- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05385718
Ezra Faster Scan-undersøgelse (FasterScan)
Ezra Faster Scan-undersøgelsen bruger ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknologi, der "visuelt" kan detektere tidligt og sent stadium af kræft og andre patologier. MRI'er bruger et magnetfelt og radiobølger til at skabe et 3-dimensionelt (3D) billede af en persons krop uden at bruge ioniserende stråling.
Formålet med denne forskning er at reducere mængden af tid, der kræves af en person til at gennemføre en tidlig kræftscreening omfattende magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning, såsom Ezra Full Body MRI-scanning. Hvis den tid, der kræves til at udføre en omfattende scanning, reduceres, kan omkostningerne til scanningen også falde. Ved at reducere forbrugernes omkostninger og tid kan flere personer muligvis have råd til MRI-baseret tidlig cancerscreeningsteknologi.
Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå en minimum 30-minutters MR-session. Disse sessioner vil blive brugt til at evaluere nye MR-"instruktioner", der giver mulighed for en hurtigere MR-scanningstid. Billederne vil også blive brugt til at udvikle matematiske modeller eller maskinlæringsværktøjer, der gør det muligt at forbedre billeder. Ved at forbedre billeder ved hjælp af maskinlæring kan de blive gendannet til en kvalitet, der typisk observeres i MR-sessioner med længere scannings- (optagelses)tider.
For at læse mere om undersøgelsen kan potentielle deltagere gennemgå formularen til informeret samtykke, som findes nedenfor i afsnittet Referencer. Potentielle deltagere kan sende en e-mail til research.fasterscan@ezra.com, eller ring på 516.340.1221.
Se undersøgelsesberettigelseskriterier nedenfor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Denise Yap
- Telefonnummer: 646.402.5615
- E-mail: denise.yap@ezra.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David Girard
- E-mail: david.girard@ezra.com
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Tilmelding efter invitation
- Various Locations
-
Chino Hills, California, Forenede Stater, 91709
- Tilmelding efter invitation
- Various Locations
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92604
- Tilmelding efter invitation
- Various Locations
-
Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
- Tilmelding efter invitation
- Various Locations
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Rekruttering
- Various Locations
-
Kontakt:
- David Girard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give lovligt informeret samtykke og 18 år eller ældre
- Bosat i det tilstødende USA og beliggende i nærheden af et udpeget forsknings-MRI-anlæg
- Evne til at rejse til udpegede forsknings-MR-faciliteter
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at modtage en MR på grund af eksisterende implanteret medicinsk udstyr, der kan blive forstyrret af magnetfelt eller metalkomponenter/fragmenter, der kan migrere på grund af magnetiske felter (pacemaker eller defibrillator, stimulatorer eller stimulatorledninger (pacingledninger), ikke-aftagelige metalproteser /bøjler/ledninger, kirurgiske clips, (medicin)pumper. Bemærk metalliske tandkroner eller fyldninger er tilladt.
- Dem med orbital (øjenhule) traume forårsaget af en metallisk genstand
- Dem med metalliske fragmenter i øjet (støberiarbejdere)
- Dem med implanterede pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) eller diafragmatiske pacemakere, hjerteresynkroniseringsterapianordninger, implanterbare kardiovaskulære monitorer, implanterbare loop-optagere, neurostimulatorer
- Dem med intrakranielle vaskulære clips (aneurisme) eller hjerteklapproteser
- Dem med granatsplinter danner en tidligere ulykke
- Dem med et LINX Reflux Management System til at kontrollere gastro esophageal reflukssygdom (GERD)
- Dem med ikke-aftagelige insulinpumper eller andre medicinpumper
- Dem med cochleaimplantater
- Dem med bryst (oppustelige brystvævsimplantater) eller andre vævsudvidere (kosmetiske eller andre implantater)
- Dem med tubal ligation clips eller ikke-aftagelig intrauterin enhed (IUD)
- Dem med Sensimed Triggerfish okulære overvågningssystemer (grøn stær)
- Dem, der modtager ambulant pleje
- Medarbejder hos Ezra Health of California, P.C., Ezra AI Incorporated eller Ezra AI Canada Incorporated
- Psykisk handicap, kognitiv handicap, neurologisk eller anden eksisterende tilstand, der kan påvirke evnen til at give informeret samtykke
- Dem, der for nylig har oplevet et slagtilfælde, der kan svække dømmekraften
- Dem, der har nogle vanskeligheder eller højere, med at huske, koncentrere sig, kommunikere eller blive forstået (sponsor gennemgået)
- Personer, der ellers kan kræve, at en juridisk autoriseret person (LAR) giver samtykke på deres vegne
- Dem, der ikke har adgang til internettet via en mobilenhed eller computer
- De, der er gravide på tidspunktet for informeret samtykke eller forud for en planlagt MR-samtale
- Dem, der er fængslet eller på prøve
- De, der måske ikke har læsefærdigheder i studiestøttede dokumentsprog (spørgeskemaer, samtykkeformularer eller mundtlige oversættelsestjenester fra tredjeparter)
- De, der ikke kan læse på grund af synshandicap og ikke kan give et upartisk vidne til støtte for informeret samtykke eller undersøgelsesspørgeskemaer
- Dem med en hørenedsættelse og kan ikke give et upartisk vidne til at understøtte informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Observationel
Observationsgruppen kan omfatte personer på 18 år og ældre med retrospektive MR-data, eller dem, som prospektive MR-billeder indsamles som deltager.
Denne undersøgelse er decentraliseret, ikke-terapeutisk og ikke-interventionel.
|
Deltagerne skal gennemgå en ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af cirka 30 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Accelereret MRI-sekvensprotokoltid(er)
Tidsramme: Cirka 30 minutter til hver deltagerscanning. Yderligere beregningsmæssig analyse af billeder gennem hele undersøgelsens varighed.
|
MR-scanningstiden (minutter, sekunder) for MR-instruktioner eller -sekvenser, der skal udfyldes, og kvalitativ feedback fra MR-teknologer og radiologer om udførelse af instrumentinstruktioner.
|
Cirka 30 minutter til hver deltagerscanning. Yderligere beregningsmæssig analyse af billeder gennem hele undersøgelsens varighed.
|
Statistisk analyse af MR-billeder (accelereret)
Tidsramme: Cirka 30 minutter til hver deltagerscanning. Yderligere beregningsmæssig analyse af billeder gennem hele undersøgelsens varighed.
|
Beregnet billedsignal-til-støj- og kontrast-til-støj-forhold af maskinlæringsgendannet accelererede billeder i forhold til accelererede billeder.
|
Cirka 30 minutter til hver deltagerscanning. Yderligere beregningsmæssig analyse af billeder gennem hele undersøgelsens varighed.
|
Statistisk analyse af MR-billeder (reference)
Tidsramme: Cirka 30 minutter til hver deltagerscanning. Yderligere beregningsmæssig analyse af billeder gennem hele undersøgelsens varighed.
|
Beregnet billedsignal-til-støj- og kontrast-til-støj-forhold af maskinlærings-gendannet accelererede billeder i forhold til referencebilleder.
|
Cirka 30 minutter til hver deltagerscanning. Yderligere beregningsmæssig analyse af billeder gennem hele undersøgelsens varighed.
|
Statistisk analyse af MR-billeder (Likert)
Tidsramme: Cirka 10 minutter af en radiologs tid. Yderligere analyse af billeder gennem hele undersøgelsens varighed.
|
Visuel radiolog gennemgang af reference- og maskinlæringsrestaurerede billeder.
Billeder gennemgås ved hjælp af en Likert-skala, der sammenligner et referencebillede med et gendannet billede af maskinlæring.
Skalakaraktererne er en radiologs objektive mening om, hvorvidt et gendannet maskinlæringsbillede ligner et referencebillede.
Hvis maskinlæringsbilledet er dårligere, vurderer radiologen billedet meget uenig eller -2, hvis maskinlæringsbilledet er bedre end referencebilledet, vælger radiologen meget enig eller 2. Likert-skalaen strækker sig fra dårligere til forbedret i det følgende bestille; meget uenig (værre) -2, uenig -1, hverken enig eller uenig (neutral) 0, enig 1 eller meget enig 2. Minimumsværdien er -2 og maksimumværdien er 2. En højere score større end 0 indikerer en bedre billede, en lavere score mindre end 0 indikerer et dårligere billede eller resultat.
|
Cirka 10 minutter af en radiologs tid. Yderligere analyse af billeder gennem hele undersøgelsens varighed.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Girard, Ezra AI, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ezra_002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Formular til informeret samtykke
Oplysningskommentarer: Dette link vil downloade dokumentet med informeret samtykke til Faster Scan-undersøgelsen. I dette dokument vil potentielle deltagere finde yderligere information om undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR scanning
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsAfsluttetKnæskader | Bruskskade | Artropati af knæ | Bruskskade | Knæsmerter HævelseForenede Stater
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekruttering