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Faire face à l'intervention en partenariat pour l'insuffisance cardiaque (COPE-HF)

20 mars 2023 mis à jour par: Lucinda Graven, Florida State University

Coping in Heart Failure Partnership (COPE-HF): Une étude d'intervention par téléphone

Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention téléphonique de soutien et de résolution de problèmes de 12 semaines (COPE-HF) sur l'autogestion de l'insuffisance cardiaque, la dépression et l'utilisation des soins de santé. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque seront randomisés dans l'un des trois groupes (intervention, attention, contrôle), avec des données recueillies au départ et à 5, 9 et 13 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif à long terme de cette recherche est de réduire la morbidité et d'améliorer l'autonomie en matière d'insuffisance cardiaque et la dépression chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. La première étape pour atteindre cet objectif consiste à tester une intervention de soutien et de résolution de problèmes personnalisée et basée sur le téléphone (partenariat COPE-HF) pour améliorer les soins auto-administrés et la dépression chez un échantillon de patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Les objectifs de recherche suivants sont les suivants : 1) tester l'intervention du partenariat COPE-HF et déterminer sa faisabilité et son acceptabilité pour la gestion des problèmes liés à l'IC ; et 2) évaluer les effets préliminaires de l'intervention du partenariat COPE-HF sur l'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque, la dépression et l'utilisation des soins de santé. Cette étude sera guidée par des méthodes quantitatives et comprendra un essai contrôlé randomisé à mesures répétées pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention COPE-Partnership de 12 semaines dans un échantillon de patients souffrant d'insuffisance cardiaque (n = 90). Les participants à cette étude seront recrutés dans les étages de cardiologie/télémétrie du Tallahassee Memorial Hospital et du Capital Regional Medical Center à Tallahassee, en Floride.

La taille de recrutement cible était de 90 participants sur la base des taux d'attrition rapportés dans les études précédentes (35 %) et du nombre de participants nécessaires pour fournir des données sur les tendances en vue d'un essai clinique plus vaste et plus suffisamment puissant. Après le consentement éclairé verbal, tous les participants ont été dépistés pour les troubles cognitifs à l'aide du test de troubles cognitifs à 6 éléments (6CIT) avant la collecte des données de base. Les données ont été recueillies à l'aide des instruments suivants : une enquête sociodémographique et clinique (base uniquement), l'indice d'auto-soin de l'IC (SCHFI ; v. 6.2), l'enquête sur les symptômes d'insuffisance cardiaque (HFSS), la liste d'évaluation du soutien interpersonnel-12 ( ISEL-12), le Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR), le Healthcare Utilization Survey, le Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD), le Family APGAR.

Les participants randomisés dans le groupe d'intervention ont participé à une intervention de formation de soutien et de résolution de problèmes par téléphone pendant 12 semaines (semaines 1 à 4, 6, 8, 10, 12).

Les participants randomisés dans le groupe d'attention ont reçu des soins habituels plus des appels téléphoniques selon le même horaire que le groupe d'intervention et consistaient en un bilan de santé avec des informations recueillies concernant l'utilisation récente des soins de santé.

Les participants randomisés dans le groupe témoin ont reçu les soins habituels de leurs prestataires de soins de santé et ont reçu une formation sur l'autonomie en matière d'insuffisance cardiaque à leur sortie de l'établissement de santé.

La collecte des données de suivi a eu lieu aux semaines 5, 9, 11, 13. Toutes les données ont été autodéclarées et recueillies par un assistant de recherche qualifié qui a recueilli les données de l'étude par téléphone et noté les réponses des participants sur une feuille de calcul informatisée. Les données ont été analysées à l'aide d'approches de modélisation linéaire et à plusieurs niveaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Capital Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hospitalisé avec un diagnostic primaire ou secondaire d'IC
  2. Suivre un traitement médical pour HF
  3. PNB >100
  4. Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
  5. Accès téléphonique fiable
  6. Vivre à moins de 100 miles d'un établissement de soins aigus

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic d'insuffisance cardiaque due à une cause ou à une condition corrigible
  2. Espérance de vie réduite < 12 mois
  3. Antécédents de troubles cognitifs ou score > 8 au 6CIT
  4. Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention du partenariat COPE-HF
Travaillant avec une infirmière diplômée interventionniste qualifiée, les participantes de ce groupe ont été formées à utiliser un processus de résolution de problèmes en 4 étapes pour gérer les problèmes identifiés liés à l'insuffisance cardiaque. L'éducation et le matériel d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque ont été fournis comme indiqué en fonction des problèmes spécifiques identifiés.
Comportemental: Intervention du partenariat COPE-HF
Les participants ont été formés à utiliser un processus de résolution de problèmes en 4 étapes basé sur la théorie de la résolution de problèmes sociaux (TSPS) pour gérer les problèmes liés à l'IC rencontrés à la maison pendant 12 semaines. La conviction fondamentale de TSPS est qu'une résolution efficace des problèmes nécessite une orientation positive des problèmes (c'est-à-dire, considérer les problèmes comme un défi par rapport à une menace) et suscite une résolution rationnelle des problèmes par rapport à l'évitement ou à l'impulsivité / insouciance. La résolution de problèmes découle d'une orientation positive des problèmes et implique une identification précise des problèmes, la génération de solutions potentielles appropriées, une prise de décision active, ainsi que la mise en œuvre et l'évaluation des solutions. L'objectif de cette intervention était de faire évoluer les patients IC vers une orientation positive des problèmes et l'utilisation de stratégies rationnelles de résolution de problèmes qui favorisent une plus grande auto-prise en charge de l'IC et réduisent la dépression. L'intervention de partenariat COPE-HF consistait en 1 visite à domicile et 7 séances de télésanté de suivi dirigées par une infirmière autorisée interventionniste.
Comparateur factice: Attention
Les participants de ce groupe ont reçu des appels téléphoniques d'un assistant de recherche qualifié selon le même horaire que le groupe d'intervention. Au cours de ces appels, des données de base ont été recueillies sur plusieurs domaines clés de l'autogestion de l'insuffisance cardiaque. Aucune intervention ou éducation des patients n'a eu lieu lors de ces appels.
Autre: Attention
Les participants au groupe d'attention ont reçu une intervention simulée qui consistait en des appels téléphoniques programmés cohérents avec le moment de ceux reçus par le groupe d'intervention. Au cours de ces appels, des informations de base ont été recueillies sur les domaines clés de la prise en charge autonome de l'insuffisance cardiaque et sur la fréquence d'utilisation des soins de santé. Aucune intervention ou éducation n'a été fournie.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants de ce groupe ont reçu les soins habituels de leurs prestataires de soins de santé et l'éducation à la sortie de l'insuffisance cardiaque désignée par l'établissement uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien de soi
Délai: ligne de base, 5 semaines
Le maintien des soins personnels a été autodéclaré et mesuré à l'aide de l'indice des soins personnels de l'insuffisance cardiaque (SCHFI) v. 6.2. Les items concernent l'observance du traitement et l'autosurveillance. Les scores sont standardisés (0-100), les scores les plus élevés suggérant un meilleur entretien des soins personnels. Les scores ≥ 70 sont considérés comme adéquats, avec une amélioration de 8 ou plus considérée comme cliniquement significative.
ligne de base, 5 semaines
Entretien de soi
Délai: ligne de base, 9 semaines
Le maintien des soins personnels a été autodéclaré et mesuré à l'aide de l'indice des soins personnels de l'insuffisance cardiaque (SCHFI) v. 6.2. Les items concernent l'observance du traitement et l'autosurveillance. Les scores sont standardisés (0-100), les scores les plus élevés suggérant un meilleur entretien des soins personnels. Les scores ≥ 70 sont considérés comme adéquats, avec une amélioration de 8 ou plus considérée comme cliniquement significative.
ligne de base, 9 semaines
Entretien de soi
Délai: ligne de base, 13 semaines
Le maintien des soins personnels a été autodéclaré et mesuré à l'aide de l'indice des soins personnels de l'insuffisance cardiaque (SCHFI) v. 6.2. Les items concernent l'observance du traitement et l'autosurveillance. Les scores sont standardisés (0-100), les scores les plus élevés suggérant un meilleur entretien des soins personnels. Les scores ≥ 70 sont considérés comme adéquats, avec une amélioration de 8 ou plus considérée comme cliniquement significative.
ligne de base, 13 semaines
Gestion des soins personnels
Délai: ligne de base, 5 semaines
La gestion des soins personnels a été autodéclarée et mesurée à l'aide de l'indice des soins personnels de l'insuffisance cardiaque (SCHFI) v. 6.2. Les éléments concernent la reconnaissance et le traitement des symptômes et l'évaluation de l'efficacité du traitement. Les scores sont standardisés (0-100), les scores les plus élevés suggérant une meilleure gestion des soins personnels. Les scores ≥ 70 sont considérés comme adéquats, avec une amélioration de 8 ou plus considérée comme cliniquement significative.
ligne de base, 5 semaines
Gestion des soins personnels
Délai: ligne de base, 9 semaines
La gestion des soins personnels a été autodéclarée et mesurée à l'aide de l'indice des soins personnels de l'insuffisance cardiaque (SCHFI) v. 6.2. Les éléments concernent la reconnaissance et le traitement des symptômes et l'évaluation de l'efficacité du traitement. Les scores sont standardisés (0-100), les scores les plus élevés suggérant une meilleure gestion des soins personnels. Les scores ≥ 70 sont considérés comme adéquats, avec une amélioration de 8 ou plus considérée comme cliniquement significative.
ligne de base, 9 semaines
Gestion des soins personnels
Délai: ligne de base, 13 semaines
La gestion des soins personnels a été autodéclarée et mesurée à l'aide de l'indice des soins personnels de l'insuffisance cardiaque (SCHFI) v. 6.2. Les éléments concernent la reconnaissance et le traitement des symptômes et l'évaluation de l'efficacité du traitement. Les scores sont standardisés (0-100), les scores les plus élevés suggérant une meilleure gestion des soins personnels. Les scores ≥ 70 sont considérés comme adéquats, avec une amélioration de 8 ou plus considérée comme cliniquement significative.
ligne de base, 13 semaines
Confiance en soi
Délai: ligne de base, 5 semaines
La confiance en soi a été autodéclarée et mesurée à l'aide du Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Les items se rapportent à la confiance en sa capacité à effectuer des activités de soins personnels. Les scores sont standardisés (0-100), les scores les plus élevés suggérant une meilleure confiance en soi. Les scores ≥ 70 sont considérés comme adéquats, avec une amélioration de 8 ou plus considérée comme cliniquement significative.
ligne de base, 5 semaines
Confiance en soi
Délai: ligne de base, 9 semaines
La confiance en soi a été autodéclarée et mesurée à l'aide du Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Les items se rapportent à la confiance en sa capacité à effectuer des activités de soins personnels. Les scores sont standardisés (0-100), les scores les plus élevés suggérant une meilleure confiance en soi. Les scores ≥ 70 sont considérés comme adéquats, avec une amélioration de 8 ou plus considérée comme cliniquement significative.
ligne de base, 9 semaines
Confiance en soi
Délai: ligne de base, 13 semaines
La confiance en soi a été autodéclarée et mesurée à l'aide du Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Les items se rapportent à la confiance en sa capacité à effectuer des activités de soins personnels. Les scores sont standardisés (0-100), les scores les plus élevés suggérant une meilleure confiance en soi. Les scores ≥ 70 sont considérés comme adéquats, avec une amélioration de 8 ou plus considérée comme cliniquement significative.
ligne de base, 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: ligne de base, 5 semaines
La dépression a été autodéclarée et évaluée à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) en 20 items. Le CES-D mesure la présence de dépression. Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes de dépression. Un score seuil ≥ 16 indique déprimé par rapport à non déprimé.
ligne de base, 5 semaines
Dépression
Délai: ligne de base, 9 semaines
La dépression a été autodéclarée et évaluée à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) en 20 items. Le CES-D mesure la présence de dépression. Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes de dépression. Un score seuil ≥ 16 indique déprimé par rapport à non déprimé.
ligne de base, 9 semaines
Dépression
Délai: ligne de base, 13 semaines
La dépression a été autodéclarée et évaluée à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) en 20 items. Le CES-D mesure la présence de dépression. Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes de dépression. Un score seuil ≥ 16 indique déprimé par rapport à non déprimé.
ligne de base, 13 semaines
Utilisation des soins de santé
Délai: ligne de base, 5 semaines
L'utilisation des soins de santé a été déterminée par la fréquence des visites aux urgences et des réadmissions à 30 jours pour IC et évaluée par auto-évaluation.
ligne de base, 5 semaines
Utilisation des soins de santé
Délai: ligne de base, 9 semaines
L'utilisation des soins de santé a été déterminée par la fréquence des visites aux urgences et des réadmissions à 30 jours pour IC et évaluée par auto-évaluation.
ligne de base, 9 semaines
Utilisation des soins de santé
Délai: ligne de base, 13 semaines
L'utilisation des soins de santé a été déterminée par la fréquence des visites aux urgences et des réadmissions à 30 jours pour IC et évaluée par auto-évaluation.
ligne de base, 13 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'insuffisance cardiaque
Délai: ligne de base, 5 semaines
Les symptômes de l'IC ont été évalués à l'aide du Heart Failure Symptom Survey (HFSS). Cette enquête contient 14 symptômes couramment ressentis par les personnes atteintes d'IC. Les participants évaluent chaque symptôme selon 4 domaines (c'est-à-dire la fréquence, la gravité, l'interférence avec l'activité physique et l'interférence avec la jouissance de la vie) sur la base des 7 derniers jours. Des scores plus élevés indiquent plus du domaine respectif par rapport au symptôme particulier.
ligne de base, 5 semaines
Symptômes d'insuffisance cardiaque
Délai: ligne de base, 9 semaines
Les symptômes de l'IC ont été évalués à l'aide du Heart Failure Symptom Survey (HFSS). Cette enquête contient 14 symptômes couramment ressentis par les personnes atteintes d'IC. Les participants évaluent chaque symptôme selon 4 domaines (c'est-à-dire la fréquence, la gravité, l'interférence avec l'activité physique et l'interférence avec la jouissance de la vie) sur la base des 7 derniers jours. Des scores plus élevés indiquent plus du domaine respectif par rapport au symptôme particulier.
ligne de base, 9 semaines
Symptômes d'insuffisance cardiaque
Délai: ligne de base, 13 semaines
Les symptômes de l'IC ont été évalués à l'aide du Heart Failure Symptom Survey (HFSS). Cette enquête contient 14 symptômes couramment ressentis par les personnes atteintes d'IC. Les participants évaluent chaque symptôme selon 4 domaines (c'est-à-dire la fréquence, la gravité, l'interférence avec l'activité physique et l'interférence avec la jouissance de la vie) sur la base des 7 derniers jours. Des scores plus élevés indiquent plus du domaine respectif par rapport au symptôme particulier.
ligne de base, 13 semaines
Résolution de problèmes sociaux
Délai: ligne de base, 5 semaines
La résolution de problèmes a été autodéclarée et évaluée à l'aide du Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) qui mesure l'orientation des problèmes et le style de résolution de problèmes. En plus d'un score total, il existe 5 sous-échelles : orientation positive du problème, orientation négative du problème, résolution rationnelle des problèmes, impulsivité/insouciance et style d'évitement. Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle suggèrent davantage la caractéristique de résolution de problèmes. Des scores totaux plus élevés suggèrent une résolution de problèmes plus adaptative, tandis que des scores inférieurs indiquent une résolution de problèmes plus inadaptée.
ligne de base, 5 semaines
Résolution de problèmes sociaux
Délai: ligne de base, 9 semaines
La résolution de problèmes a été autodéclarée et évaluée à l'aide du Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) qui mesure l'orientation des problèmes et le style de résolution de problèmes. En plus d'un score total, il existe 5 sous-échelles : orientation positive du problème, orientation négative du problème, résolution rationnelle des problèmes, impulsivité/insouciance et style d'évitement. Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle suggèrent davantage la caractéristique de résolution de problèmes. Des scores totaux plus élevés suggèrent une résolution de problèmes plus adaptative, tandis que des scores inférieurs indiquent une résolution de problèmes plus inadaptée.
ligne de base, 9 semaines
Résolution de problèmes sociaux
Délai: ligne de base, 13 semaines
La résolution de problèmes a été autodéclarée et évaluée à l'aide du Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) qui mesure l'orientation des problèmes et le style de résolution de problèmes. En plus d'un score total, il existe 5 sous-échelles : orientation positive du problème, orientation négative du problème, résolution rationnelle des problèmes, impulsivité/insouciance et style d'évitement. Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle suggèrent davantage la caractéristique de résolution de problèmes. Des scores totaux plus élevés suggèrent une résolution de problèmes plus adaptative, tandis que des scores inférieurs indiquent une résolution de problèmes plus inadaptée.
ligne de base, 13 semaines
Aide sociale
Délai: ligne de base, 5 semaines
Le soutien social a été autodéclaré et évalué à l'aide de la liste de soutien interpersonnel et d'évaluation - 12 (ISEL-12) qui mesure l'appartenance perçue, le soutien tangible et l'évaluation. Les scores vont de 0 à 36, les scores les plus élevés suggérant une perception plus élevée du soutien disponible.
ligne de base, 5 semaines
Aide sociale
Délai: ligne de base, 9 semaines
Le soutien social a été autodéclaré et évalué à l'aide de la liste de soutien interpersonnel et d'évaluation - 12 (ISEL-12) qui mesure l'appartenance perçue, le soutien tangible et l'évaluation. Les scores vont de 0 à 36, les scores les plus élevés suggérant une perception plus élevée du soutien disponible.
ligne de base, 9 semaines
Aide sociale
Délai: ligne de base, 13 semaines
Le soutien social a été autodéclaré et évalué à l'aide de la liste de soutien interpersonnel et d'évaluation - 12 (ISEL-12) qui mesure l'appartenance perçue, le soutien tangible et l'évaluation. Les scores vont de 0 à 36, les scores les plus élevés suggérant une perception plus élevée du soutien disponible.
ligne de base, 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida State University

Collaborateurs

American Nurse Pracititioner Foundation (ANPF)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucinda J Graven, PhD APRN, Florida State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015.14571

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune IPD ne sera partagée avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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