- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05336058
Udvikling af frit DNA multi-target methyleret PCR til hjælpediagnose af gastrisk cancer
18. april 2024 opdateret af: Singlera Genomics Inc.
En case-control, ikke-interventionsundersøgelse til mavekræftscreening
Dette var et case-kontrol, ikke-interventionsstudie udviklet i fællesskab af Fudan University Cancer Hospital og Shanghai Singlera Genomics Company.
Den indskrevne befolkning blev screenet ved mavekirurgi, herunder gastrisk cancer, præcancerøse læsioner, godartede læsioner og sund kontrolgruppe.
10 ml fuldblod fra de tilmeldte forsøgspersoner blev opsamlet til multi-target PCR-detektion af cfDNA-methylering.
Målet er at udforske den kliniske ydeevne af polygenmethylering (PCR-fluorescensprobe) i den supplerende diagnose af gastrisk cancer, herunder følsomheden af påvisning af forskellige typer og stadier af mavekræft, specificiteten af påvisning af raske kontroller, præcancerøse tilstande, præcancerøse læsioner og påvisningsinterferens af andre kræftformer.
Den diagnostiske ydeevne vil blive sammenlignet med CA199, CEA og CA724.
Forskningsdataene vil danne grundlag for screeningsmål for udvikling af detektionskit.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Design og plan for projektet: 1) Ved hjælp af MONOD-patentdetektionsdata fra virksomhedens tidligere forskning og kombineret med litteratursøgning, analyser vævsprøver af mavekræft i forskellige stadier og deres parrede paracancervæv for at screene methyleringsmutationssteder relateret til tidlige gastrisk cancer og vælg de steder, der er egnede til PCR-detektion; 2) ctDNA-methyleringsmarkører i mavekræftblod blev foreløbigt screenet med plasma fra raske personer og præoperativt plasma parret med væv; 3) Ved hjælp af de screenede blod-ctDNA-specifikke methyleringsmarkører blev en målrettet detektionsmetode for tidlige gastriske cancerlæsioner designet; 4) Detektionsydelsen af den uafhængige valideringssæt prøvebekræftelse etableringsmetode.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dazhi Xu, PhD
- Telefonnummer: +8618221073033
- E-mail: xudzh@shca.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jing Guo, PhD
- E-mail: gjsysu@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede deltagere blev rekrutteret fra Department of Gastrosurgery, Fudan University Cancer Hospital, inklusive gastrisk cancer, forstadier til mavekræft, andre gastriske læsioner, ingen abnormiteter i gastroskopi og andre cancerformer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år, ingen kønsbegrænsning;
- dem, der kan acceptere gastroskopi eller give patologiske undersøgelsesresultater af postoperativ gastrisk biopsi
- Patienter nyligt diagnosticeret med stadium I-IV gastrisk adenocarcinom, som ikke havde modtaget kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller anden anti-tumor intervention før blodprøvetagning;
- Der var præcancerøse læsioner og carcinom in situ i den patologiske undersøgelse af gastroskopi eller esophageal biopsi, og ingen abnormiteter i andre gastriske læsioner, gastroskopi eller andre kræftformer. Og ingen tidligere historie med tumorsygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tumorer i fordøjelsessystemet, herunder gastrisk cancer, esophageal cancer, kolorektal cancer, levercancer, etc.;
- har en historie med andre kræftformer og ikke er blevet klinisk helbredt (klinisk helbredt: ingen tilbagefald og metastaser inden for 5 år efter operationen);
- Systemisk inflammatorisk respons syndrom;
- en anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom (f.eks. tidligere myokardieinfarkt, koronar bypass-transplantation eller koronar stenting); En historie med kongestiv hjertesvigt; Patienter med myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ukontrolleret svær hypertension osv.), som blev vurderet som uegnede til inklusion af investigator;
- Dem, der har modtaget større kirurgisk behandling såsom blodtransfusion eller transplantation inden for 3 måneder
- Deltagere i andre interventionelle kliniske forskere, gravide eller ammende kvinder, eller patienter med autoimmune sygdomme, genetiske sygdomme, psykiske sygdomme osv. inden for 3 måneder.
- har deltaget i et "interventionelt" klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage og har taget det eksperimentelle lægemiddel;
- patienter med andre sygdomme, der anses for uegnede til inklusion af investigator;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mavekræft gruppe
Vi forventer at tilmelde cirka 620 tilfælde af gastrisk cancer (GC), omfattende 20 sæt GC-tumorer og deres tilsvarende peritumorale vævsprøver, samt minimum 600 plasmaprøver fra patienter på tværs af stadier I til IV af GC.
Patologisk diagnose er påkrævet.
|
I denne ikke-interventionsundersøgelse blev 10 ml fuldblod fra tilmeldte forsøgspersoner indsamlet til multi-target PCR-detektion af cfDNA-methylering.
|
Negativ gruppe
I alt ca. 520 tilfælde blev inkluderet i undersøgelsen, omfattende 20 tilfælde, der gav prøver af hvide blodlegemer fra raske personer, og 500 patienter diagnosticeret med andre mavesygdomme end mavekræft (såsom gastritis, atrofi, intestinal metaplasi osv.), som leverede plasmaprøver.
|
I denne ikke-interventionsundersøgelse blev 10 ml fuldblod fra tilmeldte forsøgspersoner indsamlet til multi-target PCR-detektion af cfDNA-methylering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og specificitet af methyleringsdetektion i mavekræft
Tidsramme: vurderet op til 12 måneder
|
At undersøge følsomheden og specificiteten af polygenmethylering i diagnosticering af gastrisk cancer af forskellige typer og stadier, og at evaluere dens værdi som en hjælpediagnose.
|
vurderet op til 12 måneder
|
Sammenligning af polygenmethyleringsdetektion og andre serologiske detektionsmetoder i mavekræft
Tidsramme: vurderet op til 12 måneder
|
Specificiteten og sensitiviteten af multigenmethylering (PCR-fluorescensprobe) og CA199, CEA og CA724 i hjælpediagnosen af mavekræft blev sammenlignet.
|
vurderet op til 12 måneder
|
Screening af genetiske mål til udvikling af kit
Tidsramme: vurderet op til 12 måneder
|
Forskningsdataene vil danne grundlag for screening af gen-targets til udvikling af efterfølgende detektionskit.
|
vurderet op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rui Liu, PhD, Singlera Genomics Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guo S, Diep D, Plongthongkum N, Fung HL, Zhang K, Zhang K. Identification of methylation haplotype blocks aids in deconvolution of heterogeneous tissue samples and tumor tissue-of-origin mapping from plasma DNA. Nat Genet. 2017 Apr;49(4):635-642. doi: 10.1038/ng.3805. Epub 2017 Mar 6.
- Chen X, Gole J, Gore A, He Q, Lu M, Min J, Yuan Z, Yang X, Jiang Y, Zhang T, Suo C, Li X, Cheng L, Zhang Z, Niu H, Li Z, Xie Z, Shi H, Zhang X, Fan M, Wang X, Yang Y, Dang J, McConnell C, Zhang J, Wang J, Yu S, Ye W, Gao Y, Zhang K, Liu R, Jin L. Non-invasive early detection of cancer four years before conventional diagnosis using a blood test. Nat Commun. 2020 Jul 21;11(1):3475. doi: 10.1038/s41467-020-17316-z.
- Yu G, Wang GX, Wang HG, Mo FF, Tang BB. The value of detecting pepsinogen and gastrin-17 levels in serum for pre-cancerous lesion screening in gastric cancer. Neoplasma. 2019 Jul 23;66(4):637-640. doi: 10.4149/neo_2018_180825N647. Epub 2019 Apr 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2022
Først opslået (Faktiske)
20. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2201249-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien