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心不全への対処 パートナーシップ介入 (COPE-HF)

2023年3月20日 更新者:Lucinda Graven、Florida State University

心不全パートナーシップにおける対処法 (COPE-HF): 電話ベースの介入研究

この研究の目的は、心不全のセルフケア、うつ病、およびヘルスケアの利用に関する 12 週間のサポートと問題解決のための電話ベースの介入 (COPE-HF) の実現可能性と予備的な有効性を調べることです。 心不全患者は 3 つのグループ (介入、注意、コントロール) のいずれかに無作為に割り付けられ、ベースラインと 5、9、および 13 週でデータが収集されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の長期的な目標は、心不全患者の罹患率を減らし、心不全のセルフケアとうつ病を改善することです。 この目標を達成するための最初のステップは、心不全患者のサンプルで心不全のセルフケアとうつ病を改善するために、電話ベースの調整されたサポートと問題解決介入 (COPE-HF パートナーシップ) のパイロット テストを行うことです。 以下の研究の目的は次のとおりです。 2) 心不全のセルフケア、うつ病、およびヘルスケアの利用に対する COPE-HF パートナーシップ介入の予備的な効果を評価します。 この研究は定量的方法によって導かれ、心不全患者(n = 90)のサンプルにおける12週間のCOPEパートナーシップ介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性を評価するための反復測定、ランダム化比較試験が含まれます。 この研究の参加者は、フロリダ州タラハシーにあるタラハシー メモリアル病院とキャピタル リージョナル メディカル センターの心臓/テレメトリー フロアから募集されます。

以前の研究で報告された減少率 (35%) と、より大規模でより適切に検出された臨床試験に備えて傾向データを提供するために必要な参加者の数に基づいて、対象の募集規模は 90 人の参加者でした。 口頭でのインフォームド コンセントに続いて、すべての参加者は、ベースライン データ収集の前に 6 Item Cognitive Impairment Test (6CIT) を使用して認知障害についてスクリーニングされました。 データは、次のツールを使用して収集されました: 社会人口学的および臨床調査 (ベースラインのみ)、HF インデックスのセルフケア (SCHFI; v. 6.2)、心不全症状調査 (HFSS)、対人サポート評価リスト-12 ( ISEL-12)、改訂された社会的問題解決目録 (SPSIR)、ヘルスケア利用調査、うつ病疫学研究センター (CESD)、家族 APGAR。

介入群に無作為に割り付けられた参加者は、12 週間 (1 ~ 4、6、8、10、12 週) にわたる電話ベースのサポートと問題解決トレーニング介入に参加しました。

注意グループに無作為に割り付けられた参加者は、介入グループと同じスケジュールで通常のケアに加えて電話を受け、最近のヘルスケアの使用に関する情報を収集した健康チェックで構成されていました。

対照群に無作為に割り付けられた参加者は、医療提供者から通常のケアを受け、医療施設からの退院時に心不全のセルフケア教育を受けました。

追跡データ収集は、5、9、11、13 週目に行われました。 すべてのデータは自己報告であり、電話で研究データを収集し、コンピューター化されたデータスプレッドシートで参加者の回答をマークした、訓練を受けた研究アシスタントによって収集されました。 データは、線形およびマルチレベル モデリング アプローチを使用して分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Capital Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -HFの一次または二次診断で入院
  2. 心不全で治療中の方
  3. BNP >100
  4. 英語を読み、話し、理解できる
  5. 信頼できる電話アクセス
  6. 急性期医療施設から 100 マイル以内に住んでいる

除外基準:

  1. 是正可能な原因または状態による心不全の診断
  2. 平均余命の短縮 < 12 か月
  3. -認知障害の病歴または6CITで8を超えるスコア
  4. インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:COPE-HF パートナーシップ介入
訓練を受けた登録看護師介入医と協力して、このアームの参加者は、心不全に関連する特定された問題を管理するために 4 段階の問題解決プロセスを使用するように訓練されました。 心不全のセルフケア教育と資料は、特定された特定の問題に基づいて示されているように提供されました。
参加者は、社会的問題解決理論 (TSPS) に基づく 4 段階の問題解決プロセスを使用して、12 週間にわたって家庭で経験した心不全関連の問題を管理するように訓練されました。 TSPS の核となる信念は、効果的な問題解決には積極的な問題指向 (つまり、問題を脅威ではなく挑戦と見なす) が必要であり、回避や衝動性/不注意ではなく合理的な問題解決を引き出すことです。 問題解決は、積極的な問題指向から派生し、正確な問題の特定、適切な潜在的な解決策の生成、積極的な意思決定、および解決策の実装と評価を伴います。 この介入の目標は、心不全患者を積極的な問題志向に向かわせ、合理的な問題解決戦略を使用して心不全のセルフケアを強化し、うつ病を軽減することでした。 COPE-HF パートナーシップ インターベンションは、1 回の家庭訪問と、登録看護師のインターベンショニストが主導する 7 回のフォローアップ遠隔医療セッションで構成されていました。
偽コンパレータ:注意
このアームの参加者は、介入グループと同じスケジュールで、訓練を受けた研究アシスタントから電話を受けました。 これらの通話中に、心不全のセルフケアのいくつかの重要な領域に関する基本的なデータが収集されました。 これらの通話中、介入や患者教育は行われませんでした。
注意グループの参加者は、介入グループが受けたタイミングと一致するスケジュールされた電話からなる偽の介入を受けました。 これらの通話中に、心不全のセルフケア管理の重要な領域と医療の使用頻度に関する基本的な情報が収集されました。 介入や教育は提供されませんでした。
介入なし:いつものお手入れ
このアームの参加者は、医療提供者から通常のケアを受け、指定された施設で心不全退院教育のみを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフケア メンテナンス
時間枠:ベースライン、5週間
セルフケアのメンテナンスは、心不全インデックスのセルフケア (SCHFI) v. 6.2 を使用して自己報告および測定されました。 アイテムは、治療の順守と自己監視に関連しています。 スコアは標準化されており (0 ~ 100)、スコアが高いほどセルフケア メンテナンスが優れていることを示します。 スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
ベースライン、5週間
セルフケア メンテナンス
時間枠:ベースライン、9週間
セルフケアのメンテナンスは、心不全インデックスのセルフケア (SCHFI) v. 6.2 を使用して自己報告および測定されました。 アイテムは、治療の順守と自己監視に関連しています。 スコアは標準化されており (0 ~ 100)、スコアが高いほどセルフケア メンテナンスが優れていることを示します。 スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
ベースライン、9週間
セルフケア メンテナンス
時間枠:ベースライン、13週間
セルフケアのメンテナンスは、心不全インデックスのセルフケア (SCHFI) v. 6.2 を使用して自己報告および測定されました。 アイテムは、治療の順守と自己監視に関連しています。 スコアは標準化されており (0 ~ 100)、スコアが高いほどセルフケア メンテナンスが優れていることを示します。 スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
ベースライン、13週間
セルフケア管理
時間枠:ベースライン、5週間
セルフケア管理は自己報告され、セルフケア オブ ハート フェイル インデックス (SCHFI) v. 6.2 を使用して測定されました。 項目は、症状の認識と治療および治療効果の評価に関するものです。 スコアは標準化されており (0 ~ 100)、スコアが高いほどセルフケア管理が優れていることを示します。 スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
ベースライン、5週間
セルフケア管理
時間枠:ベースライン、9週間
セルフケア管理は自己報告され、セルフケア オブ ハート フェイル インデックス (SCHFI) v. 6.2 を使用して測定されました。 項目は、症状の認識と治療および治療効果の評価に関するものです。 スコアは標準化されており (0 ~ 100)、スコアが高いほどセルフケア管理が優れていることを示します。 スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
ベースライン、9週間
セルフケア管理
時間枠:ベースライン、13週間
セルフケア管理は自己報告され、セルフケア オブ ハート フェイル インデックス (SCHFI) v. 6.2 を使用して測定されました。 項目は、症状の認識と治療および治療効果の評価に関するものです。 スコアは標準化されており (0 ~ 100)、スコアが高いほどセルフケア管理が優れていることを示します。 スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
ベースライン、13週間
セルフケアの自信
時間枠:ベースライン、5週間
セルフケアの信頼度は、心不全指数 (SCHFI) v. 6.2 のセルフケアを使用して自己報告および測定されました。 項目は、セルフケア活動を実行する能力に対する自信に関係しています。 スコアは標準化されており (0 ~ 100)、スコアが高いほどセルフケアの自信が高いことを示します。 スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
ベースライン、5週間
セルフケアの自信
時間枠:ベースライン、9週間
セルフケアの信頼度は、心不全指数 (SCHFI) v. 6.2 のセルフケアを使用して自己報告および測定されました。 項目は、セルフケア活動を実行する能力に対する自信に関係しています。 スコアは標準化されており (0 ~ 100)、スコアが高いほどセルフケアの自信が高いことを示します。 スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
ベースライン、9週間
セルフケアの自信
時間枠:ベースライン、13週間
セルフケアの信頼度は、心不全指数 (SCHFI) v. 6.2 のセルフケアを使用して自己報告および測定されました。 項目は、セルフケア活動を実行する能力に対する自信に関係しています。 スコアは標準化されており (0 ~ 100)、スコアが高いほどセルフケアの自信が高いことを示します。 スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
ベースライン、13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:ベースライン、5週間
うつ病は自己報告され、20 項目の疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) を使用して評価されました。 CES-D は、うつ病の存在を測定します。 スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します。 カットオフ スコアが 16 以上の場合、うつ病と非うつ病を示します。
ベースライン、5週間
うつ
時間枠:ベースライン、9週間
うつ病は自己報告され、20 項目の疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) を使用して評価されました。 CES-D は、うつ病の存在を測定します。 スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します。 カットオフ スコアが 16 以上の場合、うつ病と非うつ病を示します。
ベースライン、9週間
うつ
時間枠:ベースライン、13週間
うつ病は自己報告され、20 項目の疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) を使用して評価されました。 CES-D は、うつ病の存在を測定します。 スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します。 カットオフ スコアが 16 以上の場合、うつ病と非うつ病を示します。
ベースライン、13週間
ヘルスケアの活用
時間枠:ベースライン、5週間
ヘルスケアの利用は、救急部門の訪問の頻度と心不全の 30 日間の再入院の頻度によって決定され、自己報告によって評価されました。
ベースライン、5週間
ヘルスケアの活用
時間枠:ベースライン、9週間
ヘルスケアの利用は、救急部門の訪問の頻度と心不全の 30 日間の再入院の頻度によって決定され、自己報告によって評価されました。
ベースライン、9週間
ヘルスケアの活用
時間枠:ベースライン、13週間
ヘルスケアの利用は、救急部門の訪問の頻度と心不全の 30 日間の再入院の頻度によって決定され、自己報告によって評価されました。
ベースライン、13週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全の症状
時間枠:ベースライン、5週間
HF の症状は、心不全症状調査 (HFSS) を使用して評価されました。 この調査には、心不全患者が一般的に経験する 14 の症状が含まれています。 参加者は、過去 7 日間に基づいて、4 つの領域 (つまり、頻度、重症度、身体活動への干渉、生活の楽しみへの干渉) に従って各症状を評価します。 スコアが高いほど、特定の症状に関連するそれぞれのドメインが多いことを示します。
ベースライン、5週間
心不全の症状
時間枠:ベースライン、9週間
HF の症状は、心不全症状調査 (HFSS) を使用して評価されました。 この調査には、心不全患者が一般的に経験する 14 の症状が含まれています。 参加者は、過去 7 日間に基づいて、4 つの領域 (つまり、頻度、重症度、身体活動への干渉、生活の楽しみへの干渉) に従って各症状を評価します。 スコアが高いほど、特定の症状に関連するそれぞれのドメインが多いことを示します。
ベースライン、9週間
心不全の症状
時間枠:ベースライン、13週間
HF の症状は、心不全症状調査 (HFSS) を使用して評価されました。 この調査には、心不全患者が一般的に経験する 14 の症状が含まれています。 参加者は、過去 7 日間に基づいて、4 つの領域 (つまり、頻度、重症度、身体活動への干渉、生活の楽しみへの干渉) に従って各症状を評価します。 スコアが高いほど、特定の症状に関連するそれぞれのドメインが多いことを示します。
ベースライン、13週間
社会問題解決
時間枠:ベースライン、5週間
問題解決は自己報告され、問題の方向性と問題解決スタイルを測定する社会的問題解決目録改訂版 (SPSIR) を使用して評価されました。 合計点に加えて、肯定的な問題志向、否定的な問題志向、合理的な問題解決、衝動性/不注意、回避スタイルの 5 つのサブスケールがあります。 各サブスケールのスコアが高いほど、問題解決能力が高いことを示しています。 合計スコアが高いほど問題解決が適応的であることを示し、スコアが低いほど問題解決が不適応であることを示します。
ベースライン、5週間
社会問題解決
時間枠:ベースライン、9週間
問題解決は自己報告され、問題の方向性と問題解決スタイルを測定する社会的問題解決目録改訂版 (SPSIR) を使用して評価されました。 合計点に加えて、肯定的な問題志向、否定的な問題志向、合理的な問題解決、衝動性/不注意、回避スタイルの 5 つのサブスケールがあります。 各サブスケールのスコアが高いほど、問題解決能力が高いことを示しています。 合計スコアが高いほど問題解決が適応的であることを示し、スコアが低いほど問題解決が不適応であることを示します。
ベースライン、9週間
社会問題解決
時間枠:ベースライン、13週間
問題解決は自己報告され、問題の方向性と問題解決スタイルを測定する社会的問題解決目録改訂版 (SPSIR) を使用して評価されました。 合計点に加えて、肯定的な問題志向、否定的な問題志向、合理的な問題解決、衝動性/不注意、回避スタイルの 5 つのサブスケールがあります。 各サブスケールのスコアが高いほど、問題解決能力が高いことを示しています。 合計スコアが高いほど問題解決が適応的であることを示し、スコアが低いほど問題解決が不適応であることを示します。
ベースライン、13週間
ソーシャルサポート
時間枠:ベースライン、5週間
ソーシャル サポートは自己申告され、Interpersonal Support and Evaluation List - 12 (ISEL-12) を使用して評価されました。 スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど利用可能なサポートの認知度が高いことを示しています。
ベースライン、5週間
ソーシャルサポート
時間枠:ベースライン、9週間
ソーシャル サポートは自己申告され、Interpersonal Support and Evaluation List - 12 (ISEL-12) を使用して評価されました。 スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど利用可能なサポートの認知度が高いことを示しています。
ベースライン、9週間
ソーシャルサポート
時間枠:ベースライン、13週間
ソーシャル サポートは自己申告され、Interpersonal Support and Evaluation List - 12 (ISEL-12) を使用して評価されました。 スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど利用可能なサポートの認知度が高いことを示しています。
ベースライン、13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lucinda J Graven, PhD APRN、Florida State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月13日

最初の投稿 (実際)

2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月20日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015.14571

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD が他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

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