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Affrontare l'intervento di partenariato per l'insufficienza cardiaca (COPE-HF)

20 marzo 2023 aggiornato da: Lucinda Graven, Florida State University

Coping in Heart Failure Partnership (COPE-HF): uno studio di intervento basato sul telefono

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un supporto telefonico di 12 settimane e di un intervento telefonico per la risoluzione dei problemi (COPE-HF) sulla cura di sé per l'insufficienza cardiaca, la depressione e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. I pazienti con insufficienza cardiaca saranno randomizzati in uno dei tre gruppi (intervento, attenzione, controllo), con dati raccolti al basale ea 5, 9 e 13 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è ridurre la morbilità e migliorare l'auto-cura e la depressione nei pazienti con insufficienza cardiaca. Il primo passo per raggiungere questo obiettivo è testare un intervento di supporto e risoluzione dei problemi su misura basato sul telefono (COPE-HF Partnership) per migliorare l'auto-cura e la depressione dell'HF in un campione di pazienti con insufficienza cardiaca. I seguenti obiettivi di ricerca sono: 1) testare l'intervento COPE-HF Partnership e determinarne la fattibilità e l'accettabilità per la gestione dei problemi correlati all'HF; e 2) valutare gli effetti preliminari dell'intervento del partenariato COPE-HF sull'auto-cura dell'insufficienza cardiaca, sulla depressione e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Questo studio sarà guidato da metodi quantitativi e includerà misure ripetute, studio controllato randomizzato per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento COPE-Partnership di 12 settimane in un campione di pazienti con insufficienza cardiaca (n = 90). I partecipanti a questo studio saranno reclutati dai piani cardiaci/telemetrici del Tallahassee Memorial Hospital e del Capital Regional Medical Center di Tallahassee, FL.

La dimensione target del reclutamento era di 90 partecipanti in base ai tassi di abbandono riportati in studi precedenti (35%) e al numero di partecipanti necessari per fornire dati sulle tendenze in preparazione di uno studio clinico più ampio e più adeguatamente alimentato. Dopo il consenso informato verbale, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a screening per il deterioramento cognitivo utilizzando il 6 Item Cognitive Impairment Test (6CIT) prima della raccolta dei dati di riferimento. I dati sono stati raccolti utilizzando i seguenti strumenti: un'indagine sociodemografica e clinica (solo basale), l'indice Self-Care of HF (SCHFI; v. 6.2), l'Heart Failure Symptom Survey (HFSS), l'Interpersonal Support Evaluation List-12 ( ISEL-12), Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR), Healthcare Utilization Survey, Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD), Family APGAR.

I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento hanno partecipato a un supporto telefonico e a un intervento di formazione sulla risoluzione dei problemi per 12 settimane (settimane 1-4, 6, 8, 10, 12).

I partecipanti randomizzati al gruppo di attenzione hanno ricevuto cure abituali più telefonate nello stesso programma del gruppo di intervento e consistevano in un controllo sanitario con informazioni raccolte sull'uso recente dell'assistenza sanitaria.

I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo hanno ricevuto le cure abituali dai loro operatori sanitari e hanno ricevuto un'educazione all'auto-cura dell'insufficienza cardiaca al momento della dimissione dalla struttura sanitaria.

La raccolta dei dati di follow-up è avvenuta alle settimane 5, 9, 11, 13. Tutti i dati sono stati auto-segnalati e raccolti da un assistente di ricerca qualificato che ha raccolto i dati dello studio per telefono e ha contrassegnato le risposte dei partecipanti su un foglio di calcolo computerizzato. I dati sono stati analizzati utilizzando approcci di modellazione lineare e multilivello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Capital Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverato in ospedale con diagnosi primaria o secondaria di scompenso cardiaco
  2. Sottoporsi a cure mediche per insufficienza cardiaca
  3. PNL >100
  4. In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  5. Accesso telefonico affidabile
  6. Vivere entro 100 miglia dalla struttura per acuti

