用于胃癌辅助诊断的游离DNA多靶点甲基化PCR的开发
2024年4月18日 更新者：Singlera Genomics Inc.
胃癌筛查的病例对照、非干预研究
这是一项由复旦大学肿瘤医院与上海新格瑞基因公司联合开展的病例对照、非干预研究。
纳入人群经胃外科筛查，包括胃癌组、癌前病变组、良性病变组和健康对照组。
采集入选受试者全血10ml，用于cfDNA甲基化的多靶点PCR检测。
目的是探讨多基因甲基化（PCR-荧光探针）在胃癌辅助诊断中的临床表现，包括检测胃癌不同类型和分期的敏感性，检测健康对照、癌前状态的特异性，癌前病变，以及其他癌症的检测干扰。
诊断性能将与 CA199、CEA 和 CA724 进行比较。
研究数据将为开发检测试剂盒提供筛选靶标的依据。
研究概览
详细说明
项目设计及方案： 1）利用公司前期研究的MONOD专利检测数据，结合文献检索，对胃癌不同分期的组织样本及其配对的癌旁组织进行分析，筛选早期相关的甲基化突变位点胃癌选择适合PCR检测的位点； 2）通过健康人血浆及术前血浆与组织配对，初步筛选出胃癌血液中ctDNA甲基化标志物； 3）利用筛选到的血液ctDNA特异性甲基化标志物，设计了针对早期胃癌病灶的靶向检测方法； 4）独立验证集样本确认建立方法的检测性能。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dazhi Xu, PhD
- 电话号码：+8618221073033
- 邮箱：xudzh@shca.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jing Guo, PhD
- 邮箱：gjsysu@126.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Fudan University Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的受试者均来自复旦大学附属肿瘤医院胃外科，包括胃癌、胃癌癌前病变、其他胃部病变、胃镜无异常、其他癌种。
描述
纳入标准：
- 年满18周岁，性别不限；
- 能接受胃镜检查或提供术后胃活检病理检查结果者
- 初诊I-IV期胃腺癌，采血前未接受过手术、放疗、化疗、靶向治疗或其他抗肿瘤干预的患者；
- 胃镜或食管活检病理检查有癌前病变和原位癌，其他胃部病变、胃镜或其他癌无异常。 且既往无肿瘤病史。
排除标准：
- 既往消化系统肿瘤，包括胃癌、食管癌、结直肠癌、肝癌等；
- 有其他癌症病史且未临床治愈（临床治愈：术后5年内无复发转移）；
- 全身炎症反应综合征；
- 严重心血管疾病史（例如，既往心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架置入术）；充血性心力衰竭病史； 6个月内发生心肌梗死、未控制的严重高血压等）研究者认为不适合纳入的患者；
- 3个月内接受过输血或移植等重大手术治疗者
- 3个月内参加其他介入临床研究者，孕妇或哺乳期妇女，或自身免疫性疾病、遗传病、精神疾病等患者。
- 近30日内参加过“介入性”临床试验并服用过试验药物；
- 研究者认为不适合纳入的其他疾病患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胃癌组
我们预计招募约 620 例胃癌 (GC) 病例，包括 20 组 GC 肿瘤及其相应的瘤周组织样本，以及至少 600 份来自 GC I 至 IV 期患者的血浆样本。
需要病理诊断。
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在这项非干预研究中，采集了 10ml 入选受试者的全血用于 cfDNA 甲基化的多靶点 PCR 检测。
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阴性组
研究共纳入约520例病例，其中20例提供健康个体白细胞样本，500例诊断为胃癌以外的胃部疾病（如胃炎、萎缩、肠化生等），提供血浆样本。
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在这项非干预研究中，采集了 10ml 入选受试者的全血用于 cfDNA 甲基化的多靶点 PCR 检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃癌甲基化检测的敏感性和特异性
大体时间：评估长达 12 个月
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探讨多基因甲基化诊断不同分型、不同分期胃癌的敏感性和特异性，评价其辅助诊断价值。
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评估长达 12 个月
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胃癌多基因甲基化检测与其他血清学检测方法的比较
大体时间：评估长达 12 个月
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比较多基因甲基化（PCR-荧光探针）与CA199、CEA、CA724在胃癌辅助诊断中的特异性和敏感性。
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评估长达 12 个月
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筛选用于试剂盒开发的遗传目标
大体时间：评估长达 12 个月
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研究数据将为后续检测试剂盒的开发筛选基因靶点提供依据。
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评估长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guo S, Diep D, Plongthongkum N, Fung HL, Zhang K, Zhang K. Identification of methylation haplotype blocks aids in deconvolution of heterogeneous tissue samples and tumor tissue-of-origin mapping from plasma DNA. Nat Genet. 2017 Apr;49(4):635-642. doi: 10.1038/ng.3805. Epub 2017 Mar 6.
- Chen X, Gole J, Gore A, He Q, Lu M, Min J, Yuan Z, Yang X, Jiang Y, Zhang T, Suo C, Li X, Cheng L, Zhang Z, Niu H, Li Z, Xie Z, Shi H, Zhang X, Fan M, Wang X, Yang Y, Dang J, McConnell C, Zhang J, Wang J, Yu S, Ye W, Gao Y, Zhang K, Liu R, Jin L. Non-invasive early detection of cancer four years before conventional diagnosis using a blood test. Nat Commun. 2020 Jul 21;11(1):3475. doi: 10.1038/s41467-020-17316-z.
- Yu G, Wang GX, Wang HG, Mo FF, Tang BB. The value of detecting pepsinogen and gastrin-17 levels in serum for pre-cancerous lesion screening in gastric cancer. Neoplasma. 2019 Jul 23;66(4):637-640. doi: 10.4149/neo_2018_180825N647. Epub 2019 Apr 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月4日
研究完成 (实际的)
2024年2月4日
研究注册日期
首次提交
2022年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月12日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的