Партнерское вмешательство в преодоление сердечной недостаточности (COPE-HF)
20 марта 2023 г. обновлено: Lucinda Graven, Florida State University
Партнерство по преодолению сердечной недостаточности (COPE-HF): исследование вмешательства по телефону
Целью данного исследования является изучение осуществимости и предварительной эффективности 12-недельной телефонной поддержки и решения проблем (COPE-HF) при самопомощи при сердечной недостаточности, депрессии и использовании медицинских услуг.
Пациенты с сердечной недостаточностью будут рандомизированы в одну из трех групп (вмешательство, внимание, контроль) с данными, собранными на исходном уровне и через 5, 9 и 13 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочной целью этого исследования является снижение заболеваемости и улучшение самопомощи при сердечной недостаточности и депрессии у пациентов с сердечной недостаточностью. Первым шагом в достижении этой цели является пилотное тестирование специализированной поддержки и решения проблем по телефону (Партнерство COPE-HF) для улучшения самопомощи при СН и депрессии у выборки пациентов с сердечной недостаточностью. Следующие цели исследования заключаются в том, чтобы: 1) протестировать вмешательство Партнерства COPE-HF и определить его выполнимость и приемлемость для решения проблем, связанных с HF; и 2) оценить предварительное влияние вмешательства Партнерства COPE-HF на самопомощь при сердечной недостаточности, депрессию и обращение за медицинской помощью. Это исследование будет проводиться с использованием количественных методов и включать повторные измерения, рандомизированное контролируемое исследование для оценки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности 12-недельного вмешательства COPE-Partnership в выборке пациентов с сердечной недостаточностью (n = 90). Участники этого исследования будут набраны из отделений кардиологии/телеметрии Мемориальной больницы Таллахасси и Столичного регионального медицинского центра в Таллахасси, Флорида.
Целевой размер набора составлял 90 участников, исходя из показателей отсева, о которых сообщалось в предыдущих исследованиях (35%), и количества участников, необходимого для предоставления данных о тенденциях в рамках подготовки к более крупному клиническому испытанию с более адекватной мощностью. После устного информированного согласия все участники были проверены на наличие когнитивных нарушений с использованием теста на когнитивные нарушения из 6 пунктов (6CIT) до сбора исходных данных. Данные были собраны с использованием следующих инструментов: социально-демографический и клинический опрос (только исходный уровень), индекс самопомощи при СН (SCHFI; v. 6.2), опрос о симптомах сердечной недостаточности (HFSS), оценочный список межличностной поддержки-12 ( ISEL-12), Пересмотренный опросник по решению социальных проблем (SPSIR), Исследование использования медицинских услуг, Центр эпидемиологических исследований депрессии (CESD), Семейный APGAR.
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, участвовали в телефонной поддержке и обучении решению проблем в течение 12 недель (недели 1-4, 6, 8, 10, 12).
Участники, рандомизированные в группу внимания, получали обычную помощь плюс телефонные звонки по тому же графику, что и группа вмешательства, и состояли из проверки состояния здоровья с информацией, собранной о недавнем использовании медицинских услуг.
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получали обычную помощь от своих медицинских работников и обучались самопомощи при сердечной недостаточности после выписки из медицинского учреждения.
Последующий сбор данных проводился на 5, 9, 11, 13 неделях. Все данные были предоставлены самостоятельно и собраны обученным научным сотрудником, который собирал данные исследования по телефону и отмечал ответы участников в компьютеризированной электронной таблице данных. Данные были проанализированы с использованием подходов линейного и многоуровневого моделирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Capital Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация с первичным или вторичным диагнозом СН
- Прохождение лечения по поводу СН
- МНП >100
- Умение читать, говорить и понимать по-английски
- Надежный телефонный доступ
- Живите в пределах 100 миль от отделения неотложной помощи
Критерий исключения:
- Диагностика сердечной недостаточности из-за устранимой причины или состояния
- Сокращение ожидаемой продолжительности жизни < 12 месяцев
- История когнитивных нарушений или оценка >8 по шкале 6CIT
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Партнерское вмешательство COPE-HF
Работая с обученной дипломированной медсестрой-терапевтом, участники этой группы были обучены использованию 4-этапного процесса решения проблем для управления выявленными проблемами, связанными с сердечной недостаточностью.
Обучение и материалы по самопомощи при сердечной недостаточности были предоставлены в соответствии с указаниями, основанными на конкретных выявленных проблемах.
|
Участники были обучены использованию 4-этапного процесса решения проблем, основанного на Теории решения социальных проблем (TSPS), для управления проблемами, связанными с HF, возникающими дома в течение 12 недель.
Основное убеждение TSPS заключается в том, что эффективное решение проблем требует позитивной ориентации на проблему (т. Е. Рассмотрение проблем как проблемы, а не угрозы) и вызывает рациональное решение проблем, а не избегание или импульсивность / небрежность.
Решение проблем следует из позитивной ориентации на проблему и включает в себя точную идентификацию проблемы, выработку соответствующих потенциальных решений, активное принятие решений, а также реализацию и оценку решения.
Цель этого вмешательства состояла в том, чтобы подтолкнуть пациентов с сердечной недостаточностью к положительной проблемной ориентации и использованию рациональных стратегий решения проблем, которые поддерживают большую заботу о себе при сердечной недостаточности и уменьшают депрессию.
Вмешательство партнерства COPE-HF состояло из 1 посещения на дому и 7 последующих сеансов телемедицины под руководством зарегистрированной медсестры-интервента.
|
|
Фальшивый компаратор: Внимание
Участники этой группы получали телефонные звонки от обученного научного сотрудника по тому же графику, что и группа вмешательства.
Во время этих звонков были собраны основные данные по нескольким ключевым областям самопомощи при сердечной недостаточности.
Во время этих звонков не проводилось никакого вмешательства или обучения пациентов.
|
Участники группы внимания подверглись фиктивному вмешательству, которое состояло из запланированных телефонных звонков, соответствующих времени, которое было получено группой вмешательства.
Во время этих звонков была собрана основная информация о ключевых областях самопомощи при сердечной недостаточности и частоте обращения за медицинской помощью.
Никакого вмешательства или обучения не было.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники этой группы получали обычную помощь от своих поставщиков медицинских услуг и только от учреждения, назначенного для обучения выписке из-за сердечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническое обслуживание
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
|
О самопомощи сообщали сами пациенты и измеряли с помощью Индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) v. 6.2.
Пункты касаются соблюдения режима лечения и самоконтроля.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают лучшее поддержание самообслуживания.
Баллы ≥ 70 считаются адекватными, улучшение на 8 и более баллов считается клинически значимым.
|
исходный уровень, 5 недель
|
|
Техническое обслуживание
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель
|
О самопомощи сообщали сами пациенты и измеряли с помощью Индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) v. 6.2.
Пункты касаются соблюдения режима лечения и самоконтроля.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают лучшее поддержание самообслуживания.
Баллы ≥ 70 считаются адекватными, улучшение на 8 и более баллов считается клинически значимым.
|
исходный уровень, 9 недель
|
|
Техническое обслуживание
Временное ограничение: исходный уровень, 13 недель
|
О самопомощи сообщали сами пациенты и измеряли с помощью Индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) v. 6.2.
Пункты касаются соблюдения режима лечения и самоконтроля.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают лучшее поддержание самообслуживания.
Баллы ≥ 70 считаются адекватными, улучшение на 8 и более баллов считается клинически значимым.
|
исходный уровень, 13 недель
|
|
Управление самообслуживанием
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
|
О самопомощи сообщали сами пациенты и измеряли с помощью Индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) v. 6.2.
Пункты относятся к распознаванию симптомов и лечению, а также к оценке эффективности лечения.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают лучшее управление самообслуживанием.
Баллы ≥ 70 считаются адекватными, улучшение на 8 и более баллов считается клинически значимым.
|
исходный уровень, 5 недель
|
|
Управление самообслуживанием
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель
|
О самопомощи сообщали сами пациенты и измеряли с помощью Индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) v. 6.2.
Пункты относятся к распознаванию симптомов и лечению, а также к оценке эффективности лечения.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают лучшее управление самообслуживанием.
Баллы ≥ 70 считаются адекватными, улучшение на 8 и более баллов считается клинически значимым.
|
исходный уровень, 9 недель
|
|
Управление самообслуживанием
Временное ограничение: исходный уровень, 13 недель
|
О самопомощи сообщали сами пациенты и измеряли с помощью Индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) v. 6.2.
Пункты относятся к распознаванию симптомов и лечению, а также к оценке эффективности лечения.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают лучшее управление самообслуживанием.
Баллы ≥ 70 считаются адекватными, улучшение на 8 и более баллов считается клинически значимым.
|
исходный уровень, 13 недель
|
|
Уверенность в себе
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
|
Уверенность в самопомощи оценивалась по самооценке и измерялась с помощью Индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) v. 6.2.
Пункты относятся к уверенности в своей способности выполнять действия по уходу за собой.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают большую уверенность в себе.
Баллы ≥ 70 считаются адекватными, улучшение на 8 и более баллов считается клинически значимым.
|
исходный уровень, 5 недель
|
|
Уверенность в себе
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель
|
Уверенность в самопомощи оценивалась по самооценке и измерялась с помощью Индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) v. 6.2.
Пункты относятся к уверенности в своей способности выполнять действия по уходу за собой.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают большую уверенность в себе.
Баллы ≥ 70 считаются адекватными, улучшение на 8 и более баллов считается клинически значимым.
|
исходный уровень, 9 недель
|
|
Уверенность в себе
Временное ограничение: исходный уровень, 13 недель
|
Уверенность в самопомощи оценивалась по самооценке и измерялась с помощью Индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) v. 6.2.
Пункты относятся к уверенности в своей способности выполнять действия по уходу за собой.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают большую уверенность в себе.
Баллы ≥ 70 считаются адекватными, улучшение на 8 и более баллов считается клинически значимым.
|
исходный уровень, 13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
|
Депрессия сообщалась самостоятельно и оценивалась с использованием 20-пунктовой шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
CES-D измеряет наличие депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
Пороговое значение ≥ 16 указывает на депрессию по сравнению с отсутствием депрессии.
|
исходный уровень, 5 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель
|
Депрессия сообщалась самостоятельно и оценивалась с использованием 20-пунктовой шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
CES-D измеряет наличие депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
Пороговое значение ≥ 16 указывает на депрессию по сравнению с отсутствием депрессии.
|
исходный уровень, 9 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: исходный уровень, 13 недель
|
Депрессия сообщалась самостоятельно и оценивалась с использованием 20-пунктовой шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
CES-D измеряет наличие депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
Пороговое значение ≥ 16 указывает на депрессию по сравнению с отсутствием депрессии.
|
исходный уровень, 13 недель
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
|
Использование медицинских услуг определялось частотой посещений отделений неотложной помощи и 30-дневных повторных госпитализаций по поводу СН и оценивалось с помощью самоотчетов.
|
исходный уровень, 5 недель
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель
|
Использование медицинских услуг определялось частотой посещений отделений неотложной помощи и 30-дневных повторных госпитализаций по поводу СН и оценивалось с помощью самоотчетов.
|
исходный уровень, 9 недель
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: исходный уровень, 13 недель
|
Использование медицинских услуг определялось частотой посещений отделений неотложной помощи и 30-дневных повторных госпитализаций по поводу СН и оценивалось с помощью самоотчетов.
|
исходный уровень, 13 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы сердечной недостаточности
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
|
Симптомы сердечной недостаточности оценивали с помощью опросника симптомов сердечной недостаточности (HFSS).
Этот обзор содержит 14 симптомов, которые обычно возникают у людей с СН.
Участники оценивают каждый симптом по 4 параметрам (т. е. частота, тяжесть, нарушение физической активности и нарушение удовольствия от жизни) за последние 7 дней.
Более высокие баллы указывают на большее количество соответствующей области по отношению к конкретному симптому.
|
исходный уровень, 5 недель
|
|
Симптомы сердечной недостаточности
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель
|
Симптомы сердечной недостаточности оценивали с помощью опросника симптомов сердечной недостаточности (HFSS).
Этот обзор содержит 14 симптомов, которые обычно возникают у людей с СН.
