Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка многоцелевой метилированной ПЦР со свободной ДНК для вспомогательной диагностики рака желудка

18 апреля 2024 г. обновлено: Singlera Genomics Inc.

Исследование случай-контроль, невмешательство для скрининга рака желудка

Это было исследование случай-контроль, невмешательство, совместно разработанное онкологической больницей Фуданьского университета и шанхайской компанией Singlera Genomics. Зарегистрированное население было подвергнуто скринингу с помощью операций на желудке, включая рак желудка, предраковые поражения, доброкачественные поражения и здоровую контрольную группу. Было собрано 10 мл цельной крови включенных в исследование субъектов для обнаружения метилирования вкДНК с помощью ПЦР с несколькими мишенями. Цель состоит в том, чтобы изучить клиническую эффективность метилирования полигена (ПЦР-флуоресцентный зонд) в дополнительной диагностике рака желудка, включая чувствительность обнаружения различных типов и стадий рака желудка, специфичность обнаружения здоровых контролей, предраковых состояний, предраковые поражения и обнаружение помех от других видов рака. Диагностические характеристики будут сравниваться с CA199, CEA и CA724. Данные исследований послужат основой для отбора целей для разработки наборов для обнаружения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн и план проекта: 1) Используя данные обнаружения патента MONOD предыдущих исследований компании и сочетая с поиском литературы, проанализировать образцы тканей рака желудка разных стадий и их парных парараковых тканей для скрининга сайтов мутаций метилирования, связанных с ранним рак желудка и выбрать сайты, подходящие для ПЦР-детекции; 2) маркеры метилирования цДНК в крови рака желудка предварительно скринировали по плазме здоровых людей и дооперационной плазме в паре с тканями; 3) С помощью скрининга специфических маркеров метилирования кДНК крови был разработан метод таргетной детекции ранних поражений рака желудка; 4) Эффективность обнаружения независимого метода подтверждения выборки валидации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Fudan University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приемлемые участники были набраны из отделения гастрохирургии онкологической больницы Фуданьского университета, включая рак желудка, предраковые поражения желудка, другие поражения желудка, отсутствие аномалий при гастроскопии и другие виды рака.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 лет, без ограничений по полу;
  2. те, кто может принять гастроскопию или предоставить результаты патологического исследования послеоперационной биопсии желудка
  3. Пациенты с впервые выявленной аденокарциномой желудка I-IV стадии, которым до взятия крови не проводилось хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия или другое противоопухолевое вмешательство;
  4. При патологическом исследовании гастроскопии или биопсии пищевода были обнаружены предраковые поражения и карцинома in situ, а при других поражениях желудка, гастроскопии или других видах рака отклонений не было. И отсутствие в анамнезе опухолевых заболеваний.

Критерий исключения:

  1. Предыдущие опухоли пищеварительной системы, в том числе рак желудка, рак пищевода, колоректальный рак, рак печени и др.;
  2. имеют в анамнезе другие виды рака и не были клинически излечены (клинически излечены: отсутствие рецидивов и метастазов в течение 5 лет после операции);
  3. Синдром системной воспалительной реакции;
  4. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (например, перенесенный ранее инфаркт миокарда, коронарное шунтирование или стентирование коронарных артерий); Застойная сердечная недостаточность в анамнезе; Пациенты с инфарктом миокарда в течение 6 мес, неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и др.), которые были сочтены исследователем непригодными для включения;
  5. Те, кто получил серьезное хирургическое лечение, такое как переливание крови или трансплантация, в течение 3 месяцев.
  6. Участники других интервенционных клинических исследований, беременные или кормящие женщины или пациенты с аутоиммунными заболеваниями, генетическими заболеваниями, психическими заболеваниями и т. д. в течение 3 месяцев.
  7. участвовали в «интервенционном» клиническом исследовании в течение последних 30 дней и принимали экспериментальный препарат;
  8. пациенты с другими заболеваниями, признанными исследователем непригодными для включения;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа рака желудка
Мы ожидаем зарегистрировать около 620 случаев рака желудка (РЖ), включая 20 наборов опухолей РЖ и соответствующих им образцов перитуморальной ткани, а также минимум 600 образцов плазмы от пациентов на стадиях I-IV РЖ. Требуется патологоанатомический диагноз.
В этом неинтервенционном исследовании было собрано 10 мл цельной крови включенных в исследование субъектов для обнаружения метилирования вкДНК с помощью ПЦР с несколькими мишенями.
Отрицательная группа
Всего в исследование было включено около 520 случаев, включая 20 случаев, в которых были взяты образцы лейкоцитов здоровых людей, и 500 пациентов с диагнозом заболеваний желудка, отличных от рака желудка (таких как гастрит, атрофия, кишечная метаплазия и т. д.), у которых предоставил образцы плазмы.
В этом неинтервенционном исследовании было собрано 10 мл цельной крови включенных в исследование субъектов для обнаружения метилирования вкДНК с помощью ПЦР с несколькими мишенями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность определения метилирования при раке желудка
Временное ограничение: оценивается до 12 месяцев
Изучить чувствительность и специфичность полигенного метилирования в диагностике рака желудка разных типов и стадий и оценить его значение в качестве вспомогательной диагностики.
оценивается до 12 месяцев
Сравнение обнаружения метилирования полигена и других серологических методов обнаружения при раке желудка
Временное ограничение: оценивается до 12 месяцев
Сравнивали специфичность и чувствительность мультигенного метилирования (ПЦР-флуоресцентный зонд) и СА199, СЕА и СА724 при вспомогательной диагностике рака желудка.
оценивается до 12 месяцев
Скрининг генетических мишеней для разработки набора
Временное ограничение: оценивается до 12 месяцев
Данные исследования послужат основой для скрининга генов-мишеней для разработки последующих наборов для обнаружения.
оценивается до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Rui Liu, PhD, Singlera Genomics Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Подписаться