应对心力衰竭伙伴关系干预 (COPE-HF)
2023年3月20日 更新者：Lucinda Graven、Florida State University
应对心力衰竭伙伴关系 (COPE-HF)：一项基于电话的干预研究
本研究的目的是检验为期 12 周的基于支持和解决问题的电话干预 (COPE-HF) 对心力衰竭自我护理、抑郁和医疗保健利用的可行性和初步有效性。
心力衰竭患者将被随机分配到三组（干预组、注意力组、控制组）中的一组，并在基线和第 5、9 和 13 周收集数据。
研究概览
详细说明
本研究的长期目标是降低发病率并改善心力衰竭患者的心力衰竭自我护理和抑郁症。 实现这一目标的第一步是试点测试基于电话的、量身定制的支持和解决问题的干预措施（COPE-HF 伙伴关系），以改善心力衰竭患者样本中的 HF 自我护理和抑郁。 以下研究目的是：1) 测试 COPE-HF 伙伴关系干预并确定其管理 HF 相关问题的可行性和可接受性； 2) 评估 COPE-HF 伙伴关系干预对心力衰竭自我护理、抑郁和医疗保健利用的初步影响。 本研究将以定量方法为指导，包括重复测量、随机对照试验，以评估 12 周 COPE-Partnership 干预对心力衰竭患者样本 (n = 90) 的可行性、可接受性和初步有效性。 这项研究的参与者将从佛罗里达州塔拉哈西市塔拉哈西纪念医院和首都地区医疗中心的心脏/遥测楼层招募。
根据之前研究报告的流失率 (35%) 以及需要提供趋势数据以准备更大、更有力的临床试验的参与者人数，目标招募规模为 90 名参与者。 在口头知情同意后，在收集基线数据之前，使用 6 项认知障碍测试 (6CIT) 对所有参与者进行认知障碍筛查。 使用以下工具收集数据：社会人口统计学和临床调查（仅基线）、心力衰竭自我护理指数（SCHFI；v. 6.2）、心力衰竭症状调查（HFSS）、人际支持评估列表 12（ ISEL-12），社会问题解决清单修订版（SPSIR），医疗保健利用调查，流行病学研究中心 - 抑郁症（CESD），家庭 APGAR。
随机分配到干预组的参与者参加了为期 12 周（第 1-4、6、8、10、12 周）的基于电话的支持和解决问题的培训干预。
随机分配到关注组的参与者按照与干预组相同的时间表接受常规护理和电话呼叫，包括健康检查和收集的有关最近医疗保健使用情况的信息。
随机分配到对照组的参与者接受了医疗保健提供者的常规护理，并在出院后接受了心力衰竭自我护理教育。
后续数据收集发生在第 5、9、11、13 周。 所有数据均由经过培训的研究助理自行报告并收集，该助理通过电话收集研究数据并在计算机数据电子表格上标记参与者的答案。 使用线性和多级建模方法分析数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Capital Regional Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因 HF 的主要或次要诊断而住院
- 正在接受 HF 治疗
- 法国国民银行 >100
- 能够读、说和理解英语
- 可靠的电话接入
- 住在距离急症护理设施 100 英里以内
排除标准：
- 由可纠正的原因或情况引起的心力衰竭的诊断
- 预期寿命缩短 < 12 个月
- 认知障碍史或 6CIT 得分 >8
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：COPE-HF 伙伴关系干预
与训练有素的注册护士干预师合作，这支队伍的参与者接受了使用 4 步问题解决过程来管理与心力衰竭相关的已识别问题的培训。
心力衰竭自我护理教育和材料是根据具体确定的问题提供的。
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参与者接受培训，使用基于社会问题解决理论 (TSPS) 的 4 步问题解决流程来管理 12 周内在家中遇到的 HF 相关问题。
TSPS 的核心信念是有效的问题解决需要积极的问题导向（即，将问题视为挑战与威胁）并引发理性的问题解决与回避或冲动/粗心大意。
问题解决遵循积极的问题导向，涉及准确的问题识别、适当的潜在解决方案的生成、积极的决策制定以及解决方案的实施和评估。
这种干预的目的是使 HF 患者朝着积极的问题方向发展，并使用支持更好的 HF 自我护理和减少抑郁的合理问题解决策略。
COPE-HF 伙伴关系干预包括 1 次家访和 7 次由注册护士干预师领导的后续远程医疗会议。
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假比较器：注意力
该组的参与者按照与干预组相同的时间表接到训练有素的研究助理打来的电话。
在这些电话中，收集了心力衰竭自我护理的几个关键领域的基本数据。
在这些电话中没有进行任何干预或患者教育。
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注意力组的参与者接受了虚假干预，其中包括与干预组收到的时间一致的预定电话。
在这些电话中，收集了有关心力衰竭自我护理管理关键领域和医疗保健使用频率的基本信息。
没有提供干预或教育。
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无干预：日常护理
该组的参与者仅从其医疗保健提供者和设施指定的心力衰竭出院教育处接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我保养
大体时间：基线，5 周
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自我护理维护是使用心力衰竭自我护理指数 (SCHFI) v. 6.2 自我报告和测量的。
项目涉及治疗依从性和自我监测。
分数是标准化的 (0-100)，较高的分数表明更好的自我保健维护。
分数 ≥ 70 被认为是足够的，改善 8 或更多被认为具有临床意义。
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基线，5 周
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自我保养
大体时间：基线，9 周
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自我护理维护是使用心力衰竭自我护理指数 (SCHFI) v. 6.2 自我报告和测量的。
项目涉及治疗依从性和自我监测。
分数是标准化的 (0-100)，较高的分数表明更好的自我保健维护。
分数 ≥ 70 被认为是足够的，改善 8 或更多被认为具有临床意义。
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基线，9 周
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自我保养
大体时间：基线，13 周
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自我护理维护是使用心力衰竭自我护理指数 (SCHFI) v. 6.2 自我报告和测量的。
项目涉及治疗依从性和自我监测。
分数是标准化的 (0-100)，较高的分数表明更好的自我保健维护。
分数 ≥ 70 被认为是足够的，改善 8 或更多被认为具有临床意义。
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基线，13 周
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自理管理
大体时间：基线，5 周
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自我护理管理是使用心力衰竭自我护理指数 (SCHFI) v. 6.2 自我报告和测量的。
项目涉及症状识别和治疗以及治疗效果的评估。
分数是标准化的 (0-100)，分数越高表明自我护理管理越好。
分数 ≥ 70 被认为是足够的，改善 8 或更多被认为具有临床意义。
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基线，5 周
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自理管理
大体时间：基线，9 周
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自我护理管理是使用心力衰竭自我护理指数 (SCHFI) v. 6.2 自我报告和测量的。
项目涉及症状识别和治疗以及治疗效果的评估。
分数是标准化的 (0-100)，分数越高表明自我护理管理越好。
分数 ≥ 70 被认为是足够的，改善 8 或更多被认为具有临床意义。
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基线，9 周
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自理管理
大体时间：基线，13 周
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自我护理管理是使用心力衰竭自我护理指数 (SCHFI) v. 6.2 自我报告和测量的。
项目涉及症状识别和治疗以及治疗效果的评估。
分数是标准化的 (0-100)，分数越高表明自我护理管理越好。
分数 ≥ 70 被认为是足够的，改善 8 或更多被认为具有临床意义。
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基线，13 周
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自我照顾的信心
大体时间：基线，5 周
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使用心力衰竭自我护理指数 (SCHFI) v. 6.2 自我报告和测量自我护理信心。
项目与一个人对其进行自我护理活动的能力的信心有关。
分数是标准化的 (0-100)，分数越高表明自我保健的信心越好。
分数 ≥ 70 被认为是足够的，改善 8 或更多被认为具有临床意义。
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基线，5 周
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自我照顾的信心
大体时间：基线，9 周
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使用心力衰竭自我护理指数 (SCHFI) v. 6.2 自我报告和测量自我护理信心。
项目与一个人对其进行自我护理活动的能力的信心有关。
分数是标准化的 (0-100)，分数越高表明自我保健的信心越好。
分数 ≥ 70 被认为是足够的，改善 8 或更多被认为具有临床意义。
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基线，9 周
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自我照顾的信心
大体时间：基线，13 周
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使用心力衰竭自我护理指数 (SCHFI) v. 6.2 自我报告和测量自我护理信心。
项目与一个人对其进行自我护理活动的能力的信心有关。
分数是标准化的 (0-100)，分数越高表明自我保健的信心越好。
分数 ≥ 70 被认为是足够的，改善 8 或更多被认为具有临床意义。
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基线，13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沮丧
大体时间：基线，5 周
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使用 20 项流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 自我报告和评估抑郁症。
CES-D 测量抑郁症的存在。
分数范围为 0-60，分数越高表示抑郁症状越多。
截止分数 ≥ 16 表示抑郁与非抑郁。
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基线，5 周
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沮丧
大体时间：基线，9 周
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使用 20 项流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 自我报告和评估抑郁症。
CES-D 测量抑郁症的存在。
分数范围为 0-60，分数越高表示抑郁症状越多。
截止分数 ≥ 16 表示抑郁与非抑郁。
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基线，9 周
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沮丧
大体时间：基线，13 周
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使用 20 项流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 自我报告和评估抑郁症。
CES-D 测量抑郁症的存在。
分数范围为 0-60，分数越高表示抑郁症状越多。
截止分数 ≥ 16 表示抑郁与非抑郁。
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基线，13 周
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医疗保健利用
大体时间：基线，5 周
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医疗保健利用率由急诊就诊频率和 30 天心衰再入院率决定，并通过自我报告进行评估。
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基线，5 周
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医疗保健利用
大体时间：基线，9 周
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医疗保健利用率由急诊就诊频率和 30 天心衰再入院率决定，并通过自我报告进行评估。
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基线，9 周
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医疗保健利用
大体时间：基线，13 周
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医疗保健利用率由急诊就诊频率和 30 天心衰再入院率决定，并通过自我报告进行评估。
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基线，13 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心力衰竭症状
大体时间：基线，5 周
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使用心力衰竭症状调查 (HFSS) 评估 HF 的症状。
该调查包含 HF 患者常见的 14 种症状。
参与者根据过去 7 天的 4 个领域（即频率、严重程度、对身体活动的干扰和对生活享受的干扰）对每个症状进行评分。
分数越高表示与特定症状相关的各个领域越多。
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基线，5 周
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心力衰竭症状
大体时间：基线，9 周
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使用心力衰竭症状调查 (HFSS) 评估 HF 的症状。
该调查包含 HF 患者常见的 14 种症状。
参与者根据过去 7 天的 4 个领域（即频率、严重程度、对身体活动的干扰和对生活享受的干扰）对每个症状进行评分。
分数越高表示与特定症状相关的各个领域越多。
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基线，9 周
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心力衰竭症状
大体时间：基线，13 周
|
使用心力衰竭症状调查 (HFSS) 评估 HF 的症状。
该调查包含 HF 患者常见的 14 种症状。
参与者根据过去 7 天的 4 个领域（即频率、严重程度、对身体活动的干扰和对生活享受的干扰）对每个症状进行评分。
分数越高表示与特定症状相关的各个领域越多。
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基线，13 周
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解决社会问题
大体时间：基线，5 周
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问题解决是使用社会问题解决量表修订版 (SPSIR) 自我报告和评估的，该量表衡量问题导向和问题解决方式。
除总分外，还有5个子量表：积极问题导向、消极问题导向、理性解决问题、冲动/粗心大意、回避风格。
每个子量表的分数越高表明解决问题的能力越强。
较高的总分表明更多的适应性问题解决，而较低的分数表明更多的适应性问题解决。
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基线，5 周
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解决社会问题
大体时间：基线，9 周
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问题解决是使用社会问题解决量表修订版 (SPSIR) 自我报告和评估的，该量表衡量问题导向和问题解决方式。
除总分外，还有5个子量表：积极问题导向、消极问题导向、理性解决问题、冲动/粗心大意、回避风格。
每个子量表的分数越高表明解决问题的能力越强。
较高的总分表明更多的适应性问题解决，而较低的分数表明更多的适应性问题解决。
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基线，9 周
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解决社会问题
大体时间：基线，13 周
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问题解决是使用社会问题解决量表修订版 (SPSIR) 自我报告和评估的，该量表衡量问题导向和问题解决方式。
除总分外，还有5个子量表：积极问题导向、消极问题导向、理性解决问题、冲动/粗心大意、回避风格。
每个子量表的分数越高表明解决问题的能力越强。
较高的总分表明更多的适应性问题解决，而较低的分数表明更多的适应性问题解决。
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基线，13 周
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社会支持
大体时间：基线，5 周
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社会支持是使用人际支持和评估列表 - 12 (ISEL-12) 自我报告和评估的，该列表衡量感知归属感、有形和评估支持。
分数范围为 0-36，分数越高表明对可用支持的感知度越高。
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基线，5 周
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社会支持
大体时间：基线，9 周
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社会支持是使用人际支持和评估列表 - 12 (ISEL-12) 自我报告和评估的，该列表衡量感知归属感、有形和评估支持。
分数范围为 0-36，分数越高表明对可用支持的感知度越高。
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基线，9 周
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社会支持
大体时间：基线，13 周
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社会支持是使用人际支持和评估列表 - 12 (ISEL-12) 自我报告和评估的，该列表衡量感知归属感、有形和评估支持。
分数范围为 0-36，分数越高表明对可用支持的感知度越高。
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基线，13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucinda J Graven, PhD APRN、Florida State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月13日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月20日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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COPE-HF 伙伴关系干预的临床试验
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of Pasifika Organizations 和其他合作者邀请报名血脂异常 | 糖尿病前期 | 2 型糖尿病 (T2DM) | 高血压 (HTN) | 超重（BMI > 25） | 减肥试验 | 心脏代谢状况美国