Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mestring i hjertesvikt Partnerskapsintervensjon (COPE-HF)

20. mars 2023 oppdatert av: Lucinda Graven, Florida State University

Mestring i hjertesviktpartnerskap (COPE-HF): En telefonbasert intervensjonsstudie

Formålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av en 12-ukers støtte og problemløsende telefonbasert intervensjon (COPE-HF) på hjertesvikt egenomsorg, depresjon og bruk av helsetjenester. Hjertesviktpasienter vil bli randomisert til en av tre grupper (intervensjon, oppmerksomhet, kontroll), med data samlet inn ved baseline og ved 5, 9 og 13 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med denne forskningen er å redusere sykelighet og forbedre hjertesvikts egenomsorg og depresjon hos hjertesviktpasienter. Det første trinnet for å nå dette målet er å pilotteste en telefonbasert, skreddersydd støtte og problemløsningsintervensjon (COPE-HF Partnership) for å forbedre HF-egenomsorg og depresjon hos et utvalg hjertesviktpasienter. Følgende forskningsmål er å: 1) teste COPE-HF Partnership-intervensjonen og bestemme dens gjennomførbarhet og akseptbarhet for å håndtere HF-relaterte problemer; og 2) evaluere de foreløpige effektene av COPE-HF Partnership-intervensjonen på egenomsorg for hjertesvikt, depresjon og bruk av helsetjenester. Denne studien vil bli styrt av kvantitative metoder og inkludere en gjentatte tiltak, randomisert kontrollert studie for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av den 12-ukers COPE-Partnership-intervensjonen i et utvalg hjertesviktpasienter (n = 90). Deltakere til denne studien vil bli rekruttert fra hjerte-/telemetrigulvene ved Tallahassee Memorial Hospital og Capital Regional Medical Center i Tallahassee, FL.

Målrekrutteringsstørrelsen var 90 deltakere basert på utmattelsesrater rapportert i tidligere studier (35 %) og antall deltakere som trengs for å gi trenddata som forberedelse til en større, mer tilstrekkelig drevet klinisk studie. Etter muntlig informert samtykke ble alle deltakerne screenet for kognitiv svekkelse ved å bruke 6 Item Cognitive Impairment Test (6CIT) før baseline datainnsamling. Data ble samlet inn ved hjelp av følgende instrumenter: en sosiodemografisk og klinisk undersøkelse (kun baseline), Self-Care of HF Index (SCHFI; v. 6.2), Heart Failure Symptom Survey (HFSS), Interpersonal Support Evaluation List-12 ( ISEL-12), Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR), Healthcare Utilization Survey, Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD), Family APGAR.

Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen deltok i en telefonbasert støtte- og problemløsende treningsintervensjon over 12 uker (uke 1-4, 6, 8, 10, 12).

Deltakere randomisert til oppmerksomhetsgruppen fikk vanlig omsorg pluss telefonsamtaler på samme tidsplan som intervensjonsgruppen og besto av en helsesjekk med informasjon samlet om nylig bruk av helsetjenester.

Deltakere randomisert til kontrollgruppen fikk vanlig omsorg fra helsepersonell og mottok egenomsorgsundervisning i hjertesvikt ved utskrivning fra helseinstitusjonen.

Oppfølging av datainnsamling skjedde i uke 5, 9, 11, 13. Alle data ble selvrapportert og samlet inn av en utdannet forskningsassistent som samlet inn studiedata over telefon og merket deltakernes svar på et datastyrt dataregneark. Data ble analysert ved bruk av lineære og multi-level modelleringsmetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Capital Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt på sykehus med en primær eller sekundær diagnose av HF
  2. Gjennomgår medisinsk behandling for HF
  3. BNP >100
  4. Kunne lese, snakke og forstå engelsk
  5. Pålitelig telefontilgang
  6. Bor innenfor 100 miles fra akuttmottaket

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av hjertesvikt på grunn av en korrigerbar årsak eller tilstand
  2. Redusert forventet levealder < 12 måneder
  3. Historie med kognitiv svikt eller en score >8 på 6CIT
  4. Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COPE-HF Partnership Intervention
I samarbeid med en utdannet sykepleier ble deltakerne i denne armen opplært til å bruke en 4-trinns problemløsningsprosess for å håndtere identifiserte problemer relatert til hjertesvikt. Hjertesvikt-egenomsorgsundervisning og -materiell ble gitt som angitt basert på spesifikke identifiserte problemer.
Atferdsmessig: COPE-HF Partnership Intervention
Deltakerne ble opplært til å bruke en 4-trinns problemløsningsprosess basert på Theory of Social Problem-Solving (TSPS) for å håndtere HF-relaterte problemer opplevd i hjemmet over 12 uker. Kjernetroen til TSPS er effektiv problemløsning krever en positiv problemorientering (dvs. å se på problemer som en utfordring versus en trussel) og fremkaller rasjonell problemløsning kontra unngåelse eller impulsivitet/forsiktighet. Problemløsning følger av en positiv problemorientering og involverer nøyaktig problemidentifikasjon, generering av passende potensielle løsninger, aktiv beslutningstaking og løsningsimplementering og -evaluering. Målet med denne intervensjonen var å bevege HF-pasienter mot en positiv problemorientering og bruk av rasjonelle problemløsningsstrategier som støtter større HF-egenomsorg og reduserer depresjon. COPE-HF Partnership Intervention besto av 1 hjemmebesøk og 7 oppfølgingssamtaler med telehelse ledet av en registrert sykepleier.
Sham-komparator: Merk følgende
Deltakere i denne armen mottok telefoner fra en utdannet forskningsassistent på samme tidsplan som intervensjonsgruppen. Under disse samtalene ble det samlet inn grunnleggende data om flere nøkkelområder innen egenomsorg for hjertesvikt. Ingen intervensjon eller pasientopplæring fant sted under disse samtalene.
Annen: Merk følgende
Deltakerne i oppmerksomhetsgruppen mottok en falsk intervensjon som besto av planlagte telefonsamtaler i samsvar med tidspunktet for det mottatt av intervensjonsgruppen. Under disse samtalene ble det samlet inn grunnleggende informasjon om nøkkelområder innen egenomsorgsbehandling av hjertesvikt og hyppigheten av bruk av helsetjenester. Ingen intervensjon eller utdanning ble gitt.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i denne armen mottok kun vanlig omsorg fra helsepersonell og klinikk utpekt hjertesviktutskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egenomsorg vedlikehold
Tidsramme: baseline, 5 uker
Egenomsorgsvedlikehold ble selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Punkter gjelder behandlingsoverholdelse og egenkontroll. Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på bedre vedlikehold av egenomsorg. Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
baseline, 5 uker
Egenomsorg vedlikehold
Tidsramme: baseline, 9 uker
Egenomsorgsvedlikehold ble selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Punkter gjelder behandlingsoverholdelse og egenkontroll. Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på bedre vedlikehold av egenomsorg. Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
baseline, 9 uker
Egenomsorg vedlikehold
Tidsramme: baseline, 13 uker
Egenomsorgsvedlikehold ble selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Punkter gjelder behandlingsoverholdelse og egenkontroll. Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på bedre vedlikehold av egenomsorg. Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
baseline, 13 uker
Egenomsorgsledelse
Tidsramme: baseline, 5 uker
Egenomsorgsledelse ble selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Punkter gjelder symptomgjenkjenning og behandling og evaluering av behandlingseffektivitet. Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på bedre egenomsorgshåndtering. Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
baseline, 5 uker
Egenomsorgsledelse
Tidsramme: baseline, 9 uker
Egenomsorgsledelse ble selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Punkter gjelder symptomgjenkjenning og behandling og evaluering av behandlingseffektivitet. Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på bedre egenomsorgshåndtering. Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
baseline, 9 uker
Egenomsorgsledelse
Tidsramme: baseline, 13 uker
Egenomsorgsledelse ble selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Punkter gjelder symptomgjenkjenning og behandling og evaluering av behandlingseffektivitet. Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på bedre egenomsorgshåndtering. Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
baseline, 13 uker
Selvomsorg tillit
Tidsramme: baseline, 5 uker
Selvomsorgstillit ble selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Elementer gjelder ens tillit til deres evne til å utføre egenomsorgsaktiviteter. Skårene er standardiserte (0-100), med høyere skårer som tyder på bedre selvtillit. Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
baseline, 5 uker
Selvomsorg tillit
Tidsramme: baseline, 9 uker
Selvomsorgstillit ble selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Elementer gjelder ens tillit til deres evne til å utføre egenomsorgsaktiviteter. Skårene er standardiserte (0-100), med høyere skårer som tyder på bedre selvtillit. Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
baseline, 9 uker
Selvomsorg tillit
Tidsramme: baseline, 13 uker
Selvomsorgstillit ble selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Elementer gjelder ens tillit til deres evne til å utføre egenomsorgsaktiviteter. Skårene er standardiserte (0-100), med høyere skårer som tyder på bedre selvtillit. Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
baseline, 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: baseline, 5 uker
Depresjon ble selvrapportert og vurdert ved hjelp av 20-elements Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D). CES-D måler tilstedeværelsen av depresjon. Poeng varierer fra 0-60, med høyere score indikerer flere symptomer på depresjon. En cut-off score ≥ 16 indikerer deprimert versus ikke-deprimert.
baseline, 5 uker
Depresjon
Tidsramme: baseline, 9 uker
Depresjon ble selvrapportert og vurdert ved hjelp av 20-elements Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D). CES-D måler tilstedeværelsen av depresjon. Poeng varierer fra 0-60, med høyere score indikerer flere symptomer på depresjon. En cut-off score ≥ 16 indikerer deprimert versus ikke-deprimert.
baseline, 9 uker
Depresjon
Tidsramme: baseline, 13 uker
Depresjon ble selvrapportert og vurdert ved hjelp av 20-elements Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D). CES-D måler tilstedeværelsen av depresjon. Poeng varierer fra 0-60, med høyere score indikerer flere symptomer på depresjon. En cut-off score ≥ 16 indikerer deprimert versus ikke-deprimert.
baseline, 13 uker
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: baseline, 5 uker
Helseutnyttelsen ble bestemt av hyppigheten av akuttmottaksbesøk og 30 dagers reinnleggelser for HF og vurdert via egenmelding.
baseline, 5 uker
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: baseline, 9 uker
Helseutnyttelsen ble bestemt av hyppigheten av akuttmottaksbesøk og 30 dagers reinnleggelser for HF og vurdert via egenmelding.
baseline, 9 uker
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: baseline, 13 uker
Helseutnyttelsen ble bestemt av hyppigheten av akuttmottaksbesøk og 30 dagers reinnleggelser for HF og vurdert via egenmelding.
baseline, 13 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvikt Symptomer
Tidsramme: baseline, 5 uker
Symptomer på HF ble vurdert ved hjelp av Heart Failure Symptom Survey (HFSS). Denne undersøkelsen inneholder 14 symptomer som ofte oppleves av personer med HF. Deltakerne vurderer hvert symptom i henhold til 4 domener (dvs. frekvens, alvorlighetsgrad, forstyrrelse av fysisk aktivitet og forstyrrelse av livsglede) basert på de siste 7 dagene. Høyere skårer indikerer mer av det respektive domenet i forhold til det spesielle symptomet.
baseline, 5 uker
Hjertesvikt Symptomer
Tidsramme: baseline, 9 uker
Symptomer på HF ble vurdert ved hjelp av Heart Failure Symptom Survey (HFSS). Denne undersøkelsen inneholder 14 symptomer som ofte oppleves av personer med HF. Deltakerne vurderer hvert symptom i henhold til 4 domener (dvs. frekvens, alvorlighetsgrad, forstyrrelse av fysisk aktivitet og forstyrrelse av livsglede) basert på de siste 7 dagene. Høyere skårer indikerer mer av det respektive domenet i forhold til det spesielle symptomet.
baseline, 9 uker
Hjertesvikt Symptomer
Tidsramme: baseline, 13 uker
Symptomer på HF ble vurdert ved hjelp av Heart Failure Symptom Survey (HFSS). Denne undersøkelsen inneholder 14 symptomer som ofte oppleves av personer med HF. Deltakerne vurderer hvert symptom i henhold til 4 domener (dvs. frekvens, alvorlighetsgrad, forstyrrelse av fysisk aktivitet og forstyrrelse av livsglede) basert på de siste 7 dagene. Høyere skårer indikerer mer av det respektive domenet i forhold til det spesielle symptomet.
baseline, 13 uker
Sosial problemløsning
Tidsramme: baseline, 5 uker
Problemløsning ble selvrapportert og vurdert ved hjelp av Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) som måler problemorientering og problemløsningsstil. I tillegg til en totalskåre er det 5 underskalaer: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rasjonell problemløsning, impulsivitet/forsiktighet og unngåelsesstil. Høyere skårer på hver underskala antyder mer av problemløsningskarakteristikken. Høyere totalskår tyder på mer adaptiv problemløsning, mens lavere skår indikerer mer maladaptiv problemløsning.
baseline, 5 uker
Sosial problemløsning
Tidsramme: baseline, 9 uker
Problemløsning ble selvrapportert og vurdert ved hjelp av Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) som måler problemorientering og problemløsningsstil. I tillegg til en totalskåre er det 5 underskalaer: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rasjonell problemløsning, impulsivitet/forsiktighet og unngåelsesstil. Høyere skårer på hver underskala antyder mer av problemløsningskarakteristikken. Høyere totalskår tyder på mer adaptiv problemløsning, mens lavere skår indikerer mer maladaptiv problemløsning.
baseline, 9 uker
Sosial problemløsning
Tidsramme: baseline, 13 uker
Problemløsning ble selvrapportert og vurdert ved hjelp av Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) som måler problemorientering og problemløsningsstil. I tillegg til en totalskåre er det 5 underskalaer: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rasjonell problemløsning, impulsivitet/forsiktighet og unngåelsesstil. Høyere skårer på hver underskala antyder mer av problemløsningskarakteristikken. Høyere totalskår tyder på mer adaptiv problemløsning, mens lavere skår indikerer mer maladaptiv problemløsning.
baseline, 13 uker
Sosial støtte
Tidsramme: baseline, 5 uker
Sosial støtte ble selvrapportert og vurdert ved hjelp av Interpersonal Support and Evaluation List - 12 (ISEL-12) som måler opplevd tilhørighet, håndgripelig og vurderingsstøtte. Poeng varierer fra 0-36, med høyere poengsum som tyder på en høyere oppfatning av tilgjengelig støtte.
baseline, 5 uker
Sosial støtte
Tidsramme: baseline, 9 uker
Sosial støtte ble selvrapportert og vurdert ved hjelp av Interpersonal Support and Evaluation List - 12 (ISEL-12) som måler opplevd tilhørighet, håndgripelig og vurderingsstøtte. Poeng varierer fra 0-36, med høyere poengsum som tyder på en høyere oppfatning av tilgjengelig støtte.
baseline, 9 uker
Sosial støtte
Tidsramme: baseline, 13 uker
Sosial støtte ble selvrapportert og vurdert ved hjelp av Interpersonal Support and Evaluation List - 12 (ISEL-12) som måler opplevd tilhørighet, håndgripelig og vurderingsstøtte. Poeng varierer fra 0-36, med høyere poengsum som tyder på en høyere oppfatning av tilgjengelig støtte.
baseline, 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida State University

Samarbeidspartnere

American Nurse Pracititioner Foundation (ANPF)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucinda J Graven, PhD APRN, Florida State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015.14571

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på COPE-HF Partnership Intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere