- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05337293
Coping i hjärtsvikt Partnerskapsintervention (COPE-HF)
Coping in Heart Failure Partnership (COPE-HF): En telefonbaserad interventionsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet för denna forskning är att minska sjuklighet och förbättra hjärtsviktsegenvård och depression hos hjärtsviktspatienter. Det första steget för att uppnå detta mål är att pilottesta en telefonbaserad, skräddarsydd support och problemlösningsintervention (COPE-HF Partnership) för att förbättra HF-egenvård och depression hos ett urval av hjärtsviktspatienter. Följande forskningsmål är att: 1) testa COPE-HF Partnership-interventionen och fastställa dess genomförbarhet och acceptans för att hantera HF-relaterade problem; och 2) utvärdera de preliminära effekterna av COPE-HF Partnership-interventionen på hjärtsviktsegenvård, depression och sjukvårdsanvändning. Denna studie kommer att styras av kvantitativa metoder och inkludera en upprepad åtgärd, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av den 12-veckors långa COPE-Partnership-interventionen i ett urval av hjärtsviktspatienter (n = 90). Deltagare till denna studie kommer att rekryteras från hjärt-/telemetrivåningarna vid Tallahassee Memorial Hospital och Capital Regional Medical Center i Tallahassee, FL.
Målet för rekryteringsstorleken var 90 deltagare baserat på avgångsfrekvenser som rapporterats i tidigare studier (35 %) och antalet deltagare som behövdes för att tillhandahålla trenddata som förberedelse för en större, mer adekvat klinisk prövning. Efter muntligt informerat samtycke screenades alla deltagare för kognitiv funktionsnedsättning med hjälp av 6 Item Cognitive Impairment Test (6CIT) före insamling av baslinjedata. Data samlades in med hjälp av följande instrument: en sociodemografisk och klinisk undersökning (endast baslinje), Self-Care of HF Index (SCHFI; v. 6.2), Heart Failure Symptom Survey (HFSS), Interpersonal Support Evaluation List-12 ( ISEL-12), Social Problem Solving Inventory Revised (SPSIR), Healthcare Utilization Survey, Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD), Family APGAR.
Deltagare som randomiserades till interventionsgruppen deltog i en telefonbaserad stöd- och problemlösande träningsintervention under 12 veckor (vecka 1-4, 6, 8, 10, 12).
Deltagare som randomiserades till uppmärksamhetsgruppen fick sedvanlig vård plus telefonsamtal enligt samma schema som interventionsgruppen och bestod av en hälsokontroll med information som samlats in om den senaste sjukvårdsanvändningen.
Deltagare som randomiserades till kontrollgruppen fick vanlig vård från sin vårdgivare och fick självvårdsutbildning för hjärtsvikt vid utskrivning från vårdinrättningen.
Uppföljningsdatainsamling skedde vecka 5, 9, 11, 13. All data rapporterades själv och samlades in av en utbildad forskningsassistent som samlade in studiedata via telefon och markerade deltagarnas svar på ett datoriserat datakalkylblad. Data analyserades med linjära och multi-level modelleringsmetoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Capital Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhus med primär eller sekundär diagnos av HF
- Genomgår medicinsk behandling för HF
- BNP >100
- Kunna läsa, tala och förstå engelska
- Tillförlitlig telefonåtkomst
- Bor inom 100 miles från akutvårdsinrättningen
Exklusions kriterier:
- Diagnos av hjärtsvikt på grund av en korrigerbar orsak eller tillstånd
- Minskad livslängd < 12 månader
- Historik av kognitiv funktionsnedsättning eller en poäng >8 på 6CIT
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COPE-HF Partnership Intervention
Genom att arbeta med en utbildad legitimerad sjuksköterska, fick deltagarna i denna arm utbildning i att använda en 4-stegs problemlösningsprocess för att hantera identifierade problem relaterade till hjärtsvikt.
Utbildning och material för egenvård av hjärtsvikt tillhandahölls enligt anvisningarna baserat på specifika identifierade problem.
|
Deltagarna tränades i att använda en 4-stegs problemlösningsprocess baserad på teorin om social problemlösning (TSPS) för att hantera HF-relaterade problem som upplevts i hemmet under 12 veckor.
Kärnan i TSPS är effektiv problemlösning kräver en positiv problemorientering (d.v.s. att se problem som en utmaning kontra ett hot) och framkallar rationell problemlösning kontra undvikande eller impulsivitet/vårdslöshet.
Problemlösning följer av en positiv problemorientering och involverar korrekt problemidentifiering, generering av lämpliga potentiella lösningar, aktivt beslutsfattande och lösningsimplementering och utvärdering.
Målet med denna intervention var att föra HF-patienter mot en positiv problemorientering och användning av rationella problemlösningsstrategier som stödjer större HF-egenvård och minskar depression.
COPE-HF Partnership Intervention bestod av 1 hembesök och 7 uppföljande telehälsosamtal ledda av en legitimerad sjuksköterska.
|
|
Sham Comparator: Uppmärksamhet
Deltagarna i denna arm fick telefonsamtal från en utbildad forskningsassistent enligt samma schema som interventionsgruppen.
Under dessa samtal samlades grundläggande data om flera nyckelområden inom hjärtsvikts egenvård.
Ingen intervention eller patientutbildning skedde under dessa samtal.
|
Deltagarna i uppmärksamhetsgruppen fick en skenintervention som bestod av schemalagda telefonsamtal som överensstämde med tidpunkten för det som mottogs av interventionsgruppen.
Under dessa samtal samlades grundläggande information om nyckelområden för självvård av hjärtsvikt och frekvensen av sjukvårdsanvändning.
Ingen intervention eller utbildning gavs.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna i denna arm fick enbart vanlig vård från sin vårdgivare och utbildning för utskrivning av hjärtsvikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenvård Underhåll
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
Självvårdsunderhåll självrapporterades och mättes med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter avser behandlingsföljsamhet och egenkontroll.
Poängen är standardiserade (0-100), med högre poäng som tyder på bättre underhåll av egenvård.
Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
|
baslinje, 5 veckor
|
|
Egenvård Underhåll
Tidsram: baslinje, 9 veckor
|
Självvårdsunderhåll självrapporterades och mättes med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter avser behandlingsföljsamhet och egenkontroll.
Poängen är standardiserade (0-100), med högre poäng som tyder på bättre underhåll av egenvård.
Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
|
baslinje, 9 veckor
|
|
Egenvård Underhåll
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Självvårdsunderhåll självrapporterades och mättes med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter avser behandlingsföljsamhet och egenkontroll.
Poängen är standardiserade (0-100), med högre poäng som tyder på bättre underhåll av egenvård.
Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
|
baslinje, 13 veckor
|
|
Egenvårdsledning
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
Egenvårdshantering självrapporterades och mättes med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter avser symptomigenkänning och behandling och utvärdering av behandlingens effektivitet.
Poängen är standardiserade (0-100), med högre poäng tyder på bättre egenvårdshantering.
Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
|
baslinje, 5 veckor
|
|
Egenvårdsledning
Tidsram: baslinje, 9 veckor
|
Egenvårdshantering självrapporterades och mättes med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter avser symptomigenkänning och behandling och utvärdering av behandlingens effektivitet.
Poängen är standardiserade (0-100), med högre poäng tyder på bättre egenvårdshantering.
Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
|
baslinje, 9 veckor
|
|
Egenvårdsledning
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Egenvårdshantering självrapporterades och mättes med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter avser symptomigenkänning och behandling och utvärdering av behandlingens effektivitet.
Poängen är standardiserade (0-100), med högre poäng tyder på bättre egenvårdshantering.
Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
|
baslinje, 13 veckor
|
|
Självvårdsförtroende
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
Självvårdsförtroendet rapporterades själv och mättes med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Saker hänför sig till ens förtroende för sin förmåga att utföra egenvårdsaktiviteter.
Poäng är standardiserade (0-100), med högre poäng tyder på bättre självvårdsförtroende.
Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
|
baslinje, 5 veckor
|
|
Självvårdsförtroende
Tidsram: baslinje, 9 veckor
|
Självvårdsförtroendet rapporterades själv och mättes med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Saker hänför sig till ens förtroende för sin förmåga att utföra egenvårdsaktiviteter.
Poäng är standardiserade (0-100), med högre poäng tyder på bättre självvårdsförtroende.
Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
|
baslinje, 9 veckor
|
|
Självvårdsförtroende
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Självvårdsförtroendet rapporterades själv och mättes med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Saker hänför sig till ens förtroende för sin förmåga att utföra egenvårdsaktiviteter.
Poäng är standardiserade (0-100), med högre poäng tyder på bättre självvårdsförtroende.
Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
|
baslinje, 13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
Depression självrapporterades och utvärderades med hjälp av 20-post Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
CES-D mäter förekomsten av depression.
Poäng varierar från 0-60, med högre poäng tyder på fler symtom på depression.
En cut-off poäng ≥ 16 indikerar deprimerad kontra icke-deprimerad.
|
baslinje, 5 veckor
|
|
Depression
Tidsram: baslinje, 9 veckor
|
Depression självrapporterades och utvärderades med hjälp av 20-post Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
CES-D mäter förekomsten av depression.
Poäng varierar från 0-60, med högre poäng tyder på fler symtom på depression.
En cut-off poäng ≥ 16 indikerar deprimerad kontra icke-deprimerad.
|
baslinje, 9 veckor
|
|
Depression
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Depression självrapporterades och utvärderades med hjälp av 20-post Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
CES-D mäter förekomsten av depression.
Poäng varierar från 0-60, med högre poäng tyder på fler symtom på depression.
En cut-off poäng ≥ 16 indikerar deprimerad kontra icke-deprimerad.
|
baslinje, 13 veckor
|
|
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
Sjukvårdsutnyttjandet bestämdes av frekvensen av akutmottagningsbesök och 30-dagars återinläggningar för HF och bedömdes via självrapportering.
|
baslinje, 5 veckor
|
|
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: baslinje, 9 veckor
|
Sjukvårdsutnyttjandet bestämdes av frekvensen av akutmottagningsbesök och 30-dagars återinläggningar för HF och bedömdes via självrapportering.
|
baslinje, 9 veckor
|
|
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Sjukvårdsutnyttjandet bestämdes av frekvensen av akutmottagningsbesök och 30-dagars återinläggningar för HF och bedömdes via självrapportering.
|
baslinje, 13 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på hjärtsvikt
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
Symtom på HF utvärderades med hjälp av Heart Failure Symptom Survey (HFSS).
Denna undersökning innehåller 14 symtom som ofta upplevs av personer med HF.
Deltagarna bedömer varje symtom enligt 4 domäner (d.v.s. frekvens, svårighetsgrad, störning av fysisk aktivitet och störning av livsnjutning) baserat på de senaste 7 dagarna.
Högre poäng indikerar mer av respektive domän i förhållande till det specifika symtomet.
|
baslinje, 5 veckor
|
|
Symtom på hjärtsvikt
Tidsram: baslinje, 9 veckor
|
Symtom på HF utvärderades med hjälp av Heart Failure Symptom Survey (HFSS).
Denna undersökning innehåller 14 symtom som ofta upplevs av personer med HF.
Deltagarna bedömer varje symtom enligt 4 domäner (d.v.s. frekvens, svårighetsgrad, störning av fysisk aktivitet och störning av livsnjutning) baserat på de senaste 7 dagarna.
Högre poäng indikerar mer av respektive domän i förhållande till det specifika symtomet.
|
baslinje, 9 veckor
|
|
Symtom på hjärtsvikt
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Symtom på HF utvärderades med hjälp av Heart Failure Symptom Survey (HFSS).
Denna undersökning innehåller 14 symtom som ofta upplevs av personer med HF.
Deltagarna bedömer varje symtom enligt 4 domäner (d.v.s. frekvens, svårighetsgrad, störning av fysisk aktivitet och störning av livsnjutning) baserat på de senaste 7 dagarna.
Högre poäng indikerar mer av respektive domän i förhållande till det specifika symtomet.
|
baslinje, 13 veckor
|
|
Social problemlösning
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
Problemlösning rapporterades själv och utvärderades med hjälp av Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) som mäter problemorientering och problemlösningsstil.
Utöver ett totalpoäng finns det 5 delskalor: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rationell problemlösning, impulsivitet/vårdslöshet och undvikandestil.
Högre poäng på varje delskala tyder på mer av problemlösningsegenskapen.
Högre totalpoäng tyder på mer adaptiv problemlösning, medan lägre poäng tyder på mer missanpassad problemlösning.
|
baslinje, 5 veckor
|
|
Social problemlösning
Tidsram: baslinje, 9 veckor
|
Problemlösning rapporterades själv och utvärderades med hjälp av Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) som mäter problemorientering och problemlösningsstil.
Utöver ett totalpoäng finns det 5 delskalor: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rationell problemlösning, impulsivitet/vårdslöshet och undvikandestil.
Högre poäng på varje delskala tyder på mer av problemlösningsegenskapen.
Högre totalpoäng tyder på mer adaptiv problemlösning, medan lägre poäng tyder på mer missanpassad problemlösning.
|
baslinje, 9 veckor
|
|
Social problemlösning
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Problemlösning rapporterades själv och utvärderades med hjälp av Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) som mäter problemorientering och problemlösningsstil.
Utöver ett totalpoäng finns det 5 delskalor: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rationell problemlösning, impulsivitet/vårdslöshet och undvikandestil.
Högre poäng på varje delskala tyder på mer av problemlösningsegenskapen.
Högre totalpoäng tyder på mer adaptiv problemlösning, medan lägre poäng tyder på mer missanpassad problemlösning.
|
baslinje, 13 veckor
|
|
Socialt stöd
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
Socialt stöd självrapporterades och utvärderades med hjälp av Interpersonellt stöd och utvärderingslista - 12 (ISEL-12) som mäter upplevd tillhörighet, påtagligt och bedömningsstöd.
Poäng varierar från 0-36, med högre poäng tyder på en högre uppfattning om tillgängligt stöd.
|
baslinje, 5 veckor
|
|
Socialt stöd
Tidsram: baslinje, 9 veckor
|
Socialt stöd självrapporterades och utvärderades med hjälp av Interpersonellt stöd och utvärderingslista - 12 (ISEL-12) som mäter upplevd tillhörighet, påtagligt och bedömningsstöd.
Poäng varierar från 0-36, med högre poäng tyder på en högre uppfattning om tillgängligt stöd.
|
baslinje, 9 veckor
|
|
Socialt stöd
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Socialt stöd självrapporterades och utvärderades med hjälp av Interpersonellt stöd och utvärderingslista - 12 (ISEL-12) som mäter upplevd tillhörighet, påtagligt och bedömningsstöd.
Poäng varierar från 0-36, med högre poäng tyder på en högre uppfattning om tillgängligt stöd.
|
baslinje, 13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lucinda J Graven, PhD APRN, Florida State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015.14571
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityPamukkale UniversityAvslutadAtletisk prestation | Mental seghet | Coherence (Heart-Mind Synchronization)Kalkon
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har inte rekryterat ännuHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | AortabågshypoplasiKanada
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekryteringSvår Symtomatisk Aortastenos (Definierad som New York Heart Association (NYHA) Klass ≥ II)Portugal
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | Tetralogy of Fallot (TOF)Förenta staterna
Kliniska prövningar på COPE-HF Partnership Intervention
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiRekryteringTranskraniell magnetisk stimulering | Dyslexi | Specifik inlärningssvårigheterIndien
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutadViktförändring, kroppFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad