Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, zda BI 1015550 zlepšuje funkci plic u lidí s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

15. října 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost BI 1015550 po dobu nejméně 52 týdnů u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Tato studie je otevřena pro dospělé s plicním onemocněním nazývaným idiopatická plicní fibróza (IPF). Do studie se mohou zapojit lidé starší 40 let. Pokud již užívají nintedanib nebo pirfenidon na IPF, mohou v léčbě pokračovat po celou dobu studie. Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem BI 1015550 pomáhá lidem s IPF.

Účastníci jsou rozděleni do 3 skupin náhodně, tedy náhodně. Účastníci ve 2 skupinách užívají různé dávky BI 1015550 ve formě tablet dvakrát denně. Účastníci ve skupině s placebem užívají placebo tablety dvakrát denně. Placebo tablety vypadají jako tablety BI 1015550, ale neobsahují žádný lék.

Účastníci jsou ve studii až dva a půl roku. Během prvního roku navštíví místo studia 10krát. Poté navštěvují studijní místo každé 3 měsíce. Lékaři účastníkům pravidelně testují plicní funkce. Výsledky funkčních plicních testů se porovnávají mezi skupinami. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a zaznamenávají případné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1177

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
      • CABA, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentina, C1425FVH
        • Consultorios Médicos del Buen Ayre
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Centro Respiratorio de Quilmes
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Lung Research Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
        • TrialsWest
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Brazílie
      • Barra Mansa, Brazílie, 27323240
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brazílie, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Curitiba, Brazílie, 80440-210
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Goiânia, Brazílie, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brazílie, 41920-900
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Bahia
      • São Bernardo do Campo, Brazílie, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brazílie, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
  • Francie
      • Angers, Francie, 49 933
        • HOP d'Angers
      • Bobigny, Francie, 93000
        • HOP Avicenne
      • Brest, Francie, 29200
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron, Francie, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Francie, 14033
        • HOP CHU Caen
      • Dijon, Francie, 21000
        • HOP François Mitterrand
      • La Tronche, Francie, 38700
        • HOP Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • HOP Bicêtre
      • Lille, Francie, 59037
        • INS Coeur Poumon
      • Marseille, Francie, 13915
        • HOP Nord
      • Nantes, Francie, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Nice, Francie, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Francie, 75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francie, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, Francie, 75020
        • HOP Tenon
      • Pessac, Francie, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, Francie, 51100
        • HOP Robert Debré
      • Rennes, Francie, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • HOP Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • HOP Civil
      • Suresnes, Francie, 92151
        • HOP Foch
      • Toulouse, Francie, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Francie, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D15 X40D
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Florence, Itálie, 50137
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Forlì, Itálie, 47121
        • Ospedale G.B. Morgagni
      • Milan, Itálie, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
      • Modena, Itálie, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Padua, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Itálie, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Itálie, 53100
        • A.O.U. Senese
      • Torrette Di Ancona (Ancona), Itálie, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japonsko
      • Aichi, Seto, Japonsko, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Narita, Japonsko, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Fukui, Yoshida-gun, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Iizuka, Japonsko, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Koriyama, Japonsko, 963-0197
        • Tsuboi Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japonsko, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japonsko, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japonsko, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Saitama, Japonsko, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Shimane, Izumo, Japonsko, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Mitaka, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japonsko, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7130
        • Busamed Paardevlei Private Hospital
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7764
        • Melomed Gatesville Hospital
      • Durban, Jižní Afrika, 4032
        • KwaPhila Health Solutions
  • Jižní Korea
      • Bucheon-si, Jižní Korea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Malajsie
      • Kajang, Malajsie, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen Clinical Centre
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Mexico City, Mexiko, 03650
        • Soltmed Smo
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Akershus Universitetssykehus Hf
      • Oslo, Norsko, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
      • One Tree Hill, Auckland, Nový Zéland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Papatoetoe, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga South, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Německo
      • Ahrensburg, Německo, 22926
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
      • Bamberg, Německo, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Coswig, Německo, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Německo, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Německo, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Konstanz, Německo, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Solingen, Německo, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Stralsund, Německo, 18435
        • Helios Hanseklinikum Stralsund
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Warsaw, Polsko, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Świdnik, Polsko, 21040
        • Alergopneuma Medical Center
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • Allianze Pulmonary Research LLC
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3004-561
        • ULS de Coimbra, E.P.E.
      • Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4454-509
        • USLM, EPE - Hospital Pedro Hispano
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Krems, Rakousko, 3500
        • Krems University Hospital
      • Linz, Rakousko
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • LKH Salzburg University Hospital
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Clinic Floridsdorf
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Santa Rosa Beach, Florida, Spojené státy, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Healthcare-Atlanta-57055
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Hospital Pulmonary Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Louisville Pulmonary Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5314
        • University of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Health
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Creighton University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York-59955
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok Noi, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thajsko, 11000
        • Central Chest Institute of Thailand
      • Muang, Thajsko, 50200
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
      • Ratchatewi, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Changsha, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jiaxing, Čína, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Čína, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, Čína, 315010
        • The First Affiliated Hospital Of Ningbo University
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Čína, 110000
        • China Shenyang Chest Hospital
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Čína, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Sichuan, Čína, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Čína, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuxi, Čína, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xuzhou, Čína, 221006
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
      • Yichang, Čína, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
  • Řecko
      • Crete, Řecko, 71500
        • Hospital of Heraklion (PAGNI)
      • Ioannina, Řecko, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Pátrai, Řecko, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Galdakao, Španělsko, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Lugo, Španělsko, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Stockholm, Švédsko, 141 52
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti ve věku ≥ 40 let v době podepsaného informovaného souhlasu.
  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou.
  • Diagnóza idiopatické plicní fibrózy (IPF)

  • Pacienti mohou být buď:

    • na stabilní terapii* nintedanibem nebo pirfenidonem po dobu nejméně 12 týdnů před návštěvou 1 a během screeningu a plánují zůstat na této základní léčbě po randomizaci. Kombinace nintedanibu a pirfenidonu není povolena. (*stabilní terapie je definována jako individuálně a obecně tolerovaný režim buď nintedanibu nebo pirfenidonu (žádné změny dávky) po dobu alespoň 12 týdnů.)
    • nebyl na léčbě nintedanibem nebo pirfenidonem po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou 1 a během období screeningu (např. buď antifibrotická (AF) léčba dosud neléčená nebo dříve ukončená) a neplánujete zahájit ani znovu zahájit antifibrotickou léčbu.
  • Vynucená vitální kapacita (FVC) ≥ 45 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1.
  • Difuzní kapacita (plíce) pro oxid uhelnatý (DLCO) korigovaná na hemoglobin (Hb) [Návštěva 1] ≥25 % a
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP)1 musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce. Je třeba poznamenat, že perorální hormonální antikoncepce není považována za vysoce účinnou metodu kvůli potenciálním lékovým interakcím.

Kritéria vyloučení

  1. Relevantní obstrukce dýchacích cest (prebronchodilatační nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)/Forcelaovaná vitální kapacita (FVC)
  2. Podle názoru zkoušejícího jiné klinicky významné plicní abnormality.
  3. Exacerbace akutní idiopatické plicní fibrózy (IPF) během 3 měsíců před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu (určeno zkoušejícím).
  4. Relevantní chronické nebo akutní infekce včetně viru lidské imunodeficience (HIV) a virové hepatitidy.
  5. Potvrzená infekce koronavirem 2 s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS-CoV-2) se podle úsudku výzkumníka během 4 týdnů před randomizací (návštěva 2) zcela nevyléčila.
  6. Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) provedený během 6 týdnů před návštěvou 2 nebo plánovaný během zkušebního období, např. náhrada kyčelního kloubu. Registrace na seznamu transplantací plic by nebyla považována za plánovanou velkou operaci.
  7. Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před návštěvou 1, kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže, in situ spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  8. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo celkový bilirubin > 1,5 x ULN při návštěvě 1.

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nerandomilast 9 mg nabídka
Účastníci dostávali 9 mg filmové tablety Nerandomilast perorálně dvakrát denně, přičemž dávky byly podávány nejméně 12 hodin od sebe, z nichž každá byla provedena s 250 ml vody.
Lék: BI 1015550
Účastníci dostávali tablety nerandomilastů potažených filmem orálně dvakrát denně v dávkách 9 mg nebo 18 mg, přičemž každá dávka byla podána nejméně 12 hodin od sebe a odebíraných s 250 ml vody.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast, Jascayd®
Experimentální: Nerandomilast 18 mg nabídka
Účastníci dostávali 18 mg filmových tablet nerandomilastů orálně dvakrát denně, přičemž dávky byly podány nejméně 12 hodin od sebe, z nichž každá byla provedena s 250 ml vody.
Lék: BI 1015550
Účastníci dostávali tablety nerandomilastů potažených filmem orálně dvakrát denně v dávkách 9 mg nebo 18 mg, přičemž každá dávka byla podána nejméně 12 hodin od sebe a odebíraných s 250 ml vody.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast, Jascayd®
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající 9 mg nebo 18 mg nerandomilastových filmových tabletů orálně dvakrát denně, přičemž dávky byly od sebe vzdáleny nejméně 12 hodin a každý s 250 ml vody.
Lék: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající 9 mg nebo 18 mg nerandomilastových filmových tabletů orálně dvakrát denně, přičemž dávky byly od sebe vzdáleny nejméně 12 hodin a každý s 250 ml vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna z výchozí hodnoty v nucené vitální kapacitě (FVC) [ML] v 52. týdnu
Časové okno: Model MMRM je longitudinální analýza a zahrnoval měření FVC od základní linie (týden -8 až týden -1) a 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 26. týden, 36. týden, 44 a týden 52. Údaje představují nejmenší čtverce v 52 týdnu 52

Absolutní změna z výchozí hodnoty v nucené vitální kapacitě (FVC) [ML] v 52. týdnu je hlášena.

Absolutní změna z výchozí hodnoty v nucené vitální kapacitě (FVC) v týdnu 52 byla analyzována pomocí smíšeného modelu založeného na maximální pravděpodobnosti (REML) s opakovanými měřeními (MMRM). Model zahrnoval pevné kategorické účinky léčby a základní antifibrotické použití při každé návštěvě a také kontinuální účinek základní linie FVC. Návštěva byla považována za opakované opatření s nestrukturovanou strukturou kovariance pro variabilitu uvnitř pacientů.
Model MMRM je longitudinální analýza a zahrnoval měření FVC od základní linie (týden -8 až týden -1) a 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 26. týden, 36. týden, 44 a týden 52. Údaje představují nejmenší čtverce v 52 týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární koncový bod: čas k prvnímu výskytu kterékoli ze složek koncového bodu složeného: čas do první akutní exacerbace IPF, první hospitalizace pro respirační příčinu nebo smrt (které se nastane první) po dobu trvání studie
Časové okno: Od prvního podání jakéhokoli zkušebního léčiva (Nerandomilast nebo placebo) až 22,9 měsíců.

Čas do prvního výskytu jakékoli složky kompozitního koncového bodu akutní exacerbace IPF, hospitalizace pro respirační příčinu nebo smrt (podle toho, co došlo jako první)-se uvádí jako počet účastníků, kteří během studie zažili jednu nebo více z těchto událostí.

Akutní IPF je definován jako akutní, klinicky významné respirační zhoršení charakterizované důkazem nové, rozšířené alveolární abnormality, se všemi následujícími:

Akutní zhoršení nebo vývoj dušnosti, obvykle kratší než 1 měsíce trvání.

Počítačová tomografie ukazující novou bilaterální neprůhlednost pozemního skla a/nebo konsolidace překrývající se na pozadí v souladu s IPF.

Zhoršení není zcela vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutin.

Pokud se ve stejný den objevila více než jedna složka, byl pacient spočítán podle první události podle následující hierarchie: Akutní exacerbace IPF, hospitalizace, smrt.
Od prvního podání jakéhokoli zkušebního léčiva (Nerandomilast nebo placebo) až 22,9 měsíců.
Čas do první akutní exacerbace IPF nebo smrt po celou dobu studie
Časové okno: Od prvního podání jakéhokoli zkušebního léčiva (Nerandomilast nebo placebo) až 22,9 měsíců.

Čas na první akutní exacerbaci nebo smrt IPF během soudního řízení se uvádí jako počet účastníků, kteří zažili jednu událost.

Akutní IPF je definován jako akutní, klinicky významné respirační zhoršení charakterizované důkazem nové, rozšířené alveolární abnormality, se všemi následujícími:

Akutní zhoršení nebo vývoj dušnosti, obvykle kratší než 1 měsíce trvání.

Počítačová tomografie ukazující novou bilaterální neprůhlednost pozemního skla a/nebo konsolidace překrývající se na pozadí v souladu s IPF.

Zhoršení není zcela vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutin.

Pokud se ve stejný den objevila více než jedna složka, byl pacient spočítán podle první události podle následující hierarchie: Akutní exacerbace IPF následovala smrt.
Od prvního podání jakéhokoli zkušebního léčiva (Nerandomilast nebo placebo) až 22,9 měsíců.
Čas na hospitalizaci pro respirační příčinu nebo smrt po dobu trvání studie
Časové okno: Od prvního podání jakéhokoli zkušebního léčiva (Nerandomilast nebo placebo) až 22,9 měsíců.

Čas do hospitalizace pro respirační příčinu nebo smrt po celou dobu studie se uvádí jako počet účastníků, kteří zažili jednu událost.

Hospitalizace v důsledku respiračních příčin byly zaznamenány na konkrétní neexistentní hospitalizační stránce CRF. Tato stránka zachytila ​​datum hospitalizace, potvrzení respirační příčiny a diagnózu primárního přijetí.

Pokud se ve stejný den objevila více než jedna složka, byl pacient spočítán podle první události podle hierarchie: hospitalizace pro respirační příčinu, následovanou smrtí.
Od prvního podání jakéhokoli zkušebního léčiva (Nerandomilast nebo placebo) až 22,9 měsíců.
Čas na absolutní pokles nucené vitální kapacity (FVC) % předpovídán o> 10 % od základní linie nebo smrt po dobu trvání pokusu
Časové okno: Od prvního podání jakéhokoli zkušebního léčiva (Nerandomilast nebo placebo) až 22,9 měsíců.

Čas na absolutní pokles o více než 10% z výchozí hodnoty u nucené vitální kapacity (FVC) procenta předpovídaných nebo smrt po dobu trvání pokusu se uvádí jako počet účastníků, kteří zažili obou událostí.

Pokud se ve stejný den objevila více než jedna složka, byl pacient spočítán podle první události podle hierarchie; Absolutní pokles FVC % předpovídal> 10 % následovaný smrtí.
Od prvního podání jakéhokoli zkušebního léčiva (Nerandomilast nebo placebo) až 22,9 měsíců.
Čas na absolutní pokles difuzní kapacity plic pro procento oxidu uhelnatého (DLCO) předpovídané o více než 15% z výchozí hodnoty nebo smrti, měřeno po dobu trvání pokusu
Časové okno: Od prvního podání jakéhokoli zkušebního léčiva (Nerandomilast nebo placebo) až 22,9 měsíců.

Čas na absolutní pokles o více než 15% z výchozí hodnoty v difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLCO) Procento předpovídalo nebo smrt po dobu trvání studie se uvádí jako počet účastníků, kteří zažili obou událostí.

Předpokládaná hodnota DLCO byla korigována na hemoglobin (HB).

Pokud se ve stejný den objevila více než jedna složka, byl pacient spočítán podle první události podle hierarchie: absolutní pokles DLCO % předpovídal> 15 %, následoval smrt.
Od prvního podání jakéhokoli zkušebního léčiva (Nerandomilast nebo placebo) až 22,9 měsíců.
Čas k smrti po dobu trvání soudu
Časové okno: Od prvního podání jakéhokoli zkušebního léčiva (Nerandomilast nebo placebo) až 22,9 měsíců.

Čas k smrti po dobu trvání soudního řízení se uvádí jako počet účastníků, kteří zemřeli.

Čas do smrti bude založen buď na datu úmrtí ve zprávě AE pro pacienty s AE, který vede k smrti, nebo bude založen na informacích z posouzení vitálního stavu.
Od prvního podání jakéhokoli zkušebního léčiva (Nerandomilast nebo placebo) až 22,9 měsíců.
Absolutní změna od výchozí hodnoty v životu s příznaky dyppnea domény Plicní fibrózy (L-PF) v týdnu 52
Časové okno: Model MMRM je podélná analýza a zahrnuje měření L -PF od základní linie (týden -8 až týden -1) a 12. týden, 26. týdne, 36. týdne 44 a týden 52. Týden.

Je hlášena absolutní změna z výchozí hodnoty v živé s plicní fibrózou (L-PF) Symptomy Dyspnea domény v týdnu 52. Tento koncový bod byl analyzován pomocí smíšeného modelu pro opakovaná opatření (MMRM). Model zahrnoval fixní účinky pro léčbu, základní použití antifibrotické terapie a základní skóre dušnosti při každé návštěvě, s nestrukturovanou strukturou kovariance pro modelování opakovaných opatření.

Dotazník o živém dotazníku s plicní fibrózou (L-PF) je nástroj 44 položek sestávající ze dvou modulů:

Příznaky (23 položek) a

Dopady (21 položek).

Modul příznaků poskytuje tři skóre domény:

Dušnost,

Kašel a

Únava,

stejně jako celkové skóre příznaků.

Bodování je založeno na průměru hodnocení položek v každé doméně, vynásobené 100.

Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší snížení.
Model MMRM je podélná analýza a zahrnuje měření L -PF od základní linie (týden -8 až týden -1) a 12. týden, 26. týdne, 36. týdne 44 a týden 52. Týden.
Absolutní změna z výchozí hodnoty v životu s plicní fibrózou (L-PF) Symptomy skóre domény kašle v 52. týdnu
Časové okno: Model MMRM je podélná analýza a zahrnuje měření L -PF od základní linie (týden -8 až týden -1) a 12. týden, 26. týdne, 36. týdne 44 a týden 52. Týden.

Je hlášena absolutní změna z výchozí hodnoty ve skóre domény kašle L-PF v 52. týdnu. Tento koncový bod byl analyzován pomocí smíšeného modelu pro opakovaná opatření (MMRM). Model zahrnoval fixní účinky na léčbu, základní antifibrotickou terapii a základní skóre kašle L-PF při každé návštěvě, s nestrukturovanou kovarianční maticí pro opakovaná opatření.

Dotazník o živém dotazníku s plicní fibrózou (L-PF) je nástroj 44 položek sestávající ze dvou modulů:

Příznaky (23 položek) a

Dopady (21 položek).

Modul příznaků poskytuje tři skóre domény:

Dušnost,

Kašel a

Únava,

stejně jako celkové skóre příznaků.

Bodování je založeno na průměru hodnocení položek v každé doméně, vynásobené 100.

Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší snížení.
Model MMRM je podélná analýza a zahrnuje měření L -PF od základní linie (týden -8 až týden -1) a 12. týden, 26. týdne, 36. týdne 44 a týden 52. Týden.
Absolutní změna z výchozí hodnoty v životu s plicní fibrózou (L-PF) Symptomy únavové domény skóre domény v týdnu 52
Časové okno: Model MMRM je podélná analýza a zahrnuje měření L -PF od základní linie (týden -8 až týden -1) a 12. týden, 26. týdne, 36. týdne 44 a týden 52. Týden.

Absolutní změna z výchozí hodnoty v skóre únavové domény živé s plicní fibrózou (L-PF) v 52. týdnu je hlášena.

Analýza použila smíšený model pro opakovaná opatření (MMRM) s pevnými kategorickými účinky pro léčbu, základní antifibrotickou (AF) terapií a pevným kontinuálním účinkem základního skóre L-PF. Kovariance byla nestrukturovaná. Základní af terapie byla kovariát.

Dotazník o živém dotazníku s plicní fibrózou (L-PF) je nástroj 44 položek sestávající ze dvou modulů:

Příznaky (23 položek) a

Dopady (21 položek).

Modul příznaků poskytuje tři skóre domény:

Dušnost,

Kašel a

Únava,

stejně jako celkové skóre příznaků.

Bodování je založeno na průměru hodnocení položek v každé doméně, vynásobené 100.

Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší snížení.
Model MMRM je podélná analýza a zahrnuje měření L -PF od základní linie (týden -8 až týden -1) a 12. týden, 26. týdne, 36. týdne 44 a týden 52. Týden.
Absolutní změna z výchozí hodnoty v nucené vitální kapacitě Procento předpovídané v 52. týdnu
Časové okno: Model MMRM je podélná analýza a zahrnuje měření FVC od základní linie (týden -8 až týden -1) a 1. týden, 2. týden, 6. týdne, 12. týden, 18. týden, 26. týden, 36. týden, 44 a týden 52. Údaje představují průměrnou nejmenší čeři v 52. týdnu.

Je hlášena absolutní změna z výchozí hodnoty v nucené vitální kapacitě předpovídané v 52. týdnu.

Analýza byla založena na smíšeném modelu pro opakovaná opatření (MMRM), který zahrnoval pevné kategorické účinky léčby při každé návštěvě, základní použití antifibrotické terapie při každé návštěvě a pevné kontinuální účinky základního vitální kapacity (FVC) předpovídané při každé návštěvě. K modelování opakovaných měření u pacientů byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura.

Jako kovariát bylo zahrnuto základní použití antifibrotické terapie, jak je zaznamenáno ve stránce doprovodné formy medikačních případů (CRF).
Model MMRM je podélná analýza a zahrnuje měření FVC od základní linie (týden -8 až týden -1) a 1. týden, 2. týden, 6. týdne, 12. týden, 18. týden, 26. týden, 36. týden, 44 a týden 52. Údaje představují průměrnou nejmenší čeři v 52. týdnu.
Absolutní změna z výchozí hodnoty v difuzní kapacitě plic pro procento oxidu uhelnatého předpovídaného v 52. týdnu
Časové okno: Model MMRM je podélná analýza a zahrnuje měření DLCO od základní linie (týden -8 až týden -1) a 12. týdne, 26. týdne a 52. týdne. Data představují průměr nejmenších čtverců v 52. týdnu.

Je hlášena absolutní změna z výchozí hodnoty v difuzní kapacitě plic pro procento oxidu uhelnatého v 52. týdnu.

Analýza byla založena na smíšeném modelu pro opakovaná opatření (MMRM), který zahrnoval pevné kategorické účinky léčby při každé návštěvě, základní použití antifibrotické terapie při každé návštěvě a pevné kontinuální účinky základní difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (procento) při každé návštěvě. K modelování opakovaných měření u pacientů byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura.

Jako kovariát bylo zahrnuto základní použití antifibrotické terapie, jak je zaznamenáno ve stránce doprovodné formy medikačních případů (CRF).
Model MMRM je podélná analýza a zahrnuje měření DLCO od základní linie (týden -8 až týden -1) a 12. týdne, 26. týdne a 52. týdne. Data představují průměr nejmenších čtverců v 52. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1305-0014
  • 2022-001091-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 1015550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit