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Ezra 快速扫描研究 (FasterScan)

2023年7月6日 更新者：Ezra AI, Inc.

Ezra Faster Scan 研究使用非侵入性磁共振成像 (MRI) 技术，可以“视觉”检测早期和晚期癌症以及其他病理。 MRI 使用磁场和无线电波在不使用电离辐射的情况下创建个人身体的 3 维 (3D) 图像。

这项研究的目的是减少个人完成早期癌症筛查综合磁共振成像 (MRI) 扫描（例如 Ezra 全身 MRI 成像扫描）所需的时间。 如果减少进行全面扫描所需的时间，扫描成本也可能会降低。 通过减少消费者的成本和时间，更多的人可能能够负担得起基于 MRI 的早期癌症筛查技术。

本研究的参与者将接受至少 30 分钟的核磁共振检查。 这些会议将用于评估新的 MRI“指令”，以加快 MRI 扫描时间。 这些图像还将用于开发允许图像增强的数学模型或机器学习工具。 通过使用机器学习增强图像，它们可以恢复到通常在扫描（采集）时间更长的 MRI 会话中观察到的质量。

要阅读有关该研究的更多信息，潜在参与者可以查看下方参考部分中的知情同意书。 潜在参与者可以发送电子邮件至 research.fasterscan@ezra.com， 或致电 516.340.1221。

请参阅下面的研究资格标准。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

814

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • 邀请报名
        • Various Locations
      • Chino Hills、California、美国、91709
        • 邀请报名
        • Various Locations
      • Irvine、California、美国、92604
        • 邀请报名
        • Various Locations
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • 邀请报名
        • Various Locations
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • 招聘中
        • Various Locations
        • 接触：
          • David Girard

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者可能来自普通大众，位于或能够前往位于纽约州纽约市的 MRI 设施；纽约皇后区；布鲁克林，纽约;大颈，纽约；加利福尼亚尔湾；加利福尼亚州桑尼维尔；加利福尼亚核桃溪；加利福尼亚州旧金山；迈阿密，佛罗里达;佛罗里达州阿文图拉。 参与者也可能是那些在过去访问过 Ezra 商业 MRI 服务的人，或者已经安排了商业 MRI 服务的人。

描述

纳入标准：

  • 能够提供合法的知情同意且年满 18 周岁
  • 美国本土居民，位于指定研究 MRI 设施附近
  • 能够前往指定的研究 MRI 设施

排除标准：

  • 由于现有的植入式医疗设备可能会被磁场破坏或金属部件/碎片可能会因磁场而移动（起搏器或除颤器、刺激器或刺激器导线（起搏导线）、不可移动的金属假牙），因此无法接收 MRI /牙套/电线、手术夹、（药物）泵。 注意金属牙冠或填充物是允许的。
  • 因金属物体造成眼眶（眼窝）外伤者
  • 眼内有金属碎片者（铸造工人）
  • 植入式心脏起搏器、植入式心脏复律除颤器 (ICD) 或膈肌起搏器、心脏再同步化治疗装置、植入式心血管监测仪、植入式环路记录仪、神经刺激器的患者
  • 那些有颅内血管夹（动脉瘤）或人工心脏瓣膜的人
  • 有弹片者形成事前事故
  • 使用 LINX 反流管理系统控制胃食管反流病 (GERD) 的患者
  • 那些带有不可拆卸的胰岛素泵或其他药物泵的人
  • 植入人工耳蜗的人
  • 有乳房（可充气乳房组织植入物）或其他组织扩张器（化妆品或其他植入物）的人
  • 使用输卵管结扎夹或不可拆卸宫内节育器 (IUD) 的人
  • 使用 Sensimed Triggerfish 眼部监测系统（青光眼）的人
  • 接受门诊护理的人
  • Ezra Health of California, P.C., Ezra AI Incorporated 或 Ezra AI Canada Incorporated 的员工
  • 可能影响提供知情同意能力的心理健康障碍、认知障碍、神经系统或其他现有状况
  • 那些最近经历过可能损害判断力的中风的人
  • 那些有一定困难或更高，记忆，集中，沟通或被理解的人（赞助商审查）
  • 否则可能需要合法授权的个人 (LAR) 代表他们提供同意的个人
  • 无法通过移动设备或计算机访问互联网的人
  • 在知情同意时或在预定的 MRI 预约之前怀孕的人
  • 被监禁或缓刑的人
  • 那些可能不具备学习支持文件语言阅读能力的人（问卷、同意书或第三方口头翻译服务）
  • 因视力障碍而无法阅读且无法提供公正证人支持知情同意或研究调查问卷的人
  • 有听力障碍且不能提供公正证人支持知情同意的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察性的
观察组可能包括那些年满 18 岁、具有回顾性 MRI 数据的人，或者那些作为参与者收集了前瞻性 MRI 图像的人。 这项研究是分散的、非治疗性的和非干预性的。
其他：磁共振成像
参与者需要进行大约 30 分钟的非侵入性磁共振成像 (MRI) 扫描。
其他名称：
  • 核磁共振

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加速 MRI 序列协议时间 (s)
大体时间：每个参与者扫描大约 30 分钟。在整个研究期间对图像进行额外的计算分析。
完成 MRI 指令或序列的 MRI 扫描时间（分钟、秒）以及 MRI 技术人员和放射科医师对仪器指令执行的定性反馈。
每个参与者扫描大约 30 分钟。在整个研究期间对图像进行额外的计算分析。
MRI 图像的统计分析（加速）
大体时间：每个参与者扫描大约 30 分钟。在整个研究期间对图像进行额外的计算分析。
机器学习恢复的加速图像相对于加速图像的计算图像信噪比和对比度噪声比。
每个参与者扫描大约 30 分钟。在整个研究期间对图像进行额外的计算分析。
MRI 图像的统计分析（参考）
大体时间：每个参与者扫描大约 30 分钟。在整个研究期间对图像进行额外的计算分析。
机器学习恢复的加速图像相对于参考图像的计算图像信噪比和对比度噪声比。
每个参与者扫描大约 30 分钟。在整个研究期间对图像进行额外的计算分析。
MRI 图像的统计分析（李克特）
大体时间：放射科医生的时间大约为 10 分钟。在整个研究期间对图像进行额外分析。
视觉放射科医生审查参考和机器学习恢复的图像。 使用李克特量表审查图像，将参考图像与机器学习恢复的图像进行比较。 尺度等级是放射科医生对机器学习恢复的图像是否与参考图像相似的客观意见。 如果机器学习图像更差，放射科医生将图像评为强烈不同意或 -2，如果机器学习图像优于参考图像，放射科医生选择强烈同意或 2。李克特量表从更差扩展到改进以下命令;非常不同意（更差）-2，不同意 -1，既不同意也不反对（中立）0，同意 1，或非常同意 2。最小值为 -2，最大值为 2。大于 0 的较高分数表示更好的图像，小于 0 的较低分数表示更差的图像或结果。
放射科医生的时间大约为 10 分钟。在整个研究期间对图像进行额外分析。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ezra AI, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：David Girard、Ezra AI, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月19日

首次发布 (实际的)

2022年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月6日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Ezra_002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

出于研究目的，可能会共享去识别化的数据。 基于研究的算法可能会商业化或发布。

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息评论：此链接将下载更快扫描研究的知情同意文件。 在本文件中，潜在参与者将找到有关该研究的更多信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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