心不全への対処 パートナーシップ介入 (COPE-HF)
心不全パートナーシップにおける対処法 (COPE-HF): 電話ベースの介入研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の長期的な目標は、心不全患者の罹患率を減らし、心不全のセルフケアとうつ病を改善することです。 この目標を達成するための最初のステップは、心不全患者のサンプルで心不全のセルフケアとうつ病を改善するために、電話ベースの調整されたサポートと問題解決介入 (COPE-HF パートナーシップ) のパイロット テストを行うことです。 以下の研究の目的は次のとおりです。 2) 心不全のセルフケア、うつ病、およびヘルスケアの利用に対する COPE-HF パートナーシップ介入の予備的な効果を評価します。 この研究は定量的方法によって導かれ、心不全患者(n = 90)のサンプルにおける12週間のCOPEパートナーシップ介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性を評価するための反復測定、ランダム化比較試験が含まれます。 この研究の参加者は、フロリダ州タラハシーにあるタラハシー メモリアル病院とキャピタル リージョナル メディカル センターの心臓/テレメトリー フロアから募集されます。
以前の研究で報告された減少率 (35%) と、より大規模でより適切に検出された臨床試験に備えて傾向データを提供するために必要な参加者の数に基づいて、対象の募集規模は 90 人の参加者でした。 口頭でのインフォームド コンセントに続いて、すべての参加者は、ベースライン データ収集の前に 6 Item Cognitive Impairment Test (6CIT) を使用して認知障害についてスクリーニングされました。 データは、次のツールを使用して収集されました: 社会人口学的および臨床調査 (ベースラインのみ)、HF インデックスのセルフケア (SCHFI; v. 6.2)、心不全症状調査 (HFSS)、対人サポート評価リスト-12 ( ISEL-12)、改訂された社会的問題解決目録 (SPSIR)、ヘルスケア利用調査、うつ病疫学研究センター (CESD)、家族 APGAR。
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、12 週間 (1 ~ 4、6、8、10、12 週) にわたる電話ベースのサポートと問題解決トレーニング介入に参加しました。
注意グループに無作為に割り付けられた参加者は、介入グループと同じスケジュールで通常のケアに加えて電話を受け、最近のヘルスケアの使用に関する情報を収集した健康チェックで構成されていました。
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、医療提供者から通常のケアを受け、医療施設からの退院時に心不全のセルフケア教育を受けました。
追跡データ収集は、5、9、11、13 週目に行われました。 すべてのデータは自己報告であり、電話で研究データを収集し、コンピューター化されたデータスプレッドシートで参加者の回答をマークした、訓練を受けた研究アシスタントによって収集されました。 データは、線形およびマルチレベル モデリング アプローチを使用して分析されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Capital Regional Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -HFの一次または二次診断で入院
- 心不全で治療中の方
- BNP >100
- 英語を読み、話し、理解できる
- 信頼できる電話アクセス
- 急性期医療施設から 100 マイル以内に住んでいる
除外基準:
- 是正可能な原因または状態による心不全の診断
- 平均余命の短縮 < 12 か月
- -認知障害の病歴または6CITで8を超えるスコア
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:COPE-HF パートナーシップ介入
訓練を受けた登録看護師介入医と協力して、このアームの参加者は、心不全に関連する特定された問題を管理するために 4 段階の問題解決プロセスを使用するように訓練されました。
心不全のセルフケア教育と資料は、特定された特定の問題に基づいて示されているように提供されました。
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参加者は、社会的問題解決理論 (TSPS) に基づく 4 段階の問題解決プロセスを使用して、12 週間にわたって家庭で経験した心不全関連の問題を管理するように訓練されました。
TSPS の核となる信念は、効果的な問題解決には積極的な問題指向 (つまり、問題を脅威ではなく挑戦と見なす) が必要であり、回避や衝動性/不注意ではなく合理的な問題解決を引き出すことです。
問題解決は、積極的な問題指向から派生し、正確な問題の特定、適切な潜在的な解決策の生成、積極的な意思決定、および解決策の実装と評価を伴います。
この介入の目標は、心不全患者を積極的な問題志向に向かわせ、合理的な問題解決戦略を使用して心不全のセルフケアを強化し、うつ病を軽減することでした。
COPE-HF パートナーシップ インターベンションは、1 回の家庭訪問と、登録看護師のインターベンショニストが主導する 7 回のフォローアップ遠隔医療セッションで構成されていました。
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偽コンパレータ:注意
このアームの参加者は、介入グループと同じスケジュールで、訓練を受けた研究アシスタントから電話を受けました。
これらの通話中に、心不全のセルフケアのいくつかの重要な領域に関する基本的なデータが収集されました。
これらの通話中、介入や患者教育は行われませんでした。
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注意グループの参加者は、介入グループが受けたタイミングと一致するスケジュールされた電話からなる偽の介入を受けました。
これらの通話中に、心不全のセルフケア管理の重要な領域と医療の使用頻度に関する基本的な情報が収集されました。
介入や教育は提供されませんでした。
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介入なし:いつものお手入れ
このアームの参加者は、医療提供者から通常のケアを受け、指定された施設で心不全退院教育のみを受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフケア メンテナンス
時間枠:ベースライン、5週間
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セルフケアのメンテナンスは、心不全インデックスのセルフケア (SCHFI) v. 6.2 を使用して自己報告および測定されました。
アイテムは、治療の順守と自己監視に関連しています。
スコアは標準化されており (0 ~ 100)、スコアが高いほどセルフケア メンテナンスが優れていることを示します。
スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
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ベースライン、5週間
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セルフケア メンテナンス
時間枠:ベースライン、9週間
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セルフケアのメンテナンスは、心不全インデックスのセルフケア (SCHFI) v. 6.2 を使用して自己報告および測定されました。
アイテムは、治療の順守と自己監視に関連しています。
スコアは標準化されており (0 ~ 100)、スコアが高いほどセルフケア メンテナンスが優れていることを示します。
スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
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ベースライン、9週間
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セルフケア メンテナンス
時間枠:ベースライン、13週間
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セルフケアのメンテナンスは、心不全インデックスのセルフケア (SCHFI) v. 6.2 を使用して自己報告および測定されました。
アイテムは、治療の順守と自己監視に関連しています。
スコアは標準化されており (0 ~ 100)、スコアが高いほどセルフケア メンテナンスが優れていることを示します。
スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
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ベースライン、13週間
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セルフケア管理
時間枠:ベースライン、5週間
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セルフケア管理は自己報告され、セルフケア オブ ハート フェイル インデックス (SCHFI) v. 6.2 を使用して測定されました。
項目は、症状の認識と治療および治療効果の評価に関するものです。
スコアは標準化されており (0 ~ 100)、スコアが高いほどセルフケア管理が優れていることを示します。
スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
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ベースライン、5週間
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セルフケア管理
時間枠:ベースライン、9週間
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セルフケア管理は自己報告され、セルフケア オブ ハート フェイル インデックス (SCHFI) v. 6.2 を使用して測定されました。
項目は、症状の認識と治療および治療効果の評価に関するものです。
スコアは標準化されており (0 ~ 100)、スコアが高いほどセルフケア管理が優れていることを示します。
スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
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ベースライン、9週間
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セルフケア管理
時間枠:ベースライン、13週間
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セルフケア管理は自己報告され、セルフケア オブ ハート フェイル インデックス (SCHFI) v. 6.2 を使用して測定されました。
項目は、症状の認識と治療および治療効果の評価に関するものです。
スコアは標準化されており (0 ~ 100)、スコアが高いほどセルフケア管理が優れていることを示します。
スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
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ベースライン、13週間
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セルフケアの自信
時間枠:ベースライン、5週間
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セルフケアの信頼度は、心不全指数 (SCHFI) v. 6.2 のセルフケアを使用して自己報告および測定されました。
項目は、セルフケア活動を実行する能力に対する自信に関係しています。
スコアは標準化されており (0 ~ 100)、スコアが高いほどセルフケアの自信が高いことを示します。
スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
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ベースライン、5週間
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セルフケアの自信
時間枠:ベースライン、9週間
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セルフケアの信頼度は、心不全指数 (SCHFI) v. 6.2 のセルフケアを使用して自己報告および測定されました。
項目は、セルフケア活動を実行する能力に対する自信に関係しています。
スコアは標準化されており (0 ~ 100)、スコアが高いほどセルフケアの自信が高いことを示します。
スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
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ベースライン、9週間
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セルフケアの自信
時間枠:ベースライン、13週間
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セルフケアの信頼度は、心不全指数 (SCHFI) v. 6.2 のセルフケアを使用して自己報告および測定されました。
項目は、セルフケア活動を実行する能力に対する自信に関係しています。
スコアは標準化されており (0 ~ 100)、スコアが高いほどセルフケアの自信が高いことを示します。
スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
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ベースライン、13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠:ベースライン、5週間
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うつ病は自己報告され、20 項目の疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) を使用して評価されました。
CES-D は、うつ病の存在を測定します。
スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します。
カットオフ スコアが 16 以上の場合、うつ病と非うつ病を示します。
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ベースライン、5週間
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うつ
時間枠:ベースライン、9週間
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うつ病は自己報告され、20 項目の疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) を使用して評価されました。
CES-D は、うつ病の存在を測定します。
スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します。
カットオフ スコアが 16 以上の場合、うつ病と非うつ病を示します。
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ベースライン、9週間
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うつ
時間枠:ベースライン、13週間
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うつ病は自己報告され、20 項目の疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) を使用して評価されました。
CES-D は、うつ病の存在を測定します。
スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します。
カットオフ スコアが 16 以上の場合、うつ病と非うつ病を示します。
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ベースライン、13週間
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ヘルスケアの活用
時間枠:ベースライン、5週間
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ヘルスケアの利用は、救急部門の訪問の頻度と心不全の 30 日間の再入院の頻度によって決定され、自己報告によって評価されました。
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ベースライン、5週間
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ヘルスケアの活用
時間枠:ベースライン、9週間
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ヘルスケアの利用は、救急部門の訪問の頻度と心不全の 30 日間の再入院の頻度によって決定され、自己報告によって評価されました。
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ベースライン、9週間
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ヘルスケアの活用
時間枠:ベースライン、13週間
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ヘルスケアの利用は、救急部門の訪問の頻度と心不全の 30 日間の再入院の頻度によって決定され、自己報告によって評価されました。
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ベースライン、13週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全の症状
時間枠:ベースライン、5週間
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HF の症状は、心不全症状調査 (HFSS) を使用して評価されました。
この調査には、心不全患者が一般的に経験する 14 の症状が含まれています。
参加者は、過去 7 日間に基づいて、4 つの領域 (つまり、頻度、重症度、身体活動への干渉、生活の楽しみへの干渉) に従って各症状を評価します。
スコアが高いほど、特定の症状に関連するそれぞれのドメインが多いことを示します。
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ベースライン、5週間
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心不全の症状
時間枠:ベースライン、9週間
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HF の症状は、心不全症状調査 (HFSS) を使用して評価されました。
この調査には、心不全患者が一般的に経験する 14 の症状が含まれています。
参加者は、過去 7 日間に基づいて、4 つの領域 (つまり、頻度、重症度、身体活動への干渉、生活の楽しみへの干渉) に従って各症状を評価します。
スコアが高いほど、特定の症状に関連するそれぞれのドメインが多いことを示します。
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ベースライン、9週間
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心不全の症状
時間枠:ベースライン、13週間
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HF の症状は、心不全症状調査 (HFSS) を使用して評価されました。
この調査には、心不全患者が一般的に経験する 14 の症状が含まれています。
参加者は、過去 7 日間に基づいて、4 つの領域 (つまり、頻度、重症度、身体活動への干渉、生活の楽しみへの干渉) に従って各症状を評価します。
スコアが高いほど、特定の症状に関連するそれぞれのドメインが多いことを示します。
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ベースライン、13週間
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社会問題解決
時間枠:ベースライン、5週間
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問題解決は自己報告され、問題の方向性と問題解決スタイルを測定する社会的問題解決目録改訂版 (SPSIR) を使用して評価されました。
合計点に加えて、肯定的な問題志向、否定的な問題志向、合理的な問題解決、衝動性/不注意、回避スタイルの 5 つのサブスケールがあります。
各サブスケールのスコアが高いほど、問題解決能力が高いことを示しています。
合計スコアが高いほど問題解決が適応的であることを示し、スコアが低いほど問題解決が不適応であることを示します。
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ベースライン、5週間
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社会問題解決
時間枠:ベースライン、9週間
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問題解決は自己報告され、問題の方向性と問題解決スタイルを測定する社会的問題解決目録改訂版 (SPSIR) を使用して評価されました。
合計点に加えて、肯定的な問題志向、否定的な問題志向、合理的な問題解決、衝動性/不注意、回避スタイルの 5 つのサブスケールがあります。
各サブスケールのスコアが高いほど、問題解決能力が高いことを示しています。
合計スコアが高いほど問題解決が適応的であることを示し、スコアが低いほど問題解決が不適応であることを示します。
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ベースライン、9週間
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社会問題解決
時間枠:ベースライン、13週間
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問題解決は自己報告され、問題の方向性と問題解決スタイルを測定する社会的問題解決目録改訂版 (SPSIR) を使用して評価されました。
合計点に加えて、肯定的な問題志向、否定的な問題志向、合理的な問題解決、衝動性/不注意、回避スタイルの 5 つのサブスケールがあります。
各サブスケールのスコアが高いほど、問題解決能力が高いことを示しています。
合計スコアが高いほど問題解決が適応的であることを示し、スコアが低いほど問題解決が不適応であることを示します。
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ベースライン、13週間
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ソーシャルサポート
時間枠:ベースライン、5週間
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ソーシャル サポートは自己申告され、Interpersonal Support and Evaluation List - 12 (ISEL-12) を使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど利用可能なサポートの認知度が高いことを示しています。
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ベースライン、5週間
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ソーシャルサポート
時間枠:ベースライン、9週間
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ソーシャル サポートは自己申告され、Interpersonal Support and Evaluation List - 12 (ISEL-12) を使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど利用可能なサポートの認知度が高いことを示しています。
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ベースライン、9週間
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ソーシャルサポート
時間枠:ベースライン、13週間
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ソーシャル サポートは自己申告され、Interpersonal Support and Evaluation List - 12 (ISEL-12) を使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど利用可能なサポートの認知度が高いことを示しています。
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ベースライン、13週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lucinda J Graven, PhD APRN、Florida State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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