Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å finne ut om BI 1015550 forbedrer lungefunksjonen hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)

15. oktober 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til BI 1015550 over minst 52 uker hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Denne studien er åpen for voksne med en lungesykdom kalt Idiopatisk lungefibrose (IPF). Folk kan bli med på studiet hvis de er 40 år eller eldre. Hvis de allerede tar nintedanib eller pirfenidon for sin IPF, kan de fortsette behandlingen gjennom hele studien. Hensikten med denne studien er å finne ut om en medisin kalt BI 1015550 hjelper personer med IPF.

Deltakerne blir delt inn i 3 grupper tilfeldig, det vil si ved en tilfeldighet. Deltakere i 2 grupper tar ulike doser BI 1015550 som tabletter to ganger daglig. Deltakere i placebogruppen tar placebotabletter to ganger daglig. Placebo-tabletter ser ut som BI 1015550-tabletter, men inneholder ingen medisin.

Deltakerne er med i studien i opptil to og et halvt år. I løpet av det første året besøker de studiestedet 10 ganger. Etterpå besøker de studiestedet hver 3. måned. Legene tester jevnlig deltakernes lungefunksjon. Resultatene av lungefunksjonstestene sammenlignes mellom gruppene. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
      • CABA, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentina, C1425FVH
        • Consultorios Médicos del Buen Ayre
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Centro Respiratorio de Quilmes
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Lung Research Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • TrialsWest
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Brasil
      • Barra Mansa, Brasil, 27323240
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brasil, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Curitiba, Brasil, 80440-210
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Goiânia, Brasil, 74110-030
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-074
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Salvador, Brasil, 41920-900
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Bahia
      • São Bernardo do Campo, Brasil, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Santa Rosa Beach, Florida, Forente stater, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Healthcare-Atlanta-57055
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Hospital Pulmonary Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Louisville Pulmonary Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5314
        • University of Michigan Health System
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Health
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Creighton University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York-59955
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston-Salem-61365
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Health Honickman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49 933
        • HOP d'Angers
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • HOP Avicenne
      • Brest, Frankrike, 29200
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron, Frankrike, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Frankrike, 14033
        • HOP CHU Caen
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • HOP François Mitterrand
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • HOP Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • HOP Bicêtre
      • Lille, Frankrike, 59037
        • INS Coeur Poumon
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • HOP Nord
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Nice, Frankrike, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankrike, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, Frankrike, 75020
        • HOP Tenon
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, Frankrike, 51100
        • HOP Robert Debré
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • HOP Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • HOP Civil
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • HOP Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Frankrike, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Hellas
      • Crete, Hellas, 71500
        • Hospital of Heraklion (PAGNI)
      • Ioannina, Hellas, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Pátrai, Hellas, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
  • Irland
      • Dublin, Irland, D15 X40D
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Florence, Italia, 50137
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Foggia, Italia, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Forlì, Italia, 47121
        • Ospedale G.B. Morgagni
      • Milan, Italia, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese
      • Torrette Di Ancona (Ancona), Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Narita, Japan, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Fukui, Yoshida-gun, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Iizuka, Japan, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Koriyama, Japan, 963-0197
        • Tsuboi Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japan, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Saitama, Japan, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Shimane, Izumo, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Changsha, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jiaxing, Kina, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Kina, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Kina, 110000
        • China Shenyang Chest Hospital
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Sichuan, Kina, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuxi, Kina, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
      • Yichang, Kina, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Mexico City, Mexico, 03650
        • Soltmed Smo
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • One Tree Hill, Auckland, New Zealand, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Papatoetoe, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga South, New Zealand, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus Hf
      • Oslo, Norge, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Świdnik, Polen, 21040
        • Alergopneuma Medical Center
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • ULS de Coimbra, E.P.E.
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • USLM, EPE - Hospital Pedro Hispano
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Allianze Pulmonary Research LLC
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Galdakao, Spania, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Lugo, Spania, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spania, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Seville, Spania, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
      • Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James'S University Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Stockholm, Sverige, 141 52
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sør -Korea
      • Bucheon-si, Sør -Korea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7130
        • Busamed Paardevlei Private Hospital
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7764
        • Melomed Gatesville Hospital
      • Durban, Sør-Afrika, 4032
        • KwaPhila Health Solutions
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 11000
        • Central Chest Institute of Thailand
      • Muang, Thailand, 50200
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
      • Ratchatewi, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tyskland
      • Ahrensburg, Tyskland, 22926
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Tyskland, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Stralsund, Tyskland, 18435
        • Helios Hanseklinikum Stralsund
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Clinical Centre
  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Krems, Østerrike, 3500
        • Krems University Hospital
      • Linz, Østerrike
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • LKH Salzburg University Hospital
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Vienna, Østerrike, 1210
        • Clinic Floridsdorf
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter ≥40 år på tidspunktet for underskrevet informert samtykke.
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken.
  • Diagnose av idiopatisk lungefibrose (IPF)

  • Pasienter kan være enten:

    • på en stabil terapi* med nintedanib eller pirfenidon i minst 12 uker før besøk 1 og under screening og planlegger å fortsette med denne bakgrunnsbehandlingen etter randomisering. Kombinasjon av nintedanib pluss pirfenidon er ikke tillatt. (*stabil terapi er definert som individuelt og generelt tolerert regime av enten nintedanib eller pirfenidon (ingen doseendringer) i minst 12 uker.)
    • ikke på behandling med nintedanib eller pirfenidon i minst 8 uker før besøk 1 og under screeningsperioden (f.eks. enten antifibrotisk (AF)-behandling naiv eller tidligere avbrutt) og planlegger ikke å starte eller starte antifibrotisk behandling på nytt.
  • Forced Vital Capacity (FVC) ≥45 % av antatt normal ved besøk 1.
  • Diffusjonskapasitet (av lunge) for karbonmonoksid (DLCO) korrigert for hemoglobin (Hb) [besøk 1] ≥25 % og
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP)1 må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder. Det er verdt å merke seg at orale hormonelle prevensjonsmidler ikke anses som en svært effektiv metode på grunn av potensielle legemiddelinteraksjoner.

Eksklusjonskriterier

  1. Relevant luftveisobstruksjon (prebronkodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/Forced vital capacity (FVC)
  2. Etter etterforskerens mening andre klinisk signifikante lungeavvik.
  3. Akutt idiopatisk lungefibrose (IPF) eksacerbasjon innen 3 måneder før besøk 1 og/eller i løpet av screeningsperioden (bestemt av etterforsker).
  4. Relevante kroniske eller akutte infeksjoner inkludert humant immunsviktvirus (HIV) og viral hepatitt.
  5. Bekreftet infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) ikke fullstendig restituert i henhold til etterforskerens vurdering innen 4 uker før randomisering (besøk 2).
  6. Større operasjon (større i henhold til utrederens vurdering) utført innen 6 uker før besøk 2 eller planlagt i prøveperioden, f.eks. hofteprotese. Registrering på lungetransplantasjonsliste vil ikke anses som planlagt større operasjon.
  7. Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før besøk 1, bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden, in situ plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  8. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin >1,5 x ULN ved besøk 1.

