Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы выяснить, улучшает ли BI 1015550 функцию легких у людей с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)

15 октября 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности BI 1015550 в течение как минимум 52 недель у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)

Это исследование открыто для взрослых с заболеванием легких, называемым идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ). Люди могут присоединиться к исследованию, если им 40 лет и старше. Если они уже принимают нинтеданиб или пирфенидон для лечения ИЛФ, они могут продолжать лечение на протяжении всего исследования. Цель этого исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием BI 1015550 людям с ИЛФ.

Участники распределяются на 3 группы случайным образом, то есть случайно. Участники 2 групп принимают разные дозы BI 1015550 в виде таблеток два раза в день. Участники группы плацебо принимали таблетки плацебо два раза в день. Таблетки плацебо выглядят как таблетки BI 1015550, но не содержат лекарств.

Участники находятся в исследовании до двух с половиной лет. В течение первого года они посещают учебную площадку 10 раз. После этого они посещают исследовательский центр каждые 3 месяца. Врачи регулярно проверяют функцию легких участников. Результаты тестов функции легких сравнивают между группами. Врачи также регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1177

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Lung Research Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Австралия, 6163
        • TrialsWest
  • Австрия
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Krems, Австрия, 3500
        • Krems University Hospital
      • Linz, Австрия
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • LKH Salzburg University Hospital
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Vienna, Австрия, 1210
        • Clinic Floridsdorf
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  • Аргентина
      • C.a.b.a, Аргентина, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
      • CABA, Аргентина, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • CABA, Аргентина, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal, Аргентина, C1425FVH
        • Consultorios Médicos del Buen Ayre
      • Mar del Plata, Аргентина, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • INSARES
      • Quilmes, Аргентина, B1878FNR
        • Centro Respiratorio de Quilmes
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Бразилия
      • Barra Mansa, Бразилия, 27323240
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Бразилия, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Curitiba, Бразилия, 80440-210
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Goiânia, Бразилия, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Бразилия, 41920-900
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Bahia
      • São Bernardo do Campo, Бразилия, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Бразилия, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • University of Debrecen Clinical Centre
  • Германия
      • Ahrensburg, Германия, 22926
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
      • Bamberg, Германия, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Германия, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bonn, Германия, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Chemnitz, Германия, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Coswig, Германия, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Германия, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Германия, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Германия, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Konstanz, Германия, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nuremberg, Германия, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Solingen, Германия, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Stralsund, Германия, 18435
        • Helios Hanseklinikum Stralsund
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Греция
      • Crete, Греция, 71500
        • Hospital of Heraklion (PAGNI)
      • Ioannina, Греция, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Pátrai, Греция, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D15 X40D
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Galdakao, Испания, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Lugo, Испания, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Испания, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Seville, Испания, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Италия
      • Catania, Италия, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Florence, Италия, 50137
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Foggia, Италия, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Forlì, Италия, 47121
        • Ospedale G.B. Morgagni
      • Milan, Италия, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
      • Modena, Италия, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Padua, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Италия, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Италия, 53100
        • A.O.U. Senese
      • Torrette Di Ancona (Ancona), Италия, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Changsha, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Китай, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jiaxing, Китай, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Китай, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, Китай, 315010
        • The First Affiliated Hospital Of Ningbo University
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Китай, 110000
        • China Shenyang Chest Hospital
      • Shenzhen, Китай, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Китай, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Sichuan, Китай, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Китай, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuxi, Китай, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Китай, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xuzhou, Китай, 221006
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
      • Yichang, Китай, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
  • Малайзия
      • Kajang, Малайзия, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Mexico City, Мексика, 03650
        • Soltmed Smo
      • Mexico City, Мексика, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
      • Oaxaca City, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
  • Нидерланды
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato Hospital
      • One Tree Hill, Auckland, Новая Зеландия, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Papatoetoe, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga South, Новая Зеландия, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Akershus Universitetssykehus Hf
      • Oslo, Норвегия, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Warsaw, Польша, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Świdnik, Польша, 21040
        • Alergopneuma Medical Center
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3004-561
        • ULS de Coimbra, E.P.E.
      • Matosinhos Municipality, Португалия, 4454-509
        • USLM, EPE - Hospital Pedro Hispano
  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
        • Allianze Pulmonary Research LLC
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
      • Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Santa Rosa Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Healthcare-Atlanta-57055
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Hospital Pulmonary Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Louisville Pulmonary Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5314
        • University of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Health
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Creighton University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York-59955
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
  • Таиланд
      • Bangkok Noi, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Таиланд, 11000
        • Central Chest Institute of Thailand
      • Muang, Таиланд, 50200
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
      • Ratchatewi, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Тайвань, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
  • Франция
      • Angers, Франция, 49 933
        • HOP d'Angers
      • Bobigny, Франция, 93000
        • HOP Avicenne
      • Brest, Франция, 29200
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron, Франция, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Франция, 14033
        • HOP CHU Caen
      • Dijon, Франция, 21000
        • HOP François Mitterrand
      • La Tronche, Франция, 38700
        • HOP Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • HOP Bicêtre
      • Lille, Франция, 59037
        • INS Coeur Poumon
      • Marseille, Франция, 13915
        • HOP Nord
      • Nantes, Франция, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Nice, Франция, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Франция, 75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris, Франция, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, Франция, 75020
        • HOP Tenon
      • Pessac, Франция, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, Франция, 51100
        • HOP Robert Debré
      • Rennes, Франция, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76031
        • HOP Charles Nicolle
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • HOP Civil
      • Suresnes, Франция, 92151
        • HOP Foch
      • Toulouse, Франция, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Франция, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Чили
      • Providencia, Santiago de Chile, Чили, 7500691
        • Instituto Nacional del tórax
      • Talca, Чили, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Stockholm, Швеция, 141 52
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7130
        • Busamed Paardevlei Private Hospital
      • Cape Town, Южная Африка, 7764
        • Melomed Gatesville Hospital
      • Durban, Южная Африка, 4032
        • KwaPhila Health Solutions
  • Южная Корея
      • Bucheon-si, Южная Корея, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Япония
      • Aichi, Seto, Япония, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Aichi, Toyoake, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Narita, Япония, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Fukui, Yoshida-gun, Япония, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Iizuka, Япония, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Koriyama, Япония, 963-0197
        • Tsuboi Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Япония, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Япония, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Япония, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Saitama, Япония, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Shimane, Izumo, Япония, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Mitaka, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Япония, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Пациенты старше 40 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование.
  • Диагностика идиопатического легочного фиброза (ИЛФ)

  • Пациенты могут быть либо:

    • на стабильной терапии* нинтеданибом или пирфенидоном в течение не менее 12 недель до визита 1 и во время скрининга и планируют продолжить это фоновое лечение после рандомизации. Комбинация нинтеданиба и пирфенидона не допускается. (*стабильная терапия определяется как индивидуальная и общая переносимая схема либо нинтеданиба, либо пирфенидона (без изменения дозы) в течение не менее 12 недель.)
    • не на лечении нинтеданибом или пирфенидоном в течение как минимум 8 недель до визита 1 и в течение периода скрининга (например, либо антифибротическое (AF) лечение наивно, либо ранее прекращено) и не планируют начинать или повторно начинать антифибротическое лечение.
  • Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≥45% от прогнозируемой нормы на визите 1.
  • Диффузионная способность (легких) для угарного газа (DLCO) с поправкой на гемоглобин (Hb) [посещение 1] ≥25% и
  • Женщины детородного возраста (WOCBP)1 должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контрацепции. Следует отметить, что оральные гормональные контрацептивы не считаются высокоэффективным методом из-за потенциального лекарственного взаимодействия.

Критерий исключения

  1. Соответствующая обструкция дыхательных путей (пребронхолитический объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
  2. По мнению следователя, другие клинически значимые легочные аномалии.
  3. Обострение острого идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) в течение 3 месяцев до визита 1 и/или в течение периода скрининга (определяется исследователем).
  4. Соответствующие хронические или острые инфекции, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусный гепатит.
  5. Подтвержденная инфекция коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), не полностью излеченная, по мнению исследователя, в течение 4 недель до рандомизации (посещение 2).
  6. Обширная операция (большая по оценке исследователя), выполненная в течение 6 недель до визита 2 или запланированная в течение испытательного периода, например. замена тазобедренного сустава. Регистрация в списке на трансплантацию легких не будет считаться плановой серьезной операцией.
  7. Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до визита 1, за исключением соответствующим образом пролеченного базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи in situ или рака шейки матки in situ.
  8. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >2,5 x Верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин >1,5 x ВГН на визите 1.

Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Nerandomilast 9 мг ставка
Участники получали 9 мг, покрытые пленкой, таблетки нерандомиласта перорально два раза в день, с дозами, вводимыми с интервалом не менее 12 часов, каждая из которых взята с 250 мл воды.
Лекарство: BI 1015550
Участники получали пленку, покрытые пленкой, таблетки нерандомиласта перорально два раза в день в дозах 9 мг или 18 мг, причем каждая доза вводила не менее 12 часов с интервалом и взята с 250 мл воды.
Другие имена:
  • Нерандомиласт, JASCAYD®
Экспериментальный: Нерандомиласт 18 мг ставка
Участники получали 18 мг, покрытые пленкой, таблетки нерандомиласта перорально два раза в день, с дозами, вводимыми с интервалом не менее 12 часов, каждый из которых взят с 250 мл воды.
Лекарство: BI 1015550
Участники получали пленку, покрытые пленкой, таблетки нерандомиласта перорально два раза в день в дозах 9 мг или 18 мг, причем каждая доза вводила не менее 12 часов с интервалом и взята с 250 мл воды.
Другие имена:
  • Нерандомиласт, JASCAYD®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующие 9 мг или 18 мг, нерандомиластские таблетки с пленкой перорально два раза в день, с дозами, приведенными по меньшей мере 12 часов, и каждый из них взят с 250 мл воды.
Лекарство: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующие 9 мг или 18 мг, нерандомиластские таблетки с пленкой перорально два раза в день, с дозами, приведенными по меньшей мере 12 часов, и каждый из них взят с 250 мл воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение от базовой линии в принудительной жизненно важной способности (FVC) [ML] на 52 неделе 52
Временное ограничение: Модель MMRM является продольным анализом, и она включала измерения FVC с исходного уровня (неделя -8 до недели -1) и неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 26, неделя 36, неделя 44 и неделя 52.

Сообщается о абсолютном изменении от базовой линии в принудительной жизненно важной способности (FVC) [ML] на 52 -й неделе.

Абсолютное изменение от базовой линии в принудительной жизненно важной способности (FVC) на 52-й неделе было проанализировано с использованием смешанной модели на основе ограниченного максимального правдоподобия (REML) с повторными показателями (MMRM). Модель включала фиксированные категориальные эффекты лечения и базового антифибротического использования при каждом посещении, а также постоянный эффект базового FVC. Визит рассматривался как повторная мера с неструктурированной ковариационной структурой для изменчивости внутри пациента.
Модель MMRM является продольным анализом, и она включала измерения FVC с исходного уровня (неделя -8 до недели -1) и неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 26, неделя 36, неделя 44 и неделя 52.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевая вторичная конечная точка: время до первого возникновения любого из компонентов композитной конечной точки: время до первого острого обострения IPF, первая госпитализация по причинам дыхания или смерть (в зависимости от того, что произошло в первую очередь) в течение всего испытания
Временное ограничение: От первого введения любого пробного препарата (нерандомиласт или плацебо) до 22,9 месяцев.

Время до первого возникновения любого компонента композитного обострения IPF-оборота конечной точки, госпитализации по респираторной причине или смерти (в зависимости от того, что произошло раньше)-сообщается как число участников, которые пережили одно или несколько из этих событий во время испытания.

Острый IPF определяется как острый, клинически значимый респираторный ухудшение, характеризующийся свидетельством новой широко распространенной альвеолярной аномалии, со всеми следующими:

Острое ухудшение или развитие одышки, как правило, менее 1 месяца.

Компьютерная томография, показывающая новую двустороннюю непрозрачность и/или консолидацию, наложенную на фоновую шаблон, в соответствии с IPF.

Ухудшение не полностью объяснено сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкости.

Если в тот же день произошло более одного компонента, пациент был подсчитан под первым событием в соответствии со следующей иерархией: острое обострение IPF, госпитализация, смерть.
От первого введения любого пробного препарата (нерандомиласт или плацебо) до 22,9 месяцев.
Время до первого острого обострения IPF или смерти на протяжении всего судебного разбирательства
Временное ограничение: От первого введения любого пробного препарата (нерандомиласт или плацебо) до 22,9 месяцев.

Время первого острого обострения IPF или смерти во время судебного разбирательства, как сообщается, как число участников, которые испытали любое событие.

Острый IPF определяется как острый, клинически значимый респираторный ухудшение, характеризующийся свидетельством новой широко распространенной альвеолярной аномалии, со всеми следующими:

Острое ухудшение или развитие одышки, как правило, менее 1 месяца.

Компьютерная томография, показывающая новую двустороннюю непрозрачность и/или консолидацию, наложенную на фоновую шаблон, в соответствии с IPF.

Ухудшение не полностью объяснено сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкости.

Если в тот же день произошло более одного компонента, пациент был подсчитан под первым событием в соответствии со следующей иерархией: острое обострение IPF с последующим смертью.
От первого введения любого пробного препарата (нерандомиласт или плацебо) до 22,9 месяцев.
Время до госпитализации по причинам или смерти респираторных респиратор
Временное ограничение: От первого введения любого пробного препарата (нерандомиласт или плацебо) до 22,9 месяцев.

Время до госпитализации по причинам или смерти респираторных путей в течение всего периода исследования, как сообщается, как число участников, которые пережили любое событие.

Госпитализации из-за респираторных причин были зарегистрированы на конкретной неэлективной странице госпитализации CRF. Эта страница охватила дату госпитализации, подтверждение респираторной причины и первичный диагноз госпитализации.

Если в тот же день произошло более одного компонента, пациент был подсчитан под первым событием в соответствии с иерархией: госпитализация по респираторной причине, а затем смерть.
От первого введения любого пробного препарата (нерандомиласт или плацебо) до 22,9 месяцев.
Время до абсолютного снижения в принудительной жизненно важной емкость
Временное ограничение: От первого введения любого пробного препарата (нерандомиласт или плацебо) до 22,9 месяцев.

Время абсолютного снижения более чем на 10% от базового уровня в процентном проценте принудительной жизненно важной способности (FVC) или смерти в течение всего исследования, как сообщается, как число участников, которые испытали любое событие.

Если в тот же день произошло более одного компонента, пациент был подсчитан под первым событием в соответствии с иерархией; Абсолютное снижение в FVC % прогнозировалось из> 10 % с последующей смертью.
От первого введения любого пробного препарата (нерандомиласт или плацебо) до 22,9 месяцев.
Время до абсолютного снижения диффузирующей способности легких для процентного содержания монооксида углерода (DLCO), прогнозируемого более чем 15% от исходного уровня или смерти, измерено в течение всего исследования
Временное ограничение: От первого введения любого пробного препарата (нерандомиласт или плацебо) до 22,9 месяцев.

Время абсолютного снижения более чем на 15% от исходного уровня в диффузирующей способности легких для прогнозируемого процента или смерти в течение всего исследования, как сообщается, в течение всего периода исследования, которые испытывали любое событие.

Прогнозируемое значение DLCO было скорректировано для гемоглобина (HB).

Если в тот же день произошло более одного компонента, пациент был подсчитан в соответствии с первым событием в соответствии с иерархией: абсолютное снижение DLCO % прогнозирулось> 15 %, а затем смерть.
От первого введения любого пробного препарата (нерандомиласт или плацебо) до 22,9 месяцев.
Время до смерти в течение всего судебного разбирательства
Временное ограничение: От первого введения любого пробного препарата (нерандомиласт или плацебо) до 22,9 месяцев.

По мнению погибшего времени до смерти в течение всего судебного разбирательства как число участников.

Время до смерти будет основано либо на дату смерти в отчете AE для пациентов с AES, ведущей к смерти, или будет основана на информации из оценки жизненно важного статуса.
От первого введения любого пробного препарата (нерандомиласт или плацебо) до 22,9 месяцев.
Абсолютное изменение от исходного уровня в жизни с легочным фиброзом (L-PF) симптомы одышка домена на 52 неделе 52
Временное ограничение: Модель MMRM представляет собой продольный анализ, который включал измерения L -PF с исходного уровня (неделя -8 до недели -1) и 12 -й недели, неделя 26, неделя 36, неделя 44 и неделя 52. Данные представляют наименее среднее значение квадратов на 52 неделе.

Сообщается о абсолютном изменении от исходного уровня в жизни с легочным фиброзом (L-PF). Эта конечная точка была проанализирована с использованием смешанной модели для повторных мер (MMRM). Модель включала фиксированные эффекты для лечения, базовое использование антифибротической терапии и базовую оценку одышки при каждом посещении, с неструктурированной ковариационной структурой для моделирования повторных измерений.

Анкета Living с легочным фиброзом (L-PF)-это инструмент из 44 пунктов, состоящий из двух модулей:

Симптомы (23 предмета) и

Воздействие (21 пункт).

Модуль симптомов дает три оценки домена:

Одышка,

Кашель и

Усталость,

а также общий балл симптомов.

Оценка основана на среднем значении элементов в каждом домене, умноженное на 100.

Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на большие нарушения.
Модель MMRM представляет собой продольный анализ, который включал измерения L -PF с исходного уровня (неделя -8 до недели -1) и 12 -й недели, неделя 26, неделя 36, неделя 44 и неделя 52. Данные представляют наименее среднее значение квадратов на 52 неделе.
Абсолютное изменение от исходного уровня в жизни с легочным фиброзом (L-PF) симптомы кашля
Временное ограничение: Модель MMRM представляет собой продольный анализ, который включал измерения L -PF с исходного уровня (неделя -8 до недели -1) и 12 -й недели, неделя 26, неделя 36, неделя 44 и неделя 52. Данные представляют наименее среднее значение квадратов на 52 неделе.

Сообщается о абсолютном изменении от базового уровня в балле домена от кашля L-PF на 52 неделе. Эта конечная точка была проанализирована с использованием смешанной модели для повторных мер (MMRM). Модель включала фиксированные эффекты для лечения, базовую антифибротическую терапию и базовый показатель кашля L-PF при каждом посещении с неструктурированной ковариационной матрицей для повторных мер.

Анкета Living с легочным фиброзом (L-PF)-это инструмент из 44 пунктов, состоящий из двух модулей:

Симптомы (23 предмета) и

Воздействие (21 пункт).

Модуль симптомов дает три оценки домена:

Одышка,

Кашель и

Усталость,

а также общий балл симптомов.

Оценка основана на среднем значении элементов в каждом домене, умноженное на 100.

Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на большие нарушения.
Модель MMRM представляет собой продольный анализ, который включал измерения L -PF с исходного уровня (неделя -8 до недели -1) и 12 -й недели, неделя 26, неделя 36, неделя 44 и неделя 52. Данные представляют наименее среднее значение квадратов на 52 неделе.
Абсолютное изменение от исходного уровня в жизни с легочным фиброзом (L-PF) симптомы усталостного домена на 52-й неделе 52
Временное ограничение: Модель MMRM представляет собой продольный анализ, который включал измерения L -PF с исходного уровня (неделя -8 до недели -1) и 12 -й недели, неделя 26, неделя 36, неделя 44 и неделя 52. Данные представляют наименее среднее значение квадратов на 52 неделе.

Сообщается о абсолютном изменении от исходного уровня в жизни с легочным фиброзом (L-PF).

В анализе использовалась смешанная модель для повторных измерений (MMRM) с фиксированными категориальными эффектами для лечения, базовой антифибротической (AF) терапии и фиксированного непрерывного эффекта базового показателя L-PF. Ковариация была неструктурированной. Базовая терапия AF была ковариатной.

Анкета Living с легочным фиброзом (L-PF)-это инструмент из 44 пунктов, состоящий из двух модулей:

Симптомы (23 предмета) и

Воздействие (21 пункт).

Модуль симптомов дает три оценки домена:

Одышка,

Кашель и

Усталость,

а также общий балл симптомов.

Оценка основана на среднем значении элементов в каждом домене, умноженное на 100.

Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на большие нарушения.
Модель MMRM представляет собой продольный анализ, который включал измерения L -PF с исходного уровня (неделя -8 до недели -1) и 12 -й недели, неделя 26, неделя 36, неделя 44 и неделя 52. Данные представляют наименее среднее значение квадратов на 52 неделе.
Абсолютное изменение от базовой линии в вынужденной жизненно важной мощности Процент, прогнозируемый на 52 неделе.
Временное ограничение: Модель MMRM является продольным анализом, и она включала измерения FVC с исходного уровня (неделя -8 до недели -1) и 1 -й неделей, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 26, неделя 36, неделя 44 и неделя 52. Данные представляют собой наименее квадратные средние на 52 -й неделе.

Сообщается о абсолютном изменении от базовой линии при принудительной жизненно важной мощности, предсказанном на 52 -й неделе.

Анализ был основан на смешанной модели для повторных измерений (MMRM), которая включала фиксированные, категориальные эффекты лечения при каждом посещении, базовое использование антифибротической терапии при каждом посещении и фиксированные непрерывные эффекты базовой принудительной процентной способности (FVC), прогнозируемого при каждом посещении. Неструктурированная структура ковариации была использована для моделирования повторных измерений у пациентов.

Базовое использование антифибротической терапии, как зарегистрировано на странице сопутствующего отчета о лекарствах (CRF), было включено в качестве ковариации.
Модель MMRM является продольным анализом, и она включала измерения FVC с исходного уровня (неделя -8 до недели -1) и 1 -й неделей, неделя 2, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 26, неделя 36, неделя 44 и неделя 52. Данные представляют собой наименее квадратные средние на 52 -й неделе.
Абсолютное изменение от базовой линии в диффузирующей способности легких для процента окиси углерода прогнозируется на 52 неделе 52
Временное ограничение: Модель MMRM представляет собой продольный анализ, и она включала измерения DLCO с исходного уровня (неделя -8 до недели -1) и 12 -й недели, неделя 26 и неделя.

Сообщается о абсолютном изменении от базовой линии диффузической способности легких для процента монооксида углерода, прогнозируемого на 52 -й неделе.

Анализ был основан на смешанной модели для повторных измерений (MMRM), которая включала фиксированные, категориальные эффекты лечения при каждом посещении, исходное использование антифиброзной терапии при каждом посещении и фиксированные непрерывные эффекты базовой дифференциации легких для процентного процента углерода (DLCO), прогнозируемых при каждом посещении. Неструктурированная структура ковариации была использована для моделирования повторных измерений у пациентов.

Базовое использование антифибротической терапии, как зарегистрировано на странице сопутствующего отчета о лекарствах (CRF), было включено в качестве ковариации.
Модель MMRM представляет собой продольный анализ, и она включала измерения DLCO с исходного уровня (неделя -8 до недели -1) и 12 -й недели, неделя 26 и неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1305-0014
  • 2022-001091-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После выполнения критериев в разделе «Временные рамки» исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Сроки обмена IPD

После публикации структурированных результатов в США и ЕС завершаются все регуляторные действия в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой экспертной комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BI 1015550

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться