Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla selvitetään, parantaako BI 1015550 keuhkojen toimintaa ihmisillä, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)

keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin BI 1015550:n tehoa ja turvallisuutta vähintään 52 viikon ajan potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)

Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on keuhkosairaus nimeltä idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF). Tutkimukseen voivat osallistua 40 vuotta täyttäneet henkilöt. Jos he jo käyttävät nintedanibia tai pirfenidonia IPF:ään, he voivat jatkaa hoitoa koko tutkimuksen ajan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako BI 1015550 -niminen lääke IPF-potilaita.

Osallistujat jaetaan 3 ryhmään satunnaisesti, mikä tarkoittaa sattumaa. Osallistujat 2 ryhmään ottavat eri annoksia BI 1015550 tabletteina kahdesti päivässä. Lumeryhmän osallistujat ottavat lumetabletteja kahdesti päivässä. Placebotabletit näyttävät BI 1015550 -tableteilta, mutta eivät sisällä lääkettä.

Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään kaksi ja puoli vuotta. Ensimmäisen vuoden aikana he vierailevat tutkimuspaikalla 10 kertaa. Sen jälkeen he vierailevat tutkimuspaikalla 3 kuukauden välein. Lääkärit testaavat säännöllisesti osallistujien keuhkojen toimintaa. Keuhkojen toimintakokeiden tuloksia verrataan ryhmien kesken. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1177

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Argentiina
      • C.a.b.a, Argentiina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
      • CABA, Argentiina, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • CABA, Argentiina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentiina, C1425FVH
        • Consultorios Médicos del Buen Ayre
      • Mar del Plata, Argentiina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • Mendoza, Argentiina, M5500CCG
        • INSARES
      • Quilmes, Argentiina, B1878FNR
        • Centro Respiratorio de Quilmes
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Lung Research Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Trialswest
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Brasilia
      • Barra Mansa, Brasilia, 27323240
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brasilia, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Curitiba, Brasilia, 80440-210
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Goiânia, Brasilia, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-074
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Salvador, Brasilia, 41920-900
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Bahia
      • São Bernardo do Campo, Brasilia, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasilia, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Galdakao, Espanja, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Lugo, Espanja, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Seville, Espanja, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Etelä -Korea
      • Bucheon-si, Etelä -Korea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7130
        • Busamed Paardevlei Private Hospital
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7764
        • Melomed Gatesville Hospital
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4032
        • KwaPhila Health Solutions
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D15 X40D
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Florence, Italia, 50137
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Foggia, Italia, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Forlì, Italia, 47121
        • Ospedale G.B. Morgagni
      • Milan, Italia, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese
      • Torrette Di Ancona (Ancona), Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
  • Itävalta
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Krems, Itävalta, 3500
        • Krems University Hospital
      • Linz, Itävalta
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • LKH Salzburg University Hospital
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Vienna, Itävalta, 1210
        • Clinic Floridsdorf
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  • Japani
      • Aichi, Seto, Japani, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Narita, Japani, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Fukui, Yoshida-gun, Japani, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Iizuka, Japani, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Koriyama, Japani, 963-0197
        • Tsuboi Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima, Japani, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japani, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japani, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japani, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japani, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Saitama, Japani, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Shimane, Izumo, Japani, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Mitaka, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japani, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Changsha, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kiina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jiaxing, Kiina, 314000
        • The First hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Kiina, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, Kiina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Kiina, 110000
        • China Shenyang Chest Hospital
      • Shenzhen, Kiina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Kiina, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Sichuan, Kiina, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kiina, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuxi, Kiina, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Kiina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xuzhou, Kiina, 221006
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
      • Yichang, Kiina, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
  • Kreikka
      • Crete, Kreikka, 71500
        • Hospital of Heraklion (PAGNI)
      • Ioannina, Kreikka, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Pátrai, Kreikka, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Malesia
      • Kajang, Malesia, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuala Lumpur, Malesia, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Malesia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Mexico City, Meksiko, 03650
        • Soltmed Smo
      • Mexico City, Meksiko, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
      • Oaxaca City, Meksiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
  • Norja
      • Bergen, Norja, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Lørenskog, Norja, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norja, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3004-561
        • ULS de Coimbra, E.P.E.
      • Matosinhos Municipality, Portugali, 4454-509
        • USLM, EPE - Hospital Pedro Hispano
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Allianze Pulmonary Research LLC
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Warsaw, Puola, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Świdnik, Puola, 21040
        • Alergopneuma Medical Center
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49 933
        • HOP d'Angers
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • HOP Avicenne
      • Brest, Ranska, 29200
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron, Ranska, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Ranska, 14033
        • HOP CHU Caen
      • Dijon, Ranska, 21000
        • HOP François Mitterrand
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • HOP Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • HOP Bicêtre
      • Lille, Ranska, 59037
        • INS Coeur Poumon
      • Marseille, Ranska, 13915
        • HOP Nord
      • Nantes, Ranska, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Nice, Ranska, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Ranska, 75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris, Ranska, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, Ranska, 75020
        • HOP Tenon
      • Pessac, Ranska, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, Ranska, 51100
        • HOP Robert Debré
      • Rennes, Ranska, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76031
        • HOP Charles Nicolle
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • HOP Civil
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • HOP Foch
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Ranska, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Stockholm, Ruotsi, 141 52
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Saksa
      • Ahrensburg, Saksa, 22926
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Chemnitz, Saksa, 09116
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Coswig, Saksa, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Saksa, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Saksa, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Saksa, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Saksa, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Konstanz, Saksa, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nuremberg, Saksa, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Solingen, Saksa, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Stralsund, Saksa, 18435
        • Helios Hanseklinikum Stralsund
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok Noi, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thaimaa, 11000
        • Central Chest Institute of Thailand
      • Muang, Thaimaa, 50200
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
      • Ratchatewi, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University of Debrecen Clinical Centre
  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Waikato Hospital
      • One Tree Hill, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Papatoetoe, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga South, Uusi Seelanti, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
      • Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Santa Rosa Beach, Florida, Yhdysvallat, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Healthcare-Atlanta-57055
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston Hospital Pulmonary Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Louisville Pulmonary Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5314
        • University of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Health
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Creighton University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York-59955
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, jotka ovat ≥ 40-vuotiaita allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
  • Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) diagnoosi

  • Potilaat voivat olla joko:

    • ovat saaneet vakaata hoitoa* nintedanibilla tai pirfenidonilla vähintään 12 viikon ajan ennen käyntiä 1 ja seulonnan aikana ja aikovat jatkaa tähän taustahoitoon satunnaistamisen jälkeen. Nintedanibin ja pirfenidonin yhdistelmä ei ole sallittu. (*stabiili hoito määritellään yksilöllisesti ja yleisesti siedetyksi joko nintedanibin tai pirfenidonin hoito-ohjelmaksi (ei annoksen muutoksia) vähintään 12 viikon ajan.)
    • ei saa nintedanibi- tai pirfenidonihoitoa vähintään 8 viikkoon ennen käyntiä 1 ja seulontajakson aikana (esim. joko aiemmin saamatta antifibroottista (AF) hoitoa tai se on lopetettu) etkä aio aloittaa tai aloittaa uudelleen antifibroottista hoitoa.
  • Forced Vital Capacity (FVC) ≥45 % ennustetusta normaalista käynnillä 1.
  • Diffuusiokapasiteetti (keuhkojen) hiilimonoksidille (DLCO) korjattu hemoglobiinilla (Hb) [käynti 1] ≥25 % ja
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP)1 on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä. On huomattava, että suun kautta otettavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ei pidetä erittäin tehokkaana menetelmänä mahdollisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten vuoksi.

Poissulkemiskriteerit

  1. Merkitykselliset hengitysteiden tukkeumat (keuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
  2. Tutkijan mielestä muita kliinisesti merkittäviä keuhkojen poikkeavuuksia.
  3. Akuutin idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) paheneminen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana (tutkijan määräämä).
  4. Asiaankuuluvat krooniset tai akuutit infektiot, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja virushepatiitti.
  5. Vahvistettu vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama infektio ei parantunut täysin tutkijan arvion mukaan neljän viikon aikana ennen satunnaistamista (käynti 2).
  6. Iso leikkaus (suurleikkaus tutkijan arvion mukaan), joka on tehty 6 viikkoa ennen käyntiä 2 tai suunniteltu koeajan aikana, esim. lonkkaproteesi. Rekisteröintiä keuhkonsiirtolistalle ei pidetä suunnitelluna suurena leikkauksena.
  7. Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain historia 5 vuoden aikana ennen käyntiä 1, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.
  8. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN käynnillä 1.

Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nerandomilast 9 mg tarjous
Osallistujat saivat 9 mg kalvopäällystettyä nerandomilast-tablettia oraalisesti kahdesti päivässä, ja annokset annettiin vähintään 12 tunnin välein, joista kukin otettiin 250 ml: lla vettä.
Lääke: BI 1015550
Osallistujat saivat kalvopäällystetyt nerandomilast-tabletit oraalisesti kahdesti päivässä joko 9 mg tai 18 mg: n annoksilla, ja jokainen annos annettiin vähintään 12 tunnin välein ja otettu 250 ml vettä.
Muut nimet:
  • Nerandomilast, Jascayd®
Kokeellinen: Nerandomilast 18 mg tarjous
Osallistujat saivat 18 mg: n kalvopäällystettyä nerandomilast-tablettia oraalisesti kahdesti päivässä, ja annokset annettiin vähintään 12 tunnin välein, joista kukin otettiin 250 ml: lla vettä.
Lääke: BI 1015550
Osallistujat saivat kalvopäällystetyt nerandomilast-tabletit oraalisesti kahdesti päivässä joko 9 mg tai 18 mg: n annoksilla, ja jokainen annos annettiin vähintään 12 tunnin välein ja otettu 250 ml vettä.
Muut nimet:
  • Nerandomilast, Jascayd®
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä 9 mg tai 18 mg nerandomilast-kalvopäällysteisiä tabletteja oraalisesti kahdesti päivässä, annoksilla annettiin vähintään 12 tunnin välein toisistaan ​​ja kukin otettu 250 ml: lla vettä.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä 9 mg tai 18 mg nerandomilast-kalvopäällysteisiä tabletteja oraalisesti kahdesti päivässä, annoksilla annettiin vähintään 12 tunnin välein toisistaan ​​ja kukin otettu 250 ml: lla vettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) [ML] viikolla 52
Aikaikkuna: MMRM -malli on pitkittäisanalyysi, ja se sisällytti FVC -mittaukset lähtötilanteesta (viikko -8 -viikko -1) ja viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 36, viikko 44 ja viikko 52. Tiedot edustavat vähiten neliöitä viikolla 52

Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) [ML] viikolla 52 ilmoitetaan.

Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) viikolla 52 analysoitiin käyttämällä rajoitettua enimmäis todennäköisyyttä (REML) -pohjaista sekoitettua mallia toistuvilla mittauksilla (MMRM). Malli sisälsi hoidon ja antifibroottisen käytön kiinteät kategoriset vaikutukset jokaisella vierailulla sekä FVC: n perusvaikutuksen. Vierailua käsiteltiin toistuvana toimenpiteenä, rakenteettoman kovarianssirakenteen avulla potilaan sisäisen vaihtelun varalta.
MMRM -malli on pitkittäisanalyysi, ja se sisällytti FVC -mittaukset lähtötilanteesta (viikko -8 -viikko -1) ja viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 36, viikko 44 ja viikko 52. Tiedot edustavat vähiten neliöitä viikolla 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeinen toissijainen päätepiste: Aika komposiittipäätepisteen minkä tahansa komponentin ensimmäiseen esiintymiseen: Aika ensimmäiseen akuuttiin IPF
Aikaikkuna: Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (Nerandomilast tai lumelääke) ensimmäisestä antamisesta 22,9 kuukauteen saakka.

Aika komposiittipäätepiste-akuutin IPF-pahenemisen, sairaalahoiton syyn tai kuoleman (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin), ilmoitetaan olevan osallistujien lukumäärä, jotka kokivat yhden tai useamman näistä tapahtumista oikeudenkäynnin aikana.

Akuutti IPF on määritelty akuutiksi, kliinisesti merkittäviksi hengityksen heikkenemisiksi, jolle on ominaista todisteita uudesta, laaja -alaisesta alveolaarisesta poikkeavuudesta, kaikki seuraavat:

Akuutti paheneminen tai hengenahdistus, tyypillisesti alle kuukauden kesto.

Tietokonetomografia, joka näyttää uuden kahdenvälisen maa-lasin opasiteetin ja/tai konsolidoinnin, joka on päällekkäin IPF: n kanssa yhdenmukainen taustakuvio.

Heikkeneminen ei selitetä täysin sydämen vajaatoiminta tai nesteen ylikuormitus.

Jos samana päivänä tapahtui enemmän kuin yksi komponentti, potilas laskettiin ensimmäisen tapahtuman mukaan seuraavan hierarkian mukaan: akuutti IPF -paheneminen, sairaalahoito, kuolema.
Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (Nerandomilast tai lumelääke) ensimmäisestä antamisesta 22,9 kuukauteen saakka.
Aika ensin akuutin IPF: n pahenemiseen tai kuolemaan oikeudenkäynnin ajan
Aikaikkuna: Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (Nerandomilast tai lumelääke) ensimmäisestä antamisesta 22,9 kuukauteen saakka.

Aikaan ensimmäisen akuutin IPF -pahenemisen tai kuoleman aikana oikeudenkäynnin aikana ilmoitetaan kummankin tapahtuman kokeneiden osallistujien lukumääränä.

Akuutti IPF on määritelty akuutiksi, kliinisesti merkittäviksi hengityksen heikkenemisiksi, jolle on ominaista todisteita uudesta, laaja -alaisesta alveolaarisesta poikkeavuudesta, kaikki seuraavat:

Akuutti paheneminen tai hengenahdistus, tyypillisesti alle kuukauden kesto.

Tietokonetomografia, joka näyttää uuden kahdenvälisen maa-lasin opasiteetin ja/tai konsolidoinnin, joka on päällekkäin IPF: n kanssa yhdenmukainen taustakuvio.

Heikkeneminen ei selitetä täysin sydämen vajaatoiminta tai nesteen ylikuormitus.

Jos samana päivänä tapahtui useampi kuin yksi komponentti, potilas laskettiin ensimmäisen tapahtuman mukaan seuraavan hierarkian mukaan: akuutti IPF -paheneminen, jota seurasi kuolema.
Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (Nerandomilast tai lumelääke) ensimmäisestä antamisesta 22,9 kuukauteen saakka.
Aika sairaalahoitoon hengityssyy tai kuolema oikeudenkäynnin ajan
Aikaikkuna: Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (Nerandomilast tai lumelääke) ensimmäisestä antamisesta 22,9 kuukauteen saakka.

Aika sairaalahoitoon hengityselinten syyn tai kuoleman vuoksi oikeudenkäynnin ajan on ilmoitettu kummankin tapahtuman kokeneiden osallistujien lukumääränä.

Hengityssyistä johtuvat sairaalahoitukset rekisteröitiin tietylle ei-valinnaiselle sairaalahoitoa koskevalle CRF-sivulle. Tämä sivu kaappasi sairaalahoitoa koskevan päivämäärän, hengityssyn vahvistuksen ja ensisijaisen pääsydiagnoosin.

Jos samana päivänä tapahtui useampi kuin yksi komponentti, potilas laskettiin ensimmäisen tapahtuman mukaan hierarkian mukaan: sairaalahoito hengityselinten vuoksi, jota seurasi kuolema.
Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (Nerandomilast tai lumelääke) ensimmäisestä antamisesta 22,9 kuukauteen saakka.
Aika pakotetun elintärkeän kapasiteetin absoluuttiseen laskuun (FVC) % ennustettiin> 10 %: sta lähtötasosta tai kuolemasta oikeudenkäynnin ajan
Aikaikkuna: Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (Nerandomilast tai lumelääke) ensimmäisestä antamisesta 22,9 kuukauteen saakka.

Aika yli 10%: n absoluuttiseen laskuun lähtötilanteesta pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) prosentti ennustettiin tai kuolemaa oikeudenkäynnin ajan ilmoitetaan oikeudenkäynnin keston ajan osallistujien lukumäärästä, jotka ovat kokeneet kummankin tapahtuman.

Jos samana päivänä tapahtui enemmän kuin yksi komponentti, potilas laskettiin ensimmäisen tapahtuman mukaan hierarkian mukaan; FVC %: n absoluuttinen lasku ennustettiin> 10 %: sta, jota seurasi kuolema.
Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (Nerandomilast tai lumelääke) ensimmäisestä antamisesta 22,9 kuukauteen saakka.
Aika absoluuttiseen vähenemiseen keuhkojen hajauskapasiteetissa hiilimonoksidiprosentti (DLCO), jonka ennustetaan yli 15% lähtötasosta tai kuolemasta, mitattuna tutkimuksen ajanjakson ajan
Aikaikkuna: Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (Nerandomilast tai lumelääke) ensimmäisestä antamisesta 22,9 kuukauteen saakka.

Aika yli 15%: n absoluuttiseen laskuun lähtötilanteesta hiilimonoksidin (DLCO) prosenttiosuuden (DLCO) prosenttien diffuusiokapasiteetissa tai kuolemassa oikeudenkäynnin ajan on ilmoitettu, koska kummankin tapahtuman kokeneiden osallistujien lukumäärä.

Ennustettu DLCO -arvo korjattiin hemoglobiinille (HB).

Jos enemmän kuin yksi komponentti tapahtui samana päivänä, potilas laskettiin ensimmäisen tapahtuman mukaan hierarkian mukaan: DLCO %: n absoluuttinen lasku ennustettiin> 15 %: sta, jota seurasi kuolema.
Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (Nerandomilast tai lumelääke) ensimmäisestä antamisesta 22,9 kuukauteen saakka.
Aika kuolemaan oikeudenkäynnin ajan
Aikaikkuna: Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (Nerandomilast tai lumelääke) ensimmäisestä antamisesta 22,9 kuukauteen saakka.

Aika kuolemaan oikeudenkäynnin ajan on ilmoitettu kuolleiden osallistujien lukumääränä.

Aika kuolemaan perustuu joko kuolemapäivään AE -raporttiin potilaille, joilla on AES, joka johtaa kuolemaan tai perustuu tietoon, joka on peräisin elintärkeästä tilan arvioinnista.
Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (Nerandomilast tai lumelääke) ensimmäisestä antamisesta 22,9 kuukauteen saakka.
Absoluuttinen muutos lähtötasosta asumisessa keuhkofibroosin (L-PF) oireiden dyspnea-domeenin pistemäärä viikolla 52
Aikaikkuna: MMRM -malli on pitkittäisanalyysi ja se sisällytti L -PF -mittaukset lähtötilanteesta (viikosta -8 viikkoon -1) ja viikolla 12, viikko 26, viikko 36, viikko 44 ja viikko 52. Tiedot edustavat viikolla 52 vähiten neliöitä.

Absoluuttisen muutoksen lähtötasosta elävässä keuhkofibroosin (L-PF) oireiden kanssa dyspnea-domeenipistemäärä viikolla 52. Tätä päätepistettä analysoitiin käyttämällä sekoitettua mallia toistuviin mittauksiin (MMRM). Malli sisälsi kiinteitä vaikutuksia hoitoon, antifibroottisen hoidon lähtötilanteen käyttöä ja lähtötilanteen dyspnea -pistemäärää jokaisella vierailulla rakenteettoman kovarianssirakenteen toistuvien mittausten mallintamiseksi.

Keuhkofibroosi (L-PF) -kysely on 44-kappaleinen työkalu, joka koostuu kahdesta moduulista:

Oireet (23 tuotetta) ja

Iskut (21 kohdetta).

Oireiden moduuli tuottaa kolme verkkotunnuspistettä:

Hengenahdistus,

Ja yskä ja

Väsymys,

samoin kuin oireiden kokonaispistemäärä.

Pisteytys perustuu kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskiarvoihin kerrottuna 100: lla.

Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikkenemisen.
MMRM -malli on pitkittäisanalyysi ja se sisällytti L -PF -mittaukset lähtötilanteesta (viikosta -8 viikkoon -1) ja viikolla 12, viikko 26, viikko 36, viikko 44 ja viikko 52. Tiedot edustavat viikolla 52 vähiten neliöitä.
Absoluuttinen muutos lähtötasosta asumisessa keuhkofibroosin (L-PF) oireiden kanssa yskädomeenin pistemäärä viikolla 52
Aikaikkuna: MMRM -malli on pitkittäisanalyysi ja se sisällytti L -PF -mittaukset lähtötilanteesta (viikosta -8 viikkoon -1) ja viikolla 12, viikko 26, viikko 36, viikko 44 ja viikko 52. Tiedot edustavat viikolla 52 vähiten neliöitä.

Absoluuttinen muutos lähtötasosta L-PF: n yskädomeenin pisteet viikolla 52 ilmoitetaan. Tätä päätepistettä analysoitiin käyttämällä sekoitettua mallia toistuviin mittauksiin (MMRM). Malli sisälsi kiinteitä vaikutuksia hoidon, lähtötilanteen antifibroottiseen terapiaan ja lähtötason L-PF-yskäpistemäärään jokaisella vierailulla, rakenteettoman kovarianssimatriisin kanssa toistuvia mittauksia varten.

Keuhkofibroosi (L-PF) -kysely on 44-kappaleinen työkalu, joka koostuu kahdesta moduulista:

Oireet (23 tuotetta) ja

Iskut (21 kohdetta).

Oireiden moduuli tuottaa kolme verkkotunnuspistettä:

Hengenahdistus,

Ja yskä ja

Väsymys,

samoin kuin oireiden kokonaispistemäärä.

Pisteytys perustuu kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskiarvoihin kerrottuna 100: lla.

Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikkenemisen.
MMRM -malli on pitkittäisanalyysi ja se sisällytti L -PF -mittaukset lähtötilanteesta (viikosta -8 viikkoon -1) ja viikolla 12, viikko 26, viikko 36, viikko 44 ja viikko 52. Tiedot edustavat viikolla 52 vähiten neliöitä.
Absoluuttinen muutos lähtötasosta asumisessa keuhkofibroosin (L-PF) oireiden väsymisalueen pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: MMRM -malli on pitkittäisanalyysi ja se sisällytti L -PF -mittaukset lähtötilanteesta (viikosta -8 viikkoon -1) ja viikolla 12, viikko 26, viikko 36, viikko 44 ja viikko 52. Tiedot edustavat viikolla 52 vähiten neliöitä.

Raportoidaan absoluuttinen muutos lähtötilanteesta elävän keuhkofibroosin (L-PF) väsymisalueen pisteet viikolla 52.

Analyysissä käytettiin sekoitettua mallia toistuviin mittauksiin (MMRM), joilla oli kiinteät kategoriset vaikutukset hoidon, lähtötilanteen antifibroottisen (AF) hoidon ja L-PF-pistemäärän kiinteän jatkuvan vaikutuksen. Kovarianssi oli jäsentämätön. Perusteline AF -terapia oli muuttuja.

Keuhkofibroosi (L-PF) -kysely on 44-kappaleinen työkalu, joka koostuu kahdesta moduulista:

Oireet (23 tuotetta) ja

Iskut (21 kohdetta).

Oireiden moduuli tuottaa kolme verkkotunnuspistettä:

Hengenahdistus,

Ja yskä ja

Väsymys,

samoin kuin oireiden kokonaispistemäärä.

Pisteytys perustuu kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskiarvoihin kerrottuna 100: lla.

Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikkenemisen.
MMRM -malli on pitkittäisanalyysi ja se sisällytti L -PF -mittaukset lähtötilanteesta (viikosta -8 viikkoon -1) ja viikolla 12, viikko 26, viikko 36, viikko 44 ja viikko 52. Tiedot edustavat viikolla 52 vähiten neliöitä.
Absoluuttinen muutos lähtötasosta pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa, joka ennustettiin viikolla 52
Aikaikkuna: MMRM -malli on pitkittäisanalyysi, ja se sisällytti FVC -mittaukset lähtötilanteesta (viikosta -8 viikkoon -1) ja viikolla 1, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 36, viikko 44 ja viikko 52. Tiedot edustavat vähiten neliöitä viikolla 52.

Viikolla 52 ennustetun pakotetun elintärkeän kapasiteetin prosenttimäärän absoluuttinen muutos on raportoitu.

Analyysi perustui sekoitettuun malliin toistuville mittauksille (MMRM), jotka sisälsivät jokaisessa vierailussa kiinteitä, kategorisia hoidon vaikutuksia jokaisessa vierailussa, antifibroottisen hoidon lähtötilanteen käyttö ja jokaisessa vierailussa ennustetun lähtötilanteen ja FVC) prosenttiprosentin kiinteät jatkuvat vaikutukset. Strukturoimattomia kovarianssirakennetta käytettiin toistuvien mittausten mallintamiseen potilaiden sisällä.

Antifibroottisen terapian lähtötason käyttö, sellaisena kuin se on kirjattu samanaikaisesti lääkitystapahtuman (CRF) sivulle, sisällytettiin muuttujaan.
MMRM -malli on pitkittäisanalyysi, ja se sisällytti FVC -mittaukset lähtötilanteesta (viikosta -8 viikkoon -1) ja viikolla 1, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 36, viikko 44 ja viikko 52. Tiedot edustavat vähiten neliöitä viikolla 52.
Absoluuttinen muutos lähtötasosta keuhkojen diffuusiokapasiteetissa viikolla 52 ennustettu hiilimonoksidiprosentti
Aikaikkuna: MMRM -malli on pitkittäisanalyysi ja se sisällytti DLCO -mittaukset lähtötilanteesta (viikosta -8 viikkoon -1) ja viikolla 12, viikko 26 ja viikolla 52. Tiedot edustavat vähiten neliöitä viikolla 52.

Viikolla 52 ennustetun hiilimonoksidiprosentin diffuusiokapasiteetin absoluuttinen muutos lähtötasosta raportoidaan.

Analyysi perustui sekoitettuun malliin toistuville mittauksille (MMRM), jotka sisälsivät jokaisessa vierailussa kiinteitä, kategorisia hoidon vaikutuksia jokaisessa vierailussa, antifibroottisen hoidon lähtötilanteen käytön ja keuhkojen lähtötilanteen hajautuskyvyn kiinteät jatkuvat vaikutukset hiilimonoksidiprosentin (DLCO) prosenttiosuuden suhteen. Strukturoimattomia kovarianssirakennetta käytettiin toistuvien mittausten mallintamiseen potilaiden sisällä.

Antifibroottisen terapian lähtötason käyttö, sellaisena kuin se on kirjattu samanaikaisesti lääkitystapahtuman (CRF) sivulle, sisällytettiin muuttujaan.
MMRM -malli on pitkittäisanalyysi ja se sisällytti DLCO -mittaukset lähtötilanteesta (viikosta -8 viikkoon -1) ja viikolla 12, viikko 26 ja viikolla 52. Tiedot edustavat vähiten neliöitä viikolla 52.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1305-0014
  • 2022-001091-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kun jäsennellyt tulokset on julkaistu, kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet saatetaan päätökseen Yhdysvalloissa ja EU:ssa, ja sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset BI 1015550

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa