Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání srdečního selhání Partnerská intervence (COPE-HF)

20. března 2023 aktualizováno: Lucinda Graven, Florida State University

Coping in Heart Failure Partnership (COPE-HF): Intervenční studie po telefonu

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost a předběžnou účinnost 12týdenní podpory a telefonické intervence při řešení problémů (COPE-HF) na sebeobsluhu srdečního selhání, depresi a využívání zdravotní péče. Pacienti se srdečním selháním budou randomizováni do jedné ze tří skupin (intervence, pozornost, kontrola), přičemž data budou shromážděna na začátku a v 5., 9. a 13. týdnu.

Přehled studie

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je snížení nemocnosti a zlepšení sebepéče o srdeční selhání a deprese u pacientů se srdečním selháním. Prvním krokem ke splnění tohoto cíle je pilotní testování telefonické, na míru šité podpory a intervence pro řešení problémů (COPE-HF Partnership) ke zlepšení sebepéče o HF a depresi na vzorku pacientů se srdečním selháním. Následující výzkumné cíle jsou: 1) otestovat intervenci partnerství COPE-HF a určit její proveditelnost a přijatelnost pro řešení problémů souvisejících s HF; a 2) vyhodnotit předběžné účinky intervence COPE-HF Partnership na sebepéči se srdečním selháním, depresi a využití zdravotní péče. Tato studie bude vedena kvantitativními metodami a bude zahrnovat opakovaná měření, randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti 12týdenní intervence COPE-Partnership na vzorku pacientů se srdečním selháním (n = 90). Účastníci této studie se budou rekrutovat z kardiologických/telemetrických pater v nemocnici Tallahassee Memorial Hospital a Capital Regional Medical Center v Tallahassee na Floridě.

Cílová velikost náboru byla 90 účastníků na základě míry opotřebení uvedené v předchozích studiích (35 %) a počtu účastníků potřebného k poskytnutí údajů o trendech v rámci přípravy na větší klinickou studii s adekvátnějším výkonem. Po verbálním informovaném souhlasu byli všichni účastníci před sběrem výchozích dat vyšetřeni na kognitivní poruchy pomocí 6-položkového testu kognitivní poruchy (6CIT). Údaje byly shromážděny pomocí následujících nástrojů: sociodemografický a klinický průzkum (pouze výchozí), index sebepéče o HF (SCHFI; v. 6.2), průzkum symptomů srdečního selhání (HFSS), seznam hodnocení interpersonální podpory-12 ( ISEL-12), Revidovaný inventář řešení sociálních problémů (SPSIR), Průzkum využití zdravotní péče, Centrum epidemiologických studií-Deprese (CESD), Rodinný APGAR.

Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny se během 12 týdnů (týdny 1–4, 6, 8, 10, 12) účastnili telefonické podpory a nácviku řešení problémů.

Účastníkům randomizovaným do pozorné skupiny byla poskytnuta obvyklá péče a telefonní hovory ve stejném rozvrhu jako intervenční skupina a sestávalo se z kontroly zdravotního stavu se shromážděnými informacemi o nedávném využití zdravotní péče.

Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrželi obvyklou péči od svých poskytovatelů zdravotní péče a po propuštění ze zdravotnického zařízení získali edukaci o sebeobsluze srdečního selhání.

Následný sběr dat probíhal v týdnech 5, 9, 11, 13. Všechna data byla vypracována sama a shromážděna vyškoleným výzkumným asistentem, který sbíral studijní data po telefonu a označoval odpovědi účastníků v počítačové tabulce dat. Data byla analyzována pomocí lineárního a víceúrovňového modelování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Capital Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizován s primární nebo sekundární diagnózou srdečního selhání
  2. Podstupují lékařské ošetření pro HF
  3. BNP >100
  4. Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  5. Spolehlivý telefonní přístup
  6. Žijte do 100 mil od zařízení akutní péče

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza srdečního selhání v důsledku opravitelné příčiny nebo stavu
  2. Snížená délka života < 12 měsíců
  3. Anamnéza kognitivní poruchy nebo skóre >8 na 6CIT
  4. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Partnerská intervence COPE-HF
Ve spolupráci s vyškolenou registrovanou zdravotní sestrou byli účastníci v této větvi trénováni, aby používali 4krokový proces řešení problémů ke zvládnutí identifikovaných problémů souvisejících se srdečním selháním. Edukace a materiály týkající se sebeobsluhy srdečního selhání byly poskytnuty tak, jak je uvedeno na základě konkrétních identifikovaných problémů.
Účastníci byli vyškoleni, aby používali 4-krokový proces řešení problémů založený na Teorii řešení sociálních problémů (TSPS) ke zvládání problémů souvisejících se HF, které zažívali v domácnosti po dobu 12 týdnů. Základní přesvědčení TSPS je, že efektivní řešení problémů vyžaduje pozitivní orientaci na problém (tj. pohlížet na problémy jako na výzvu versus hrozbu) a vyvolává racionální řešení problémů versus vyhýbání se nebo impulzivitu/nedbalost. Řešení problémů vyplývá z pozitivní orientace na problém a zahrnuje přesnou identifikaci problému, generování vhodných potenciálních řešení, aktivní rozhodování, implementaci a hodnocení řešení. Cílem této intervence bylo posunout pacienty se SS k pozitivní orientaci na problém a používání racionálních strategií řešení problémů, které podporují větší sebepéči o SS a snižují depresi. Partnerská intervence COPE-HF sestávala z 1 domácí návštěvy a 7 následných sezení telehealth vedených registrovanou zdravotní sestrou.
Falešný srovnávač: Pozornost
Účastníci v této větvi dostávali telefonáty od vyškoleného výzkumného asistenta ve stejném rozvrhu jako intervenční skupina. Během těchto hovorů byly shromážděny základní údaje o několika klíčových oblastech sebepéče o srdeční selhání. Během těchto hovorů neproběhla žádná intervence ani edukace pacienta.
Účastníci v pozorné skupině obdrželi falešnou intervenci, která sestávala z plánovaných telefonních hovorů v souladu s načasováním, které přijala intervenční skupina. Během těchto hovorů byly shromážděny základní informace o klíčových oblastech sebeobsluhy srdečního selhání a četnosti využívání zdravotní péče. Nebyla poskytnuta žádná intervence ani vzdělávání.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům v této větvi byla poskytnuta obvyklá péče pouze od jejich poskytovatelů zdravotní péče a zařízení určeného k propuštění se srdečním selháním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samoobslužná údržba
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
Samoobslužná údržba byla sama hlášena a měřena pomocí indexu self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Položky se týkají dodržování léčby a selfmonitoringu. Skóre je standardizované (0–100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší péči o sebe sama. Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
základní stav, 5 týdnů
Samoobslužná údržba
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů
Samoobslužná údržba byla sama hlášena a měřena pomocí indexu self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Položky se týkají dodržování léčby a selfmonitoringu. Skóre je standardizované (0–100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší péči o sebe sama. Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
výchozí stav, 9 týdnů
Samoobslužná údržba
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
Samoobslužná údržba byla sama hlášena a měřena pomocí indexu self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Položky se týkají dodržování léčby a selfmonitoringu. Skóre je standardizované (0–100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší péči o sebe sama. Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
výchozí stav, 13 týdnů
Řízení sebeobsluhy
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
Management sebepéče byl sám hlášen a měřen pomocí Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Položky se týkají rozpoznávání symptomů a léčby a hodnocení účinnosti léčby. Skóre je standardizované (0-100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší řízení sebeobsluhy. Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
základní stav, 5 týdnů
Řízení sebeobsluhy
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů
Management sebepéče byl sám hlášen a měřen pomocí Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Položky se týkají rozpoznávání symptomů a léčby a hodnocení účinnosti léčby. Skóre je standardizované (0-100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší řízení sebeobsluhy. Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
výchozí stav, 9 týdnů
Řízení sebeobsluhy
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
Management sebepéče byl sám hlášen a měřen pomocí Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Položky se týkají rozpoznávání symptomů a léčby a hodnocení účinnosti léčby. Skóre je standardizované (0-100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší řízení sebeobsluhy. Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
výchozí stav, 13 týdnů
Sebevědomí
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
Sebedůvěra v sebepéci byla vyjádřena a měřena pomocí Indexu sebepéče o srdeční selhání (SCHFI) v. 6.2. Položky se týkají důvěry člověka v jeho schopnost vykonávat činnosti sebeobsluhy. Skóre je standardizované (0-100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebevědomí v péči o sebe. Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
základní stav, 5 týdnů
Sebevědomí
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů
Sebedůvěra v sebepéci byla vyjádřena a měřena pomocí Indexu sebepéče o srdeční selhání (SCHFI) v. 6.2. Položky se týkají důvěry člověka v jeho schopnost vykonávat činnosti sebeobsluhy. Skóre je standardizované (0-100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebevědomí v péči o sebe. Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
výchozí stav, 9 týdnů
Sebevědomí
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
Sebedůvěra v sebepéci byla vyjádřena a měřena pomocí Indexu sebepéče o srdeční selhání (SCHFI) v. 6.2. Položky se týkají důvěry člověka v jeho schopnost vykonávat činnosti sebeobsluhy. Skóre je standardizované (0-100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebevědomí v péči o sebe. Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
výchozí stav, 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
Deprese byla sama hlášena a hodnocena pomocí 20položkové škály Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D). CES-D měří přítomnost deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese. Hraniční skóre ≥ 16 znamená depresivní versus nedepresivní.
základní stav, 5 týdnů
Deprese
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů
Deprese byla sama hlášena a hodnocena pomocí 20položkové škály Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D). CES-D měří přítomnost deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese. Hraniční skóre ≥ 16 znamená depresivní versus nedepresivní.
výchozí stav, 9 týdnů
Deprese
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
Deprese byla sama hlášena a hodnocena pomocí 20položkové škály Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D). CES-D měří přítomnost deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese. Hraniční skóre ≥ 16 znamená depresivní versus nedepresivní.
výchozí stav, 13 týdnů
Využití zdravotnictví
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
Využití zdravotní péče bylo určeno frekvencí návštěv pohotovosti a 30denních readmisí pro SS a hodnoceno prostřednictvím self-reportu.
základní stav, 5 týdnů
Využití zdravotnictví
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů
Využití zdravotní péče bylo určeno frekvencí návštěv pohotovosti a 30denních readmisí pro SS a hodnoceno prostřednictvím self-reportu.
výchozí stav, 9 týdnů
Využití zdravotnictví
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
Využití zdravotní péče bylo určeno frekvencí návštěv pohotovosti a 30denních readmisí pro SS a hodnoceno prostřednictvím self-reportu.
výchozí stav, 13 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky srdečního selhání
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
Symptomy srdečního selhání byly hodnoceny pomocí průzkumu příznaků srdečního selhání (HFSS). Tento průzkum obsahuje 14 symptomů, které lidé se srdečním selháním běžně pociťují. Účastníci hodnotí každý symptom podle 4 domén (tj. frekvence, závažnost, interference s fyzickou aktivitou a interference s radostí ze života) na základě posledních 7 dnů. Vyšší skóre značí více příslušné domény ve vztahu ke konkrétnímu symptomu.
základní stav, 5 týdnů
Příznaky srdečního selhání
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů
Symptomy srdečního selhání byly hodnoceny pomocí průzkumu příznaků srdečního selhání (HFSS). Tento průzkum obsahuje 14 symptomů, které lidé se srdečním selháním běžně pociťují. Účastníci hodnotí každý symptom podle 4 domén (tj. frekvence, závažnost, interference s fyzickou aktivitou a interference s radostí ze života) na základě posledních 7 dnů. Vyšší skóre značí více příslušné domény ve vztahu ke konkrétnímu symptomu.
výchozí stav, 9 týdnů
Příznaky srdečního selhání
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
Symptomy srdečního selhání byly hodnoceny pomocí průzkumu příznaků srdečního selhání (HFSS). Tento průzkum obsahuje 14 symptomů, které lidé se srdečním selháním běžně pociťují. Účastníci hodnotí každý symptom podle 4 domén (tj. frekvence, závažnost, interference s fyzickou aktivitou a interference s radostí ze života) na základě posledních 7 dnů. Vyšší skóre značí více příslušné domény ve vztahu ke konkrétnímu symptomu.
výchozí stav, 13 týdnů
Řešení sociálních problémů
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
Řešení problémů bylo vykazováno a hodnoceno pomocí revidovaného inventáře sociálních problémů (SPSIR), který měří orientaci na problém a styl řešení problémů. Kromě celkového skóre existuje 5 dílčích škál: pozitivní orientace na problém, negativní orientace na problém, racionální řešení problémů, impulzivita/nedbalost a styl vyhýbání se. Vyšší skóre v každé dílčí škále naznačují více z charakteristiky řešení problémů. Vyšší celkové skóre naznačuje adaptivnější řešení problémů, zatímco nižší skóre ukazuje spíše maladaptivní řešení problémů.
základní stav, 5 týdnů
Řešení sociálních problémů
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů
Řešení problémů bylo vykazováno a hodnoceno pomocí revidovaného inventáře sociálních problémů (SPSIR), který měří orientaci na problém a styl řešení problémů. Kromě celkového skóre existuje 5 dílčích škál: pozitivní orientace na problém, negativní orientace na problém, racionální řešení problémů, impulzivita/nedbalost a styl vyhýbání se. Vyšší skóre v každé dílčí škále naznačují více z charakteristiky řešení problémů. Vyšší celkové skóre naznačuje adaptivnější řešení problémů, zatímco nižší skóre ukazuje spíše maladaptivní řešení problémů.
výchozí stav, 9 týdnů
Řešení sociálních problémů
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
Řešení problémů bylo vykazováno a hodnoceno pomocí revidovaného inventáře sociálních problémů (SPSIR), který měří orientaci na problém a styl řešení problémů. Kromě celkového skóre existuje 5 dílčích škál: pozitivní orientace na problém, negativní orientace na problém, racionální řešení problémů, impulzivita/nedbalost a styl vyhýbání se. Vyšší skóre v každé dílčí škále naznačují více z charakteristiky řešení problémů. Vyšší celkové skóre naznačuje adaptivnější řešení problémů, zatímco nižší skóre ukazuje spíše maladaptivní řešení problémů.
výchozí stav, 13 týdnů
Sociální podpora
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
Sociální podpora byla vykazována a hodnocena pomocí seznamu mezilidské podpory a hodnocení - 12 (ISEL-12), který měří vnímanou sounáležitost, hmotnou a hodnotící podporu. Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímání dostupné podpory.
základní stav, 5 týdnů
Sociální podpora
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů
Sociální podpora byla vykazována a hodnocena pomocí seznamu mezilidské podpory a hodnocení - 12 (ISEL-12), který měří vnímanou sounáležitost, hmotnou a hodnotící podporu. Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímání dostupné podpory.
výchozí stav, 9 týdnů
Sociální podpora
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
Sociální podpora byla vykazována a hodnocena pomocí seznamu mezilidské podpory a hodnocení - 12 (ISEL-12), který měří vnímanou sounáležitost, hmotnou a hodnotící podporu. Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímání dostupné podpory.
výchozí stav, 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucinda J Graven, PhD APRN, Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015.14571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Partnerská intervence COPE-HF

Předplatit