Verenigde Staten, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Healthcare-Atlanta-57055
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Hospital Pulmonary Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Louisville Pulmonary Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5314
        • University of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Health
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Creighton University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York-59955
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Zuid -Korea
      • Bucheon-si, Zuid -Korea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7130
        • Busamed Paardevlei Private Hospital
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7764
        • Melomed Gatesville Hospital
      • Durban, Zuid-Afrika, 4032
        • KwaPhila Health Solutions
  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Stockholm, Zweden, 141 52
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten ≥40 jaar oud op het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
  • Diagnose van idiopathische longfibrose (IPF)

  • Patiënten kunnen zijn:

    • op een stabiele therapie* met nintedanib of pirfenidon gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens de screening en van plan bent om na randomisatie op deze achtergrondbehandeling te blijven. Combinatie van nintedanib plus pirfenidon is niet toegestaan. (*stabiele therapie wordt gedefinieerd als het individueel en algemeen getolereerde regime van nintedanib of pirfenidon (geen dosisveranderingen) gedurende ten minste 12 weken.)
    • niet op een behandeling met nintedanib of pirfenidon gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens de screeningperiode (bijv. ofwel niet eerder behandeld met antifibrotica (AF) of eerder stopgezet) en niet van plan bent een antifibrotische behandeling te starten of opnieuw te starten.
  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥45% van voorspeld normaal bij bezoek 1.
  • Verspreidingscapaciteit (van long) voor koolmonoxide (DLCO) gecorrigeerd voor hemoglobine (Hb) [Bezoek 1] ≥25% en
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)1 moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Merk op dat orale hormonale anticonceptiva niet als een zeer effectieve methode worden beschouwd vanwege mogelijke interacties tussen geneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria

  1. Relevante luchtwegobstructie (prebronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC)
  2. Naar het oordeel van de onderzoeker andere klinisch significante longafwijkingen.
  3. Acute idiopathische longfibrose (IPF) exacerbatie binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en/of tijdens de screeningperiode (bepaald door de onderzoeker).
  4. Relevante chronische of acute infecties, waaronder het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en virale hepatitis.
  5. Bevestigde infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) niet volledig hersteld volgens het oordeel van de onderzoeker binnen de 4 weken voorafgaand aan randomisatie (Bezoek 2).
  6. Grote operatie (grote operatie volgens de beoordeling van de onderzoeker) uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan Bezoek 2 of gepland tijdens de proefperiode, b.v. heup vervanging. Registratie op de longtransplantatielijst wordt niet beschouwd als een geplande grote operatie.
  7. Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1, behalve correct behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, in situ plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
  8. Aspartaataminotransferase (AST) of Alanine Aminotransferase (ALT) >2,5 x bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine >1,5 x ULN bij bezoek 1.

Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nerandomilast 9 mg bod
Deelnemers ontvingen 9 mg met film gecoate nerandomilast-tabletten twee keer per dag oraal, met doses die minimaal 12 uur uit elkaar werden toegediend, elk genomen met 250 ml water.
Geneesmiddel: BI 1015550
Deelnemers ontvingen met film gecoate nerandomilast-tabletten mondeling tweemaal daags bij doses van 9 mg of 18 mg, waarbij elke dosis ten minste 12 uur uit elkaar werd toegediend en genomen met 250 ml water.
Andere namen:
  • Nerandomilast, JASCAYD®
Experimenteel: Nerandomilast 18 mg bod
Deelnemers ontvingen 18 mg film-gecoate nerandomilast-tabletten twee keer per dag oraal, met doses die minimaal 12 uur uit elkaar werden toegediend, elk genomen met 250 ml water.
Geneesmiddel: BI 1015550
Deelnemers ontvingen met film gecoate nerandomilast-tabletten mondeling tweemaal daags bij doses van 9 mg of 18 mg, waarbij elke dosis ten minste 12 uur uit elkaar werd toegediend en genomen met 250 ml water.
Andere namen:
  • Nerandomilast, JASCAYD®
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen placebo-matching van 9 mg of 18 mg nerandomilast filmcoated tabletten mondeling tweemaal daags, met doses die minimaal 12 uur uit elkaar werden gegeven en elk genomen met 250 ml water.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers ontvingen placebo-matching van 9 mg of 18 mg nerandomilast filmcoated tabletten mondeling tweemaal daags, met doses die minimaal 12 uur uit elkaar werden gegeven en elk genomen met 250 ml water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in gedwongen vitale capaciteit (FVC) [ML] in week 52
Tijdsspanne: Het MMRM -model is een longitudinale analyse en bevat FVC -metingen van baseline (week -8 tot week -1) en week 2, week 6, week 12, week 18, week 26, week 36, week 44 en week 52. De gegevens vertegenwoordigen het minste vierkantengemiddelde in week 52

De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerde vitale capaciteit (FVC) [ML] in week 52 wordt gerapporteerd.

De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerde vitale capaciteit (FVC) in week 52 werd geanalyseerd met behulp van een beperkte maximale waarschijnlijkheid (REML) gebaseerd gemengd model met herhaalde metingen (MMRM). Het model omvatte vaste categorische effecten van behandeling en baseline antifibrotisch gebruik bij elk bezoek, evenals het continue effect van baseline FVC. Bezoek werd behandeld als een herhaalde maatregel, met een ongestructureerde covariantiestructuur voor variabiliteit binnen de patiënt.
Het MMRM -model is een longitudinale analyse en bevat FVC -metingen van baseline (week -8 tot week -1) en week 2, week 6, week 12, week 18, week 26, week 36, week 44 en week 52. De gegevens vertegenwoordigen het minste vierkantengemiddelde in week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste secundair eindpunt: tijd voor het eerste optreden van een van de componenten van het samengestelde eindpunt: tijd tot eerste acute IPF -exacerbatie, eerste ziekenhuisopname voor ademhalingsoorzaak of overlijden (wat het eerst voorkomt) gedurende de duur van de proef
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van een proefgeneesmiddel (nerandomilast of placebo) tot 22,9 maanden.

Tijd tot het eerste optreden van een component van de samengestelde eindpunt-acute IPF-exacerbatie, ziekenhuisopname voor een ademhalingsoorzaak of overlijden (afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan)-is gerapporteerd als het aantal deelnemers dat een of meer van deze gebeurtenissen tijdens het proces heeft meegemaakt.

Acute IPF wordt gedefinieerd als een acute, klinisch significante respiratoire verslechtering gekenmerkt door bewijs van nieuwe, wijdverbreide alveolaire afwijking, met al het volgende:

Acute verslechtering of ontwikkeling van dyspneu, meestal met minder dan 1 maand duur.

Computertomografie met nieuwe bilaterale grondglas dekking en/of consolidatie gesuperponeerd op een achtergrondpatroon dat consistent is met IPF.

Versiering niet volledig verklaard door hartfalen of vloeistofoverbelasting.

Als op dezelfde dag meer dan één component plaatsvond, werd de patiënt geteld onder de eerste gebeurtenis volgens de volgende hiërarchie: acute IPF -exacerbatie, ziekenhuisopname, overlijden.
Van de eerste toediening van een proefgeneesmiddel (nerandomilast of placebo) tot 22,9 maanden.
Tijd tot eerste acute IPF -verergering of overlijden gedurende de duur van de proef
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van een proefgeneesmiddel (nerandomilast of placebo) tot 22,9 maanden.

De tijd tot eerste acute IPF -exacerbatie of overlijden tijdens het proces wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat een van beide gebeurtenissen heeft meegemaakt.

Acute IPF wordt gedefinieerd als een acute, klinisch significante respiratoire verslechtering gekenmerkt door bewijs van nieuwe, wijdverbreide alveolaire afwijking, met al het volgende:

Acute verslechtering of ontwikkeling van dyspneu, meestal met minder dan 1 maand duur.

Computertomografie met nieuwe bilaterale grondglas dekking en/of consolidatie gesuperponeerd op een achtergrondpatroon dat consistent is met IPF.

Versiering niet volledig verklaard door hartfalen of vloeistofoverbelasting.

Als op dezelfde dag meer dan één component plaatsvond, werd de patiënt geteld onder de eerste gebeurtenis volgens de volgende hiërarchie: acute IPF -exacerbatie gevolgd door de dood.
Van de eerste toediening van een proefgeneesmiddel (nerandomilast of placebo) tot 22,9 maanden.
Tijd tot ziekenhuisopname voor ademhalingsores of overlijden gedurende de duur van het proces
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van een proefgeneesmiddel (nerandomilast of placebo) tot 22,9 maanden.

Tijd tot ziekenhuisopname voor ademhalingsoorzaak of overlijden gedurende de duur van het proces wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat een van beide gebeurtenissen heeft meegemaakt.

Ziekenhuisopnames als gevolg van ademhalingsoorzaken werden geregistreerd op een specifieke niet-selectiebepaling van de CRF-pagina niet. Deze pagina heeft de ziekenhuisopname vastgelegd, bevestiging van een ademhalingsoorzaak en de diagnose van de primaire opname.

Als op dezelfde dag meer dan één component plaatsvond, werd de patiënt volgens de hiërarchie onder de eerste gebeurtenis geteld: ziekenhuisopname voor ademhalingsores, gevolgd door de dood.
Van de eerste toediening van een proefgeneesmiddel (nerandomilast of placebo) tot 22,9 maanden.
Tijd tot absolute afname van gedwongen vitale capaciteit (FVC) % voorspeld van> 10 % van basislijn of overlijden gedurende de duur van de proef
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van een proefgeneesmiddel (nerandomilast of placebo) tot 22,9 maanden.

De tijd tot absolute daling van meer dan 10% ten opzichte van de uitgangswaarde in gedwongen vitale capaciteit (FVC) procent, of overlijden, gedurende de duur van het onderzoek wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat een van beide gebeurtenissen heeft meegemaakt.

Als op dezelfde dag meer dan één component plaatsvond, werd de patiënt volgens de hiërarchie onder de eerste gebeurtenis geteld; Absolute daling van FVC % voorspeld van> 10 % gevolgd door overlijden.
Van de eerste toediening van een proefgeneesmiddel (nerandomilast of placebo) tot 22,9 maanden.
Tijd tot absolute daling van de diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) percentage voorspeld door meer dan 15% uit baseline of overlijden, gemeten gedurende de duur van de proef
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van een proefgeneesmiddel (nerandomilast of placebo) tot 22,9 maanden.

De tijd tot absolute daling van meer dan 15% ten opzichte van de uitgangswaarde in diffuse capaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) procent voorspelde of overlijden, wordt gedurende de duur van het onderzoek gerapporteerd als het aantal deelnemers dat een van beide gebeurtenissen heeft meegemaakt.

Voorspelde DLCO -waarde werd gecorrigeerd voor hemoglobine (HB).

Als op dezelfde dag meer dan één component plaatsvond, werd de patiënt volgens de hiërarchie onder de eerste gebeurtenis geteld: absolute daling van DLCO % voorspeld van> 15 %, gevolgd door overlijden.
Van de eerste toediening van een proefgeneesmiddel (nerandomilast of placebo) tot 22,9 maanden.
Tijd tot dood gedurende de duur van het proces
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van een proefgeneesmiddel (nerandomilast of placebo) tot 22,9 maanden.

Tijd tot overlijden gedurende de duur van het proces wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat stierf.

Tijd tot overlijden zal gebaseerd zijn op de datum van overlijden op het AE -rapport voor patiënten met AES die leiden tot de dood of zullen worden gebaseerd op de informatie uit de vitale statusbeoordeling.
Van de eerste toediening van een proefgeneesmiddel (nerandomilast of placebo) tot 22,9 maanden.
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in het leven met longfibrose (L-PF) symptomen dyspneu-domeinscore in week 52
Tijdsspanne: Het MMRM -model is een longitudinale analyse en het bevatte L -PF -metingen van baseline (week -8 tot week -1) en week 12, week 26, week 36, week 44 en week 52. De gegevens vertegenwoordigen het minste kwadratengemiddelde in week 52.

De absolute verandering ten opzichte van de basislijn in de Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) Symptomen Dyspneu-domeinscore in week 52 wordt gerapporteerd. Dit eindpunt werd geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM). Het model omvatte vaste effecten voor behandeling, baseline gebruik van antifibrotische therapie en baseline dyspneu -score bij elk bezoek, met een ongestructureerde covariantiestructuur om herhaalde maatregelen te modelleren.

De vragenlijst met pulmonale fibrose (Long Fibrose (L-PF) is een tool met 44 items bestaande uit twee modules:

Symptomen (23 items) en

Effecten (21 items).

De symptomenmodule levert drie domeinscores op:

Dyspnea,

Hoesten, en

Vermoeidheid,

evenals een totale symptomenscore.

Scoren is gebaseerd op het gemiddelde van itembeoordelingen binnen elk domein, vermenigvuldigd met 100.

Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die een grotere beperking aangeven.
Het MMRM -model is een longitudinale analyse en het bevatte L -PF -metingen van baseline (week -8 tot week -1) en week 12, week 26, week 36, week 44 en week 52. De gegevens vertegenwoordigen het minste kwadratengemiddelde in week 52.
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in het leven met longfibrose (L-PF) symptomen hoest domeinscore in week 52
Tijdsspanne: Het MMRM -model is een longitudinale analyse en het bevatte L -PF -metingen van baseline (week -8 tot week -1) en week 12, week 26, week 36, week 44 en week 52. De gegevens vertegenwoordigen het minste kwadratengemiddelde in week 52.

De absolute verandering ten opzichte van de basislijn in de L-PF COUGH-domeinscore in week 52 wordt gerapporteerd. Dit eindpunt werd geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM). Het model omvatte vaste effecten voor behandeling, baseline antifibrotische therapie en baseline L-PF hoestscore bij elk bezoek, met een ongestructureerde covariantiematrix voor herhaalde maatregelen.

De vragenlijst met pulmonale fibrose (Long Fibrose (L-PF) is een tool met 44 items bestaande uit twee modules:

Symptomen (23 items) en

Effecten (21 items).

De symptomenmodule levert drie domeinscores op:

Dyspnea,

Hoesten, en

Vermoeidheid,

evenals een totale symptomenscore.

Scoren is gebaseerd op het gemiddelde van itembeoordelingen binnen elk domein, vermenigvuldigd met 100.

Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die een grotere beperking aangeven.
Het MMRM -model is een longitudinale analyse en het bevatte L -PF -metingen van baseline (week -8 tot week -1) en week 12, week 26, week 36, week 44 en week 52. De gegevens vertegenwoordigen het minste kwadratengemiddelde in week 52.
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in het leven met longfibrose (L-PF) symptomen vermoeidheidsdomeinscore in week 52
Tijdsspanne: Het MMRM -model is een longitudinale analyse en het bevatte L -PF -metingen van baseline (week -8 tot week -1) en week 12, week 26, week 36, week 44 en week 52. De gegevens vertegenwoordigen het minste kwadratengemiddelde in week 52.

De absolute verandering ten opzichte van de basislijn in de Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) vermoeidheidsdomeinscore in week 52 wordt gerapporteerd.

De analyse gebruikte een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met vaste categorische effecten voor behandeling, baseline antifibrotische (AF) -therapie en het vaste continue effect van baseline L-PF-score. Covariantie was ongestructureerd. Baseline AF -therapie was een covariate.