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nerandomilast 9 mg bud
Deltakerne fikk 9 mg filmbelagte nerandomilasttabletter oralt to ganger daglig, med doser administrert minst 12 timers mellomrom, hver tatt med 250 ml vann.
Legemiddel: BI 1015550
Deltakerne fikk filmbelagte nerandomilasttabletter oralt to ganger daglig i doser på enten 9 mg eller 18 mg, med hver dose administrert minst 12 timers mellomrom og tatt med 250 ml vann.
Andre navn:
  • Nerandomilast, Jascayd®
Eksperimentell: Nerandomilast 18 mg bud
Deltakerne fikk 18 mg filmbelagte nerandomilast tabletter oralt to ganger daglig, med doser administrert minst 12 timers mellomrom, hver tatt med 250 ml vann.
Legemiddel: BI 1015550
Deltakerne fikk filmbelagte nerandomilasttabletter oralt to ganger daglig i doser på enten 9 mg eller 18 mg, med hver dose administrert minst 12 timers mellomrom og tatt med 250 ml vann.
Andre navn:
  • Nerandomilast, Jascayd®
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo som samsvarer med 9 mg eller 18 mg nerandomilast filmbelagte tabletter oralt to ganger daglig, med doser gitt minst 12 timers mellomrom og hver tatt med 250 ml vann.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne fikk placebo som samsvarer med 9 mg eller 18 mg nerandomilast filmbelagte tabletter oralt to ganger daglig, med doser gitt minst 12 timers mellomrom og hver tatt med 250 ml vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i tvungen vital kapasitet (FVC) [ML] i uke 52
Tidsramme: MMRM -modellen er en langsgående analyse, og den inkorporerte FVC -målinger fra baseline (uke -8 til uke -1) og uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 26, uke 36, uke 44 og uke 52. Dataene representerer de minste kvadratene i uken 52

Den absolutte endringen fra baseline i tvungen vital kapasitet (FVC) [ML] i uke 52 rapporteres.

Den absolutte endringen fra baseline i tvungen vital kapasitet (FVC) i uke 52 ble analysert ved bruk av en begrenset maksimal sannsynlighet (REML) -basert blandet modell med gjentatte tiltak (MMRM). Modellen inkluderte faste kategoriske effekter av behandling og baseline antifibrotisk bruk ved hvert besøk, samt den kontinuerlige effekten av baseline FVC. Besøk ble behandlet som et gjentatt tiltak, med en ustrukturert samvariasjonsstruktur for variasjon innen pasient.
MMRM -modellen er en langsgående analyse, og den inkorporerte FVC -målinger fra baseline (uke -8 til uke -1) og uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 26, uke 36, uke 44 og uke 52. Dataene representerer de minste kvadratene i uken 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøkkel sekundært endepunkt: Tid til første forekomst av noen av komponentene i det sammensatte endepunktet: tid til første akutt IPF -forverring, første sykehusinnleggelse for luftveisårsak, eller død (avhengig av hva som skjer først) i løpet av forsøket på forsøket
Tidsramme: Fra første administrering av et hvilket som helst prøvemedisin (nerandomilast eller placebo) opp til 22,9 måneder.

Tid til den første forekomsten av en hvilken som helst komponent i den sammensatte endepunkt-akutt IPF-forverring, sykehusinnleggelse for en luftveisårsak, eller død (avhengig av hva som skjedde først)-er rapportert som antall deltakere som opplevde en eller flere av disse hendelsene under forsøket.

Akutt IPF er definert som en akutt, klinisk signifikant respirasjonsforringelse preget av bevis på ny, utbredt alveolar abnormitet, med alt av følgende:

Akutt forverring eller utvikling av dyspné, typisk av mindre enn 1 måneders varighet.

Beregnet tomografi som viser ny bilateralt bakkglass-opacitet og/eller konsolidering overlagret på et bakgrunnsmønster som stemmer overens med IPF.

Forringelse som ikke er fullstendig forklart med hjertesvikt eller væskeoverbelastning.

Hvis mer enn en komponent skjedde på samme dag, ble pasienten talt under den første hendelsen i henhold til følgende hierarki: akutt IPF -forverring, sykehusinnleggelse, død.
Fra første administrering av et hvilket som helst prøvemedisin (nerandomilast eller placebo) opp til 22,9 måneder.
Tid til først akutt IPF -forverring eller død over forsøket
Tidsramme: Fra første administrering av et hvilket som helst prøvemedisin (nerandomilast eller placebo) opp til 22,9 måneder.

Tiden til først akutt IPF -forverring eller død under rettssaken rapporteres som antall deltakere som opplevde begge hendelser.

Akutt IPF er definert som en akutt, klinisk signifikant respirasjonsforringelse preget av bevis på ny, utbredt alveolar abnormitet, med alt av følgende:

Akutt forverring eller utvikling av dyspné, typisk av mindre enn 1 måneders varighet.

Beregnet tomografi som viser ny bilateralt bakkglass-opacitet og/eller konsolidering overlagret på et bakgrunnsmønster som stemmer overens med IPF.

Forringelse som ikke er fullstendig forklart med hjertesvikt eller væskeoverbelastning.

Hvis mer enn en komponent skjedde på samme dag, ble pasienten talt under den første hendelsen i henhold til følgende hierarki: akutt IPF -forverring etterfulgt av døden.
Fra første administrering av et hvilket som helst prøvemedisin (nerandomilast eller placebo) opp til 22,9 måneder.
Tid til sykehusinnleggelse for luftveisårsak eller død over forsøket
Tidsramme: Fra første administrering av et hvilket som helst prøvemedisin (nerandomilast eller placebo) opp til 22,9 måneder.

Tid til sykehusinnleggelse for luftveisårsak eller død over forsøket er rapportert som antall deltakere som opplevde begge hendelser.

Sykehusinnleggelser på grunn av luftveisårsaker ble registrert på en spesifikk ikke-elektiv sykehusinnleggelse CRF-side. Denne siden fanget sykehusinnleggelsesdatoen, bekreftelse av en luftveisårsak og den primære opptaksdiagnosen.

Hvis mer enn en komponent skjedde på samme dag, ble pasienten talt under den første hendelsen i henhold til hierarkiet: sykehusinnleggelse av luftveisårsak, etterfulgt av død.
Fra første administrering av et hvilket som helst prøvemedisin (nerandomilast eller placebo) opp til 22,9 måneder.
Tid til absolutt nedgang i tvungen vital kapasitet (FVC) % forutsagt> 10 % fra baseline eller død i løpet av forsøket
Tidsramme: Fra første administrering av et hvilket som helst prøvemedisin (nerandomilast eller placebo) opp til 22,9 måneder.

Tiden til absolutt nedgang på mer enn 10% fra grunnlinjen i tvangs vital kapasitet (FVC) prosent som er forutsagt, eller død, overfor forsøket rapporteres som antall deltakere som opplevde begge hendelser.

Hvis mer enn en komponent skjedde på samme dag, ble pasienten talt under den første hendelsen i henhold til hierarkiet; Absolutt nedgang i FVC % forutsagt> 10 % etterfulgt av døden.
Fra første administrering av et hvilket som helst prøvemedisin (nerandomilast eller placebo) opp til 22,9 måneder.
Tid til absolutt nedgang i diffuse kapasiteter til lungene for karbonmonoksid (DLCO) -prosent forutsagt av mer enn 15% fra baseline eller død, målt over varigheten av forsøket
Tidsramme: Fra første administrering av et hvilket som helst prøvemedisin (nerandomilast eller placebo) opp til 22,9 måneder.

Tiden til absolutt nedgang på mer enn 15% fra grunnlinjen i diffus kapasitet av lungene for karbonmonoksid (DLCO) prosent som er forutsagt, eller død, over forsøket er rapportert som antall deltakere som opplevde begge hendelser.

Forutsagt DLCO -verdi ble korrigert for hemoglobin (HB).

Hvis mer enn en komponent skjedde på samme dag, ble pasienten talt under den første hendelsen i henhold til hierarkiet: absolutt nedgang i DLCO % forutsagt> 15 %, etterfulgt av død.
Fra første administrering av et hvilket som helst prøvemedisin (nerandomilast eller placebo) opp til 22,9 måneder.
Tid til død over forsøket på rettssaken
Tidsramme: Fra første administrering av et hvilket som helst prøvemedisin (nerandomilast eller placebo) opp til 22,9 måneder.

Tid til døden i løpet av forsøket rapporteres som antall deltakere som døde.

Tid til død vil være basert enten på dødsdatoen på AE -rapporten for pasienter med AE -er som fører til død eller vil være basert på informasjonen fra den viktige statusvurderingen.
Fra første administrering av et hvilket som helst prøvemedisin (nerandomilast eller placebo) opp til 22,9 måneder.
Absolutt endring fra baseline i levende med lungefibrose (L-PF) symptomer dyspné domenescore i uke 52
Tidsramme: MMRM -modellen er en langsgående analyse, og den inkorporerte L -PF -målinger fra baseline (uke -8 til uke -1) og uke 12, uke 26, uke 36, uke 44 og uke 52. Dataene representerer de minste kvadratene i uke 52.

Den absolutte endringen fra baseline i levende med lungefibrose (L-PF) symptomer dyspné-domenescore i uke 52 rapporteres. Dette endepunktet ble analysert ved bruk av en blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM). Modellen inkluderte faste effekter for behandling, baselinebruk av antifibrotisk terapi og baseline dyspnépoeng ved hvert besøk, med en ustrukturert samvariasjonsstruktur for å modellere gjentatte tiltak.

Det levende med pulmonal fibrose (L-PF) spørreskjema er et verktøy på 44 elementer som består av to moduler:

Symptomer (23 elementer) og

Effekter (21 varer).

Symptommodulen gir tre domenescore:

Dyspné,

Hoste, og

Utmattelse,

samt en total symptom score.

Scoring er basert på gjennomsnittet av varevurderinger innen hvert domene, multiplisert med 100.

Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større svekkelse.
MMRM -modellen er en langsgående analyse, og den inkorporerte L -PF -målinger fra baseline (uke -8 til uke -1) og uke 12, uke 26, uke 36, uke 44 og uke 52. Dataene representerer de minste kvadratene i uke 52.
Absolutt endring fra baseline i levende med lungefibrose (L-PF) symptomer hoste domenescore i uke 52
Tidsramme: MMRM -modellen er en langsgående analyse, og den inkorporerte L -PF -målinger fra baseline (uke -8 til uke -1) og uke 12, uke 26, uke 36, uke 44 og uke 52. Dataene representerer de minste kvadratene i uke 52.

Den absolutte endringen fra baseline i L-PF-hostedomenescore i uke 52 rapporteres. Dette endepunktet ble analysert ved bruk av en blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM). Modellen inkluderte faste effekter for behandling, baseline antifibrotisk terapi og Baseline L-PF-hostepoeng ved hvert besøk, med en ustrukturert samvariasjonsmatrise for gjentatte tiltak.

Det levende med pulmonal fibrose (L-PF) spørreskjema er et verktøy på 44 elementer som består av to moduler:

Symptomer (23 elementer) og

Effekter (21 varer).

Symptommodulen gir tre domenescore:

Dyspné,

Hoste, og

Utmattelse,

samt en total symptom score.

Scoring er basert på gjennomsnittet av varevurderinger innen hvert domene, multiplisert med 100.

Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større svekkelse.
MMRM -modellen er en langsgående analyse, og den inkorporerte L -PF -målinger fra baseline (uke -8 til uke -1) og uke 12, uke 26, uke 36, uke 44 og uke 52. Dataene representerer de minste kvadratene i uke 52.
Absolutt endring fra baseline i levende med lungefibrose (L-PF) symptomer utmattelsesdomenescore i uke 52
Tidsramme: MMRM -modellen er en langsgående analyse, og den inkorporerte L -PF -målinger fra baseline (uke -8 til uke -1) og uke 12, uke 26, uke 36, uke 44 og uke 52. Dataene representerer de minste kvadratene i uke 52.

Den absolutte endringen fra baseline i levende med lungefibrose (L-PF) utmattelsesdomenescore i uke 52 rapporteres.

Analysen brukte en blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste kategoriske effekter for behandling, baseline antifibrotic (AF) terapi og den faste kontinuerlige effekten av baseline L-PF-poengsum. Kovarians var ustrukturert. Baseline AF -terapi var et kovariat.

Det levende med pulmonal fibrose (L-PF) spørreskjema er et verktøy på 44 elementer som består av to moduler:

Symptomer (23 elementer) og

Effekter (21 varer).

Symptommodulen gir tre domenescore:

Dyspné,

Hoste, og

Utmattelse,

samt en total symptom score.

Scoring er basert på gjennomsnittet av varevurderinger innen hvert domene, multiplisert med 100.

Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større svekkelse.
MMRM -modellen er en langsgående analyse, og den inkorporerte L -PF -målinger fra baseline (uke -8 til uke -1) og uke 12, uke 26, uke 36, uke 44 og uke 52. Dataene representerer de minste kvadratene i uke 52.
Absolutt endring fra baseline i tvungen vital kapasitetsprosent forutsagt i uke 52
Tidsramme: MMRM -modellen er en langsgående analyse, og den inkorporerte FVC -målinger fra baseline (uke -8 til uke -1) og uke 1, uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 26, uke 36, uke 44 og uke 52. Dataene representerer minst kvadrater i uke 52.

Den absolutte endringen fra baseline i tvangs vitale kapasitetsprosent som er forutsagt i uke 52 er rapportert.

Analyse var basert på en blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM), som inkluderte faste, kategoriske effekter av behandlingen ved hvert besøk, baselinebruk av antifibrotisk terapi ved hvert besøk, og de faste kontinuerlige effektene av baseline tvangs viktig kapasitet (FVC) -prosent spådd ved hvert besøk. En ustrukturert samvariasjonsstruktur ble brukt til å modellere gjentatte tiltak hos pasienter.

Baseline -bruk av antifibrotisk terapi, som registrert på siden Concomitant Medication Case Report Report (CRF), ble inkludert som et kovariat.
MMRM -modellen er en langsgående analyse, og den inkorporerte FVC -målinger fra baseline (uke -8 til uke -1) og uke 1, uke 2, uke 6, uke 12, uke 18, uke 26, uke 36, uke 44 og uke 52. Dataene representerer minst kvadrater i uke 52.
Absolutt endring fra baseline i diffus kapasitet av lungene for karbonmonoksidprosent spådd i uke 52
Tidsramme: MMRM -modellen er en langsgående analyse, og den inkorporerte DLCO -målinger fra baseline (uke -8 til uke -1) og uke 12, uke 26 og uke 52. Dataene representerer de minste kvadratene i uke 52.

Den absolutte endringen fra grunnlinjen i diffuse kapasiteter til lungene for karbonmonoksid prosent forutsagt i uke 52 er rapportert.

Analysen var basert på en blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM), som inkluderte faste, kategoriske effekter av behandling ved hvert besøk, baselinebruk av antifibrotisk terapi ved hvert besøk, og den faste kontinuerlige effekten av baseline diffusing kapasitet på lungene for karbonmonoksid (DLCO) -prosent spådd ved hvert besøk. En ustrukturert samvariasjonsstruktur ble brukt til å modellere gjentatte tiltak hos pasienter.

Baseline -bruk av antifibrotisk terapi, som registrert på siden Concomitant Medication Case Report Report (CRF), ble inkludert som et kovariat.
MMRM -modellen er en langsgående analyse, og den inkorporerte DLCO -målinger fra baseline (uke -8 til uke -1) og uke 12, uke 26 og uke 52. Dataene representerer de minste kvadratene i uke 52.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1305-0014
  • 2022-001091-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Etter at strukturerte resultater er lagt ut, fullføres alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på BI 1015550

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere