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Eine Studie, um herauszufinden, ob BI 1015550 die Lungenfunktion bei Menschen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) verbessert

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BI 1015550 über mindestens 52 Wochen bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Diese Studie steht Erwachsenen mit einer Lungenerkrankung namens Idiopathische Lungenfibrose (IPF) offen. Menschen können an der Studie teilnehmen, wenn sie 40 Jahre oder älter sind. Wenn sie bereits Nintedanib oder Pirfenidon für ihre IPF einnehmen, können sie die Behandlung während der gesamten Studie fortsetzen. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament namens BI 1015550 Menschen mit IPF hilft.

Die Teilnehmer werden zufällig, also zufällig, in 3 Gruppen eingeteilt. Teilnehmer in 2 Gruppen nehmen zweimal täglich unterschiedliche Dosen von BI 1015550 als Tabletten ein. Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe nehmen zweimal täglich Placebo-Tabletten ein. Placebo-Tabletten sehen aus wie BI 1015550-Tabletten, enthalten jedoch kein Arzneimittel.

Die Teilnehmer sind bis zu zweieinhalb Jahre in der Studie. Im ersten Jahr besuchen sie das Studienzentrum 10 Mal. Danach besuchen sie das Studienzentrum alle 3 Monate. Die Ärzte testen regelmäßig die Lungenfunktion der Teilnehmer. Die Ergebnisse der Lungenfunktionstests werden zwischen den Gruppen verglichen. Außerdem kontrollieren die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und achten auf unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1177

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • C.a.b.a, Argentinien, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
      • CABA, Argentinien, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • CABA, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentinien, C1425FVH
        • Consultorios Médicos del Buen Ayre
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • INSARES
      • Quilmes, Argentinien, B1878FNR
        • Centro Respiratorio de Quilmes
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Lung Research Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • TrialsWest
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Brasilien
      • Barra Mansa, Brasilien, 27323240
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brasilien, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Curitiba, Brasilien, 80440-210
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Goiânia, Brasilien, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brasilien, 41920-900
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Bahia
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou, China, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jiaxing, China, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, China, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital Of Ningbo University
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang, China, 110000
        • China Shenyang Chest Hospital
      • Shenzhen, China, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, China, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Sichuan, China, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuxi, China, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, China, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xuzhou, China, 221006
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
      • Yichang, China, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
  • Deutschland
      • Ahrensburg, Deutschland, 22926
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Coswig, Deutschland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Deutschland, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Konstanz, Deutschland, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Solingen, Deutschland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Stralsund, Deutschland, 18435
        • Helios Hanseklinikum Stralsund
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49 933
        • HOP d'Angers
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • HOP Avicenne
      • Brest, Frankreich, 29200
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron, Frankreich, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Frankreich, 14033
        • HOP CHU Caen
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • HOP François Mitterrand
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • HOP Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • HOP Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • INS Coeur Poumon
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • HOP Nord
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Nice, Frankreich, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankreich, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, Frankreich, 75020
        • HOP Tenon
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, Frankreich, 51100
        • HOP Robert Debré
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • HOP Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • HOP Civil
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • HOP Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Frankreich, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Griechenland
      • Crete, Griechenland, 71500
        • Hospital of Heraklion (PAGNI)
      • Ioannina, Griechenland, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Pátrai, Griechenland, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
  • Irland
      • Dublin, Irland, D15 X40D
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Florence, Italien, 50137
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Foggia, Italien, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Forlì, Italien, 47121
        • Ospedale G.B. Morgagni
      • Milan, Italien, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Italien, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese
      • Torrette Di Ancona (Ancona), Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Narita, Japan, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Fukui, Yoshida-gun, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Iizuka, Japan, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Koriyama, Japan, 963-0197
        • Tsuboi Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japan, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Saitama, Japan, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Shimane, Izumo, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Mexico City, Mexiko, 03650
        • Soltmed Smo
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • One Tree Hill, Auckland, Neuseeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Papatoetoe, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga South, Neuseeland, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus Hf
      • Oslo, Norwegen, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Świdnik, Polen, 21040
        • Alergopneuma Medical Center
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • ULS de Coimbra, E.P.E.
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • USLM, EPE - Hospital Pedro Hispano
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Allianze Pulmonary Research LLC
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Stockholm, Schweden, 141 52
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7130
        • Busamed Paardevlei Private Hospital
      • Cape Town, Südafrika, 7764
        • Melomed Gatesville Hospital
      • Durban, Südafrika, 4032
        • KwaPhila Health Solutions
  • Südkorea
      • Bucheon-si, Südkorea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 11000
        • Central Chest Institute of Thailand
      • Muang, Thailand, 50200
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
      • Ratchatewi, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Clinical Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Santa Rosa Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Healthcare-Atlanta-57055
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Hospital Pulmonary Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Louisville Pulmonary Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5314
        • University of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Health
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Creighton University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York-59955
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Krems, Österreich, 3500
        • Krems University Hospital
      • Linz, Österreich
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH Salzburg University Hospital
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Clinic Floridsdorf
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten ≥40 Jahre alt zum Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung.
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
  • Diagnose der idiopathischen Lungenfibrose (IPF)

  • Patienten können entweder sein:

    • auf einer stabilen Therapie* mit Nintedanib oder Pirfenidon für mindestens 12 Wochen vor Besuch 1 und während des Screenings und planen, diese Hintergrundbehandlung nach der Randomisierung beizubehalten. Die Kombination von Nintedanib plus Pirfenidon ist nicht zulässig. (*stabile Therapie ist definiert als das individuell und allgemein verträgliche Regime von entweder Nintedanib oder Pirfenidon (keine Dosisänderungen) für mindestens 12 Wochen.)
    • keine Behandlung mit Nintedanib oder Pirfenidon für mindestens 8 Wochen vor Besuch 1 und während des Untersuchungszeitraums (z. entweder ohne Behandlung mit Antifibrotika (AF) oder zuvor abgebrochen) und planen nicht, eine antifibrotische Behandlung zu beginnen oder wieder aufzunehmen.
  • Erzwungene Vitalkapazität (FVC) ≥45 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1.
  • Diffusionskapazität (der Lunge) für Kohlenmonoxid (DLCO), korrigiert für Hämoglobin (Hb) [Besuch 1] ≥25 % und
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)1 müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu beachten ist, dass orale hormonelle Kontrazeptiva aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen nicht als hochwirksame Methode angesehen werden.

Ausschlusskriterien

  1. Relevante Obstruktion der Atemwege (Präbronchodilatator Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/Forcierte Vitalkapazität (FVC)
  2. Nach Ansicht des Prüfarztes andere klinisch signifikante Lungenanomalien.
  3. Exazerbation der akuten idiopathischen Lungenfibrose (IPF) innerhalb von 3 Monaten vor Visite 1 und/oder während des Untersuchungszeitraums (vom Prüfarzt festgelegt).
  4. Relevante chronische oder akute Infektionen einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV) und Virushepatitis.
  5. Bestätigte Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), die sich nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung (Besuch 2) nicht vollständig erholt hat.
  6. Größere Operation (größer nach Einschätzung des Prüfarztes), die innerhalb von 6 Wochen vor Visite 2 durchgeführt oder während der Probezeit geplant wurde, z. Hüftersatz. Die Registrierung auf der Lungentransplantationsliste würde nicht als geplante größere Operation angesehen.
  7. Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut, eines In-situ-Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses.
  8. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN bei Besuch 1.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nerandomilast 9 mg Angebot
Die Teilnehmer erhielten oral zweimal täglich 9 mg mit Film beschichtete Nerandomilast-Tabletten, wobei die Dosen mindestens 12 Stunden voneinander entfernt verabreicht wurden und jeweils mit 250 ml Wasser eingenommen wurden.
Arzneimittel: BI 1015550
Die Teilnehmer erhielten oral zweimal täglich filmbeschichtete Nerandomilast-Tabletten in Dosen von entweder 9 mg oder 18 mg, wobei jede Dosis mindestens 12 Stunden voneinander entfernt verabreicht und mit 250 ml Wasser eingenommen wurde.
Andere Namen:
  • Nerandomilast, JASCAYD®
Experimental: Nerandomilast 18 mg Angebot
Die Teilnehmer erhielten oral zweimal täglich 18 mg mit Film beschichtete Nerandomilast-Tabletten, wobei die Dosen mindestens 12 Stunden voneinander entfernt verabreicht wurden und jeweils mit 250 ml Wasser eingenommen wurden.
Arzneimittel: BI 1015550
Die Teilnehmer erhielten oral zweimal täglich filmbeschichtete Nerandomilast-Tabletten in Dosen von entweder 9 mg oder 18 mg, wobei jede Dosis mindestens 12 Stunden voneinander entfernt verabreicht und mit 250 ml Wasser eingenommen wurde.
Andere Namen:
  • Nerandomilast, JASCAYD®
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten placebo-passende 9 mg oder 18 mg Nerandomilast filmbeschichtete Tabletten mündlich zweimal täglich, wobei die Dosen mindestens 12 Stunden voneinander entfernt und jeweils mit 250 ml Wasser eingenommen wurden.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten placebo-passende 9 mg oder 18 mg Nerandomilast filmbeschichtete Tabletten mündlich zweimal täglich, wobei die Dosen mindestens 12 Stunden voneinander entfernt und jeweils mit 250 ml Wasser eingenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung von Ausgangswert in erzwungener Vitalkapazität (FVC) [ML] in Woche 52
Zeitfenster: Das MMRM -Modell ist eine Längsschnittanalyse, und es hat FVC -Messungen von Ausgangswert (Woche -8 bis Woche -1) und Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 26, Woche 36, Woche 44 und Woche 52.

Die absolute Veränderung von Ausgangswert in erzwungener Vitalkapazität (FVC) [ML] in Woche 52 wird gemeldet.

Die absolute Veränderung von der Ausgangswert in der Zwangs-Vitalkapazität (FVC) in Woche 52 wurde unter Verwendung eines gemischten gemischten Modells mit eingeschränktem Maximum Likelihood (REML) mit wiederholten Maßnahmen (MMRM) analysiert. Das Modell umfasste bei jedem Besuch feste kategorische Wirkungen der Behandlung und der antifibrotischen Gebrauch der Basislinie sowie die kontinuierliche Wirkung von Basislinien -FVC. Der Besuch wurde als wiederholtes Maß mit einer unstrukturierten Kovarianzstruktur für die Variabilität innerhalb der Patienten behandelt.
Das MMRM -Modell ist eine Längsschnittanalyse, und es hat FVC -Messungen von Ausgangswert (Woche -8 bis Woche -1) und Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 26, Woche 36, Woche 44 und Woche 52.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taste Secondary Endpoint: Zeit für das erste Auftreten einer der Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts: Zeit für die erste akute IPF
Zeitfenster: Aus der ersten Verabreichung eines Versuchsmedikamente (Nerandomilast oder Placebo) bis zu 22,9 Monaten.

Zeit für das erste Auftreten einer Komponente der zusammengesetzten Endpunkt-akuten IPF-Exazerbation, Krankenhausaufenthalt für eine Atemursache oder Tod (je nachdem, was zuerst stattfand)-wird als Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die während des Versuchs eines oder mehrere dieser Ereignisse erlebt haben.

Akute IPF ist definiert als akute, klinisch signifikante Atemwegsverschlechterung, die durch Hinweise auf eine neue, weit verbreitete alveoläre Anomalie gekennzeichnet ist, wobei alle folgenden:

Akute Verschlechterung oder Entwicklung von Dyspnoe, typischerweise von weniger als einer Monatsdauer.

Computertomographie mit neuer bilateraler Bodenglas-Deckkraft und/oder Konsolidierung überlagert auf einem Hintergrundmuster, das mit IPF übereinstimmt.

Verschlechterung nicht vollständig durch Herzversagen oder Überlastung von Flüssigkeiten erklärt.

Wenn am selben Tag mehr als eine Komponente auftrat, wurde der Patient nach der folgenden Hierarchie nach dem ersten Ereignis gezählt: akute IPF -Verschlechterung, Krankenhausaufenthalt, Tod.
Aus der ersten Verabreichung eines Versuchsmedikamente (Nerandomilast oder Placebo) bis zu 22,9 Monaten.
Zeit für die erste akute IPF -Exazerbation oder den Tod über die Dauer des Versuchs
Zeitfenster: Aus der ersten Verabreichung eines Versuchsmedikamente (Nerandomilast oder Placebo) bis zu 22,9 Monaten.

Die Zeit für die erste akute IPF -Exazerbation oder den Tod während des Versuchs wird als Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die eines Ereignisses erlebten.

Akute IPF ist definiert als akute, klinisch signifikante Atemwegsverschlechterung, die durch Hinweise auf eine neue, weit verbreitete alveoläre Anomalie gekennzeichnet ist, wobei alle folgenden:

Akute Verschlechterung oder Entwicklung von Dyspnoe, typischerweise von weniger als einer Monatsdauer.

Computertomographie mit neuer bilateraler Bodenglas-Deckkraft und/oder Konsolidierung überlagert auf einem Hintergrundmuster, das mit IPF übereinstimmt.

Verschlechterung nicht vollständig durch Herzversagen oder Überlastung von Flüssigkeiten erklärt.

Wenn am selben Tag mehr als eine Komponente auftrat, wurde der Patient nach der folgenden Hierarchie nach dem ersten Ereignis gezählt: akute IPF -Exazerbation, gefolgt von dem Tod.
Aus der ersten Verabreichung eines Versuchsmedikamente (Nerandomilast oder Placebo) bis zu 22,9 Monaten.
Zeit für Krankenhausaufenthalte für die Atemursache oder den Tod über die Dauer des Prozesses
Zeitfenster: Aus der ersten Verabreichung eines Versuchsmedikamente (Nerandomilast oder Placebo) bis zu 22,9 Monaten.

Zeit für Krankenhausaufenthalte für die Atemursache oder den Tod über die Dauer des Versuchs wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die eines Ereignisses erlebten.

Krankenhausaufenthalte aufgrund respiratorischer Ursachen wurden auf einer spezifischen nicht-elektiven Krankenhausaufenthalts-CRF-Seite aufgezeichnet. Diese Seite erfasste das Krankenhausdatum, die Bestätigung einer Atmungsursache und die primäre Zulassungsdiagnose.

Wenn mehr als eine Komponente am selben Tag auftrat, wurde der Patient nach dem ersten Ereignis nach der Hierarchie: Krankenhausaufenthalt für die Atemwegsursache, gefolgt von dem Tod, gezählt.
Aus der ersten Verabreichung eines Versuchsmedikamente (Nerandomilast oder Placebo) bis zu 22,9 Monaten.
Zeit für einen absoluten Rückgang der Zwangs -Vitalkapazität (FVC) %, die über die Dauer des Versuchs von> 10 % aus dem Ausgangswert oder dem Tod vorhergesagt wurde
Zeitfenster: Aus der ersten Verabreichung eines Versuchsmedikamente (Nerandomilast oder Placebo) bis zu 22,9 Monaten.

Die Zeit bis zu einem absoluten Rückgang von mehr als 10% gegenüber dem Ausgangswert in der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) prozentuiert oder der Tod über die Dauer der Studie wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die eines Ereignisses erlebten.

Wenn am selben Tag mehr als eine Komponente auftrat, wurde der Patient nach dem ersten Ereignis nach der Hierarchie gezählt. Absoluter Rückgang des FVC - %, der von> 10 % prognostiziert wurde, gefolgt vom Tod.
Aus der ersten Verabreichung eines Versuchsmedikamente (Nerandomilast oder Placebo) bis zu 22,9 Monaten.
Zeit für einen absoluten Rückgang der Diffusekapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) Prozentsatz, die von mehr als 15% aus Ausgangslinie oder Tod vorhergesagt wurde, gemessen über die Dauer des Versuchs
Zeitfenster: Aus der ersten Verabreichung eines Versuchsmedikamente (Nerandomilast oder Placebo) bis zu 22,9 Monaten.

Die Zeit bis zu einem absoluten Rückgang von mehr als 15% gegenüber dem Ausgangswert bei der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) Prozent, die über die Dauer des Versuchs vorhergesagt wurden, wird als Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die eines Ereignisses erlebten.

Der vorhergesagte DLCO -Wert wurde für Hämoglobin (HB) korrigiert.

Wenn mehr als eine Komponente am selben Tag auftrat, wurde der Patient nach dem ersten Ereignis gemäß der Hierarchie gezählt: absoluter Rückgang des DLCO - %, der von> 15 % vorhergesagt wurde, gefolgt vom Tod.
Aus der ersten Verabreichung eines Versuchsmedikamente (Nerandomilast oder Placebo) bis zu 22,9 Monaten.
Zeit bis zum Tod über die Dauer des Prozesses
Zeitfenster: Aus der ersten Verabreichung eines Versuchsmedikamente (Nerandomilast oder Placebo) bis zu 22,9 Monaten.

Die Zeit bis zum Tod über die Dauer des Prozesses wird als Zahl der starben Teilnehmer gemeldet.

Die Zeit bis zum Tod basiert entweder auf dem Todesdatum des AE -Berichts für Patienten mit AEs, die zum Tod führen oder auf den Informationen aus der Vitalstatusbewertung beruhen.
Aus der ersten Verabreichung eines Versuchsmedikamente (Nerandomilast oder Placebo) bis zu 22,9 Monaten.
Absolute Veränderung vom Ausgangswert im Leben mit Lungenfibrose (L-PF) Symptomen Dyspnoe-Domänen-Score in Woche 52
Zeitfenster: Das MMRM -Modell ist eine Längsschnittanalyse und hat L -PF -Messungen von Ausgangswert (Woche -8 bis Woche -1) und Woche 12, Woche 26, Woche 36, Woche 44 und Woche 52 enthalten. Die Daten repräsentieren die geringsten Quadrate in Woche 52.

Die absolute Veränderung von der Ausgangswert im Leben mit Lungenfibrose (L-PF) -Symptomen Dyspnoe-Domänen-Score in Woche 52 wird berichtet. Dieser Endpunkt wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Maßnahmen (MMRM) analysiert. Das Modell umfasste feste Effekte für die Behandlung, die Verwendung einer antifibrotischen Therapie und die Basisdyspnoe -Score bei jedem Besuch mit einer unstrukturierten Kovarianzstruktur, um wiederholte Maßnahmen zu modellieren.

Der Living With Lungenfibrose (L-PF) ist ein 44-Punkte-Werkzeug, das aus zwei Modulen besteht:

Symptome (23 Gegenstände) und

Auswirkungen (21 Elemente).

Das Symptommodul liefert drei Domänenwerte:

Dyspnoe,

Husten und

Ermüdung,

sowie ein Gesamtzahl der Symptome.

Das Tor basiert auf dem Mittelwert der Artikelbewertungen in jeder Domäne, multipliziert mit 100.

Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Beeinträchtigung hinweisen.
Das MMRM -Modell ist eine Längsschnittanalyse und hat L -PF -Messungen von Ausgangswert (Woche -8 bis Woche -1) und Woche 12, Woche 26, Woche 36, Woche 44 und Woche 52 enthalten. Die Daten repräsentieren die geringsten Quadrate in Woche 52.
Absolute Veränderung vom Ausgangswert im Leben mit Lungenfibrose (L-PF) Symptomen Hustendomänenbewertung in Woche 52
Zeitfenster: Das MMRM -Modell ist eine Längsschnittanalyse und hat L -PF -Messungen von Ausgangswert (Woche -8 bis Woche -1) und Woche 12, Woche 26, Woche 36, Woche 44 und Woche 52 enthalten. Die Daten repräsentieren die geringsten Quadrate in Woche 52.

Die absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert im L-PF-Hustendomänenwert in Woche 52 wird gemeldet. Dieser Endpunkt wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Maßnahmen (MMRM) analysiert. Das Modell umfasste bei jedem Besuch feste Effekte für die Behandlung, die antifibrotische Basis-Therapie und den Basislinie-L-PF-Hustenwert mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix für wiederholte Maßnahmen.

Der Living With Lungenfibrose (L-PF) ist ein 44-Punkte-Werkzeug, das aus zwei Modulen besteht:

Symptome (23 Gegenstände) und

Auswirkungen (21 Elemente).

Das Symptommodul liefert drei Domänenwerte:

Dyspnoe,

Husten und

Ermüdung,

sowie ein Gesamtzahl der Symptome.

Das Tor basiert auf dem Mittelwert der Artikelbewertungen in jeder Domäne, multipliziert mit 100.

Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Beeinträchtigung hinweisen.
Das MMRM -Modell ist eine Längsschnittanalyse und hat L -PF -Messungen von Ausgangswert (Woche -8 bis Woche -1) und Woche 12, Woche 26, Woche 36, Woche 44 und Woche 52 enthalten. Die Daten repräsentieren die geringsten Quadrate in Woche 52.
Absolute Veränderung vom Ausgangswert im Leben mit Lungenfibrose (L-PF) Symptomen Ermüdungsdomänenbewertung in Woche 52
Zeitfenster: Das MMRM -Modell ist eine Längsschnittanalyse und hat L -PF -Messungen von Ausgangswert (Woche -8 bis Woche -1) und Woche 12, Woche 26, Woche 36, Woche 44 und Woche 52 enthalten. Die Daten repräsentieren die geringsten Quadrate in Woche 52.

Die absolute Veränderung von der Ausgangswert im Leben mit Lungenfibrose (L-PF) in Woche 52 wird angegeben.

Die Analyse verwendete ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen kategorialen Wirkungen für die Behandlung, die antifibrotische Basistherapie (AF) und die feste kontinuierliche Wirkung des Basis-L-PF-Scores. Kovarianz war unstrukturiert. Die AF -Basistherapie war eine Kovariate.

Der Living With Lungenfibrose (L-PF) ist ein 44-Punkte-Werkzeug, das aus zwei Modulen besteht:

Symptome (23 Gegenstände) und

Auswirkungen (21 Elemente).

Das Symptommodul liefert drei Domänenwerte:

Dyspnoe,

Husten und

Ermüdung,

sowie ein Gesamtzahl der Symptome.

Das Tor basiert auf dem Mittelwert der Artikelbewertungen in jeder Domäne, multipliziert mit 100.

Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Beeinträchtigung hinweisen.
Das MMRM -Modell ist eine Längsschnittanalyse und hat L -PF -Messungen von Ausgangswert (Woche -8 bis Woche -1) und Woche 12, Woche 26, Woche 36, Woche 44 und Woche 52 enthalten. Die Daten repräsentieren die geringsten Quadrate in Woche 52.
Absolute Veränderung von Ausgangswert in der in Woche 52 vorhergesagten Prozent der Zwangs -Vitalkapazität prozentuiert sich
Zeitfenster: Das MMRM -Modell ist eine Längsschnittanalyse, und es hat FVC -Messungen von Ausgangswert (Woche -8 bis Woche -1) und Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 26, Woche 36, Woche 44 und Woche 52.

Die absolute Veränderung von Ausgangswert in den in Woche 52 vorhergesagten Prozentsatz von Vitalkapazität wird gemeldet.

Die Analyse basierte auf einem gemischten Modell für wiederholte Maßnahmen (MMRM), das feste, kategoriale Auswirkungen der Behandlung bei jedem Besuch, die Verwendung der antifibrotischen Therapie bei jedem Besuch und die festen kontinuierlichen Auswirkungen der bei jedem Besuch vorhergesagten prozentualen Prozentsatz der Basis -Zwangskapazität (FVC) umfasste. Eine unstrukturierte Kovarianzstruktur wurde verwendet, um wiederholte Messungen innerhalb von Patienten zu modellieren.

Die Basisverwendung einer antifibrotischen Therapie, wie auf der Seite "CRF) der gleichzeitigen Medikamentenbericht (CRF) aufgezeichnet, wurde als Kovariate aufgenommen.
Das MMRM -Modell ist eine Längsschnittanalyse, und es hat FVC -Messungen von Ausgangswert (Woche -8 bis Woche -1) und Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 26, Woche 36, Woche 44 und Woche 52.
Absolute Veränderung von der Ausgangswert bei der Diffusekapazität der Lunge für Kohlenmonoxid Prozent, die in Woche 52 vorhergesagt wurden
Zeitfenster: Das MMRM -Modell ist eine Längsschnittanalyse und hat DLCO -Messungen von Ausgangswert (Woche -8 bis Woche -1) und Woche 12, Woche 26 und Woche 52 enthalten. Die Daten stellen die geringsten Quadrate in Woche 52 dar.

Die absolute Veränderung von der Diffusekapazität der Lunge für Kohlenmonoxid -Prozent, die in Woche 52 vorhergesagt werden, wird berichtet.

Die Analyse basierte auf einem gemischten Modell für wiederholte Maßnahmen (MMRM), das feste, kategorische Wirkungen der Behandlung bei jedem Besuch, die Verwendung einer antifibrotischen Therapie bei jedem Besuch und die festen kontinuierlichen Wirkungen der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) -Pnits, die bei jedem Besuch vorhergesagt wurden, umfassten. Eine unstrukturierte Kovarianzstruktur wurde verwendet, um wiederholte Messungen innerhalb von Patienten zu modellieren.

Die Basisverwendung einer antifibrotischen Therapie, wie auf der Seite "CRF) der gleichzeitigen Medikamentenbericht (CRF) aufgezeichnet, wurde als Kovariate aufgenommen.
Das MMRM -Modell ist eine Längsschnittanalyse und hat DLCO -Messungen von Ausgangswert (Woche -8 bis Woche -1) und Woche 12, Woche 26 und Woche 52 enthalten. Die Daten stellen die geringsten Quadrate in Woche 52 dar.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1305-0014
  • 2022-001091-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forschende den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.

Darüber hinaus können Forscher nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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