Участники оценивают каждый симптом по 4 параметрам (т. е. частота, тяжесть, нарушение физической активности и нарушение удовольствия от жизни) за последние 7 дней.
Более высокие баллы указывают на большее количество соответствующей области по отношению к конкретному симптому.
|
исходный уровень, 9 недель
|
|
Симптомы сердечной недостаточности
Временное ограничение: исходный уровень, 13 недель
|
Симптомы сердечной недостаточности оценивали с помощью опросника симптомов сердечной недостаточности (HFSS).
Этот обзор содержит 14 симптомов, которые обычно возникают у людей с СН.
Участники оценивают каждый симптом по 4 параметрам (т. е. частота, тяжесть, нарушение физической активности и нарушение удовольствия от жизни) за последние 7 дней.
Более высокие баллы указывают на большее количество соответствующей области по отношению к конкретному симптому.
|
исходный уровень, 13 недель
|
|
Решение социальных проблем
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
|
О решении проблем сообщалось самостоятельно и оценивалось с использованием пересмотренного опросника решения социальных проблем (SPSIR), который измеряет ориентацию на проблему и стиль решения проблем.
В дополнение к общему баллу есть 5 подшкал: позитивная ориентация на проблему, негативная ориентация на проблему, рациональное решение проблем, импульсивность/невнимательность и стиль избегания.
Более высокие баллы по каждой подшкале предполагают больше характеристик решения проблем.
Более высокие общие баллы предполагают более адаптивное решение проблем, в то время как более низкие баллы указывают на более неадекватное решение проблем.
|
исходный уровень, 5 недель
|
|
Решение социальных проблем
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель
|
О решении проблем сообщалось самостоятельно и оценивалось с использованием пересмотренного опросника решения социальных проблем (SPSIR), который измеряет ориентацию на проблему и стиль решения проблем.
В дополнение к общему баллу есть 5 подшкал: позитивная ориентация на проблему, негативная ориентация на проблему, рациональное решение проблем, импульсивность/невнимательность и стиль избегания.
Более высокие баллы по каждой подшкале предполагают больше характеристик решения проблем.
Более высокие общие баллы предполагают более адаптивное решение проблем, в то время как более низкие баллы указывают на более неадекватное решение проблем.
|
исходный уровень, 9 недель
|
|
Решение социальных проблем
Временное ограничение: исходный уровень, 13 недель
|
О решении проблем сообщалось самостоятельно и оценивалось с использованием пересмотренного опросника решения социальных проблем (SPSIR), который измеряет ориентацию на проблему и стиль решения проблем.
В дополнение к общему баллу есть 5 подшкал: позитивная ориентация на проблему, негативная ориентация на проблему, рациональное решение проблем, импульсивность/невнимательность и стиль избегания.
Более высокие баллы по каждой подшкале предполагают больше характеристик решения проблем.
Более высокие общие баллы предполагают более адаптивное решение проблем, в то время как более низкие баллы указывают на более неадекватное решение проблем.
|
исходный уровень, 13 недель
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
|
Социальная поддержка оценивалась самостоятельно и оценивалась с использованием Списка межличностной поддержки и оценки - 12 (ISEL-12), который измеряет воспринимаемую принадлежность, материальную и оценочную поддержку.
Баллы варьируются от 0 до 36, при этом более высокие баллы предполагают более высокое восприятие доступной поддержки.
|
исходный уровень, 5 недель
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель
|
Социальная поддержка оценивалась самостоятельно и оценивалась с использованием Списка межличностной поддержки и оценки - 12 (ISEL-12), который измеряет воспринимаемую принадлежность, материальную и оценочную поддержку.
Баллы варьируются от 0 до 36, при этом более высокие баллы предполагают более высокое восприятие доступной поддержки.
|
исходный уровень, 9 недель
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: исходный уровень, 13 недель
|
Социальная поддержка оценивалась самостоятельно и оценивалась с использованием Списка межличностной поддержки и оценки - 12 (ISEL-12), который измеряет воспринимаемую принадлежность, материальную и оценочную поддержку.
Баллы варьируются от 0 до 36, при этом более высокие баллы предполагают более высокое восприятие доступной поддержки.
|
исходный уровень, 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucinda J Graven, PhD APRN, Florida State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015.14571
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие IPD не будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS