成人和青年女性广谱人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗 (V503-004) 的免疫原性和耐受性
2019年11月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
研究 GARDASIL®9（一种多价人乳头瘤病毒 [HPV] L1 病毒样颗粒 [VLP] 疫苗）在成年女性（27 至 45 岁）中的免疫原性和耐受性的开放标签 III 期临床试验比较年轻成年女性（16 至 26 岁）
本研究将评估 GARDASIL®9 (V503) 在 16 至 45 岁女性中的安全性和免疫原性。
该研究的主要假设表明，与年轻成人的 GMT 相比，成年女性在服药 3 后 4 周时的抗 HPV 16、18、31、33、45、52 和 58 几何平均滴度 (GMT) 并不差女性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1212
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利
- Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 0002)
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Wien、奥地利
- Klin. Abtlg. fuer Gynaekologie und Geburtshilfe ( Site 0001)
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Berlin、德国
- Universitaetsmedizin Berlin Charite ( Site 0016)
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Dusseldorf、德国
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0014)
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Hamburg、德国
- Praxis Dr. Peters ( Site 0015)
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Hamburg、德国
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0017)
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Tuebingen、德国
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0013)
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Milano、意大利
- Ospedale San Raffaele ( Site 0022)
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Palermo、意大利
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0023)
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Milan
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Milano、Milan、意大利
- Istituto Nazionale dei tumori ( Site 0020)
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Edegem、比利时
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0007)
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Gent、比利时
- Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 0006)
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Leuven、比利时
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0005)
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Wilrijk、比利时
- University of Antwerp ( Site 0004)
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Helsinki、芬兰
- HUS Katiloopiston sairaala ( Site 0009)
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Helsinki、芬兰
- Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0011)
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Pori、芬兰
- Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0012)
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Tampere、芬兰
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0010)
-
Turku、芬兰
- Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
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Almeria、西班牙
- Complejo Hospitalario de Torrecardenas ( Site 0030)
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Hospitalet de Llobregat、西班牙
- Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO ( Site 0026)
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Madrid、西班牙
- Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0031)
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 0028)
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Barcelona
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Centelles、Barcelona、西班牙
- CAP Centelles ( Site 0027)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 身体健康
排除标准：
- Pap (Papanicolaou) 检查异常或宫颈活检结果异常的病史
- HPV相关病史
- 已知先前接种 HPV 疫苗的历史
- 孕
- 娱乐性或非法药物的使用者
- 严重过敏反应史，包括已知对任何疫苗成分过敏
- 免疫功能低下
- 某些药物的历史或目前正在服用或已经服用某些药物（细节将在同意时讨论）
- 有血小板减少症或其他凝血障碍
- 同时参加了研究药物的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：27 至 45 岁的成年女性
27 至 45 岁的成年女性将接受 V503 疫苗接种，在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月以 3 剂方案接种 0.5 mL。
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V503 疫苗接种，0.5 毫升，分 3 剂，在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月进行
其他名称：
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有源比较器：16 至 26 岁的年轻成年女性
16 至 26 岁的年轻成年女性将接受 V503 疫苗接种，在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月按 3 剂方案接种 0.5 mL。
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V503 疫苗接种，0.5 毫升，分 3 剂，在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月进行
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每种抗 HPV 类型的抗 HPV 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种后 4 周 3（第 7 个月）
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使用竞争性 luminex 免疫测定法测量 V503 中包含的 HPV 类型的抗体。
抗体滴度表示为毫默克单位/mL (mMU/mL)。
对被认为致癌的 HPV 类型（HPV 类型 16/18/31/33/45/52/58）进行了手臂之间的统计比较。
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接种后 4 周 3（第 7 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过至少 1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：接种后最多 1 个月 3（最多 7 个月）
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AE 是与使用药品或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案规定的程序相关。
被认为与医药产品或方案规定的程序相关的任何先前存在的病症的恶化。
任何与使用赞助商产品暂时相关的先前存在的病症的恶化也是 AE。
评估了具有 1 个或多个 AE 的参与者的百分比。
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接种后最多 1 个月 3（最多 7 个月）
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由于不良事件而停止研究疫苗的参与者的百分比。
大体时间：接种后最多 1 个月 3（最多 7 个月）
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不良事件是与使用药品或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案规定的程序相关。
被认为与医药产品或方案规定的程序相关的任何先前存在的病症的恶化。
任何与使用赞助商产品暂时相关的先前存在的状况的恶化也是不良事件。
评估了无论研究完成状态如何，由于不良事件而停止研究疫苗的参与者的百分比。
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接种后最多 1 个月 3（最多 7 个月）
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至少有 1 次注射部位不良事件的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 5 天
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参与者被要求记录疫苗接种报告卡中提示的任何注射部位反应，即每次研究疫苗接种后发生的注射部位压痛、肿胀或发红（主动注射部位反应）。
评估了具有 1 个或多个请求的注射部位 AE 的参与者的百分比。
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任何疫苗接种后最多 5 天
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报告至少 1 次全身性不良事件的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 15 天
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AE 定义为参与者身上发生的任何不良医疗事件，不一定与研究疫苗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用研究疫苗或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究疫苗或方案规定的程序相关。
与研究疫苗或方案规定的程序暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是 AE。
系统性 AE 是未归类为注射部位 AE 的那些。
评估了报告至少 1 次全身性 AE 的参与者百分比
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任何疫苗接种后最多 15 天
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体温升高（发烧）的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 5 天
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参与者被要求在疫苗接种报告卡中记录口腔体温。
评估了体温升高（≥37.8°C 或 100.0°F）的参与者的百分比。
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任何疫苗接种后最多 5 天
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血清转化为每种抗 HPV 类型的参与者百分比
大体时间：接种后 4 周 3（第 7 个月）
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使用竞争性 luminex 免疫测定法测量 V503 中包含的 HPV 类型的抗体。
评估了第 1 天血清阴性且抗 HPV 滴度大于或等于第 3 次给药后 4 周时类型特异性血清状态截止值的参与者的百分比。
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接种后 4 周 3（第 7 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月20日
初级完成 (实际的)
2018年11月19日
研究完成 (实际的)
2018年11月19日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月4日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- V503-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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