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Une étude pour déterminer si le BI 1015550 améliore la fonction pulmonaire chez les personnes atteintes de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

15 octobre 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du BI 1015550 sur au moins 52 semaines chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'une maladie pulmonaire appelée fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Les personnes peuvent participer à l'étude si elles ont 40 ans ou plus. S'ils prennent déjà du nintedanib ou de la pirfénidone pour leur FPI, ils peuvent continuer le traitement tout au long de l'étude. Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé BI 1015550 aide les personnes atteintes de FPI.

Les participants sont répartis en 3 groupes au hasard, c'est-à-dire au hasard. Les participants de 2 groupes prennent différentes doses de BI 1015550 sous forme de comprimés deux fois par jour. Les participants du groupe placebo prennent des comprimés placebo deux fois par jour. Les comprimés placebo ressemblent aux comprimés BI 1015550 mais ne contiennent aucun médicament.

Les participants sont dans l'étude jusqu'à deux ans et demi. Au cours de la première année, ils visitent le site d'étude 10 fois. Ensuite, ils visitent le site d'étude tous les 3 mois. Les médecins testent régulièrement la fonction pulmonaire des participants. Les résultats des tests de la fonction pulmonaire sont comparés entre les groupes. Les médecins contrôlent également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1177

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7130
        • Busamed Paardevlei Private Hospital
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7764
        • Melomed Gatesville Hospital
      • Durban, Afrique du Sud, 4032
        • KwaPhila Health Solutions
  • Allemagne
      • Ahrensburg, Allemagne, 22926
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Chemnitz, Allemagne, 09116
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Coswig, Allemagne, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Allemagne, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Allemagne, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Konstanz, Allemagne, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nuremberg, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Solingen, Allemagne, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Stralsund, Allemagne, 18435
        • Helios Hanseklinikum Stralsund
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Argentine
      • C.a.b.a, Argentine, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
      • CABA, Argentine, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • CABA, Argentine, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentine, C1425FVH
        • Consultorios Médicos del Buen Ayre
      • Mar del Plata, Argentine, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • Mendoza, Argentine, M5500CCG
        • INSARES
      • Quilmes, Argentine, B1878FNR
        • Centro Respiratorio de Quilmes
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Lung Research Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Australie, 6163
        • Trialswest
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgique, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Brésil
      • Barra Mansa, Brésil, 27323240
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brésil, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Curitiba, Brésil, 80440-210
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Goiânia, Brésil, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-074
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Salvador, Brésil, 41920-900
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Bahia
      • São Bernardo do Campo, Brésil, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brésil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Chili
      • Providencia, Santiago de Chile, Chili, 7500691
        • Instituto Nacional del tórax
      • Talca, Chili, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Changsha, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chine, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jiaxing, Chine, 314000
        • The First hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Chine, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, Chine, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Chine, 110000
        • China Shenyang Chest Hospital
      • Shenzhen, Chine, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Chine, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Sichuan, Chine, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chine, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuxi, Chine, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Chine, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xuzhou, Chine, 221006
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
      • Yichang, Chine, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
  • Corée du Sud
      • Bucheon-si, Corée du Sud, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Galdakao, Espagne, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Lugo, Espagne, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Seville, Espagne, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
  • France
      • Angers, France, 49 933
        • HOP d'Angers
      • Bobigny, France, 93000
        • HOP Avicenne
      • Brest, France, 29200
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron, France, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, France, 14033
        • HOP CHU Caen
      • Dijon, France, 21000
        • HOP François Mitterrand
      • La Tronche, France, 38700
        • HOP Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • HOP Bicêtre
      • Lille, France, 59037
        • INS Coeur Poumon
      • Marseille, France, 13915
        • HOP Nord
      • Nantes, France, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Nice, France, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, France, 75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris, France, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, France, 75020
        • HOP Tenon
      • Pessac, France, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, France, 51100
        • HOP Robert Debré
      • Rennes, France, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, France, 76031
        • HOP Charles Nicolle
      • Strasbourg, France, 67091
        • HOP Civil
      • Suresnes, France, 92151
        • HOP Foch
      • Toulouse, France, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, France, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Grèce
      • Crete, Grèce, 71500
        • Hospital of Heraklion (PAGNI)
      • Ioannina, Grèce, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Pátrai, Grèce, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • University of Debrecen Clinical Centre
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D15 X40D
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Italie
      • Catania, Italie, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Florence, Italie, 50137
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Foggia, Italie, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Forlì, Italie, 47121
        • Ospedale G.B. Morgagni
      • Milan, Italie, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
      • Modena, Italie, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Padua, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Italie, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italie, 53100
        • A.O.U. Senese
      • Torrette Di Ancona (Ancona), Italie, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japon
      • Aichi, Seto, Japon, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Narita, Japon, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Fukui, Yoshida-gun, Japon, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Iizuka, Japon, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Koriyama, Japon, 963-0197
        • Tsuboi Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima, Japon, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japon, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japon, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japon, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Saitama, Japon, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Shimane, Izumo, Japon, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Mitaka, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japon, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • L'Autriche
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Krems, L'Autriche, 3500
        • Krems University Hospital
      • Linz, L'Autriche
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • LKH Salzburg University Hospital
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Vienna, L'Autriche, 1210
        • Clinic Floridsdorf
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3004-561
        • ULS de Coimbra, E.P.E.
      • Matosinhos Municipality, Le Portugal, 4454-509
        • USLM, EPE - Hospital Pedro Hispano
  • Malaisie
      • Kajang, Malaisie, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Mexico City, Mexique, 03650
        • Soltmed Smo
      • Mexico City, Mexique, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
      • Oaxaca City, Mexique, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norvège, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Waikato Hospital
      • One Tree Hill, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Papatoetoe, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga South, Nouvelle-Zélande, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Pays-Bas
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Warsaw, Pologne, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Świdnik, Pologne, 21040
        • Alergopneuma Medical Center
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Allianze Pulmonary Research LLC
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
      • Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Suède
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Stockholm, Suède, 141 52
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taïwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok Noi, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thaïlande, 11000
        • Central Chest Institute of Thailand
      • Muang, Thaïlande, 50200
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
      • Ratchatewi, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Santa Rosa Beach, Florida, États-Unis, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Healthcare-Atlanta-57055
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Hospital Pulmonary Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Louisville Pulmonary Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5314
        • University of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Health
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Creighton University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York-59955
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Denison, Texas, États-Unis, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Patients âgés de ≥ 40 ans au moment du consentement éclairé signé.
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
  • Diagnostic de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

  • Les patients peuvent être soit :

    • sous traitement stable* avec nintédanib ou pirfénidone pendant au moins 12 semaines avant la visite 1 et pendant le dépistage et envisagent de continuer à suivre ce traitement de fond après la randomisation. L'association du nintédanib et de la pirfénidone n'est pas autorisée. (* le traitement stable est défini comme le régime toléré individuellement et généralement de nintédanib ou de pirfénidone (sans changement de dose) pendant au moins 12 semaines.)
    • pas sous traitement par nintédanib ou pirfénidone pendant au moins 8 semaines avant la visite 1 et pendant la période de dépistage (par ex. n'ayant jamais reçu de traitement antifibrotique (FA) ou interrompu précédemment) et n'envisageant pas de commencer ou de reprendre un traitement antifibrotique.
  • Capacité vitale forcée (CVF) ≥ 45 % de la normale prédite à la visite 1.
  • Capacité de diffusion (du poumon) pour le monoxyde de carbone (DLCO) corrigée pour l'hémoglobine (Hb) [Visite 1] ≥ 25 % et
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP)1 doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes très efficaces de contraception. Il convient de noter que les contraceptifs hormonaux oraux ne sont pas considérés comme une méthode très efficace en raison des interactions médicamenteuses potentielles.

Critère d'exclusion

  1. Obstruction pertinente des voies respiratoires (volume expiratoire forcé prébronchodilatateur en 1 seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC)
  2. De l'avis de l'investigateur, autres anomalies pulmonaires cliniquement significatives.
  3. Exacerbation de la fibrose pulmonaire idiopathique aiguë (FPI) dans les 3 mois précédant la visite 1 et/ou pendant la période de dépistage (déterminée par l'investigateur).
  4. Infections chroniques ou aiguës pertinentes, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'hépatite virale.
  5. Infection confirmée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) non complètement guérie selon le jugement de l'investigateur dans les 4 semaines précédant la randomisation (visite 2).
  6. Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 6 semaines précédant la visite 2 ou planifiée pendant la période d'essai, par ex. remplacement de la hanche. L'inscription sur la liste de transplantation pulmonaire ne serait pas considérée comme une chirurgie majeure planifiée.
  7. Toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant la visite 1, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde in situ de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
  8. Aspartate aminotransférase (AST) ou Alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 1,5 x LSN à la visite 1.

D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nerandomilast 9 mg
Les participants ont reçu 9 mg de comprimés de nerandomilast enduits de film par voie orale deux fois par jour, avec des doses administrées au moins 12 heures d'intervalle, chacune prises avec 250 ml d'eau.
Médicament: BI 1015550
Les participants ont reçu des comprimés de nerandomilast enduits de film par voie orale deux fois par jour à des doses de 9 mg ou 18 mg, chaque dose administrée au moins 12 heures et prise avec 250 ml d'eau.
Autres noms:
  • Nérandomilast, JASCAYD®
Expérimental: Nerandomilast 18 mg
Les participants ont reçu 18 mg de comprimés de nerandomilast enduits de film par voie orale deux fois par jour, avec des doses administrées au moins 12 heures d'intervalle, chacune prises avec 250 ml d'eau.
Médicament: BI 1015550
Les participants ont reçu des comprimés de nerandomilast enduits de film par voie orale deux fois par jour à des doses de 9 mg ou 18 mg, chaque dose administrée au moins 12 heures et prise avec 250 ml d'eau.
Autres noms:
  • Nérandomilast, JASCAYD®
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant à 9 mg ou 18 mg de comprimés enduits de film de nerandomilast par voie orale deux fois par jour, avec des doses données au moins 12 heures et chacune avec 250 ml d'eau.
Médicament: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant à 9 mg ou 18 mg de comprimés enduits de film de nerandomilast par voie orale deux fois par jour, avec des doses données au moins 12 heures et chacune avec 250 ml d'eau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport à la référence en capacité vitale forcée (FVC) [ML] à la semaine 52
Délai: Le modèle MMRM est une analyse longitudinale, et il a incorporé des mesures de FVC de la ligne de base (semaine -8 à la semaine -1) et la semaine 2, la semaine 6, la semaine 12, la semaine 18, la semaine 26, la semaine 36, la semaine 44 et la semaine 52. Les données représentent la moyenne de carrés à la semaine 52

Le changement absolu par rapport à la base de la capacité vitale forcée (FVC) [ML] à la semaine 52 est signalé.

Le changement absolu par rapport à la référence en capacité vitale forcée (FVC) à la semaine 52 a été analysé en utilisant un modèle mixte basé sur la probabilité maximum (REML) restreint (REML) avec des mesures répétées (MMRM). Le modèle comprenait des effets catégoriels fixes du traitement et de l'utilisation antifibrotique de base à chaque visite, ainsi que l'effet continu du FVC de base. La visite a été traitée comme une mesure répétée, avec une structure de covariance non structurée pour la variabilité intra-patient.
Le modèle MMRM est une analyse longitudinale, et il a incorporé des mesures de FVC de la ligne de base (semaine -8 à la semaine -1) et la semaine 2, la semaine 6, la semaine 12, la semaine 18, la semaine 26, la semaine 36, la semaine 44 et la semaine 52. Les données représentent la moyenne de carrés à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final secondaire clé: temps à la première occurrence de l'un des composants du point final composite: temps pour la première exacerbation aiguë de l'IPF, première hospitalisation pour la cause respiratoire, ou la mort (selon la première éventualité) pendant la durée de l'essai
Délai: De la première administration de tout médicament d'essai (nerandomilast ou placebo) jusqu'à 22,9 mois.

Le temps jusqu'à la première occurrence de tout composant de l'exacerbation de l'IPF compose un point final et de l'IPF aigus, de l'hospitalisation pour une cause respiratoire, ou la mort (selon la première éventualité) - est signalé comme le nombre de participants qui ont connu un ou plusieurs de ces événements au cours de l'essai.

L'IPF aiguë est définie comme une détérioration respiratoire aiguë et cliniquement significative caractérisée par des preuves d'une nouvelle anomalie alvéolaire généralisée, avec tous les éléments suivants:

L'aggravation aiguë ou le développement de la dyspnée, généralement de moins d'un mois.

La tomodensitométrie montrant une nouvelle opacité bilatérale de verre au sol et / ou la consolidation superposée à un modèle de fond cohérent avec l'IPF.

La détérioration n'est pas entièrement expliquée par l'insuffisance cardiaque ou la surcharge des fluides.

Si plus d'un composant se produisait le même jour, le patient a été compté sous le premier événement selon la hiérarchie suivante: exacerbation aiguë de l'IPF, hospitalisation, décès.
De la première administration de tout médicament d'essai (nerandomilast ou placebo) jusqu'à 22,9 mois.
Il est temps de première exacerbation ou de décès de l'IPF aiguë pendant la durée du procès
Délai: De la première administration de tout médicament d'essai (nerandomilast ou placebo) jusqu'à 22,9 mois.

Le délai de première exacerbation ou de décès de l'IPF aiguë pendant le procès est signalé comme le nombre de participants qui ont connu l'un ou l'autre des événements.

L'IPF aiguë est définie comme une détérioration respiratoire aiguë et cliniquement significative caractérisée par des preuves d'une nouvelle anomalie alvéolaire généralisée, avec tous les éléments suivants:

L'aggravation aiguë ou le développement de la dyspnée, généralement de moins d'un mois.

La tomodensitométrie montrant une nouvelle opacité bilatérale de verre au sol et / ou la consolidation superposée à un modèle de fond cohérent avec l'IPF.

La détérioration n'est pas entièrement expliquée par l'insuffisance cardiaque ou la surcharge des fluides.

Si plus d'un composant s'est produit le même jour, le patient a été compté sous le premier événement selon la hiérarchie suivante: exacerbation aiguë de l'IPF suivie de la mort.
De la première administration de tout médicament d'essai (nerandomilast ou placebo) jusqu'à 22,9 mois.
Temps d'hospitalisation pour cause respiratoire ou décès pendant la durée du procès
Délai: De la première administration de tout médicament d'essai (nerandomilast ou placebo) jusqu'à 22,9 mois.

Le délai d'hospitalisation pour cause respiratoire ou décès pendant la durée du procès est signalé comme le nombre de participants qui ont connu l'un ou l'autre des événements.

Les hospitalisations dues à des causes respiratoires ont été enregistrées sur une page CRF d'hospitalisation non électronique spécifique. Cette page a capturé la date d'hospitalisation, la confirmation d'une cause respiratoire et le diagnostic d'admission primaire.

Si plus d'un composant se produisait le même jour, le patient a été compté sous le premier événement selon la hiérarchie: hospitalisation pour cause respiratoire, suivie de la mort.
De la première administration de tout médicament d'essai (nerandomilast ou placebo) jusqu'à 22,9 mois.
Durée de la baisse absolue de la capacité vitale forcée (FVC)% prévue> 10% par rapport à la ligne de base ou à la mort pendant la durée de l'essai
Délai: De la première administration de tout médicament d'essai (nerandomilast ou placebo) jusqu'à 22,9 mois.

Le délai de déclin absolu de plus de 10% par rapport à la référence en termes de capacité vitale forcée (FVC) prévu, ou décès, pendant la durée de l'essai est signalé comme le nombre de participants qui ont connu l'un ou l'autre événement.

Si plus d'un composant s'est produit le même jour, le patient a été compté sous le premier événement selon la hiérarchie; La baisse absolue de la FVC% prévue> 10% suivie de la mort.
De la première administration de tout médicament d'essai (nerandomilast ou placebo) jusqu'à 22,9 mois.
Temps de baisse absolue de la capacité de diffusion des poumons pour le pourcentage de monoxyde de carbone (DLCO) prévu de plus de 15% par rapport à la ligne de base ou à la mort, mesurée pendant la durée de l'essai
Délai: De la première administration de tout médicament d'essai (nerandomilast ou placebo) jusqu'à 22,9 mois.

Le délai de déclin absolu de plus de 15% par rapport à la référence en matière de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) prévu, ou décès, pendant la durée de l'essai est signalé comme le nombre de participants qui ont connu l'un ou l'autre événement.

La valeur DLCO prévue a été corrigée pour l'hémoglobine (HB).

Si plus d'un composant s'est produit le même jour, le patient a été compté sous le premier événement selon la hiérarchie: le déclin absolu du DLCO% prévu de> 15%, suivi de la mort.
De la première administration de tout médicament d'essai (nerandomilast ou placebo) jusqu'à 22,9 mois.
Du temps à mort pendant la durée du procès
Délai: De la première administration de tout médicament d'essai (nerandomilast ou placebo) jusqu'à 22,9 mois.

Le temps de mort au cours de la durée du procès est signalé comme le nombre de participants décédés.

Le temps de mort sera basé sur la date du décès du rapport sur les patients atteints de patients atteints d'EI entraînant le décès ou sera basé sur les informations de l'évaluation de l'état vital.
De la première administration de tout médicament d'essai (nerandomilast ou placebo) jusqu'à 22,9 mois.
Changement absolu par rapport à la référence dans la vie avec la fibrose pulmonaire (L-PF) Symplicité du domaine de la dyspnée à la semaine 52
Délai: Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et a incorporé des mesures L-PF de la ligne de base (semaine -8 à la semaine -1) et de la semaine 12, semaine 26, semaine 36, semaine 44 et semaine 52. Les données représentent la moyenne des moindres carrés à la semaine 52.

Le changement absolu par rapport à la référence dans les symptômes de la fibrose pulmonaire avec la fibrose pulmonaire (L-PF) est signalé à la semaine 52. Ce critère d'évaluation a été analysé en utilisant un modèle mixte pour des mesures répétées (MMRM). Le modèle comprenait des effets fixes pour le traitement, l'utilisation de base de la thérapie antifibrotique et le score de dyspnée de base à chaque visite, avec une structure de covariance non structurée pour modéliser des mesures répétées.

Le questionnaire Living with Pulmonary Fibrose (L-PF) est un outil de 44 éléments composé de deux modules:

Symptômes (23 éléments) et

Impacts (21 éléments).

Le module des symptômes donne trois scores de domaine:

Dyspnée,

Tousser, et

Fatigue,

ainsi qu'un score total de symptômes.

La notation est basée sur la moyenne des évaluations des éléments dans chaque domaine, multiplié par 100.

Les scores varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et a incorporé des mesures L-PF de la ligne de base (semaine -8 à la semaine -1) et de la semaine 12, semaine 26, semaine 36, semaine 44 et semaine 52. Les données représentent la moyenne des moindres carrés à la semaine 52.
Changement absolu par rapport à la référence dans la vie avec la fibrose pulmonaire (L-PF) Cough Domain Score à la semaine 52
Délai: Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et a incorporé des mesures L-PF de la ligne de base (semaine -8 à la semaine -1) et de la semaine 12, semaine 26, semaine 36, semaine 44 et semaine 52. Les données représentent la moyenne des moindres carrés à la semaine 52.

Le changement absolu par rapport à la référence dans le score du domaine de la toux L-PF à la semaine 52 est signalé. Ce critère d'évaluation a été analysé en utilisant un modèle mixte pour des mesures répétées (MMRM). Le modèle comprenait des effets fixes pour le traitement, le traitement antifibrotique de base et le score de toux L-PF de base à chaque visite, avec une matrice de covariance non structurée pour des mesures répétées.

Le questionnaire Living with Pulmonary Fibrose (L-PF) est un outil de 44 éléments composé de deux modules:

Symptômes (23 éléments) et

Impacts (21 éléments).

Le module des symptômes donne trois scores de domaine:

Dyspnée,

Tousser, et

Fatigue,

ainsi qu'un score total de symptômes.

La notation est basée sur la moyenne des évaluations des éléments dans chaque domaine, multiplié par 100.

Les scores varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et a incorporé des mesures L-PF de la ligne de base (semaine -8 à la semaine -1) et de la semaine 12, semaine 26, semaine 36, semaine 44 et semaine 52. Les données représentent la moyenne des moindres carrés à la semaine 52.
Changement absolu par rapport à la référence dans le score du domaine des symptômes de la fibrose pulmonaire (L-PF) à la semaine 52
Délai: Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et a incorporé des mesures L-PF de la ligne de base (semaine -8 à la semaine -1) et de la semaine 12, semaine 26, semaine 36, semaine 44 et semaine 52. Les données représentent la moyenne des moindres carrés à la semaine 52.

Le changement absolu par rapport à la référence dans le score vivant avec la fibrose pulmonaire (L-PF) Le score de domaine de fatigue à la semaine 52 est signalé.

L'analyse a utilisé un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM) avec des effets catégoriels fixes pour le traitement, le traitement antifibrotique (AF) de base et l'effet continu fixe du score L-PF de base. La covariance n'a pas été structurée. La thérapie AF de base était une covariable.

Le questionnaire Living with Pulmonary Fibrose (L-PF) est un outil de 44 éléments composé de deux modules:

Symptômes (23 éléments) et

Impacts (21 éléments).

Le module des symptômes donne trois scores de domaine:

Dyspnée,

Tousser, et

Fatigue,

ainsi qu'un score total de symptômes.

La notation est basée sur la moyenne des évaluations des éléments dans chaque domaine, multiplié par 100.

Les scores varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et a incorporé des mesures L-PF de la ligne de base (semaine -8 à la semaine -1) et de la semaine 12, semaine 26, semaine 36, semaine 44 et semaine 52. Les données représentent la moyenne des moindres carrés à la semaine 52.
Changement absolu par rapport à la référence en pourcentage de capacité vitale forcée prédite à la semaine 52
Délai: Le modèle MMRM est une analyse longitudinale, et il a incorporé des mesures de FVC de la ligne de base (semaine -8 à la semaine -1) et de la semaine 1, semaine 2, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 26, semaine 36, semaine 44 et semaine 52. Les données représentent les moindres carrés moyennes à la semaine 52.

Le changement absolu par rapport à la référence dans le pourcentage de capacité vitale forcée prévu à la semaine 52 est signalé.

L'analyse était basée sur un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM), qui comprenait les effets fixes et catégoriels du traitement à chaque visite, l'utilisation de base de la thérapie antifibrotique à chaque visite et les effets continus fixes de la capacité vitale forcée de base (FVC) prévue à chaque visite. Une structure de covariance non structurée a été utilisée pour modéliser des mesures répétées chez les patients.

L'utilisation de référence de la thérapie antifibrotique, comme enregistré dans la page de rapport de cas de médicament concomitant (CRF), a été incluse comme covariable.
Le modèle MMRM est une analyse longitudinale, et il a incorporé des mesures de FVC de la ligne de base (semaine -8 à la semaine -1) et de la semaine 1, semaine 2, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 26, semaine 36, semaine 44 et semaine 52. Les données représentent les moindres carrés moyennes à la semaine 52.
Changement absolu par rapport à la conduite de la capacité de diffusion des poumons pour le pourcentage de monoxyde de carbone prévu à la semaine 52
Délai: Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et a incorporé des mesures DLCO de la ligne de base (semaine -8 à la semaine -1) et de la semaine 12, de la semaine 26 et de la semaine 52. Les données représentent la moyenne des moindres carrés à la semaine 52.

Le changement absolu par rapport à la base de la capacité de diffusion des poumons pour le pourcentage de monoxyde de carbone prévu à la semaine 52 est signalé.

L'analyse était basée sur un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM), qui comprenait des effets catégoriels fixes du traitement à chaque visite, l'utilisation de base de la thérapie antifibrotique à chaque visite et les effets continus fixes de la capacité de diffusion de base des poumons pour le pourcentage de monoxyde de carbone (DLCO) prévu à chaque visite. Une structure de covariance non structurée a été utilisée pour modéliser des mesures répétées chez les patients.

L'utilisation de référence de la thérapie antifibrotique, comme enregistré dans la page de rapport de cas de médicament concomitant (CRF), a été incluse comme covariable.
Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et a incorporé des mesures DLCO de la ligne de base (semaine -8 à la semaine -1) et de la semaine 12, de la semaine 26 et de la semaine 52. Les données représentent la moyenne des moindres carrés à la semaine 52.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1305-0014
  • 2022-001091-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois que les critères de la section "Time Frame" sont remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".

En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.

Délai de partage IPD

Une fois les résultats structurés publiés, toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et une fois que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, y compris la vérification que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un accord légal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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