Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabad DNS többcélú metilált PCR fejlesztése a gyomorrák segéddiagnosztikájára

2024. április 18. frissítette: Singlera Genomics Inc.

Eset-kontroll, beavatkozás nélküli tanulmány gyomorrákszűréshez

Ez a Fudan Egyetemi Rákkórház és a Shanghai Singlera Genomics Company által közösen kidolgozott esetkontroll, beavatkozás nélküli tanulmány volt. A beiratkozott populációt gyomorműtéttel szűrték, beleértve a gyomorrákot, a rákmegelőző elváltozásokat, a jóindulatú elváltozásokat és az egészséges kontrollcsoportot. A bevont alanyokból 10 ml teljes vért gyűjtöttünk a cfDNS-metiláció többcélú PCR-rel történő kimutatására. A cél a poligén-metiláció (PCR-fluoreszcens próba) klinikai teljesítményének feltárása a gyomorrák kiegészítő diagnosztikájában, beleértve a gyomorrák különböző típusai és stádiumai kimutatásának érzékenységét, az egészséges kontrollok kimutatásának sajátosságait, a rákmegelőző állapotokat, rákmegelőző elváltozások és más rákos megbetegedések kimutatási zavara. A diagnosztikai teljesítményt a CA199, CEA és CA724 diagnosztikai teljesítményével fogják összehasonlítani. A kutatási adatok alapot adnak a szűrési célok meghatározásához a detektorkészletek fejlesztéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt tervezése és terve: 1) A cég korábbi kutatásainak MONOD szabadalmi kimutatási adatait felhasználva, szakirodalmi visszakereséssel kombinálva elemzi a gyomorrák különböző stádiumú szövetmintáit és párosított pararákos szöveteit a korai betegséggel kapcsolatos metilációs mutációs helyek kiszűrésére. gyomorrák, és válassza ki a PCR kimutatására alkalmas helyeket; 2) a gyomorrák vérében lévő ctDNS metilációs markereket előzetesen egészséges személyek plazmájával és szövetekkel párosított preoperatív plazmával szűrték; 3) A szűrt vér ctDNS-specifikus metilációs markerek felhasználásával célzott kimutatási módszert terveztünk a korai gyomorrák elváltozásokra; 4) A független validációs halmaz minta-megerősítési módszerének észlelési teljesítménye.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Fudan University Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult résztvevőket a Fudan Egyetemi Rákkutató Kórház Gasztrosebészeti Osztályáról vették fel, beleértve a gyomorrákot, a gyomorrák prekancerózus elváltozásait, egyéb gyomorelváltozásokat, a gasztroszkópiában nem észleltek eltéréseket és más rákos megbetegedéseket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves, nemi korlátozás nélkül;
  2. akik el tudják fogadni a gasztroszkópiát vagy a műtét utáni gyomorbiopszia kóros vizsgálati eredményét közölni tudják
  3. stádiumú gyomor adenokarcinómával újonnan diagnosztizált betegek, akik a vérvétel előtt nem részesültek műtéten, sugárkezelésen, kemoterápiában, célzott terápiában vagy egyéb daganatellenes beavatkozáson;
  4. A gasztroszkópia vagy a nyelőcsőbiopszia kóros vizsgálata során rákmegelőző elváltozások és in situ carcinoma voltak, és nem volt eltérés más gyomor-, gasztroszkópiás vagy egyéb rákos megbetegedések esetén. És nincs korábbi daganatos betegsége.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi emésztőrendszeri daganatok, beleértve a gyomorrákot, a nyelőcsőrákot, a vastagbélrákot, a májrákot stb.;
  2. más rákos megbetegedések anamnézisében szerepelnek, és klinikailag nem gyógyultak meg (klinikailag gyógyult: a műtétet követő 5 éven belül nincs kiújulás és metasztázis);
  3. Szisztémás gyulladásos válasz szindróma;
  4. Súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisében (pl. korábbi szívinfarktus, koszorúér bypass graft vagy koszorúér-stentelés); Pangásos szívelégtelenség anamnézisében; 6 hónapon belül szívinfarktuson átesett, nem kontrollált, súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegek, stb.), akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a felvételre;
  5. Azok, akik 3 hónapon belül jelentős sebészeti kezelésben, például vérátömlesztésben vagy transzplantációban részesültek
  6. Más intervenciós klinikai kutatók résztvevői, terhes vagy szoptató nők, illetve autoimmun betegségekben, genetikai betegségekben, mentális betegségekben stb. szenvedő betegek 3 hónapon belül.
  7. részt vett egy "beavatkozási" klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban, és bevette a kísérleti gyógyszert;
  8. a vizsgáló által a felvételre alkalmatlannak ítélt egyéb betegségben szenvedő betegek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyomorrák csoport
Körülbelül 620 gyomorrák (GC) eset felvételére számítunk, amelyek 20 GC-daganatot és a hozzájuk tartozó peritumorális szövetmintákat tartalmaznak, valamint legalább 600 plazmamintát a GC I–IV. stádiumában lévő betegektől. Patológiai diagnózis szükséges.
Ebben a nem beavatkozási vizsgálatban 10 ml teljes vért gyűjtöttek be a bevont alanyokból a cfDNS metiláció többcélú PCR kimutatására.
Negatív csoport
Összesen hozzávetőlegesen 520 esetet vontak be a vizsgálatba, amelyből 20 esetben egészséges egyének fehérvérsejt-mintáját adták, és 500 olyan beteget, akiknél a gyomorrákon kívüli gyomorbetegségek (például gyomorhurut, atrófia, bél metaplázia stb.) diagnosztizáltak. plazmamintákat biztosított.
Ebben a nem beavatkozási vizsgálatban 10 ml teljes vért gyűjtöttek be a bevont alanyokból a cfDNS metiláció többcélú PCR kimutatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metiláció kimutatásának érzékenysége és specificitása gyomorrákban
Időkeret: 12 hónapig értékelték
Vizsgálni a poligénmetiláció szenzitivitását és specificitását különböző típusú és stádiumú gyomorrák diagnosztikájában, és kisegítő diagnózisként értékelni.
12 hónapig értékelték
A poligénmetiláció kimutatásának és más szerológiai kimutatási módszerek összehasonlítása gyomorrákban
Időkeret: 12 hónapig értékelték
Összehasonlították a többgénes metiláció (PCR-fluoreszcens próba) és a CA199, CEA és CA724 specificitását és érzékenységét a gyomorrák segéddiagnosztikájában.
12 hónapig értékelték
Genetikai célpontok szűrése kit fejlesztéshez
Időkeret: 12 hónapig értékelték
A kutatási adatok alapot adnak a géncélpontok szűréséhez a későbbi kimutatási készletek kifejlesztéséhez.
12 hónapig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rui Liu, PhD, Singlera Genomics Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel