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Afrontamiento en la Intervención de la Asociación de Insuficiencia Cardíaca (COPE-HF)

20 de marzo de 2023 actualizado por: Lucinda Graven, Florida State University

Coping in Heart Failure Partnership (COPE-HF): un estudio de intervención por teléfono

El propósito de este estudio es examinar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención telefónica de apoyo y resolución de problemas (COPE-HF) de 12 semanas sobre el autocuidado de la insuficiencia cardíaca, la depresión y la utilización de la atención médica. Los pacientes con insuficiencia cardíaca serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos (intervención, atención, control), con datos recopilados al inicio y a las 5, 9 y 13 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de esta investigación es reducir la morbilidad y mejorar el autocuidado de la insuficiencia cardíaca y la depresión en pacientes con insuficiencia cardíaca. El paso inicial para alcanzar este objetivo es realizar una prueba piloto de una intervención personalizada de apoyo y resolución de problemas basada en el teléfono (Asociación COPE-HF) para mejorar el autocuidado de la insuficiencia cardíaca y la depresión en una muestra de pacientes con insuficiencia cardíaca. Los siguientes objetivos de investigación son: 1) probar la intervención de la Asociación COPE-HF y determinar su viabilidad y aceptabilidad para manejar problemas relacionados con HF; y 2) evaluar los efectos preliminares de la intervención de la Asociación COPE-HF en el autocuidado de la insuficiencia cardíaca, la depresión y la utilización de la atención médica. Este estudio se guiará por métodos cuantitativos e incluirá un ensayo controlado aleatorizado de medidas repetidas para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la intervención COPE-Partnership de 12 semanas en una muestra de pacientes con insuficiencia cardíaca (n = 90). Los participantes de este estudio serán reclutados de los pisos cardíacos/de telemetría en Tallahassee Memorial Hospital y Capital Regional Medical Center en Tallahassee, FL.

El tamaño de reclutamiento objetivo fue de 90 participantes en función de las tasas de deserción informadas en estudios anteriores (35 %) y la cantidad de participantes necesarios para proporcionar datos de tendencias en preparación para un ensayo clínico más grande y con un poder estadístico más adecuado. Después del consentimiento informado verbal, todos los participantes fueron examinados para detectar deterioro cognitivo utilizando la Prueba de deterioro cognitivo de 6 ítems (6CIT) antes de la recopilación de datos de referencia. Los datos fueron recolectados utilizando los siguientes instrumentos: una Encuesta Sociodemográfica y Clínica (solo línea de base), el Índice de Autocuidado de IC (SCHFI; v. 6.2), la Encuesta de Síntomas de Insuficiencia Cardíaca (HFSS), la Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal-12 ( ISEL-12), Inventario de Resolución de Problemas Sociales Revisado (SPSIR), Encuesta de Utilización de la Atención Sanitaria, Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CESD), APGAR Familiar.

Los participantes asignados al azar al grupo de intervención participaron en una intervención de capacitación en resolución de problemas y apoyo telefónico durante 12 semanas (semanas 1-4, 6, 8, 10, 12).

Los participantes asignados al azar al grupo de atención recibieron atención habitual más llamadas telefónicas en el mismo horario que el grupo de intervención y consistieron en un control de salud con información recopilada sobre el uso reciente de atención médica.

Los participantes asignados al azar al grupo de control recibieron la atención habitual de sus proveedores de atención médica y recibieron educación sobre el autocuidado de la insuficiencia cardíaca al momento del alta del centro de atención médica.

La recopilación de datos de seguimiento se produjo en las semanas 5, 9, 11 y 13. Todos los datos fueron autoinformados y recopilados por un asistente de investigación capacitado que recopiló los datos del estudio por teléfono y marcó las respuestas de los participantes en una hoja de cálculo de datos computarizada. Los datos se analizaron utilizando enfoques de modelado lineal y multinivel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Capital Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hospitalizados con diagnóstico primario o secundario de IC
  2. Someterse a tratamiento médico para la insuficiencia cardíaca
  3. BNP >100
  4. Capaz de leer, hablar y entender inglés
  5. Acceso telefónico confiable
  6. Vivir dentro de las 100 millas de un centro de cuidados agudos

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de insuficiencia cardíaca debido a una causa o condición corregible
  2. Esperanza de vida reducida < 12 meses
  3. Antecedentes de deterioro cognitivo o una puntuación >8 en el 6CIT
  4. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de la Asociación COPE-HF
Trabajando con una enfermera intervencionista certificada capacitada, los participantes en este brazo fueron capacitados para usar un proceso de resolución de problemas de 4 pasos para manejar los problemas identificados relacionados con la insuficiencia cardíaca. Se proporcionaron materiales y educación sobre el autocuidado de la insuficiencia cardíaca según lo indicado en función de los problemas específicos identificados.
Conductual: Intervención de la Asociación COPE-HF
Se capacitó a los participantes para utilizar un proceso de resolución de problemas de 4 pasos basado en la Teoría de la resolución de problemas sociales (TSPS) para manejar los problemas relacionados con la insuficiencia cardíaca experimentados en el hogar durante 12 semanas. La creencia central de TSPS es que la resolución efectiva de problemas requiere una orientación positiva del problema (es decir, ver los problemas como un desafío frente a una amenaza) y provoca la resolución racional de problemas frente a la evitación o la impulsividad/descuido. La resolución de problemas se deriva de una orientación positiva del problema e implica la identificación precisa del problema, la generación de soluciones potenciales apropiadas, la toma activa de decisiones y la implementación y evaluación de la solución. El objetivo de esta intervención era llevar a los pacientes con insuficiencia cardíaca hacia una orientación positiva hacia el problema y el uso de estrategias racionales de resolución de problemas que respalden un mayor autocuidado de la insuficiencia cardíaca y reduzcan la depresión. La intervención de la asociación COPE-HF consistió en 1 visita domiciliaria y 7 sesiones de telesalud de seguimiento dirigidas por una enfermera intervencionista registrada.
Comparador falso: Atención
Los participantes en este brazo recibieron llamadas telefónicas de un asistente de investigación capacitado en el mismo horario que el grupo de intervención. Durante estas llamadas, se recopilaron datos básicos sobre varias áreas clave del autocuidado de la insuficiencia cardíaca. No se realizó ninguna intervención o educación del paciente durante estas llamadas.
Otro: Atención
Los participantes en el grupo de atención recibieron una intervención simulada que consistió en llamadas telefónicas programadas de acuerdo con el momento en que las recibió el grupo de intervención. Durante estas llamadas, se recopiló información básica sobre áreas clave del manejo del autocuidado de la insuficiencia cardíaca y la frecuencia del uso de la atención médica. No se proporcionó intervención ni educación.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en este brazo recibieron la atención habitual de sus proveedores de atención médica y solo recibieron educación sobre el alta por insuficiencia cardíaca designada por el centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento de autocuidado
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
El mantenimiento del autocuidado fue autoinformado y medido utilizando el índice de autocuidado de insuficiencia cardíaca (SCHFI) v. 6.2. Los ítems se refieren a la adherencia al tratamiento y al autocontrol. Las puntuaciones están estandarizadas (0-100), y las puntuaciones más altas sugieren un mejor mantenimiento del autocuidado. Las puntuaciones ≥ 70 se consideran adecuadas, y una mejora de 8 o más se considera clínicamente significativa.
línea de base, 5 semanas
Mantenimiento de autocuidado
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas
El mantenimiento del autocuidado fue autoinformado y medido utilizando el índice de autocuidado de insuficiencia cardíaca (SCHFI) v. 6.2. Los ítems se refieren a la adherencia al tratamiento y al autocontrol. Las puntuaciones están estandarizadas (0-100), y las puntuaciones más altas sugieren un mejor mantenimiento del autocuidado. Las puntuaciones ≥ 70 se consideran adecuadas, y una mejora de 8 o más se considera clínicamente significativa.
línea de base, 9 semanas
Mantenimiento de autocuidado
Periodo de tiempo: línea de base, 13 semanas
El mantenimiento del autocuidado fue autoinformado y medido utilizando el índice de autocuidado de insuficiencia cardíaca (SCHFI) v. 6.2. Los ítems se refieren a la adherencia al tratamiento y al autocontrol. Las puntuaciones están estandarizadas (0-100), y las puntuaciones más altas sugieren un mejor mantenimiento del autocuidado. Las puntuaciones ≥ 70 se consideran adecuadas, y una mejora de 8 o más se considera clínicamente significativa.
línea de base, 13 semanas
Gestión del autocuidado
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
El manejo del autocuidado fue autoinformado y medido utilizando el Índice de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca (SCHFI) v. 6.2. Los elementos se relacionan con el reconocimiento y tratamiento de los síntomas y la evaluación de la eficacia del tratamiento. Las puntuaciones están estandarizadas (0-100), y las puntuaciones más altas sugieren una mejor gestión del autocuidado. Las puntuaciones ≥ 70 se consideran adecuadas, y una mejora de 8 o más se considera clínicamente significativa.
línea de base, 5 semanas
Gestión del autocuidado
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas
El manejo del autocuidado fue autoinformado y medido utilizando el Índice de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca (SCHFI) v. 6.2. Los elementos se relacionan con el reconocimiento y tratamiento de los síntomas y la evaluación de la eficacia del tratamiento. Las puntuaciones están estandarizadas (0-100), y las puntuaciones más altas sugieren una mejor gestión del autocuidado. Las puntuaciones ≥ 70 se consideran adecuadas, y una mejora de 8 o más se considera clínicamente significativa.
línea de base, 9 semanas
Gestión del autocuidado
Periodo de tiempo: línea de base, 13 semanas
El manejo del autocuidado fue autoinformado y medido utilizando el Índice de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca (SCHFI) v. 6.2. Los elementos se relacionan con el reconocimiento y tratamiento de los síntomas y la evaluación de la eficacia del tratamiento. Las puntuaciones están estandarizadas (0-100), y las puntuaciones más altas sugieren una mejor gestión del autocuidado. Las puntuaciones ≥ 70 se consideran adecuadas, y una mejora de 8 o más se considera clínicamente significativa.
línea de base, 13 semanas
Autocuidado Confianza
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
La confianza en el autocuidado fue autoinformada y medida utilizando el índice de autocuidado de insuficiencia cardíaca (SCHFI) v. 6.2. Los elementos se refieren a la confianza de uno en su capacidad para realizar actividades de cuidado personal. Las puntuaciones están estandarizadas (0-100), y las puntuaciones más altas sugieren una mayor confianza en el cuidado personal. Las puntuaciones ≥ 70 se consideran adecuadas, y una mejora de 8 o más se considera clínicamente significativa.
línea de base, 5 semanas
Autocuidado Confianza
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas
La confianza en el autocuidado fue autoinformada y medida utilizando el índice de autocuidado de insuficiencia cardíaca (SCHFI) v. 6.2. Los elementos se refieren a la confianza de uno en su capacidad para realizar actividades de cuidado personal. Las puntuaciones están estandarizadas (0-100), y las puntuaciones más altas sugieren una mayor confianza en el cuidado personal. Las puntuaciones ≥ 70 se consideran adecuadas, y una mejora de 8 o más se considera clínicamente significativa.
línea de base, 9 semanas
Autocuidado Confianza
Periodo de tiempo: línea de base, 13 semanas
La confianza en el autocuidado fue autoinformada y medida utilizando el índice de autocuidado de insuficiencia cardíaca (SCHFI) v. 6.2. Los elementos se refieren a la confianza de uno en su capacidad para realizar actividades de cuidado personal. Las puntuaciones están estandarizadas (0-100), y las puntuaciones más altas sugieren una mayor confianza en el cuidado personal. Las puntuaciones ≥ 70 se consideran adecuadas, y una mejora de 8 o más se considera clínicamente significativa.
línea de base, 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
La depresión fue autoinformada y evaluada utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 20 ítems (CES-D). El CES-D mide la presencia de depresión. Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones más altas indicativas de más síntomas de depresión. Una puntuación de corte ≥ 16 indica depresión frente a no depresión.
línea de base, 5 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas
La depresión fue autoinformada y evaluada utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 20 ítems (CES-D). El CES-D mide la presencia de depresión. Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones más altas indicativas de más síntomas de depresión. Una puntuación de corte ≥ 16 indica depresión frente a no depresión.
línea de base, 9 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 13 semanas
La depresión fue autoinformada y evaluada utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 20 ítems (CES-D). El CES-D mide la presencia de depresión. Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones más altas indicativas de más síntomas de depresión. Una puntuación de corte ≥ 16 indica depresión frente a no depresión.
línea de base, 13 semanas
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
La utilización de la asistencia sanitaria se determinó por la frecuencia de las visitas al servicio de urgencias y los reingresos a los 30 días por insuficiencia cardíaca y se evaluó mediante autoinforme.
línea de base, 5 semanas
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas
La utilización de la asistencia sanitaria se determinó por la frecuencia de las visitas al servicio de urgencias y los reingresos a los 30 días por insuficiencia cardíaca y se evaluó mediante autoinforme.
línea de base, 9 semanas
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: línea de base, 13 semanas
La utilización de la asistencia sanitaria se determinó por la frecuencia de las visitas al servicio de urgencias y los reingresos a los 30 días por insuficiencia cardíaca y se evaluó mediante autoinforme.
línea de base, 13 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
Los síntomas de IC se evaluaron mediante la Encuesta de Síntomas de Insuficiencia Cardíaca (HFSS). Esta encuesta contiene 14 síntomas comúnmente experimentados por personas con IC. Los participantes califican cada síntoma de acuerdo con 4 dominios (es decir, frecuencia, gravedad, interferencia con la actividad física e interferencia con el disfrute de la vida) según los últimos 7 días. Las puntuaciones más altas indican más del dominio respectivo en relación con el síntoma particular.
línea de base, 5 semanas
Síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas
Los síntomas de IC se evaluaron mediante la Encuesta de Síntomas de Insuficiencia Cardíaca (HFSS). Esta encuesta contiene 14 síntomas comúnmente experimentados por personas con IC. Los participantes califican cada síntoma de acuerdo con 4 dominios (es decir, frecuencia, gravedad, interferencia con la actividad física e interferencia con el disfrute de la vida) según los últimos 7 días. Las puntuaciones más altas indican más del dominio respectivo en relación con el síntoma particular.
línea de base, 9 semanas
Síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base, 13 semanas
Los síntomas de IC se evaluaron mediante la Encuesta de Síntomas de Insuficiencia Cardíaca (HFSS). Esta encuesta contiene 14 síntomas comúnmente experimentados por personas con IC. Los participantes califican cada síntoma de acuerdo con 4 dominios (es decir, frecuencia, gravedad, interferencia con la actividad física e interferencia con el disfrute de la vida) según los últimos 7 días. Las puntuaciones más altas indican más del dominio respectivo en relación con el síntoma particular.
línea de base, 13 semanas
Resolución de problemas sociales
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
La resolución de problemas fue autoinformada y evaluada utilizando el Inventario de Resolución de Problemas Sociales Revisado (SPSIR) que mide la orientación al problema y el estilo de resolución de problemas. Además de una puntuación total, hay 5 subescalas: orientación positiva al problema, orientación negativa al problema, resolución racional de problemas, impulsividad/descuido y estilo de evitación. Las puntuaciones más altas en cada subescala sugieren más de la característica de resolución de problemas. Las puntuaciones totales más altas sugieren una resolución de problemas más adaptativa, mientras que las puntuaciones más bajas indican una resolución de problemas más desadaptativa.
línea de base, 5 semanas
Resolución de problemas sociales
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas
La resolución de problemas fue autoinformada y evaluada utilizando el Inventario de Resolución de Problemas Sociales Revisado (SPSIR) que mide la orientación al problema y el estilo de resolución de problemas. Además de una puntuación total, hay 5 subescalas: orientación positiva al problema, orientación negativa al problema, resolución racional de problemas, impulsividad/descuido y estilo de evitación. Las puntuaciones más altas en cada subescala sugieren más de la característica de resolución de problemas. Las puntuaciones totales más altas sugieren una resolución de problemas más adaptativa, mientras que las puntuaciones más bajas indican una resolución de problemas más desadaptativa.
línea de base, 9 semanas
Resolución de problemas sociales
Periodo de tiempo: línea de base, 13 semanas
La resolución de problemas fue autoinformada y evaluada utilizando el Inventario de Resolución de Problemas Sociales Revisado (SPSIR) que mide la orientación al problema y el estilo de resolución de problemas. Además de una puntuación total, hay 5 subescalas: orientación positiva al problema, orientación negativa al problema, resolución racional de problemas, impulsividad/descuido y estilo de evitación. Las puntuaciones más altas en cada subescala sugieren más de la característica de resolución de problemas. Las puntuaciones totales más altas sugieren una resolución de problemas más adaptativa, mientras que las puntuaciones más bajas indican una resolución de problemas más desadaptativa.
línea de base, 13 semanas
Apoyo social
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
El apoyo social fue autoinformado y evaluado utilizando la Lista de Evaluación y Apoyo Interpersonal - 12 (ISEL-12) que mide la pertenencia percibida, el apoyo tangible y la evaluación. Las puntuaciones van de 0 a 36, ​​y las puntuaciones más altas sugieren una mayor percepción del apoyo disponible.
línea de base, 5 semanas
Apoyo social
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas
El apoyo social fue autoinformado y evaluado utilizando la Lista de Evaluación y Apoyo Interpersonal - 12 (ISEL-12) que mide la pertenencia percibida, el apoyo tangible y la evaluación. Las puntuaciones van de 0 a 36, ​​y las puntuaciones más altas sugieren una mayor percepción del apoyo disponible.
línea de base, 9 semanas
Apoyo social
Periodo de tiempo: línea de base, 13 semanas
El apoyo social fue autoinformado y evaluado utilizando la Lista de Evaluación y Apoyo Interpersonal - 12 (ISEL-12) que mide la pertenencia percibida, el apoyo tangible y la evaluación. Las puntuaciones van de 0 a 36, ​​y las puntuaciones más altas sugieren una mayor percepción del apoyo disponible.
línea de base, 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Florida State University

Colaboradores

American Nurse Pracititioner Foundation (ANPF)

Investigadores

  • Investigador principal: Lucinda J Graven, PhD APRN, Florida State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015.14571

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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