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Un estudio para averiguar si BI 1015550 mejora la función pulmonar en personas con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

15 de octubre de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de BI 1015550 durante al menos 52 semanas en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

Este estudio está abierto a adultos con una enfermedad pulmonar llamada Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI). Las personas pueden unirse al estudio si tienen 40 años o más. Si ya toman nintedanib o pirfenidona para su FPI, pueden continuar el tratamiento durante todo el estudio. El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 1015550 ayuda a las personas con FPI.

Los participantes se colocan en 3 grupos al azar, lo que significa que al azar. Los participantes en 2 grupos toman diferentes dosis de BI 1015550 en forma de tabletas dos veces al día. Los participantes en el grupo de placebo toman tabletas de placebo dos veces al día. Las tabletas de placebo se parecen a las tabletas de BI 1015550 pero no contienen ningún medicamento.

Los participantes están en el estudio por hasta dos años y medio. Durante el primer año, visitan el sitio de estudio 10 veces. Posteriormente, visitan el sitio de estudio cada 3 meses. Los médicos evalúan regularmente la función pulmonar de los participantes. Los resultados de las pruebas de función pulmonar se comparan entre los grupos. Los médicos también controlan regularmente la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1177

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ahrensburg, Alemania, 22926
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Coswig, Alemania, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Alemania, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Alemania, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Alemania, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Konstanz, Alemania, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nuremberg, Alemania, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Solingen, Alemania, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Stralsund, Alemania, 18435
        • Helios Hanseklinikum Stralsund
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
      • CABA, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentina, C1425FVH
        • Consultorios Médicos del Buen Ayre
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Centro Respiratorio de Quilmes
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Lung Research Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Trialswest
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Krems, Austria, 3500
        • Krems University Hospital
      • Linz, Austria
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg University Hospital
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1210
        • Clinic Floridsdorf
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  • Brasil
      • Barra Mansa, Brasil, 27323240
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brasil, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Curitiba, Brasil, 80440-210
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Goiânia, Brasil, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brasil, 41920-900
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Bahia
      • São Bernardo do Campo, Brasil, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • Corea del Sur
      • Bucheon-si, Corea del Sur, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Bilbao, España, 48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Galdakao, España, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Girona, España, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Lugo, España, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, España, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clinico De Santiago
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Seville, España, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Santa Rosa Beach, Florida, Estados Unidos, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Healthcare-Atlanta-57055
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Hospital Pulmonary Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Louisville Pulmonary Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5314
        • University of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Health
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Creighton University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York-59955
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
  • Francia
      • Angers, Francia, 49 933
        • HOP d'Angers
      • Bobigny, Francia, 93000
        • HOP Avicenne
      • Brest, Francia, 29200
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron, Francia, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Francia, 14033
        • HOP CHU Caen
      • Dijon, Francia, 21000
        • HOP François Mitterrand
      • La Tronche, Francia, 38700
        • HOP Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • HOP Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • INS Coeur Poumon
      • Marseille, Francia, 13915
        • HOP Nord
      • Nantes, Francia, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Nice, Francia, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Francia, 75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francia, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, Francia, 75020
        • HOP Tenon
      • Pessac, Francia, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, Francia, 51100
        • HOP Robert Debré
      • Rennes, Francia, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • HOP Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • HOP Civil
      • Suresnes, Francia, 92151
        • HOP Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Francia, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Grecia
      • Crete, Grecia, 71500
        • Hospital of Heraklion (PAGNI)
      • Ioannina, Grecia, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University of Debrecen Clinical Centre
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D15 X40D
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Florence, Italia, 50137
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Foggia, Italia, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Forlì, Italia, 47121
        • Ospedale G.B. Morgagni
      • Milan, Italia, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese
      • Torrette Di Ancona (Ancona), Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japón
      • Aichi, Seto, Japón, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Narita, Japón, 286-8520
        • Iuhw Narita Hospital
      • Fukui, Yoshida-gun, Japón, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Iizuka, Japón, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Koriyama, Japón, 963-0197
        • Tsuboi Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japón, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japón, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japón, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Saitama, Japón, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Shimane, Izumo, Japón, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Mitaka, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japón, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Malasia
      • Kajang, Malasia, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuala Lumpur, Malasia, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
  • México
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Mexico City, México, 03650
        • Soltmed Smo
      • Mexico City, México, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico
      • Monterrey, México, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
      • Oaxaca City, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus Universitetssykehus Hf
      • Oslo, Noruega, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
      • One Tree Hill, Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Papatoetoe, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga South, Nueva Zelanda, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Países Bajos
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Warsaw, Polonia, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Świdnik, Polonia, 21040
        • Alergopneuma Medical Center
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Changsha, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jiaxing, Porcelana, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Porcelana, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, Porcelana, 315010
        • The first affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai chest hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Porcelana, 110000
        • China Shenyang Chest Hospital
      • Shenzhen, Porcelana, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Porcelana, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Sichuan, Porcelana, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Porcelana, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuxi, Porcelana, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Porcelana, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, Porcelana, 221006
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
      • Yichang, Porcelana, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • ULS de Coimbra, E.P.E.
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • USLM, EPE - Hospital Pedro Hispano
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Allianze Pulmonary Research LLC
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7130
        • Busamed Paardevlei Private Hospital
      • Cape Town, Sudáfrica, 7764
        • Melomed Gatesville Hospital
      • Durban, Sudáfrica, 4032
        • KwaPhila Health Solutions
  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Stockholm, Suecia, 141 52
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitatsspital Basel
  • Tailandia
      • Bangkok Noi, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Tailandia, 11000
        • Central Chest Institute of Thailand
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
      • Ratchatewi, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwán, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes ≥ 40 años en el momento de la firma del consentimiento informado.
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
  • Diagnóstico de Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI)

  • Los pacientes pueden ser:

    • en una terapia estable* con nintedanib o pirfenidona durante al menos 12 semanas antes de la visita 1 y durante la selección y planea permanecer en este tratamiento de base después de la aleatorización. No se permite la combinación de nintedanib más pirfenidona. (*La terapia estable se define como el régimen tolerado individual y general de nintedanib o pirfenidona (sin cambios de dosis) durante al menos 12 semanas).
    • no en tratamiento con nintedanib o pirfenidona durante al menos 8 semanas antes de la visita 1 y durante el período de selección (p. ya sea sin tratamiento previo con antifibróticos (FA) o discontinuado previamente) y no planea comenzar o reiniciar el tratamiento antifibrótico.
  • Capacidad Vital Forzada (FVC) ≥45% de lo normal previsto en la Visita 1.
  • Capacidad de Difusión (de Pulmón) para Monóxido de Carbono (DLCO) corregido para Hemoglobina (Hb) [Visita 1] ≥25% y
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés)1 deben estar preparadas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos. Cabe señalar que los anticonceptivos hormonales orales no se consideran un método muy eficaz debido a las posibles interacciones farmacológicas.

Criterio de exclusión

  1. Obstrucción relevante de las vías respiratorias (volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) prebroncodilatador/capacidad vital forzada (FVC)
  2. En opinión del Investigador, otras anormalidades pulmonares clínicamente significativas.
  3. Exacerbación de la fibrosis pulmonar idiopática aguda (FPI) en los 3 meses anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección (determinado por el investigador).
  4. Infecciones crónicas o agudas relevantes, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis viral.
  5. Infección confirmada por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) que no se recuperó por completo según el criterio del investigador en las 4 semanas anteriores a la aleatorización (visita 2).
  6. Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 6 semanas anteriores a la visita 2 o planificada durante el período de prueba, p. reemplazo de cadera. La inscripción en lista de trasplante pulmonar no se consideraría como cirugía mayor planificada.
  7. Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la Visita 1, excepto el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas in situ de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente.
  8. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 x límite superior normal (ULN) o bilirrubina total >1,5 x ULN en la visita 1.

Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nerandomilast 9 mg oferta
Los participantes recibieron 9 mg de tabletas de nerandomilast recubiertas con película por vía oral dos veces al día, con dosis administradas con al menos 12 horas de diferencia, cada una tomada con 250 ml de agua.
Droga: BI 1015550
Los participantes recibieron tabletas de nerandomilast recubiertas con película por vía oral dos veces al día a dosis de 9 mg o 18 mg, con una dosis administrada con al menos 12 horas de diferencia y tomada con 250 ml de agua.
Otros nombres:
  • Nerandomilast, JASCAYD®
Experimental: Nerandomilast 18 mg oferta
Los participantes recibieron tabletas de nerandomilast recubiertas de 18 mg por vía oral dos veces al día, con dosis administradas con al menos 12 horas de diferencia, cada una tomada con 250 ml de agua.
Droga: BI 1015550
Los participantes recibieron tabletas de nerandomilast recubiertas con película por vía oral dos veces al día a dosis de 9 mg o 18 mg, con una dosis administrada con al menos 12 horas de diferencia y tomada con 250 ml de agua.
Otros nombres:
  • Nerandomilast, JASCAYD®
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo que coinciden con 9 mg o 18 mg de tabletas recubiertas de películas de nerandomilast por vía oral dos veces al día, con dosis administradas con al menos 12 horas de diferencia y cada una tomada con 250 ml de agua.
Droga: Placebo
Los participantes recibieron placebo que coinciden con 9 mg o 18 mg de tabletas recubiertas de películas de nerandomilast por vía oral dos veces al día, con dosis administradas con al menos 12 horas de diferencia y cada una tomada con 250 ml de agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) [ML] en la semana 52
Periodo de tiempo: El modelo MMRM es un análisis longitudinal, e incorporó mediciones de FVC desde el inicio (semana -8 -8 a la semana -1) y la semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 26, semana 36, ​​semana 44 y semana 52. Los datos representan el menos cuadrados en la semana 52 en la semana 52

Se informa el cambio absoluto desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) [ML] en la semana 52.

El cambio absoluto desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) en la semana 52 se analizó utilizando un modelo mixto basado en la máxima verosimilitud restringida (REML) con medidas repetidas (MMRM). El modelo incluyó efectos categóricos fijos del tratamiento y el uso de antifibrótico basal en cada visita, así como el efecto continuo de la FVC basal. La visita fue tratada como una medida repetida, con una estructura de covarianza no estructurada para la variabilidad dentro del paciente.
El modelo MMRM es un análisis longitudinal, e incorporó mediciones de FVC desde el inicio (semana -8 -8 a la semana -1) y la semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 26, semana 36, ​​semana 44 y semana 52. Los datos representan el menos cuadrados en la semana 52 en la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final secundario clave: tiempo para la primera ocurrencia de cualquiera de los componentes del punto final compuesto: tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la IPF, la primera hospitalización por causa respiratoria o la muerte (lo que ocurra primero) durante la duración del ensayo
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de cualquier medicamento de prueba (nerandomilast o placebo) hasta 22.9 meses.

El tiempo para la primera ocurrencia de cualquier componente del punto final compuesto, la exacerbación de la IPF aguda, la hospitalización por una causa respiratoria o la muerte (lo que ocurrió primero), se informa como el número de participantes que experimentaron uno o más de estos eventos durante el juicio.

El IPF agudo se define como un deterioro respiratorio agudo, clínicamente significativo, caracterizado por evidencia de anormalidad alveolar nueva y generalizada, con todo lo siguiente:

Empeoramiento agudo o desarrollo de disnea, típicamente de menos de 1 mes de duración.

La tomografía computarizada que muestra la nueva opacidad y/o consolidación bilateral de vidrio esmerilado superpuesto en un patrón de fondo consistente con IPF.

Deterioro no completamente explicado por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de fluidos.

Si se produjo más de un componente el mismo día, el paciente se contó bajo el primer evento de acuerdo con la siguiente jerarquía: exacerbación aguda de IPF, hospitalización, muerte.
Desde la primera administración de cualquier medicamento de prueba (nerandomilast o placebo) hasta 22.9 meses.
Tiempo hasta la primera exacerbación aguda de IPF o muerte durante la duración del juicio
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de cualquier medicamento de prueba (nerandomilast o placebo) hasta 22.9 meses.

Se informa que el tiempo para la primera exacerbación o muerte aguda de IPF durante el juicio es el número de participantes que experimentaron cualquier evento.

El IPF agudo se define como un deterioro respiratorio agudo, clínicamente significativo, caracterizado por evidencia de anormalidad alveolar nueva y generalizada, con todo lo siguiente:

Empeoramiento agudo o desarrollo de disnea, típicamente de menos de 1 mes de duración.

La tomografía computarizada que muestra la nueva opacidad y/o consolidación bilateral de vidrio esmerilado superpuesto en un patrón de fondo consistente con IPF.

Deterioro no completamente explicado por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de fluidos.

Si se produjo más de un componente el mismo día, el paciente se contó bajo el primer evento de acuerdo con la siguiente jerarquía: exacerbación aguda de IPF seguida de la muerte.
Desde la primera administración de cualquier medicamento de prueba (nerandomilast o placebo) hasta 22.9 meses.
Tiempo de hospitalización por causa respiratoria o muerte durante la duración del ensayo
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de cualquier medicamento de prueba (nerandomilast o placebo) hasta 22.9 meses.

El tiempo de hospitalización por causa respiratoria o muerte durante la duración del ensayo se informa como el número de participantes que experimentaron cualquier evento.

Las hospitalizaciones debidas a causas respiratorias se registraron en una página de CRF de hospitalización no electiva específica. Esta página capturó la fecha de hospitalización, la confirmación de una causa respiratoria y el diagnóstico de ingreso primario.

Si se produjo más de un componente el mismo día, el paciente se contó bajo el primer evento de acuerdo con la jerarquía: hospitalización por causa respiratoria, seguida de la muerte.
Desde la primera administración de cualquier medicamento de prueba (nerandomilast o placebo) hasta 22.9 meses.
Tiempo de disminución absoluta en la capacidad vital forzada (FVC) % predicho de> 10 % desde el inicio o la muerte durante la duración del ensayo
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de cualquier medicamento de prueba (nerandomilast o placebo) hasta 22.9 meses.

El tiempo de disminución absoluta de más del 10% desde el inicio en el porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) predicha, o la muerte, durante la duración del ensayo se informa como el número de participantes que experimentaron cualquier evento.

Si se produjo más de un componente el mismo día, el paciente fue contado bajo el primer evento de acuerdo con la jerarquía; Disminución absoluta en el % de FVC predicho de> 10 % seguido de la muerte.
Desde la primera administración de cualquier medicamento de prueba (nerandomilast o placebo) hasta 22.9 meses.
Tiempo de disminución absoluta en la capacidad de difusión de los pulmones para el porcentaje de monóxido de carbono (DLCO) predicho en más del 15% desde la línea de base o la muerte, medido durante la duración del ensayo
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de cualquier medicamento de prueba (nerandomilast o placebo) hasta 22.9 meses.

El tiempo de disminución absoluta de más del 15% desde el inicio en la capacidad de difusión de los pulmones para el porcentaje de monóxido de carbono (DLCO) predicho, o la muerte, durante la duración del ensayo se informa como el número de participantes que experimentaron cualquier evento.

El valor de DLCO predicho se corrigió para la hemoglobina (Hb).

Si se produjo más de un componente el mismo día, el paciente se contó bajo el primer evento de acuerdo con la jerarquía: disminución absoluta en DLCO % predicho de> 15 %, seguido de la muerte.
Desde la primera administración de cualquier medicamento de prueba (nerandomilast o placebo) hasta 22.9 meses.
Tiempo a muerte durante la duración del juicio
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de cualquier medicamento de prueba (nerandomilast o placebo) hasta 22.9 meses.

El tiempo a la muerte durante la duración del juicio se informa como el número de participantes que murieron.

El tiempo a la muerte se basará en la fecha de muerte en el informe AE para pacientes con EA que conducen a la muerte o se basará en la información de la evaluación del estado vital.
Desde la primera administración de cualquier medicamento de prueba (nerandomilast o placebo) hasta 22.9 meses.
Cambio absoluto desde la línea de base en la vida de la vida con fibrosis pulmonar (L-PF) Síntomas del dominio de disnea en la semana 52
Periodo de tiempo: El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de L -PF desde el inicio (semana -8 -8 a la semana -1) y la semana 12, semana 26, semana 36, ​​semana 44 y semana 52. Los datos representan la media de mínimos cuadrados en la semana 52.

Se informa el cambio absoluto desde el inicio en la viva con fibrosis pulmonar (L-PF) Síntomas de la puntuación de dominio de disnea en la semana 52. Este punto final se analizó utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM). El modelo incluyó efectos fijos para el tratamiento, el uso basal de la terapia antifibrótica y la puntuación basal de disnea en cada visita, con una estructura de covarianza no estructurada para modelar medidas repetidas.

El cuestionario Living With Pulmony Fibrosis (L-PF) es una herramienta de 44 ítems que consta de dos módulos:

Síntomas (23 ítems) y

Impactos (21 elementos).

El módulo de síntomas produce tres puntajes de dominio:

Disnea,

Tos y

Fatiga,

así como una puntuación total de síntomas.

La puntuación se basa en la media de las clasificaciones de elementos dentro de cada dominio, multiplicado por 100.

Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mayor deterioro.
El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de L -PF desde el inicio (semana -8 -8 a la semana -1) y la semana 12, semana 26, semana 36, ​​semana 44 y semana 52. Los datos representan la media de mínimos cuadrados en la semana 52.
Cambio absoluto de la línea de base en la vida de la vida con fibrosis pulmonar (L-PF) Síntomas del dominio de la tos en la semana 52
Periodo de tiempo: El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de L -PF desde el inicio (semana -8 -8 a la semana -1) y la semana 12, semana 26, semana 36, ​​semana 44 y semana 52. Los datos representan la media de mínimos cuadrados en la semana 52.

Se informa el cambio absoluto desde el inicio en el puntaje del dominio de tos L-PF en la semana 52. Este punto final se analizó utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM). El modelo incluyó efectos fijos para el tratamiento, la terapia antifibrótica basal y la puntuación basal de la tos L-PF en cada visita, con una matriz de covarianza no estructurada para medidas repetidas.

El cuestionario Living With Pulmony Fibrosis (L-PF) es una herramienta de 44 ítems que consta de dos módulos:

Síntomas (23 ítems) y

Impactos (21 elementos).

El módulo de síntomas produce tres puntajes de dominio:

Disnea,

Tos y

Fatiga,

así como una puntuación total de síntomas.

La puntuación se basa en la media de las clasificaciones de elementos dentro de cada dominio, multiplicado por 100.

Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mayor deterioro.
El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de L -PF desde el inicio (semana -8 -8 a la semana -1) y la semana 12, semana 26, semana 36, ​​semana 44 y semana 52. Los datos representan la media de mínimos cuadrados en la semana 52.
Cambio absoluto desde la línea de base en la vida de la vida con fibrosis pulmonar (L-PF) Síntomas de fatiga Dominio de fatiga en la semana 52
Periodo de tiempo: El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de L -PF desde el inicio (semana -8 -8 a la semana -1) y la semana 12, semana 26, semana 36, ​​semana 44 y semana 52. Los datos representan la media de mínimos cuadrados en la semana 52.

Se informa el cambio absoluto desde el inicio en el puntaje de dominio de fibrosis vivo con fibrosis pulmonar (L-PF) en la semana 52.

El análisis utilizó un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con efectos categóricos fijos para el tratamiento, terapia antifibrótica de referencia (FA) y el efecto continuo fijo de la puntuación L-PF basal. La covarianza no estaba estructurada. La terapia AF basal era una covariable.

El cuestionario Living With Pulmony Fibrosis (L-PF) es una herramienta de 44 ítems que consta de dos módulos:

Síntomas (23 ítems) y

Impactos (21 elementos).

El módulo de síntomas produce tres puntajes de dominio:

Disnea,

Tos y

Fatiga,

así como una puntuación total de síntomas.

La puntuación se basa en la media de las clasificaciones de elementos dentro de cada dominio, multiplicado por 100.

Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mayor deterioro.
El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de L -PF desde el inicio (semana -8 -8 a la semana -1) y la semana 12, semana 26, semana 36, ​​semana 44 y semana 52. Los datos representan la media de mínimos cuadrados en la semana 52.
Cambio absoluto desde el inicio en el porcentaje de capacidad vital forzado prevista en la semana 52
Periodo de tiempo: El modelo MMRM es un análisis longitudinal, e incorporó mediciones de FVC desde el inicio (semana -8 -8 a la semana -1) y la semana 1, semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 26, semana 36, ​​semana 44 y semana 52. Los datos representan la menor media de los cuadrados en la semana 52.

Se informa el cambio absoluto desde el inicio en el porcentaje de capacidad vital forzada predicho en la semana 52.

El análisis se basó en un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), que incluía efectos categóricos fijos del tratamiento en cada visita, el uso basal de la terapia antifibrótica en cada visita y los efectos continuos fijos del porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) predicho en cada visita. Se usó una estructura de covarianza no estructurada para modelar medidas repetidas dentro de los pacientes.

El uso basal de la terapia antifibrótica, como se registra en la página del Formulario del Informe de Caso de Medicamento Concomitante (CRF), se incluyó como covariable.
El modelo MMRM es un análisis longitudinal, e incorporó mediciones de FVC desde el inicio (semana -8 -8 a la semana -1) y la semana 1, semana 2, semana 6, semana 12, semana 18, semana 26, semana 36, ​​semana 44 y semana 52. Los datos representan la menor media de los cuadrados en la semana 52.
Cambio absoluto desde el inicio en la capacidad de difusión de los pulmones para el porcentaje de monóxido de carbono predicho en la semana 52
Periodo de tiempo: El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de DLCO desde el inicio (semana -8 -8 a la semana -1) y la semana 12, la semana 26 y la semana 52. Los datos representan la media de mínimos cuadrados en la semana 52.

Se informa el cambio absoluto desde el inicio en la capacidad de difusión de los pulmones para el porcentaje de monóxido de carbono predicho en la semana 52.

El análisis se basó en un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), que incluía efectos categóricos fijos del tratamiento en cada visita, uso basal de terapia antifibrótica en cada visita y los efectos continuos fijos de la capacidad de difusión basal de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) predicho en cada visita. Se usó una estructura de covarianza no estructurada para modelar medidas repetidas dentro de los pacientes.

El uso basal de la terapia antifibrótica, como se registra en la página del Formulario del Informe de Caso de Medicamento Concomitante (CRF), se incluyó como covariable.
El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de DLCO desde el inicio (semana -8 -8 a la semana -1) y la semana 12, la semana 26 y la semana 52. Los datos representan la media de mínimos cuadrados en la semana 52.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1305-0014
  • 2022-001091-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Marco de tiempo", los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Además, los investigadores pueden solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez que se han publicado los resultados estructurados, se completan todas las actividades reglamentarias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. ya la firma de un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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