De vragenlijst met pulmonale fibrose (Long Fibrose (L-PF) is een tool met 44 items bestaande uit twee modules:

Symptomen (23 items) en

Effecten (21 items).

De symptomenmodule levert drie domeinscores op:

Dyspnea,

Hoesten, en

Vermoeidheid,

evenals een totale symptomenscore.

Scoren is gebaseerd op het gemiddelde van itembeoordelingen binnen elk domein, vermenigvuldigd met 100.

Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die een grotere beperking aangeven.
Het MMRM -model is een longitudinale analyse en het bevatte L -PF -metingen van baseline (week -8 tot week -1) en week 12, week 26, week 36, week 44 en week 52. De gegevens vertegenwoordigen het minste kwadratengemiddelde in week 52.
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in gedwongen vitale capaciteitspercentage voorspeld op week 52
Tijdsspanne: Het MMRM -model is een longitudinale analyse en bevatte FVC -metingen van baseline (week -8 tot week -1) en week 1, week 2, week 6, week 12, week 18, week 26, week 36, week 44 en week 52. De gegevens vertegenwoordigen de minste kwadraten gemiddelde in week 52.

De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gedwongen vitale capaciteitspercentage voorspeld in week 52 wordt gerapporteerd.

Analyse was gebaseerd op een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM), waaronder vaste, categorische effecten van behandeling bij elk bezoek, baseline gebruik van antifibrotische therapie bij elk bezoek en de vaste continue effecten van baseline geforceerde vitale capaciteit (FVC) percentage voorspeld bij elk bezoek. Een ongestructureerde covariantiestructuur werd gebruikt om herhaalde maatregelen bij patiënten te modelleren.

Basisgebruik van antifibrotische therapie, zoals vastgelegd in de pagina CRF -pagina bij gelijktijdige medicatie, werd opgenomen als covariate.
Het MMRM -model is een longitudinale analyse en bevatte FVC -metingen van baseline (week -8 tot week -1) en week 1, week 2, week 6, week 12, week 18, week 26, week 36, week 44 en week 52. De gegevens vertegenwoordigen de minste kwadraten gemiddelde in week 52.
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diffuuscapaciteit van de longen voor koolmonoxide -percentage voorspeld in week 52
Tijdsspanne: Het MMRM -model is een longitudinale analyse en het heeft DLCO -metingen opgenomen van baseline (week -8 tot week -1) en week 12, week 26 en week 52. De gegevens vertegenwoordigen het minste vierkantengemiddelde in week 52.

De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diffuuscapaciteit van de longen voor koolmonoxide -percentage voorspeld in week 52 wordt gerapporteerd.

De analyse was gebaseerd op een gemengd model voor herhaalde maatregelen (MMRM), die vaste, categorische effecten van behandeling bij elk bezoek omvatten, baseline gebruik van antifibrotische therapie bij elk bezoek en de vaste continue effecten van de diffuse capaciteit van de basislijn van de longen voor koolmonoxide (DLCO) percentage voorspelde bij elk bezoek. Een ongestructureerde covariantiestructuur werd gebruikt om herhaalde maatregelen bij patiënten te modelleren.

Basisgebruik van antifibrotische therapie, zoals vastgelegd in de pagina CRF -pagina bij gelijktijdige medicatie, werd opgenomen als covariate.
Het MMRM -model is een longitudinale analyse en het heeft DLCO -metingen opgenomen van baseline (week -8 tot week -1) en week 12, week 26 en week 52. De gegevens vertegenwoordigen het minste vierkantengemiddelde in week 52.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1305-0014
  • 2022-001091-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in sectie "Time Frame" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Bovendien kunnen onderzoekers toegang vragen tot de gegevens van de klinische studie, voor deze en andere studies in de lijst, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan ​​vermeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de gestructureerde resultaten zijn gepubliceerd, zijn alle regelgevende activiteiten in de VS en de EU voltooid voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een wettelijke overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op BI 1015550

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren