- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05337293
Mestring i hjertesvigt Partnerskabsintervention (COPE-HF)
Coping in Heart Failure Partnership (COPE-HF): En telefonbaseret interventionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål med denne forskning er at reducere sygelighed og forbedre hjerteinsufficiens egenomsorg og depression hos hjertesvigtspatienter. Det første skridt i at nå dette mål er at pilotteste en telefonbaseret, skræddersyet støtte og problemløsningsintervention (COPE-HF Partnership) for at forbedre HF-egenomsorg og depression hos en prøve af hjertesvigtpatienter. Følgende forskningsmål er at: 1) teste COPE-HF-partnerskabsinterventionen og bestemme dens gennemførlighed og acceptabilitet til at håndtere HF-relaterede problemer; og 2) evaluere de foreløbige effekter af COPE-HF Partnership-interventionen på hjertesvigt-selvomsorg, depression og sundhedsudnyttelse. Denne undersøgelse vil blive styret af kvantitative metoder og omfatte et gentagne mål, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den 12-ugers COPE-Partnership-intervention i en prøve af hjertesvigtpatienter (n = 90). Deltagerne til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra hjerte/telemetri-gulvene på Tallahassee Memorial Hospital og Capital Regional Medical Center i Tallahassee, FL.
Målrekrutteringsstørrelsen var 90 deltagere baseret på nedslidningsrater rapporteret i tidligere undersøgelser (35%) og antallet af deltagere, der var nødvendige for at levere trenddata som forberedelse til et større, mere tilstrækkeligt drevet klinisk forsøg. Efter verbalt informeret samtykke blev alle deltagere screenet for kognitiv svækkelse ved hjælp af 6 Item Cognitive Impairment Test (6CIT) forud for indsamling af baseline data. Data blev indsamlet ved hjælp af følgende instrumenter: en sociodemografisk og klinisk undersøgelse (kun baseline), Self-Care of HF Index (SCHFI; v. 6.2), Heart Failure Symptom Survey (HFSS), Interpersonal Support Evaluation List-12 ( ISEL-12), Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR), Healthcare Utilization Survey, Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD), Family APGAR.
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen deltog i en telefonbaseret støtte- og problemløsende træningsintervention over 12 uger (uge 1-4, 6, 8, 10, 12).
Deltagerne randomiseret til opmærksomhedsgruppen modtog sædvanlig pleje plus telefonopkald efter samme tidsplan som interventionsgruppen og bestod af et helbredstjek med information indsamlet om nylig brug af sundhedspleje.
Deltagerne randomiseret til kontrolgruppen modtog sædvanlig pleje fra deres sundhedsudbydere og modtog hjertesvigt-egenomsorgsundervisning ved udskrivelse fra sundhedscentret.
Opfølgende dataindsamling fandt sted i uge 5, 9, 11, 13. Alle data blev selvrapporteret og indsamlet af en uddannet forskningsassistent, som indsamlede undersøgelsesdata over telefonen og markerede deltagernes svar på et computeriseret dataregneark. Data blev analyseret ved hjælp af lineære og multi-level modelleringsmetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Capital Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt med en primær eller sekundær diagnose af HF
- Er i medicinsk behandling for HF
- BNP >100
- Kan læse, tale og forstå engelsk
- Pålidelig telefonadgang
- Bor inden for 100 miles fra akutklinik
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af hjertesvigt på grund af en korrigerbar årsag eller tilstand
- Nedsat levetid < 12 måneder
- Anamnese med kognitiv svækkelse eller en score >8 på 6CIT
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COPE-HF Partnerskabsintervention
I samarbejde med en uddannet sygeplejerske blev deltagerne i denne arm trænet i at bruge en 4-trins problemløsningsproces til at håndtere identificerede problemer relateret til hjertesvigt.
Uddannelse og materialer til egenomsorg i hjertesvigt blev leveret som angivet baseret på specifikke identificerede problemer.
|
Deltagerne blev trænet i at bruge en 4-trins problemløsningsproces baseret på teorien om social problemløsning (TSPS) til at håndtere HF-relaterede problemer oplevet i hjemmet over 12 uger.
Kernen i TSPS er effektiv problemløsning kræver en positiv problemorientering (dvs. at se problemer som en udfordring versus en trussel) og fremkalder rationel problemløsning versus undgåelse eller impulsivitet/skødesløshed.
Problemløsning følger af en positiv problemorientering og involverer nøjagtig problemidentifikation, generering af passende potentielle løsninger, aktiv beslutningstagning og løsningsimplementering og -evaluering.
Målet med denne intervention var at flytte HF-patienter mod en positiv problemorientering og brug af rationelle problemløsningsstrategier, der understøtter større HF-egenomsorg og reducerer depression.
COPE-HF Partnerskabsinterventionen bestod af 1 hjemmebesøg og 7 opfølgende telesundhedssessioner ledet af en registreret sygeplejerske.
|
|
Sham-komparator: Opmærksomhed
Deltagerne i denne arm modtog telefonopkald fra en uddannet forskningsassistent efter samme tidsplan som interventionsgruppen.
Under disse opkald blev der indsamlet grundlæggende data om flere nøgleområder inden for hjerteinsufficiens egenomsorg.
Ingen intervention eller patientuddannelse fandt sted under disse opkald.
|
Deltagerne i opmærksomhedsgruppen modtog en falsk intervention, der bestod af planlagte telefonopkald i overensstemmelse med tidspunktet for, hvad interventionsgruppen modtog.
Under disse opkald blev der indsamlet grundlæggende oplysninger om nøgleområder inden for hjerteinsufficiens egenomsorgshåndtering og hyppigheden af sundhedspleje.
Der blev ikke givet nogen intervention eller undervisning.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne i denne arm modtog kun sædvanlig pleje fra deres sundhedsudbydere og facilitet udpeget hjertesvigt udledning undervisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvpleje vedligeholdelse
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
Self-care vedligeholdelse blev selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter vedrører behandlingsoverholdelse og egenkontrol.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre vedligeholdelse af egenomsorg.
Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
|
baseline, 5 uger
|
|
Selvpleje vedligeholdelse
Tidsramme: baseline, 9 uger
|
Self-care vedligeholdelse blev selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter vedrører behandlingsoverholdelse og egenkontrol.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre vedligeholdelse af egenomsorg.
Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
|
baseline, 9 uger
|
|
Selvpleje vedligeholdelse
Tidsramme: baseline, 13 uger
|
Self-care vedligeholdelse blev selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter vedrører behandlingsoverholdelse og egenkontrol.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre vedligeholdelse af egenomsorg.
Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
|
baseline, 13 uger
|
|
Selvplejeledelse
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
Self-care management blev selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter vedrører symptomgenkendelse og behandling og evaluering af behandlingseffektivitet.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre egenomsorgsstyring.
Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
|
baseline, 5 uger
|
|
Selvplejeledelse
Tidsramme: baseline, 9 uger
|
Self-care management blev selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter vedrører symptomgenkendelse og behandling og evaluering af behandlingseffektivitet.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre egenomsorgsstyring.
Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
|
baseline, 9 uger
|
|
Selvplejeledelse
Tidsramme: baseline, 13 uger
|
Self-care management blev selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter vedrører symptomgenkendelse og behandling og evaluering af behandlingseffektivitet.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre egenomsorgsstyring.
Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
|
baseline, 13 uger
|
|
Selvomsorg Tillid
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
Selvomsorgstillid blev selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Ting vedrører ens tillid til deres evne til at udføre egenomsorgsaktiviteter.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre selvomsorgssikkerhed.
Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
|
baseline, 5 uger
|
|
Selvomsorg Tillid
Tidsramme: baseline, 9 uger
|
Selvomsorgstillid blev selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Ting vedrører ens tillid til deres evne til at udføre egenomsorgsaktiviteter.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre selvomsorgssikkerhed.
Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
|
baseline, 9 uger
|
|
Selvomsorg Tillid
Tidsramme: baseline, 13 uger
|
Selvomsorgstillid blev selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Ting vedrører ens tillid til deres evne til at udføre egenomsorgsaktiviteter.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre selvomsorgssikkerhed.
Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
|
baseline, 13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
Depression blev selvrapporteret og vurderet ved hjælp af 20-elementer Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
CES-D måler tilstedeværelsen af depression.
Scorer varierer fra 0-60, med højere score, der indikerer flere symptomer på depression.
En cut-off score ≥ 16 indikerer deprimeret versus ikke-deprimeret.
|
baseline, 5 uger
|
|
Depression
Tidsramme: baseline, 9 uger
|
Depression blev selvrapporteret og vurderet ved hjælp af 20-elementer Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
CES-D måler tilstedeværelsen af depression.
Scorer varierer fra 0-60, med højere score, der indikerer flere symptomer på depression.
En cut-off score ≥ 16 indikerer deprimeret versus ikke-deprimeret.
|
baseline, 9 uger
|
|
Depression
Tidsramme: baseline, 13 uger
|
Depression blev selvrapporteret og vurderet ved hjælp af 20-elementer Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
CES-D måler tilstedeværelsen af depression.
Scorer varierer fra 0-60, med højere score, der indikerer flere symptomer på depression.
En cut-off score ≥ 16 indikerer deprimeret versus ikke-deprimeret.
|
baseline, 13 uger
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
Sundhedsudnyttelsen blev bestemt af hyppigheden af skadestuebesøg og 30-dages genindlæggelser for HF og vurderet via egenrapportering.
|
baseline, 5 uger
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: baseline, 9 uger
|
Sundhedsudnyttelsen blev bestemt af hyppigheden af skadestuebesøg og 30-dages genindlæggelser for HF og vurderet via egenrapportering.
|
baseline, 9 uger
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: baseline, 13 uger
|
Sundhedsudnyttelsen blev bestemt af hyppigheden af skadestuebesøg og 30-dages genindlæggelser for HF og vurderet via egenrapportering.
|
baseline, 13 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på hjertesvigt
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
Symptomer på HF blev vurderet ved hjælp af Heart Failure Symptom Survey (HFSS).
Denne undersøgelse indeholder 14 symptomer, der ofte opleves af personer med HF.
Deltagerne vurderer hvert symptom i henhold til 4 domæner (dvs. hyppighed, sværhedsgrad, interferens med fysisk aktivitet og interferens med livsnydelse) baseret på de sidste 7 dage.
Højere score indikerer mere af det respektive domæne i forhold til det særlige symptom.
|
baseline, 5 uger
|
|
Symptomer på hjertesvigt
Tidsramme: baseline, 9 uger
|
Symptomer på HF blev vurderet ved hjælp af Heart Failure Symptom Survey (HFSS).
Denne undersøgelse indeholder 14 symptomer, der ofte opleves af personer med HF.
Deltagerne vurderer hvert symptom i henhold til 4 domæner (dvs. hyppighed, sværhedsgrad, interferens med fysisk aktivitet og interferens med livsnydelse) baseret på de sidste 7 dage.
Højere score indikerer mere af det respektive domæne i forhold til det særlige symptom.
|
baseline, 9 uger
|
|
Symptomer på hjertesvigt
Tidsramme: baseline, 13 uger
|
Symptomer på HF blev vurderet ved hjælp af Heart Failure Symptom Survey (HFSS).
Denne undersøgelse indeholder 14 symptomer, der ofte opleves af personer med HF.
Deltagerne vurderer hvert symptom i henhold til 4 domæner (dvs. hyppighed, sværhedsgrad, interferens med fysisk aktivitet og interferens med livsnydelse) baseret på de sidste 7 dage.
Højere score indikerer mere af det respektive domæne i forhold til det særlige symptom.
|
baseline, 13 uger
|
|
Social problemløsning
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
Problemløsning blev selvrapporteret og vurderet ved hjælp af Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR), som måler problemorientering og problemløsningsstil.
Ud over en samlet score er der 5 underskalaer: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rationel problemløsning, impulsivitet/skødesløshed og undgåelsesstil.
Højere score på hver underskala antyder mere af problemløsningskarakteristikken.
Højere totalscore tyder på mere adaptiv problemløsning, mens lavere score indikerer mere maladaptiv problemløsning.
|
baseline, 5 uger
|
|
Social problemløsning
Tidsramme: baseline, 9 uger
|
Problemløsning blev selvrapporteret og vurderet ved hjælp af Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR), som måler problemorientering og problemløsningsstil.
Ud over en samlet score er der 5 underskalaer: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rationel problemløsning, impulsivitet/skødesløshed og undgåelsesstil.
Højere score på hver underskala antyder mere af problemløsningskarakteristikken.
Højere totalscore tyder på mere adaptiv problemløsning, mens lavere score indikerer mere maladaptiv problemløsning.
|
baseline, 9 uger
|
|
Social problemløsning
Tidsramme: baseline, 13 uger
|
Problemløsning blev selvrapporteret og vurderet ved hjælp af Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR), som måler problemorientering og problemløsningsstil.
Ud over en samlet score er der 5 underskalaer: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rationel problemløsning, impulsivitet/skødesløshed og undgåelsesstil.
Højere score på hver underskala antyder mere af problemløsningskarakteristikken.
Højere totalscore tyder på mere adaptiv problemløsning, mens lavere score indikerer mere maladaptiv problemløsning.
|
baseline, 13 uger
|
|
Social støtte
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
Social støtte blev selvrapporteret og vurderet ved hjælp af Interpersonal Support and Evaluation List - 12 (ISEL-12), som måler opfattet tilhørsforhold, håndgribelig og vurderingsmæssig støtte.
Scorer varierer fra 0-36, hvor højere score tyder på en højere opfattelse af tilgængelig støtte.
|
baseline, 5 uger
|
|
Social støtte
Tidsramme: baseline, 9 uger
|
Social støtte blev selvrapporteret og vurderet ved hjælp af Interpersonal Support and Evaluation List - 12 (ISEL-12), som måler opfattet tilhørsforhold, håndgribelig og vurderingsmæssig støtte.
Scorer varierer fra 0-36, hvor højere score tyder på en højere opfattelse af tilgængelig støtte.
|
baseline, 9 uger
|
|
Social støtte
Tidsramme: baseline, 13 uger
|
Social støtte blev selvrapporteret og vurderet ved hjælp af Interpersonal Support and Evaluation List - 12 (ISEL-12), som måler opfattet tilhørsforhold, håndgribelig og vurderingsmæssig støtte.
Scorer varierer fra 0-36, hvor højere score tyder på en højere opfattelse af tilgængelig støtte.
|
baseline, 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucinda J Graven, PhD APRN, Florida State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015.14571
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med COPE-HF Partnerskabsintervention
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | Ordblindhed | Specifik indlæringsvanskelighedIndien