심부전 대처 파트너십 개입 (COPE-HF)
2023년 3월 20일 업데이트: Lucinda Graven, Florida State University
심부전 파트너십 대처(COPE-HF): 전화 기반 개입 연구
이 연구의 목적은 심부전 자가 관리, 우울증 및 의료 이용에 대한 12주 지원 및 문제 해결 전화 기반 개입(COPE-HF)의 타당성 및 예비 효과를 조사하는 것입니다.
심부전 환자는 베이스라인과 5, 9, 13주에 데이터를 수집하여 세 그룹(중재, 주의, 통제) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 장기 목표는 심부전 환자의 이환율을 줄이고 심부전 자가 관리 및 우울증을 개선하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위한 초기 단계는 전화 기반의 맞춤형 지원 및 문제 해결 개입(COPE-HF 파트너십)을 파일럿 테스트하여 심부전 환자 샘플에서 HF 자가 관리 및 우울증을 개선하는 것입니다. 다음 연구 목표는 다음과 같습니다. 1) COPE-HF 파트너십 개입을 테스트하고 HF 관련 문제를 관리하기 위한 타당성과 수용 가능성을 결정합니다. 2) 심부전 자가 관리, 우울증 및 의료 이용에 대한 COPE-HF 파트너십 개입의 예비 효과를 평가합니다. 이 연구는 정량적 방법으로 진행되며 심부전 환자 샘플(n = 90)에서 12주 COPE-파트너십 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하기 위한 반복 측정, 무작위 통제 시험을 포함합니다. 이 연구의 참가자는 플로리다주 탤러해시에 있는 탤러해시 메모리얼 병원과 캐피털 지역 의료 센터의 심장/원격측정 플로어에서 모집됩니다.
대상 모집 규모는 이전 연구에서 보고된 감소율(35%)과 더 크고 적절하게 강화된 임상 시험을 준비하기 위해 추세 데이터를 제공하는 데 필요한 참가자 수를 기준으로 90명의 참가자였습니다. 구두 동의 후 모든 참가자는 기본 데이터 수집 전에 6CIT(6항목 인지 장애 테스트)를 사용하여 인지 장애에 대해 선별되었습니다. 다음 도구를 사용하여 데이터를 수집했습니다: 사회인구학적 및 임상 조사(기준선만), HF 지수의 자가 관리(SCHFI; v. 6.2), 심부전 증상 조사(HFSS), 대인 지원 평가 목록-12( ISEL-12), SPSIR(Social Problem-Solving Inventory Revised), 의료 이용 조사, 역학 연구-우울증 센터(CESD), Family APGAR.
중재 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 12주(1-4주, 6주, 8주, 10주, 12주)에 걸쳐 전화 기반 지원 및 문제 해결 교육 중재에 참여했습니다.
관심 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 중재 그룹과 동일한 일정에 따라 일반적인 치료와 전화 통화를 받았으며 최근 의료 사용과 관련하여 수집된 정보로 건강 검진을 받았습니다.
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 의료 제공자로부터 일반적인 치료를 받고 의료 시설에서 퇴원할 때 심부전 자가 관리 교육을 받았습니다.
후속 데이터 수집은 5, 9, 11, 13주차에 발생했습니다. 모든 데이터는 전화로 연구 데이터를 수집하고 컴퓨터 데이터 스프레드시트에 참가자의 답변을 표시한 숙련된 연구 보조원이 자체 보고하고 수집했습니다. 선형 및 다단계 모델링 접근 방식을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Capital Regional Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HF의 1차 또는 2차 진단으로 입원
- 심부전 치료 중
- BNP >100
- 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력
- 안정적인 전화 액세스
- 급성 치료 시설에서 100마일 이내에 거주
제외 기준:
- 교정 가능한 원인 또는 상태로 인한 심부전 진단
- 수명 단축 < 12개월
- 인지 장애의 병력 또는 6CIT에서 >8점
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COPE-HF 파트너십 개입
훈련된 공인 간호사 개입 전문가와 협력하여 이 부문의 참가자는 심부전과 관련된 식별된 문제를 관리하기 위해 4단계 문제 해결 프로세스를 사용하도록 교육을 받았습니다.
심부전 자가 관리 교육 및 자료는 식별된 특정 문제에 따라 표시된 대로 제공되었습니다.
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참가자들은 12주 동안 가정에서 경험한 HF 관련 문제를 관리하기 위해 TSPS(사회적 문제 해결 이론)에 기반한 4단계 문제 해결 프로세스를 사용하도록 교육을 받았습니다.
TSPS의 핵심 신념은 효과적인 문제 해결에는 긍정적인 문제 지향(즉, 문제를 도전 대 위협으로 보는 것)이 필요하고 합리적인 문제 해결 대 회피 또는 충동성/부주의를 이끌어낸다는 것입니다.
문제 해결은 긍정적인 문제 지향에서 비롯되며 정확한 문제 식별, 적절한 잠재적 솔루션 생성, 적극적인 의사 결정, 솔루션 구현 및 평가를 포함합니다.
이 개입의 목표는 HF 환자가 긍정적인 문제 지향과 더 나은 HF 자가 관리를 지원하고 우울증을 줄이는 합리적인 문제 해결 전략을 사용하도록 하는 것이었습니다.
COPE-HF 파트너십 중재는 등록 간호사 중재자가 이끄는 1회의 가정 방문과 7회의 후속 원격 의료 세션으로 구성되었습니다.
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가짜 비교기: 주목
이 부문의 참가자는 개입 그룹과 동일한 일정으로 숙련된 연구 조교로부터 전화를 받았습니다.
이러한 통화 중에 심부전 자가 관리의 여러 주요 영역에 대한 기본 데이터가 수집되었습니다.
이러한 통화 중에는 개입이나 환자 교육이 이루어지지 않았습니다.
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관심 그룹의 참가자는 개입 그룹이 받은 시간과 일치하는 예약된 전화 통화로 구성된 가짜 개입을 받았습니다.
이러한 통화 중에 심부전 자가 관리의 주요 영역과 의료 사용 빈도에 대한 기본 정보가 수집되었습니다.
개입이나 교육은 제공되지 않았습니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
이 부문의 참가자는 의료 서비스 제공자와 시설 지정 심부전 퇴원 교육에서만 일반적인 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 관리 유지
기간: 기준선, 5주
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자가 관리 유지는 자가 보고되었으며 자가 관리 심부전 지수(SCHFI) v. 6.2를 사용하여 측정되었습니다.
항목은 치료 순응도 및 자가 모니터링과 관련이 있습니다.
점수는 표준화되어 있으며(0-100), 점수가 높을수록 더 나은 자기 관리 유지를 제안합니다.
70점 이상은 적절한 것으로 간주되며 8점 이상의 개선은 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 5주
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자기 관리 유지
기간: 기준선, 9주
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자가 관리 유지는 자가 보고되었으며 자가 관리 심부전 지수(SCHFI) v. 6.2를 사용하여 측정되었습니다.
항목은 치료 순응도 및 자가 모니터링과 관련이 있습니다.
점수는 표준화되어 있으며(0-100), 점수가 높을수록 더 나은 자기 관리 유지를 제안합니다.
70점 이상은 적절한 것으로 간주되며 8점 이상의 개선은 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 9주
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자기 관리 유지
기간: 기준선, 13주
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자가 관리 유지는 자가 보고되었으며 자가 관리 심부전 지수(SCHFI) v. 6.2를 사용하여 측정되었습니다.
항목은 치료 순응도 및 자가 모니터링과 관련이 있습니다.
점수는 표준화되어 있으며(0-100), 점수가 높을수록 더 나은 자기 관리 유지를 제안합니다.
70점 이상은 적절한 것으로 간주되며 8점 이상의 개선은 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 13주
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자기 관리
기간: 기준선, 5주
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자가 관리는 자가 보고하고 SCHFI(Self-care of Heart Failure Index) v. 6.2를 사용하여 측정했습니다.
항목은 증상 인식 및 치료 및 치료 효과 평가에 관한 것입니다.
점수는 표준화되어 있으며(0-100), 점수가 높을수록 더 나은 자기 관리 관리를 제안합니다.
70점 이상은 적절한 것으로 간주되며 8점 이상의 개선은 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 5주
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자기 관리
기간: 기준선, 9주
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자가 관리는 자가 보고하고 SCHFI(Self-care of Heart Failure Index) v. 6.2를 사용하여 측정했습니다.
항목은 증상 인식 및 치료 및 치료 효과 평가에 관한 것입니다.
점수는 표준화되어 있으며(0-100), 점수가 높을수록 더 나은 자기 관리 관리를 제안합니다.
70점 이상은 적절한 것으로 간주되며 8점 이상의 개선은 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 9주
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자기 관리
기간: 기준선, 13주
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자가 관리는 자가 보고하고 SCHFI(Self-care of Heart Failure Index) v. 6.2를 사용하여 측정했습니다.
항목은 증상 인식 및 치료 및 치료 효과 평가에 관한 것입니다.
점수는 표준화되어 있으며(0-100), 점수가 높을수록 더 나은 자기 관리 관리를 제안합니다.
70점 이상은 적절한 것으로 간주되며 8점 이상의 개선은 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 13주
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자기 관리 자신감
기간: 기준선, 5주
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자기 관리 자신감은 자가 보고하고 SCHFI(Self-care of Heart Failure Index) v. 6.2를 사용하여 측정했습니다.
자기 관리 활동을 수행할 수 있는 능력에 대한 자신감과 관련된 항목입니다.
점수는 표준화되어 있으며(0-100), 점수가 높을수록 자기 관리에 대한 자신감이 더 높다는 것을 의미합니다.
70점 이상은 적절한 것으로 간주되며 8점 이상의 개선은 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 5주
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자기 관리 자신감
기간: 기준선, 9주
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자기 관리 자신감은 자가 보고하고 SCHFI(Self-care of Heart Failure Index) v. 6.2를 사용하여 측정했습니다.
자기 관리 활동을 수행할 수 있는 능력에 대한 자신감과 관련된 항목입니다.
점수는 표준화되어 있으며(0-100), 점수가 높을수록 자기 관리에 대한 자신감이 더 높다는 것을 의미합니다.
70점 이상은 적절한 것으로 간주되며 8점 이상의 개선은 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 9주
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자기 관리 자신감
기간: 기준선, 13주
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자기 관리 자신감은 자가 보고하고 SCHFI(Self-care of Heart Failure Index) v. 6.2를 사용하여 측정했습니다.
자기 관리 활동을 수행할 수 있는 능력에 대한 자신감과 관련된 항목입니다.
점수는 표준화되어 있으며(0-100), 점수가 높을수록 자기 관리에 대한 자신감이 더 높다는 것을 의미합니다.
70점 이상은 적절한 것으로 간주되며 8점 이상의 개선은 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 기준선, 5주
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우울증은 자가 보고되었고 20개 항목 역학 연구 센터-우울증 척도(CES-D)를 사용하여 평가되었습니다.
CES-D는 우울증의 존재를 측정합니다.
점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많음을 나타냅니다.
컷오프 점수 ≥ 16은 우울함과 그렇지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 5주
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우울증
기간: 기준선, 9주
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우울증은 자가 보고되었고 20개 항목 역학 연구 센터-우울증 척도(CES-D)를 사용하여 평가되었습니다.
CES-D는 우울증의 존재를 측정합니다.
점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많음을 나타냅니다.
컷오프 점수 ≥ 16은 우울함과 그렇지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 9주
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우울증
기간: 기준선, 13주
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우울증은 자가 보고되었고 20개 항목 역학 연구 센터-우울증 척도(CES-D)를 사용하여 평가되었습니다.
CES-D는 우울증의 존재를 측정합니다.
점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많음을 나타냅니다.
컷오프 점수 ≥ 16은 우울함과 그렇지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 13주
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의료 활용
기간: 기준선, 5주
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의료 이용도는 응급실 방문 빈도와 HF의 30일 재입원 빈도로 결정하고 자가 보고를 통해 평가했습니다.
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기준선, 5주
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의료 활용
기간: 기준선, 9주
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의료 이용도는 응급실 방문 빈도와 HF의 30일 재입원 빈도로 결정하고 자가 보고를 통해 평가했습니다.
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기준선, 9주
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의료 활용
기간: 기준선, 13주
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의료 이용도는 응급실 방문 빈도와 HF의 30일 재입원 빈도로 결정하고 자가 보고를 통해 평가했습니다.
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기준선, 13주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전 증상
기간: 기준선, 5주
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심부전 증상 조사(HFSS)를 사용하여 HF의 증상을 평가했습니다.
이 설문 조사에는 HF 환자가 일반적으로 경험하는 14가지 증상이 포함되어 있습니다.
참가자는 지난 7일을 기준으로 4가지 영역(즉, 빈도, 심각도, 신체 활동 방해 및 삶의 즐거움 방해)에 따라 각 증상을 평가합니다.
점수가 높을수록 특정 증상과 관련된 각 영역이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 5주
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심부전 증상
기간: 기준선, 9주
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심부전 증상 조사(HFSS)를 사용하여 HF의 증상을 평가했습니다.
이 설문 조사에는 HF 환자가 일반적으로 경험하는 14가지 증상이 포함되어 있습니다.
참가자는 지난 7일을 기준으로 4가지 영역(즉, 빈도, 심각도, 신체 활동 방해 및 삶의 즐거움 방해)에 따라 각 증상을 평가합니다.
점수가 높을수록 특정 증상과 관련된 각 영역이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 9주
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심부전 증상
기간: 기준선, 13주
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심부전 증상 조사(HFSS)를 사용하여 HF의 증상을 평가했습니다.
이 설문 조사에는 HF 환자가 일반적으로 경험하는 14가지 증상이 포함되어 있습니다.
참가자는 지난 7일을 기준으로 4가지 영역(즉, 빈도, 심각도, 신체 활동 방해 및 삶의 즐거움 방해)에 따라 각 증상을 평가합니다.
점수가 높을수록 특정 증상과 관련된 각 영역이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 13주
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사회 문제 해결
기간: 기준선, 5주
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문제 해결은 문제 지향성과 문제 해결 스타일을 측정하는 SPSIR(Social Problem-Solving Inventory Revised)을 사용하여 자가 보고하고 평가했습니다.
총점 외에도 긍정적인 문제 지향성, 부정적인 문제 지향성, 합리적 문제 해결, 충동/부주의, 회피 스타일의 5가지 하위 척도가 있습니다.
각 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 많은 문제 해결 특성을 나타냅니다.
전체 점수가 높을수록 문제 해결에 적응력이 높음을 의미하고, 점수가 낮을수록 문제 해결 능력이 부적응적임을 나타냅니다.
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기준선, 5주
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사회 문제 해결
기간: 기준선, 9주
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문제 해결은 문제 지향성과 문제 해결 스타일을 측정하는 SPSIR(Social Problem-Solving Inventory Revised)을 사용하여 자가 보고하고 평가했습니다.
총점 외에도 긍정적인 문제 지향성, 부정적인 문제 지향성, 합리적 문제 해결, 충동/부주의, 회피 스타일의 5가지 하위 척도가 있습니다.
각 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 많은 문제 해결 특성을 나타냅니다.
전체 점수가 높을수록 문제 해결에 적응력이 높음을 의미하고, 점수가 낮을수록 문제 해결 능력이 부적응적임을 나타냅니다.
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기준선, 9주
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사회 문제 해결
기간: 기준선, 13주
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문제 해결은 문제 지향성과 문제 해결 스타일을 측정하는 SPSIR(Social Problem-Solving Inventory Revised)을 사용하여 자가 보고하고 평가했습니다.
총점 외에도 긍정적인 문제 지향성, 부정적인 문제 지향성, 합리적 문제 해결, 충동/부주의, 회피 스타일의 5가지 하위 척도가 있습니다.
각 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 많은 문제 해결 특성을 나타냅니다.
전체 점수가 높을수록 문제 해결에 적응력이 높음을 의미하고, 점수가 낮을수록 문제 해결 능력이 부적응적임을 나타냅니다.
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기준선, 13주
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사회적 지원
기간: 기준선, 5주
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사회적 지원은 자가 보고되었고 대인 지원 및 평가 목록 - 12(ISEL-12)를 사용하여 평가되었습니다. 이 목록은 소속감, 유형 및 평가 지원을 측정합니다.
점수의 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 사용 가능한 지원에 대한 인식이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 5주
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사회적 지원
기간: 기준선, 9주
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사회적 지원은 자가 보고되었고 대인 지원 및 평가 목록 - 12(ISEL-12)를 사용하여 평가되었습니다. 이 목록은 소속감, 유형 및 평가 지원을 측정합니다.
점수의 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 사용 가능한 지원에 대한 인식이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 9주
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사회적 지원
기간: 기준선, 13주
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사회적 지원은 자가 보고되었고 대인 지원 및 평가 목록 - 12(ISEL-12)를 사용하여 평가되었습니다. 이 목록은 소속감, 유형 및 평가 지원을 측정합니다.
점수의 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 사용 가능한 지원에 대한 인식이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lucinda J Graven, PhD APRN, Florida State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국