- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05337293
Zvládání srdečního selhání Partnerská intervence (COPE-HF)
Coping in Heart Failure Partnership (COPE-HF): Intervenční studie po telefonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je snížení nemocnosti a zlepšení sebepéče o srdeční selhání a deprese u pacientů se srdečním selháním. Prvním krokem ke splnění tohoto cíle je pilotní testování telefonické, na míru šité podpory a intervence pro řešení problémů (COPE-HF Partnership) ke zlepšení sebepéče o HF a depresi na vzorku pacientů se srdečním selháním. Následující výzkumné cíle jsou: 1) otestovat intervenci partnerství COPE-HF a určit její proveditelnost a přijatelnost pro řešení problémů souvisejících s HF; a 2) vyhodnotit předběžné účinky intervence COPE-HF Partnership na sebepéči se srdečním selháním, depresi a využití zdravotní péče. Tato studie bude vedena kvantitativními metodami a bude zahrnovat opakovaná měření, randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti 12týdenní intervence COPE-Partnership na vzorku pacientů se srdečním selháním (n = 90). Účastníci této studie se budou rekrutovat z kardiologických/telemetrických pater v nemocnici Tallahassee Memorial Hospital a Capital Regional Medical Center v Tallahassee na Floridě.
Cílová velikost náboru byla 90 účastníků na základě míry opotřebení uvedené v předchozích studiích (35 %) a počtu účastníků potřebného k poskytnutí údajů o trendech v rámci přípravy na větší klinickou studii s adekvátnějším výkonem. Po verbálním informovaném souhlasu byli všichni účastníci před sběrem výchozích dat vyšetřeni na kognitivní poruchy pomocí 6-položkového testu kognitivní poruchy (6CIT). Údaje byly shromážděny pomocí následujících nástrojů: sociodemografický a klinický průzkum (pouze výchozí), index sebepéče o HF (SCHFI; v. 6.2), průzkum symptomů srdečního selhání (HFSS), seznam hodnocení interpersonální podpory-12 ( ISEL-12), Revidovaný inventář řešení sociálních problémů (SPSIR), Průzkum využití zdravotní péče, Centrum epidemiologických studií-Deprese (CESD), Rodinný APGAR.
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny se během 12 týdnů (týdny 1–4, 6, 8, 10, 12) účastnili telefonické podpory a nácviku řešení problémů.
Účastníkům randomizovaným do pozorné skupiny byla poskytnuta obvyklá péče a telefonní hovory ve stejném rozvrhu jako intervenční skupina a sestávalo se z kontroly zdravotního stavu se shromážděnými informacemi o nedávném využití zdravotní péče.
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrželi obvyklou péči od svých poskytovatelů zdravotní péče a po propuštění ze zdravotnického zařízení získali edukaci o sebeobsluze srdečního selhání.
Následný sběr dat probíhal v týdnech 5, 9, 11, 13. Všechna data byla vypracována sama a shromážděna vyškoleným výzkumným asistentem, který sbíral studijní data po telefonu a označoval odpovědi účastníků v počítačové tabulce dat. Data byla analyzována pomocí lineárního a víceúrovňového modelování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Capital Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizován s primární nebo sekundární diagnózou srdečního selhání
- Podstupují lékařské ošetření pro HF
- BNP >100
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
- Spolehlivý telefonní přístup
- Žijte do 100 mil od zařízení akutní péče
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza srdečního selhání v důsledku opravitelné příčiny nebo stavu
- Snížená délka života < 12 měsíců
- Anamnéza kognitivní poruchy nebo skóre >8 na 6CIT
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Partnerská intervence COPE-HF
Ve spolupráci s vyškolenou registrovanou zdravotní sestrou byli účastníci v této větvi trénováni, aby používali 4krokový proces řešení problémů ke zvládnutí identifikovaných problémů souvisejících se srdečním selháním.
Edukace a materiály týkající se sebeobsluhy srdečního selhání byly poskytnuty tak, jak je uvedeno na základě konkrétních identifikovaných problémů.
|
Účastníci byli vyškoleni, aby používali 4-krokový proces řešení problémů založený na Teorii řešení sociálních problémů (TSPS) ke zvládání problémů souvisejících se HF, které zažívali v domácnosti po dobu 12 týdnů.
Základní přesvědčení TSPS je, že efektivní řešení problémů vyžaduje pozitivní orientaci na problém (tj. pohlížet na problémy jako na výzvu versus hrozbu) a vyvolává racionální řešení problémů versus vyhýbání se nebo impulzivitu/nedbalost.
Řešení problémů vyplývá z pozitivní orientace na problém a zahrnuje přesnou identifikaci problému, generování vhodných potenciálních řešení, aktivní rozhodování, implementaci a hodnocení řešení.
Cílem této intervence bylo posunout pacienty se SS k pozitivní orientaci na problém a používání racionálních strategií řešení problémů, které podporují větší sebepéči o SS a snižují depresi.
Partnerská intervence COPE-HF sestávala z 1 domácí návštěvy a 7 následných sezení telehealth vedených registrovanou zdravotní sestrou.
|
|
Falešný srovnávač: Pozornost
Účastníci v této větvi dostávali telefonáty od vyškoleného výzkumného asistenta ve stejném rozvrhu jako intervenční skupina.
Během těchto hovorů byly shromážděny základní údaje o několika klíčových oblastech sebepéče o srdeční selhání.
Během těchto hovorů neproběhla žádná intervence ani edukace pacienta.
|
Účastníci v pozorné skupině obdrželi falešnou intervenci, která sestávala z plánovaných telefonních hovorů v souladu s načasováním, které přijala intervenční skupina.
Během těchto hovorů byly shromážděny základní informace o klíčových oblastech sebeobsluhy srdečního selhání a četnosti využívání zdravotní péče.
Nebyla poskytnuta žádná intervence ani vzdělávání.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům v této větvi byla poskytnuta obvyklá péče pouze od jejich poskytovatelů zdravotní péče a zařízení určeného k propuštění se srdečním selháním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samoobslužná údržba
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
Samoobslužná údržba byla sama hlášena a měřena pomocí indexu self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Položky se týkají dodržování léčby a selfmonitoringu.
Skóre je standardizované (0–100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší péči o sebe sama.
Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
|
základní stav, 5 týdnů
|
|
Samoobslužná údržba
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů
|
Samoobslužná údržba byla sama hlášena a měřena pomocí indexu self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Položky se týkají dodržování léčby a selfmonitoringu.
Skóre je standardizované (0–100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší péči o sebe sama.
Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
|
výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Samoobslužná údržba
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
|
Samoobslužná údržba byla sama hlášena a měřena pomocí indexu self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Položky se týkají dodržování léčby a selfmonitoringu.
Skóre je standardizované (0–100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší péči o sebe sama.
Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
|
výchozí stav, 13 týdnů
|
|
Řízení sebeobsluhy
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
Management sebepéče byl sám hlášen a měřen pomocí Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Položky se týkají rozpoznávání symptomů a léčby a hodnocení účinnosti léčby.
Skóre je standardizované (0-100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší řízení sebeobsluhy.
Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
|
základní stav, 5 týdnů
|
|
Řízení sebeobsluhy
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů
|
Management sebepéče byl sám hlášen a měřen pomocí Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Položky se týkají rozpoznávání symptomů a léčby a hodnocení účinnosti léčby.
Skóre je standardizované (0-100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší řízení sebeobsluhy.
Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
|
výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Řízení sebeobsluhy
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
|
Management sebepéče byl sám hlášen a měřen pomocí Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Položky se týkají rozpoznávání symptomů a léčby a hodnocení účinnosti léčby.
Skóre je standardizované (0-100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší řízení sebeobsluhy.
Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
|
výchozí stav, 13 týdnů
|
|
Sebevědomí
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
Sebedůvěra v sebepéci byla vyjádřena a měřena pomocí Indexu sebepéče o srdeční selhání (SCHFI) v. 6.2.
Položky se týkají důvěry člověka v jeho schopnost vykonávat činnosti sebeobsluhy.
Skóre je standardizované (0-100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebevědomí v péči o sebe.
Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
|
základní stav, 5 týdnů
|
|
Sebevědomí
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů
|
Sebedůvěra v sebepéci byla vyjádřena a měřena pomocí Indexu sebepéče o srdeční selhání (SCHFI) v. 6.2.
Položky se týkají důvěry člověka v jeho schopnost vykonávat činnosti sebeobsluhy.
Skóre je standardizované (0-100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebevědomí v péči o sebe.
Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
|
výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Sebevědomí
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
|
Sebedůvěra v sebepéci byla vyjádřena a měřena pomocí Indexu sebepéče o srdeční selhání (SCHFI) v. 6.2.
Položky se týkají důvěry člověka v jeho schopnost vykonávat činnosti sebeobsluhy.
Skóre je standardizované (0-100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebevědomí v péči o sebe.
Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
|
výchozí stav, 13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
Deprese byla sama hlášena a hodnocena pomocí 20položkové škály Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
CES-D měří přítomnost deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese.
Hraniční skóre ≥ 16 znamená depresivní versus nedepresivní.
|
základní stav, 5 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů
|
Deprese byla sama hlášena a hodnocena pomocí 20položkové škály Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
CES-D měří přítomnost deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese.
Hraniční skóre ≥ 16 znamená depresivní versus nedepresivní.
|
výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
|
Deprese byla sama hlášena a hodnocena pomocí 20položkové škály Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
CES-D měří přítomnost deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese.
Hraniční skóre ≥ 16 znamená depresivní versus nedepresivní.
|
výchozí stav, 13 týdnů
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
Využití zdravotní péče bylo určeno frekvencí návštěv pohotovosti a 30denních readmisí pro SS a hodnoceno prostřednictvím self-reportu.
|
základní stav, 5 týdnů
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů
|
Využití zdravotní péče bylo určeno frekvencí návštěv pohotovosti a 30denních readmisí pro SS a hodnoceno prostřednictvím self-reportu.
|
výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
|
Využití zdravotní péče bylo určeno frekvencí návštěv pohotovosti a 30denních readmisí pro SS a hodnoceno prostřednictvím self-reportu.
|
výchozí stav, 13 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky srdečního selhání
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
Symptomy srdečního selhání byly hodnoceny pomocí průzkumu příznaků srdečního selhání (HFSS).
Tento průzkum obsahuje 14 symptomů, které lidé se srdečním selháním běžně pociťují.
Účastníci hodnotí každý symptom podle 4 domén (tj. frekvence, závažnost, interference s fyzickou aktivitou a interference s radostí ze života) na základě posledních 7 dnů.
Vyšší skóre značí více příslušné domény ve vztahu ke konkrétnímu symptomu.
|
základní stav, 5 týdnů
|
|
Příznaky srdečního selhání
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů
|
Symptomy srdečního selhání byly hodnoceny pomocí průzkumu příznaků srdečního selhání (HFSS).
Tento průzkum obsahuje 14 symptomů, které lidé se srdečním selháním běžně pociťují.
Účastníci hodnotí každý symptom podle 4 domén (tj. frekvence, závažnost, interference s fyzickou aktivitou a interference s radostí ze života) na základě posledních 7 dnů.
Vyšší skóre značí více příslušné domény ve vztahu ke konkrétnímu symptomu.
|
výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Příznaky srdečního selhání
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
|
Symptomy srdečního selhání byly hodnoceny pomocí průzkumu příznaků srdečního selhání (HFSS).
Tento průzkum obsahuje 14 symptomů, které lidé se srdečním selháním běžně pociťují.
Účastníci hodnotí každý symptom podle 4 domén (tj. frekvence, závažnost, interference s fyzickou aktivitou a interference s radostí ze života) na základě posledních 7 dnů.
Vyšší skóre značí více příslušné domény ve vztahu ke konkrétnímu symptomu.
|
výchozí stav, 13 týdnů
|
|
Řešení sociálních problémů
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
Řešení problémů bylo vykazováno a hodnoceno pomocí revidovaného inventáře sociálních problémů (SPSIR), který měří orientaci na problém a styl řešení problémů.
Kromě celkového skóre existuje 5 dílčích škál: pozitivní orientace na problém, negativní orientace na problém, racionální řešení problémů, impulzivita/nedbalost a styl vyhýbání se.
Vyšší skóre v každé dílčí škále naznačují více z charakteristiky řešení problémů.
Vyšší celkové skóre naznačuje adaptivnější řešení problémů, zatímco nižší skóre ukazuje spíše maladaptivní řešení problémů.
|
základní stav, 5 týdnů
|
|
Řešení sociálních problémů
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů
|
Řešení problémů bylo vykazováno a hodnoceno pomocí revidovaného inventáře sociálních problémů (SPSIR), který měří orientaci na problém a styl řešení problémů.
Kromě celkového skóre existuje 5 dílčích škál: pozitivní orientace na problém, negativní orientace na problém, racionální řešení problémů, impulzivita/nedbalost a styl vyhýbání se.
Vyšší skóre v každé dílčí škále naznačují více z charakteristiky řešení problémů.
Vyšší celkové skóre naznačuje adaptivnější řešení problémů, zatímco nižší skóre ukazuje spíše maladaptivní řešení problémů.
|
výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Řešení sociálních problémů
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
|
Řešení problémů bylo vykazováno a hodnoceno pomocí revidovaného inventáře sociálních problémů (SPSIR), který měří orientaci na problém a styl řešení problémů.
Kromě celkového skóre existuje 5 dílčích škál: pozitivní orientace na problém, negativní orientace na problém, racionální řešení problémů, impulzivita/nedbalost a styl vyhýbání se.
Vyšší skóre v každé dílčí škále naznačují více z charakteristiky řešení problémů.
Vyšší celkové skóre naznačuje adaptivnější řešení problémů, zatímco nižší skóre ukazuje spíše maladaptivní řešení problémů.
|
výchozí stav, 13 týdnů
|
|
Sociální podpora
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
Sociální podpora byla vykazována a hodnocena pomocí seznamu mezilidské podpory a hodnocení - 12 (ISEL-12), který měří vnímanou sounáležitost, hmotnou a hodnotící podporu.
Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímání dostupné podpory.
|
základní stav, 5 týdnů
|
|
Sociální podpora
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů
|
Sociální podpora byla vykazována a hodnocena pomocí seznamu mezilidské podpory a hodnocení - 12 (ISEL-12), který měří vnímanou sounáležitost, hmotnou a hodnotící podporu.
Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímání dostupné podpory.
|
výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Sociální podpora
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
|
Sociální podpora byla vykazována a hodnocena pomocí seznamu mezilidské podpory a hodnocení - 12 (ISEL-12), který měří vnímanou sounáležitost, hmotnou a hodnotící podporu.
Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímání dostupné podpory.
|
výchozí stav, 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucinda J Graven, PhD APRN, Florida State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015.14571
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Partnerská intervence COPE-HF
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of... a další spolupracovníciZatím nenabírámeDyslipidémie | Prediabetes | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Hypertenze (HTN) | Nadváha (BMI > 25) | Hubnutí Trial | Kardiometabolické stavySpojené státy