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Enfrentamento na Insuficiência Cardíaca Intervenção de Parceria (COPE-HF)

20 de março de 2023 atualizado por: Lucinda Graven, Florida State University

Coping in Heart Failure Partnership (COPE-HF): um estudo de intervenção por telefone

O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade e a eficácia preliminar de um suporte de 12 semanas e intervenção baseada em resolução de problemas por telefone (COPE-HF) no autocuidado com insuficiência cardíaca, depressão e utilização de cuidados de saúde. Os pacientes com insuficiência cardíaca serão randomizados para um dos três grupos (intervenção, atenção, controle), com dados coletados no início e em 5, 9 e 13 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo desta pesquisa é reduzir a morbidade e melhorar o autocuidado com insuficiência cardíaca e a depressão em pacientes com insuficiência cardíaca. O passo inicial para atingir esse objetivo é testar um suporte personalizado baseado em telefone e uma intervenção de resolução de problemas (COPE-HF Partnership) para melhorar o autocuidado com IC e a depressão em uma amostra de pacientes com insuficiência cardíaca. Os seguintes objetivos de pesquisa são: 1) testar a intervenção da parceria COPE-HF e determinar sua viabilidade e aceitabilidade para o gerenciamento de problemas relacionados à IC; e 2) avaliar os efeitos preliminares da intervenção COPE-HF Partnership no autocuidado com insuficiência cardíaca, depressão e utilização de cuidados de saúde. Este estudo será guiado por métodos quantitativos e incluirá medidas repetidas, ensaio controlado randomizado para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção COPE-Partnership de 12 semanas em uma amostra de pacientes com insuficiência cardíaca (n = 90). Os participantes deste estudo serão recrutados nos andares cardíacos/telemétricos do Tallahassee Memorial Hospital e do Capital Regional Medical Center em Tallahassee, Flórida.

O tamanho alvo do recrutamento era de 90 participantes com base nas taxas de atrito relatadas em estudos anteriores (35%) e no número de participantes necessário para fornecer dados de tendências em preparação para um estudo clínico maior e com poder mais adequado. Após o consentimento informado verbal, todos os participantes foram rastreados para comprometimento cognitivo usando o Teste de Comprometimento Cognitivo de 6 itens (6CIT) antes da coleta de dados da linha de base. Os dados foram coletados usando os seguintes instrumentos: uma Pesquisa Sociodemográfica e Clínica (apenas linha de base), o Índice de Autocuidado de IC (SCHFI; v. 6.2), a Pesquisa de Sintomas de Insuficiência Cardíaca (HFSS), a Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal-12 ( ISEL-12), o Inventário de Resolução de Problemas Sociais Revisado (SPSIR), o Inquérito à Utilização de Cuidados de Saúde, o Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CESD), o APGAR da Família.

Os participantes randomizados para o grupo de intervenção participaram de um suporte por telefone e intervenção de treinamento de resolução de problemas durante 12 semanas (Semanas 1-4, 6, 8, 10, 12).

Os participantes randomizados para o grupo de atenção receberam cuidados habituais mais ligações telefônicas no mesmo horário do grupo de intervenção e consistiram em uma verificação de saúde com informações coletadas sobre o uso recente de cuidados de saúde.

Os participantes randomizados para o grupo controle receberam cuidados habituais de seus profissionais de saúde e receberam educação sobre autocuidado com insuficiência cardíaca após a alta do serviço de saúde.

A coleta de dados de acompanhamento ocorreu nas semanas 5, 9, 11 e 13. Todos os dados foram autorrelatados e coletados por um assistente de pesquisa treinado que coletou os dados do estudo por telefone e marcou as respostas dos participantes em uma planilha de dados computadorizada. Os dados foram analisados ​​usando abordagens de modelagem linear e multinível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Capital Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Hospitalizado com diagnóstico primário ou secundário de IC
  2. Em tratamento médico para IC
  3. BNP >100
  4. Capaz de ler, falar e entender inglês
  5. Acesso telefônico confiável
  6. Morar a menos de 100 milhas de uma unidade de cuidados intensivos

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de insuficiência cardíaca devido a uma causa ou condição corrigível
  2. Expectativa de vida reduzida < 12 meses
  3. História de comprometimento cognitivo ou pontuação > 8 no 6CIT
  4. Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção da Parceria COPE-HF
Trabalhando com uma enfermeira intervencionista treinada, os participantes deste braço foram treinados para usar um processo de resolução de problemas de 4 etapas para gerenciar problemas identificados relacionados à insuficiência cardíaca. Materiais e educação sobre autocuidado com insuficiência cardíaca foram fornecidos conforme indicado com base em problemas específicos identificados.
Comportamental: Intervenção da Parceria COPE-HF
Os participantes foram treinados para usar um processo de resolução de problemas de 4 etapas com base na Teoria da Resolução de Problemas Sociais (TSPS) para gerenciar problemas relacionados à IC vivenciados em casa durante 12 semanas. A crença central do TSPS é que a solução eficaz de problemas requer uma orientação positiva para o problema (ou seja, ver os problemas como um desafio versus uma ameaça) e provoca uma solução racional de problemas versus evitação ou impulsividade/descuido. A solução de problemas decorre de uma orientação positiva para o problema e envolve identificação precisa do problema, geração de soluções potenciais apropriadas, tomada de decisão ativa e implementação e avaliação da solução. O objetivo desta intervenção foi levar os pacientes com IC a uma orientação positiva para o problema e ao uso de estratégias racionais de resolução de problemas que apoiem um maior autocuidado com a IC e reduzam a depressão. A Intervenção de Parceria COPE-HF consistiu em 1 visita domiciliar e 7 sessões de telessaúde de acompanhamento conduzidas por uma enfermeira intervencionista registrada.
Comparador Falso: Atenção
Os participantes deste braço receberam telefonemas de um assistente de pesquisa treinado no mesmo horário do grupo de intervenção. Durante essas ligações, dados básicos foram coletados em várias áreas-chave do autocuidado em insuficiência cardíaca. Nenhuma intervenção ou educação do paciente ocorreu durante essas ligações.
Outro: Atenção
Os participantes do grupo de atenção receberam uma intervenção simulada que consistia em chamadas telefônicas agendadas de acordo com o horário recebido pelo grupo de intervenção. Durante essas ligações, informações básicas foram coletadas sobre as principais áreas de gerenciamento de autocuidado em insuficiência cardíaca e a frequência do uso de cuidados com a saúde. Nenhuma intervenção ou educação foi fornecida.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes deste braço receberam os cuidados habituais de seus profissionais de saúde e da instituição designada apenas para educação sobre a alta da insuficiência cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção de autocuidado
Prazo: linha de base, 5 semanas
A manutenção do autocuidado foi autorreferida e medida por meio do Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI) v. 6.2. Os itens referem-se à adesão ao tratamento e ao automonitoramento. As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo melhor manutenção do autocuidado. Escores ≥ 70 são considerados adequados, com uma melhora de 8 ou mais considerada clinicamente significativa.
linha de base, 5 semanas
Manutenção de autocuidado
Prazo: linha de base, 9 semanas
A manutenção do autocuidado foi autorreferida e medida por meio do Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI) v. 6.2. Os itens referem-se à adesão ao tratamento e ao automonitoramento. As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo melhor manutenção do autocuidado. Escores ≥ 70 são considerados adequados, com uma melhora de 8 ou mais considerada clinicamente significativa.
linha de base, 9 semanas
Manutenção de autocuidado
Prazo: linha de base, 13 semanas
A manutenção do autocuidado foi autorreferida e medida por meio do Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI) v. 6.2. Os itens referem-se à adesão ao tratamento e ao automonitoramento. As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo melhor manutenção do autocuidado. Escores ≥ 70 são considerados adequados, com uma melhora de 8 ou mais considerada clinicamente significativa.
linha de base, 13 semanas
Gerenciamento de autocuidado
Prazo: linha de base, 5 semanas
O gerenciamento do autocuidado foi autorrelatado e medido por meio do Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI) v. 6.2. Os itens referem-se ao reconhecimento de sintomas e tratamento e avaliação da eficácia do tratamento. As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo melhor gerenciamento do autocuidado. Escores ≥ 70 são considerados adequados, com uma melhora de 8 ou mais considerada clinicamente significativa.
linha de base, 5 semanas
Gerenciamento de autocuidado
Prazo: linha de base, 9 semanas
O gerenciamento do autocuidado foi autorrelatado e medido por meio do Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI) v. 6.2. Os itens referem-se ao reconhecimento de sintomas e tratamento e avaliação da eficácia do tratamento. As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo melhor gerenciamento do autocuidado. Escores ≥ 70 são considerados adequados, com uma melhora de 8 ou mais considerada clinicamente significativa.
linha de base, 9 semanas
Gerenciamento de autocuidado
Prazo: linha de base, 13 semanas
O gerenciamento do autocuidado foi autorrelatado e medido por meio do Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI) v. 6.2. Os itens referem-se ao reconhecimento de sintomas e tratamento e avaliação da eficácia do tratamento. As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo melhor gerenciamento do autocuidado. Escores ≥ 70 são considerados adequados, com uma melhora de 8 ou mais considerada clinicamente significativa.
linha de base, 13 semanas
Autocuidado Confiança
Prazo: linha de base, 5 semanas
A confiança no autocuidado foi autorreferida e medida por meio do Índice de autocuidado da insuficiência cardíaca (SCHFI) v. 6.2. Os itens referem-se à confiança de uma pessoa em sua capacidade de realizar atividades de autocuidado. As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo melhor confiança no autocuidado. Escores ≥ 70 são considerados adequados, com uma melhora de 8 ou mais considerada clinicamente significativa.
linha de base, 5 semanas
Autocuidado Confiança
Prazo: linha de base, 9 semanas
A confiança no autocuidado foi autorreferida e medida por meio do Índice de autocuidado da insuficiência cardíaca (SCHFI) v. 6.2. Os itens referem-se à confiança de uma pessoa em sua capacidade de realizar atividades de autocuidado. As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo melhor confiança no autocuidado. Escores ≥ 70 são considerados adequados, com uma melhora de 8 ou mais considerada clinicamente significativa.
linha de base, 9 semanas
Autocuidado Confiança
Prazo: linha de base, 13 semanas
A confiança no autocuidado foi autorreferida e medida por meio do Índice de autocuidado da insuficiência cardíaca (SCHFI) v. 6.2. Os itens referem-se à confiança de uma pessoa em sua capacidade de realizar atividades de autocuidado. As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo melhor confiança no autocuidado. Escores ≥ 70 são considerados adequados, com uma melhora de 8 ou mais considerada clinicamente significativa.
linha de base, 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: linha de base, 5 semanas
A depressão foi autorrelatada e avaliada por meio da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 20 itens (CES-D). A CES-D mede a presença de depressão. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicativas de mais sintomas de depressão. Uma pontuação de corte ≥ 16 indica deprimido versus não deprimido.
linha de base, 5 semanas
Depressão
Prazo: linha de base, 9 semanas
A depressão foi autorrelatada e avaliada por meio da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 20 itens (CES-D). A CES-D mede a presença de depressão. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicativas de mais sintomas de depressão. Uma pontuação de corte ≥ 16 indica deprimido versus não deprimido.
linha de base, 9 semanas
Depressão
Prazo: linha de base, 13 semanas
A depressão foi autorrelatada e avaliada por meio da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 20 itens (CES-D). A CES-D mede a presença de depressão. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicativas de mais sintomas de depressão. Uma pontuação de corte ≥ 16 indica deprimido versus não deprimido.
linha de base, 13 semanas
Utilização de saúde
Prazo: linha de base, 5 semanas
A utilização de cuidados de saúde foi determinada pela frequência de visitas ao departamento de emergência e reinternações em 30 dias por IC e avaliada por auto-relato.
linha de base, 5 semanas
Utilização de saúde
Prazo: linha de base, 9 semanas
A utilização de cuidados de saúde foi determinada pela frequência de visitas ao departamento de emergência e reinternações em 30 dias por IC e avaliada por auto-relato.
linha de base, 9 semanas
Utilização de saúde
Prazo: linha de base, 13 semanas
A utilização de cuidados de saúde foi determinada pela frequência de visitas ao departamento de emergência e reinternações em 30 dias por IC e avaliada por auto-relato.
linha de base, 13 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de Insuficiência Cardíaca
Prazo: linha de base, 5 semanas
Os sintomas de IC foram avaliados usando o Heart Failure Symptom Survey (HFSS). Esta pesquisa contém 14 sintomas comumente experimentados por pessoas com IC. Os participantes classificam cada sintoma de acordo com 4 domínios (ou seja, frequência, gravidade, interferência na atividade física e interferência no prazer de viver) com base nos últimos 7 dias. Pontuações mais altas indicam mais do respectivo domínio em relação ao sintoma específico.
linha de base, 5 semanas
Sintomas de Insuficiência Cardíaca
Prazo: linha de base, 9 semanas
Os sintomas de IC foram avaliados usando o Heart Failure Symptom Survey (HFSS). Esta pesquisa contém 14 sintomas comumente experimentados por pessoas com IC. Os participantes classificam cada sintoma de acordo com 4 domínios (ou seja, frequência, gravidade, interferência na atividade física e interferência no prazer de viver) com base nos últimos 7 dias. Pontuações mais altas indicam mais do respectivo domínio em relação ao sintoma específico.
linha de base, 9 semanas
Sintomas de Insuficiência Cardíaca
Prazo: linha de base, 13 semanas
Os sintomas de IC foram avaliados usando o Heart Failure Symptom Survey (HFSS). Esta pesquisa contém 14 sintomas comumente experimentados por pessoas com IC. Os participantes classificam cada sintoma de acordo com 4 domínios (ou seja, frequência, gravidade, interferência na atividade física e interferência no prazer de viver) com base nos últimos 7 dias. Pontuações mais altas indicam mais do respectivo domínio em relação ao sintoma específico.
linha de base, 13 semanas
Solução de problemas sociais
Prazo: linha de base, 5 semanas
A resolução de problemas foi auto-relatada e avaliada usando o Inventário de Resolução de Problemas Sociais Revisado (SPSIR), que mede a orientação para o problema e o estilo de resolução de problemas. Além de uma pontuação total, existem 5 subescalas: orientação positiva para o problema, orientação negativa para o problema, resolução racional de problemas, impulsividade/descuido e estilo de evitação. Pontuações mais altas em cada subescala sugerem mais características de resolução de problemas. Pontuações totais mais altas sugerem resolução de problemas mais adaptativa, enquanto pontuações mais baixas indicam resolução de problemas mais mal-adaptativa.
linha de base, 5 semanas
Solução de problemas sociais
Prazo: linha de base, 9 semanas
A resolução de problemas foi auto-relatada e avaliada usando o Inventário de Resolução de Problemas Sociais Revisado (SPSIR), que mede a orientação para o problema e o estilo de resolução de problemas. Além de uma pontuação total, existem 5 subescalas: orientação positiva para o problema, orientação negativa para o problema, resolução racional de problemas, impulsividade/descuido e estilo de evitação. Pontuações mais altas em cada subescala sugerem mais características de resolução de problemas. Pontuações totais mais altas sugerem resolução de problemas mais adaptativa, enquanto pontuações mais baixas indicam resolução de problemas mais mal-adaptativa.
linha de base, 9 semanas
Solução de problemas sociais
Prazo: linha de base, 13 semanas
A resolução de problemas foi auto-relatada e avaliada usando o Inventário de Resolução de Problemas Sociais Revisado (SPSIR), que mede a orientação para o problema e o estilo de resolução de problemas. Além de uma pontuação total, existem 5 subescalas: orientação positiva para o problema, orientação negativa para o problema, resolução racional de problemas, impulsividade/descuido e estilo de evitação. Pontuações mais altas em cada subescala sugerem mais características de resolução de problemas. Pontuações totais mais altas sugerem resolução de problemas mais adaptativa, enquanto pontuações mais baixas indicam resolução de problemas mais mal-adaptativa.
linha de base, 13 semanas
Suporte social
Prazo: linha de base, 5 semanas
O apoio social foi autorrelatado e avaliado por meio da Lista de Apoio e Avaliação Interpessoal - 12 (ISEL-12), que mede a percepção de pertencimento, apoio tangível e avaliação. As pontuações variam de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas sugerindo uma percepção mais alta do suporte disponível.
linha de base, 5 semanas
Suporte social
Prazo: linha de base, 9 semanas
O apoio social foi autorrelatado e avaliado por meio da Lista de Apoio e Avaliação Interpessoal - 12 (ISEL-12), que mede a percepção de pertencimento, apoio tangível e avaliação. As pontuações variam de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas sugerindo uma percepção mais alta do suporte disponível.
linha de base, 9 semanas
Suporte social
Prazo: linha de base, 13 semanas
O apoio social foi autorrelatado e avaliado por meio da Lista de Apoio e Avaliação Interpessoal - 12 (ISEL-12), que mede a percepção de pertencimento, apoio tangível e avaliação. As pontuações variam de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas sugerindo uma percepção mais alta do suporte disponível.
linha de base, 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Florida State University

Colaboradores

American Nurse Pracititioner Foundation (ANPF)

Investigadores

  • Investigador principal: Lucinda J Graven, PhD APRN, Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015.14571

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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