- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05336058
Szabad DNS többcélú metilált PCR fejlesztése a gyomorrák segéddiagnosztikájára
2024. április 18. frissítette: Singlera Genomics Inc.
Eset-kontroll, beavatkozás nélküli tanulmány gyomorrákszűréshez
Ez a Fudan Egyetemi Rákkórház és a Shanghai Singlera Genomics Company által közösen kidolgozott esetkontroll, beavatkozás nélküli tanulmány volt.
A beiratkozott populációt gyomorműtéttel szűrték, beleértve a gyomorrákot, a rákmegelőző elváltozásokat, a jóindulatú elváltozásokat és az egészséges kontrollcsoportot.
A bevont alanyokból 10 ml teljes vért gyűjtöttünk a cfDNS-metiláció többcélú PCR-rel történő kimutatására.
A cél a poligén-metiláció (PCR-fluoreszcens próba) klinikai teljesítményének feltárása a gyomorrák kiegészítő diagnosztikájában, beleértve a gyomorrák különböző típusai és stádiumai kimutatásának érzékenységét, az egészséges kontrollok kimutatásának sajátosságait, a rákmegelőző állapotokat, rákmegelőző elváltozások és más rákos megbetegedések kimutatási zavara.
A diagnosztikai teljesítményt a CA199, CEA és CA724 diagnosztikai teljesítményével fogják összehasonlítani.
A kutatási adatok alapot adnak a szűrési célok meghatározásához a detektorkészletek fejlesztéséhez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A projekt tervezése és terve: 1) A cég korábbi kutatásainak MONOD szabadalmi kimutatási adatait felhasználva, szakirodalmi visszakereséssel kombinálva elemzi a gyomorrák különböző stádiumú szövetmintáit és párosított pararákos szöveteit a korai betegséggel kapcsolatos metilációs mutációs helyek kiszűrésére. gyomorrák, és válassza ki a PCR kimutatására alkalmas helyeket; 2) a gyomorrák vérében lévő ctDNS metilációs markereket előzetesen egészséges személyek plazmájával és szövetekkel párosított preoperatív plazmával szűrték; 3) A szűrt vér ctDNS-specifikus metilációs markerek felhasználásával célzott kimutatási módszert terveztünk a korai gyomorrák elváltozásokra; 4) A független validációs halmaz minta-megerősítési módszerének észlelési teljesítménye.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1140
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dazhi Xu, PhD
- Telefonszám: +8618221073033
- E-mail: xudzh@shca.org.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jing Guo, PhD
- E-mail: gjsysu@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jogosult résztvevőket a Fudan Egyetemi Rákkutató Kórház Gasztrosebészeti Osztályáról vették fel, beleértve a gyomorrákot, a gyomorrák prekancerózus elváltozásait, egyéb gyomorelváltozásokat, a gasztroszkópiában nem észleltek eltéréseket és más rákos megbetegedéseket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves, nemi korlátozás nélkül;
- akik el tudják fogadni a gasztroszkópiát vagy a műtét utáni gyomorbiopszia kóros vizsgálati eredményét közölni tudják
- stádiumú gyomor adenokarcinómával újonnan diagnosztizált betegek, akik a vérvétel előtt nem részesültek műtéten, sugárkezelésen, kemoterápiában, célzott terápiában vagy egyéb daganatellenes beavatkozáson;
- A gasztroszkópia vagy a nyelőcsőbiopszia kóros vizsgálata során rákmegelőző elváltozások és in situ carcinoma voltak, és nem volt eltérés más gyomor-, gasztroszkópiás vagy egyéb rákos megbetegedések esetén. És nincs korábbi daganatos betegsége.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi emésztőrendszeri daganatok, beleértve a gyomorrákot, a nyelőcsőrákot, a vastagbélrákot, a májrákot stb.;
- más rákos megbetegedések anamnézisében szerepelnek, és klinikailag nem gyógyultak meg (klinikailag gyógyult: a műtétet követő 5 éven belül nincs kiújulás és metasztázis);
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma;
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisében (pl. korábbi szívinfarktus, koszorúér bypass graft vagy koszorúér-stentelés); Pangásos szívelégtelenség anamnézisében; 6 hónapon belül szívinfarktuson átesett, nem kontrollált, súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegek, stb.), akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a felvételre;
- Azok, akik 3 hónapon belül jelentős sebészeti kezelésben, például vérátömlesztésben vagy transzplantációban részesültek
- Más intervenciós klinikai kutatók résztvevői, terhes vagy szoptató nők, illetve autoimmun betegségekben, genetikai betegségekben, mentális betegségekben stb. szenvedő betegek 3 hónapon belül.
- részt vett egy "beavatkozási" klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban, és bevette a kísérleti gyógyszert;
- a vizsgáló által a felvételre alkalmatlannak ítélt egyéb betegségben szenvedő betegek;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Gyomorrák csoport
Körülbelül 620 gyomorrák (GC) eset felvételére számítunk, amelyek 20 GC-daganatot és a hozzájuk tartozó peritumorális szövetmintákat tartalmaznak, valamint legalább 600 plazmamintát a GC I–IV. stádiumában lévő betegektől.
Patológiai diagnózis szükséges.
|
Ebben a nem beavatkozási vizsgálatban 10 ml teljes vért gyűjtöttek be a bevont alanyokból a cfDNS metiláció többcélú PCR kimutatására.
|
Negatív csoport
Összesen hozzávetőlegesen 520 esetet vontak be a vizsgálatba, amelyből 20 esetben egészséges egyének fehérvérsejt-mintáját adták, és 500 olyan beteget, akiknél a gyomorrákon kívüli gyomorbetegségek (például gyomorhurut, atrófia, bél metaplázia stb.) diagnosztizáltak. plazmamintákat biztosított.
|
Ebben a nem beavatkozási vizsgálatban 10 ml teljes vért gyűjtöttek be a bevont alanyokból a cfDNS metiláció többcélú PCR kimutatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A metiláció kimutatásának érzékenysége és specificitása gyomorrákban
Időkeret: 12 hónapig értékelték
|
Vizsgálni a poligénmetiláció szenzitivitását és specificitását különböző típusú és stádiumú gyomorrák diagnosztikájában, és kisegítő diagnózisként értékelni.
|
12 hónapig értékelték
|
A poligénmetiláció kimutatásának és más szerológiai kimutatási módszerek összehasonlítása gyomorrákban
Időkeret: 12 hónapig értékelték
|
Összehasonlították a többgénes metiláció (PCR-fluoreszcens próba) és a CA199, CEA és CA724 specificitását és érzékenységét a gyomorrák segéddiagnosztikájában.
|
12 hónapig értékelték
|
Genetikai célpontok szűrése kit fejlesztéshez
Időkeret: 12 hónapig értékelték
|
A kutatási adatok alapot adnak a géncélpontok szűréséhez a későbbi kimutatási készletek kifejlesztéséhez.
|
12 hónapig értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rui Liu, PhD, Singlera Genomics Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Guo S, Diep D, Plongthongkum N, Fung HL, Zhang K, Zhang K. Identification of methylation haplotype blocks aids in deconvolution of heterogeneous tissue samples and tumor tissue-of-origin mapping from plasma DNA. Nat Genet. 2017 Apr;49(4):635-642. doi: 10.1038/ng.3805. Epub 2017 Mar 6.
- Chen X, Gole J, Gore A, He Q, Lu M, Min J, Yuan Z, Yang X, Jiang Y, Zhang T, Suo C, Li X, Cheng L, Zhang Z, Niu H, Li Z, Xie Z, Shi H, Zhang X, Fan M, Wang X, Yang Y, Dang J, McConnell C, Zhang J, Wang J, Yu S, Ye W, Gao Y, Zhang K, Liu R, Jin L. Non-invasive early detection of cancer four years before conventional diagnosis using a blood test. Nat Commun. 2020 Jul 21;11(1):3475. doi: 10.1038/s41467-020-17316-z.
- Yu G, Wang GX, Wang HG, Mo FF, Tang BB. The value of detecting pepsinogen and gastrin-17 levels in serum for pre-cancerous lesion screening in gastric cancer. Neoplasma. 2019 Jul 23;66(4):637-640. doi: 10.4149/neo_2018_180825N647. Epub 2019 Apr 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2201249-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen