Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Coping i hjärtsvikt Partnerskapsintervention (COPE-HF)

20 mars 2023 uppdaterad av: Lucinda Graven, Florida State University

Coping in Heart Failure Partnership (COPE-HF): En telefonbaserad interventionsstudie

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och den preliminära effektiviteten av en 12-veckors support och problemlösning telefonbaserad intervention (COPE-HF) på hjärtsviktsegenvård, depression och sjukvårdsanvändning. Hjärtsviktspatienter kommer att randomiseras till en av tre grupper (intervention, uppmärksamhet, kontroll), med data insamlade vid baslinjen och efter 5, 9 och 13 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga målet för denna forskning är att minska sjuklighet och förbättra hjärtsviktsegenvård och depression hos hjärtsviktspatienter. Det första steget för att uppnå detta mål är att pilottesta en telefonbaserad, skräddarsydd support och problemlösningsintervention (COPE-HF Partnership) för att förbättra HF-egenvård och depression hos ett urval av hjärtsviktspatienter. Följande forskningsmål är att: 1) testa COPE-HF Partnership-interventionen och fastställa dess genomförbarhet och acceptans för att hantera HF-relaterade problem; och 2) utvärdera de preliminära effekterna av COPE-HF Partnership-interventionen på hjärtsviktsegenvård, depression och sjukvårdsanvändning. Denna studie kommer att styras av kvantitativa metoder och inkludera en upprepad åtgärd, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av den 12-veckors långa COPE-Partnership-interventionen i ett urval av hjärtsviktspatienter (n = 90). Deltagare till denna studie kommer att rekryteras från hjärt-/telemetrivåningarna vid Tallahassee Memorial Hospital och Capital Regional Medical Center i Tallahassee, FL.

Målet för rekryteringsstorleken var 90 deltagare baserat på avgångsfrekvenser som rapporterats i tidigare studier (35 %) och antalet deltagare som behövdes för att tillhandahålla trenddata som förberedelse för en större, mer adekvat klinisk prövning. Efter muntligt informerat samtycke screenades alla deltagare för kognitiv funktionsnedsättning med hjälp av 6 Item Cognitive Impairment Test (6CIT) före insamling av baslinjedata. Data samlades in med hjälp av följande instrument: en sociodemografisk och klinisk undersökning (endast baslinje), Self-Care of HF Index (SCHFI; v. 6.2), Heart Failure Symptom Survey (HFSS), Interpersonal Support Evaluation List-12 ( ISEL-12), Social Problem Solving Inventory Revised (SPSIR), Healthcare Utilization Survey, Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD), Family APGAR.

Deltagare som randomiserades till interventionsgruppen deltog i en telefonbaserad stöd- och problemlösande träningsintervention under 12 veckor (vecka 1-4, 6, 8, 10, 12).

Deltagare som randomiserades till uppmärksamhetsgruppen fick sedvanlig vård plus telefonsamtal enligt samma schema som interventionsgruppen och bestod av en hälsokontroll med information som samlats in om den senaste sjukvårdsanvändningen.

Deltagare som randomiserades till kontrollgruppen fick vanlig vård från sin vårdgivare och fick självvårdsutbildning för hjärtsvikt vid utskrivning från vårdinrättningen.

Uppföljningsdatainsamling skedde vecka 5, 9, 11, 13. All data rapporterades själv och samlades in av en utbildad forskningsassistent som samlade in studiedata via telefon och markerade deltagarnas svar på ett datoriserat datakalkylblad. Data analyserades med linjära och multi-level modelleringsmetoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Capital Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inlagd på sjukhus med primär eller sekundär diagnos av HF
  2. Genomgår medicinsk behandling för HF
  3. BNP >100
  4. Kunna läsa, tala och förstå engelska
  5. Tillförlitlig telefonåtkomst
  6. Bor inom 100 miles från akutvårdsinrättningen

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av hjärtsvikt på grund av en korrigerbar orsak eller tillstånd
  2. Minskad livslängd < 12 månader
  3. Historik av kognitiv funktionsnedsättning eller en poäng >8 på 6CIT
  4. Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COPE-HF Partnership Intervention
Genom att arbeta med en utbildad legitimerad sjuksköterska, fick deltagarna i denna arm utbildning i att använda en 4-stegs problemlösningsprocess för att hantera identifierade problem relaterade till hjärtsvikt. Utbildning och material för egenvård av hjärtsvikt tillhandahölls enligt anvisningarna baserat på specifika identifierade problem.
Deltagarna tränades i att använda en 4-stegs problemlösningsprocess baserad på teorin om social problemlösning (TSPS) för att hantera HF-relaterade problem som upplevts i hemmet under 12 veckor. Kärnan i TSPS är effektiv problemlösning kräver en positiv problemorientering (d.v.s. att se problem som en utmaning kontra ett hot) och framkallar rationell problemlösning kontra undvikande eller impulsivitet/vårdslöshet. Problemlösning följer av en positiv problemorientering och involverar korrekt problemidentifiering, generering av lämpliga potentiella lösningar, aktivt beslutsfattande och lösningsimplementering och utvärdering. Målet med denna intervention var att föra HF-patienter mot en positiv problemorientering och användning av rationella problemlösningsstrategier som stödjer större HF-egenvård och minskar depression. COPE-HF Partnership Intervention bestod av 1 hembesök och 7 uppföljande telehälsosamtal ledda av en legitimerad sjuksköterska.
Sham Comparator: Uppmärksamhet
Deltagarna i denna arm fick telefonsamtal från en utbildad forskningsassistent enligt samma schema som interventionsgruppen. Under dessa samtal samlades grundläggande data om flera nyckelområden inom hjärtsvikts egenvård. Ingen intervention eller patientutbildning skedde under dessa samtal.
Deltagarna i uppmärksamhetsgruppen fick en skenintervention som bestod av schemalagda telefonsamtal som överensstämde med tidpunkten för det som mottogs av interventionsgruppen. Under dessa samtal samlades grundläggande information om nyckelområden för självvård av hjärtsvikt och frekvensen av sjukvårdsanvändning. Ingen intervention eller utbildning gavs.
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna i denna arm fick enbart vanlig vård från sin vårdgivare och utbildning för utskrivning av hjärtsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Egenvård Underhåll
Tidsram: baslinje, 5 veckor
Självvårdsunderhåll självrapporterades och mättes med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Punkter avser behandlingsföljsamhet och egenkontroll. Poängen är standardiserade (0-100), med högre poäng som tyder på bättre underhåll av egenvård. Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
baslinje, 5 veckor
Egenvård Underhåll
Tidsram: baslinje, 9 veckor
Självvårdsunderhåll självrapporterades och mättes med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Punkter avser behandlingsföljsamhet och egenkontroll. Poängen är standardiserade (0-100), med högre poäng som tyder på bättre underhåll av egenvård. Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
baslinje, 9 veckor
Egenvård Underhåll
Tidsram: baslinje, 13 veckor
Självvårdsunderhåll självrapporterades och mättes med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Punkter avser behandlingsföljsamhet och egenkontroll. Poängen är standardiserade (0-100), med högre poäng som tyder på bättre underhåll av egenvård. Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
baslinje, 13 veckor
Egenvårdsledning
Tidsram: baslinje, 5 veckor
Egenvårdshantering självrapporterades och mättes med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Punkter avser symptomigenkänning och behandling och utvärdering av behandlingens effektivitet. Poängen är standardiserade (0-100), med högre poäng tyder på bättre egenvårdshantering. Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
baslinje, 5 veckor
Egenvårdsledning
Tidsram: baslinje, 9 veckor
Egenvårdshantering självrapporterades och mättes med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Punkter avser symptomigenkänning och behandling och utvärdering av behandlingens effektivitet. Poängen är standardiserade (0-100), med högre poäng tyder på bättre egenvårdshantering. Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
baslinje, 9 veckor
Egenvårdsledning
Tidsram: baslinje, 13 veckor
Egenvårdshantering självrapporterades och mättes med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Punkter avser symptomigenkänning och behandling och utvärdering av behandlingens effektivitet. Poängen är standardiserade (0-100), med högre poäng tyder på bättre egenvårdshantering. Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
baslinje, 13 veckor
Självvårdsförtroende
Tidsram: baslinje, 5 veckor
Självvårdsförtroendet rapporterades själv och mättes med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Saker hänför sig till ens förtroende för sin förmåga att utföra egenvårdsaktiviteter. Poäng är standardiserade (0-100), med högre poäng tyder på bättre självvårdsförtroende. Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
baslinje, 5 veckor
Självvårdsförtroende
Tidsram: baslinje, 9 veckor
Självvårdsförtroendet rapporterades själv och mättes med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Saker hänför sig till ens förtroende för sin förmåga att utföra egenvårdsaktiviteter. Poäng är standardiserade (0-100), med högre poäng tyder på bättre självvårdsförtroende. Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
baslinje, 9 veckor
Självvårdsförtroende
Tidsram: baslinje, 13 veckor
Självvårdsförtroendet rapporterades själv och mättes med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Saker hänför sig till ens förtroende för sin förmåga att utföra egenvårdsaktiviteter. Poäng är standardiserade (0-100), med högre poäng tyder på bättre självvårdsförtroende. Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
baslinje, 13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: baslinje, 5 veckor
Depression självrapporterades och utvärderades med hjälp av 20-post Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D). CES-D mäter förekomsten av depression. Poäng varierar från 0-60, med högre poäng tyder på fler symtom på depression. En cut-off poäng ≥ 16 indikerar deprimerad kontra icke-deprimerad.
baslinje, 5 veckor
Depression
Tidsram: baslinje, 9 veckor
Depression självrapporterades och utvärderades med hjälp av 20-post Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D). CES-D mäter förekomsten av depression. Poäng varierar från 0-60, med högre poäng tyder på fler symtom på depression. En cut-off poäng ≥ 16 indikerar deprimerad kontra icke-deprimerad.
baslinje, 9 veckor
Depression
Tidsram: baslinje, 13 veckor
Depression självrapporterades och utvärderades med hjälp av 20-post Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D). CES-D mäter förekomsten av depression. Poäng varierar från 0-60, med högre poäng tyder på fler symtom på depression. En cut-off poäng ≥ 16 indikerar deprimerad kontra icke-deprimerad.
baslinje, 13 veckor
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: baslinje, 5 veckor
Sjukvårdsutnyttjandet bestämdes av frekvensen av akutmottagningsbesök och 30-dagars återinläggningar för HF och bedömdes via självrapportering.
baslinje, 5 veckor
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: baslinje, 9 veckor
Sjukvårdsutnyttjandet bestämdes av frekvensen av akutmottagningsbesök och 30-dagars återinläggningar för HF och bedömdes via självrapportering.
baslinje, 9 veckor
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: baslinje, 13 veckor
Sjukvårdsutnyttjandet bestämdes av frekvensen av akutmottagningsbesök och 30-dagars återinläggningar för HF och bedömdes via självrapportering.
baslinje, 13 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på hjärtsvikt
Tidsram: baslinje, 5 veckor
Symtom på HF utvärderades med hjälp av Heart Failure Symptom Survey (HFSS). Denna undersökning innehåller 14 symtom som ofta upplevs av personer med HF. Deltagarna bedömer varje symtom enligt 4 domäner (d.v.s. frekvens, svårighetsgrad, störning av fysisk aktivitet och störning av livsnjutning) baserat på de senaste 7 dagarna. Högre poäng indikerar mer av respektive domän i förhållande till det specifika symtomet.
baslinje, 5 veckor
Symtom på hjärtsvikt
Tidsram: baslinje, 9 veckor
Symtom på HF utvärderades med hjälp av Heart Failure Symptom Survey (HFSS). Denna undersökning innehåller 14 symtom som ofta upplevs av personer med HF. Deltagarna bedömer varje symtom enligt 4 domäner (d.v.s. frekvens, svårighetsgrad, störning av fysisk aktivitet och störning av livsnjutning) baserat på de senaste 7 dagarna. Högre poäng indikerar mer av respektive domän i förhållande till det specifika symtomet.
baslinje, 9 veckor
Symtom på hjärtsvikt
Tidsram: baslinje, 13 veckor
Symtom på HF utvärderades med hjälp av Heart Failure Symptom Survey (HFSS). Denna undersökning innehåller 14 symtom som ofta upplevs av personer med HF. Deltagarna bedömer varje symtom enligt 4 domäner (d.v.s. frekvens, svårighetsgrad, störning av fysisk aktivitet och störning av livsnjutning) baserat på de senaste 7 dagarna. Högre poäng indikerar mer av respektive domän i förhållande till det specifika symtomet.
baslinje, 13 veckor
Social problemlösning
Tidsram: baslinje, 5 veckor
Problemlösning rapporterades själv och utvärderades med hjälp av Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) som mäter problemorientering och problemlösningsstil. Utöver ett totalpoäng finns det 5 delskalor: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rationell problemlösning, impulsivitet/vårdslöshet och undvikandestil. Högre poäng på varje delskala tyder på mer av problemlösningsegenskapen. Högre totalpoäng tyder på mer adaptiv problemlösning, medan lägre poäng tyder på mer missanpassad problemlösning.
baslinje, 5 veckor
Social problemlösning
Tidsram: baslinje, 9 veckor
Problemlösning rapporterades själv och utvärderades med hjälp av Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) som mäter problemorientering och problemlösningsstil. Utöver ett totalpoäng finns det 5 delskalor: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rationell problemlösning, impulsivitet/vårdslöshet och undvikandestil. Högre poäng på varje delskala tyder på mer av problemlösningsegenskapen. Högre totalpoäng tyder på mer adaptiv problemlösning, medan lägre poäng tyder på mer missanpassad problemlösning.
baslinje, 9 veckor
Social problemlösning
Tidsram: baslinje, 13 veckor
Problemlösning rapporterades själv och utvärderades med hjälp av Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) som mäter problemorientering och problemlösningsstil. Utöver ett totalpoäng finns det 5 delskalor: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rationell problemlösning, impulsivitet/vårdslöshet och undvikandestil. Högre poäng på varje delskala tyder på mer av problemlösningsegenskapen. Högre totalpoäng tyder på mer adaptiv problemlösning, medan lägre poäng tyder på mer missanpassad problemlösning.
baslinje, 13 veckor
Socialt stöd
Tidsram: baslinje, 5 veckor
Socialt stöd självrapporterades och utvärderades med hjälp av Interpersonellt stöd och utvärderingslista - 12 (ISEL-12) som mäter upplevd tillhörighet, påtagligt och bedömningsstöd. Poäng varierar från 0-36, med högre poäng tyder på en högre uppfattning om tillgängligt stöd.
baslinje, 5 veckor
Socialt stöd
Tidsram: baslinje, 9 veckor
Socialt stöd självrapporterades och utvärderades med hjälp av Interpersonellt stöd och utvärderingslista - 12 (ISEL-12) som mäter upplevd tillhörighet, påtagligt och bedömningsstöd. Poäng varierar från 0-36, med högre poäng tyder på en högre uppfattning om tillgängligt stöd.
baslinje, 9 veckor
Socialt stöd
Tidsram: baslinje, 13 veckor
Socialt stöd självrapporterades och utvärderades med hjälp av Interpersonellt stöd och utvärderingslista - 12 (ISEL-12) som mäter upplevd tillhörighet, påtagligt och bedömningsstöd. Poäng varierar från 0-36, med högre poäng tyder på en högre uppfattning om tillgängligt stöd.
baslinje, 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lucinda J Graven, PhD APRN, Florida State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015.14571

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på COPE-HF Partnership Intervention

Prenumerera