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di insufficienza cardiaca dovuta a una causa o condizione correggibile
  2. Aspettativa di vita ridotta < 12 mesi
  3. Storia di compromissione cognitiva o punteggio >8 sul 6CIT
  4. Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COPE-HF Partenariato Intervento
Lavorando con un infermiere interventista qualificato, i partecipanti a questo braccio sono stati addestrati a utilizzare un processo di risoluzione dei problemi in 4 fasi per gestire i problemi identificati relativi all'insufficienza cardiaca. I materiali e l'educazione all'auto-cura dell'insufficienza cardiaca sono stati forniti come indicato sulla base di specifici problemi identificati.
Comportamentale: COPE-HF Partenariato Intervento
I partecipanti sono stati addestrati a utilizzare un processo di risoluzione dei problemi in 4 fasi basato sulla Teoria della risoluzione dei problemi sociali (TSPS) per gestire i problemi correlati allo scompenso cardiaco vissuti a casa nell'arco di 12 settimane. La convinzione fondamentale di TSPS è che la risoluzione efficace dei problemi richiede un orientamento positivo al problema (ovvero, vedere i problemi come una sfida rispetto a una minaccia) e suscita una risoluzione razionale dei problemi contro l'evitamento o l'impulsività/disattenzione. La risoluzione dei problemi deriva da un orientamento positivo al problema e implica un'accurata identificazione del problema, la generazione di soluzioni potenziali appropriate, un processo decisionale attivo e l'implementazione e la valutazione della soluzione. L'obiettivo di questo intervento era quello di spostare i pazienti con scompenso cardiaco verso un orientamento positivo al problema e l'uso di strategie razionali di risoluzione dei problemi che supportino una maggiore cura di sé con scompenso cardiaco e riducano la depressione. L'intervento di partenariato COPE-HF consisteva in 1 visita domiciliare e 7 sessioni di telemedicina di follow-up guidate da un infermiere interventista registrato.
Comparatore fittizio: Attenzione
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto telefonate da un assistente di ricerca qualificato nello stesso programma del gruppo di intervento. Durante queste chiamate sono stati raccolti dati di base su diverse aree chiave della cura personale dell'insufficienza cardiaca. Durante queste chiamate non è stato effettuato alcun intervento o educazione del paziente.
Altro: Attenzione
I partecipanti al gruppo di attenzione hanno ricevuto un intervento fittizio che consisteva in telefonate programmate coerenti con la tempistica di quella ricevuta dal gruppo di intervento. Durante queste chiamate, sono state raccolte informazioni di base sulle aree chiave della gestione dell'auto-cura dell'insufficienza cardiaca e sulla frequenza dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Non è stato fornito alcun intervento o educazione.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto le cure abituali dai loro operatori sanitari e solo l'educazione alla dimissione per insufficienza cardiaca designata dalla struttura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manutenzione autosufficiente
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
Il mantenimento dell'auto-cura è stato auto-riferito e misurato utilizzando l'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI) v. 6.2. Gli elementi riguardano l'aderenza al trattamento e l'automonitoraggio. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono un migliore mantenimento della cura personale. I punteggi ≥ 70 sono considerati adeguati, con un miglioramento di 8 o più considerato clinicamente significativo.
basale, 5 settimane
Manutenzione autosufficiente
Lasso di tempo: basale, 9 settimane
Il mantenimento dell'auto-cura è stato auto-riferito e misurato utilizzando l'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI) v. 6.2. Gli elementi riguardano l'aderenza al trattamento e l'automonitoraggio. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono un migliore mantenimento della cura personale. I punteggi ≥ 70 sono considerati adeguati, con un miglioramento di 8 o più considerato clinicamente significativo.
basale, 9 settimane
Manutenzione autosufficiente
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
Il mantenimento dell'auto-cura è stato auto-riferito e misurato utilizzando l'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI) v. 6.2. Gli elementi riguardano l'aderenza al trattamento e l'automonitoraggio. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono un migliore mantenimento della cura personale. I punteggi ≥ 70 sono considerati adeguati, con un miglioramento di 8 o più considerato clinicamente significativo.
basale, 13 settimane
Gestione della cura di sé
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
La gestione dell'auto-cura è stata auto-riportata e misurata utilizzando l'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI) v. 6.2. Gli elementi riguardano il riconoscimento dei sintomi e il trattamento e la valutazione dell'efficacia del trattamento. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono una migliore gestione della cura di sé. I punteggi ≥ 70 sono considerati adeguati, con un miglioramento di 8 o più considerato clinicamente significativo.
basale, 5 settimane
Gestione della cura di sé
Lasso di tempo: basale, 9 settimane
La gestione dell'auto-cura è stata auto-riportata e misurata utilizzando l'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI) v. 6.2. Gli elementi riguardano il riconoscimento dei sintomi e il trattamento e la valutazione dell'efficacia del trattamento. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono una migliore gestione della cura di sé. I punteggi ≥ 70 sono considerati adeguati, con un miglioramento di 8 o più considerato clinicamente significativo.
basale, 9 settimane
Gestione della cura di sé
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
La gestione dell'auto-cura è stata auto-riportata e misurata utilizzando l'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI) v. 6.2. Gli elementi riguardano il riconoscimento dei sintomi e il trattamento e la valutazione dell'efficacia del trattamento. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono una migliore gestione della cura di sé. I punteggi ≥ 70 sono considerati adeguati, con un miglioramento di 8 o più considerato clinicamente significativo.
basale, 13 settimane
Fiducia nella cura di sé
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
La fiducia nella cura di sé è stata auto-riferita e misurata utilizzando l'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI) v. 6.2. Gli elementi riguardano la propria fiducia nella propria capacità di svolgere attività di cura di sé. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono una migliore fiducia nella cura di sé. I punteggi ≥ 70 sono considerati adeguati, con un miglioramento di 8 o più considerato clinicamente significativo.
basale, 5 settimane
Fiducia nella cura di sé
Lasso di tempo: basale, 9 settimane
La fiducia nella cura di sé è stata auto-riferita e misurata utilizzando l'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI) v. 6.2. Gli elementi riguardano la propria fiducia nella propria capacità di svolgere attività di cura di sé. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono una migliore fiducia nella cura di sé. I punteggi ≥ 70 sono considerati adeguati, con un miglioramento di 8 o più considerato clinicamente significativo.
basale, 9 settimane
Fiducia nella cura di sé
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
La fiducia nella cura di sé è stata auto-riferita e misurata utilizzando l'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI) v. 6.2. Gli elementi riguardano la propria fiducia nella propria capacità di svolgere attività di cura di sé. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono una migliore fiducia nella cura di sé. I punteggi ≥ 70 sono considerati adeguati, con un miglioramento di 8 o più considerato clinicamente significativo.
basale, 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
La depressione è stata auto-riportata e valutata utilizzando il Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) a 20 voci. Il CES-D misura la presenza di depressione. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti indicativi di più sintomi di depressione. Un punteggio cut-off ≥ 16 indica depresso rispetto a non depresso.
basale, 5 settimane
Depressione
Lasso di tempo: basale, 9 settimane
La depressione è stata auto-riportata e valutata utilizzando il Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) a 20 voci. Il CES-D misura la presenza di depressione. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti indicativi di più sintomi di depressione. Un punteggio cut-off ≥ 16 indica depresso rispetto a non depresso.
basale, 9 settimane
Depressione
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
La depressione è stata auto-riportata e valutata utilizzando il Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) a 20 voci. Il CES-D misura la presenza di depressione. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti indicativi di più sintomi di depressione. Un punteggio cut-off ≥ 16 indica depresso rispetto a non depresso.
basale, 13 settimane
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria è stato determinato dalla frequenza delle visite al pronto soccorso e dai ricoveri a 30 giorni per scompenso cardiaco e valutato tramite self-report.
basale, 5 settimane
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: basale, 9 settimane
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria è stato determinato dalla frequenza delle visite al pronto soccorso e dai ricoveri a 30 giorni per scompenso cardiaco e valutato tramite self-report.
basale, 9 settimane
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria è stato determinato dalla frequenza delle visite al pronto soccorso e dai ricoveri a 30 giorni per scompenso cardiaco e valutato tramite self-report.
basale, 13 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
I sintomi dello scompenso cardiaco sono stati valutati utilizzando l'Heart Failure Symptom Survey (HFSS). Questo sondaggio contiene 14 sintomi comunemente riscontrati da coloro che soffrono di insufficienza cardiaca. I partecipanti valutano ciascun sintomo in base a 4 domini (ovvero frequenza, gravità, interferenza con l'attività fisica e interferenza con il godimento della vita) in base agli ultimi 7 giorni. I punteggi più alti indicano più del rispettivo dominio in relazione al particolare sintomo.
basale, 5 settimane
Sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: basale, 9 settimane
I sintomi dello scompenso cardiaco sono stati valutati utilizzando l'Heart Failure Symptom Survey (HFSS). Questo sondaggio contiene 14 sintomi comunemente riscontrati da coloro che soffrono di insufficienza cardiaca. I partecipanti valutano ciascun sintomo in base a 4 domini (ovvero frequenza, gravità, interferenza con l'attività fisica e interferenza con il godimento della vita) in base agli ultimi 7 giorni. I punteggi più alti indicano più del rispettivo dominio in relazione al particolare sintomo.
basale, 9 settimane
Sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
I sintomi dello scompenso cardiaco sono stati valutati utilizzando l'Heart Failure Symptom Survey (HFSS). Questo sondaggio contiene 14 sintomi comunemente riscontrati da coloro che soffrono di insufficienza cardiaca. I partecipanti valutano ciascun sintomo in base a 4 domini (ovvero frequenza, gravità, interferenza con l'attività fisica e interferenza con il godimento della vita) in base agli ultimi 7 giorni. I punteggi più alti indicano più del rispettivo dominio in relazione al particolare sintomo.
basale, 13 settimane
Risoluzione dei problemi sociali
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
La risoluzione dei problemi è stata auto-segnalata e valutata utilizzando il Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) che misura l'orientamento al problema e lo stile di risoluzione dei problemi. Oltre a un punteggio totale, ci sono 5 sottoscale: orientamento positivo al problema, orientamento negativo al problema, risoluzione razionale dei problemi, impulsività/disattenzione e stile di evitamento. Punteggi più alti in ogni sottoscala suggeriscono più caratteristiche di risoluzione dei problemi. Punteggi totali più alti suggeriscono una risoluzione dei problemi più adattiva, mentre punteggi più bassi indicano una risoluzione dei problemi più disadattativa.
basale, 5 settimane
Risoluzione dei problemi sociali
Lasso di tempo: basale, 9 settimane
La risoluzione dei problemi è stata auto-segnalata e valutata utilizzando il Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) che misura l'orientamento al problema e lo stile di risoluzione dei problemi. Oltre a un punteggio totale, ci sono 5 sottoscale: orientamento positivo al problema, orientamento negativo al problema, risoluzione razionale dei problemi, impulsività/disattenzione e stile di evitamento. Punteggi più alti in ogni sottoscala suggeriscono più caratteristiche di risoluzione dei problemi. Punteggi totali più alti suggeriscono una risoluzione dei problemi più adattiva, mentre punteggi più bassi indicano una risoluzione dei problemi più disadattativa.
basale, 9 settimane
Risoluzione dei problemi sociali
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
La risoluzione dei problemi è stata auto-segnalata e valutata utilizzando il Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) che misura l'orientamento al problema e lo stile di risoluzione dei problemi. Oltre a un punteggio totale, ci sono 5 sottoscale: orientamento positivo al problema, orientamento negativo al problema, risoluzione razionale dei problemi, impulsività/disattenzione e stile di evitamento. Punteggi più alti in ogni sottoscala suggeriscono più caratteristiche di risoluzione dei problemi. Punteggi totali più alti suggeriscono una risoluzione dei problemi più adattiva, mentre punteggi più bassi indicano una risoluzione dei problemi più disadattativa.
basale, 13 settimane
Supporto sociale
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
Il supporto sociale è stato auto-riferito e valutato utilizzando l'elenco di supporto e valutazione interpersonale - 12 (ISEL-12) che misura il supporto percepito di appartenenza, tangibile e di valutazione. I punteggi vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore percezione del supporto disponibile.
basale, 5 settimane
Supporto sociale
Lasso di tempo: basale, 9 settimane
Il supporto sociale è stato auto-riferito e valutato utilizzando l'elenco di supporto e valutazione interpersonale - 12 (ISEL-12) che misura il supporto percepito di appartenenza, tangibile e di valutazione. I punteggi vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore percezione del supporto disponibile.
basale, 9 settimane
Supporto sociale
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
Il supporto sociale è stato auto-riferito e valutato utilizzando l'elenco di supporto e valutazione interpersonale - 12 (ISEL-12) che misura il supporto percepito di appartenenza, tangibile e di valutazione. I punteggi vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore percezione del supporto disponibile.
basale, 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Collaboratori

American Nurse Pracititioner Foundation (ANPF)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucinda J Graven, PhD APRN, Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015.14571

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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