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Estudio de escaneo más rápido de Ezra (FasterScan)

6 de julio de 2023 actualizado por: Ezra AI, Inc.

El estudio Ezra Faster Scan utiliza tecnología de imágenes por resonancia magnética (IRM) no invasiva que puede detectar "visualmente" el cáncer en etapa temprana y tardía, y otras patologías. Las resonancias magnéticas utilizan un campo magnético y ondas de radio para crear una imagen tridimensional (3D) del cuerpo de una persona sin utilizar radiación ionizante.

El propósito de esta investigación es disminuir la cantidad de tiempo que requiere un individuo para completar una exploración temprana de imágenes por resonancia magnética (IRM) integral de detección de cáncer, como la exploración de imágenes por resonancia magnética de cuerpo completo Ezra. Si se reduce el tiempo requerido para realizar un escaneo completo, el costo del escaneo también puede disminuir. Al disminuir los costos y el tiempo del consumidor, más personas pueden pagar la tecnología de detección temprana del cáncer basada en resonancia magnética.

Los participantes en este estudio se someterán a una sesión de resonancia magnética de un mínimo de 30 minutos. Estas sesiones se utilizarán para evaluar nuevas "instrucciones" de resonancia magnética que permitan un tiempo de exploración de resonancia magnética más rápido. Las imágenes también se utilizarán para desarrollar modelos matemáticos o herramientas de aprendizaje automático que permitan mejorar las imágenes. Al mejorar las imágenes mediante el aprendizaje automático, se pueden restaurar a una calidad que normalmente se observa en las sesiones de resonancia magnética con tiempos de exploración (adquisición) más prolongados.

Para leer más sobre el estudio, los participantes potenciales pueden revisar el formulario de consentimiento informado que se encuentra a continuación en la sección de Referencias. Los participantes potenciales pueden enviar un correo electrónico a research.fasterscan@ezra.com, o llame al 516.340.1221.

Consulte los Criterios de elegibilidad del estudio a continuación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

814

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Denise Yap
  • Número de teléfono: 646.402.5615
  • Correo electrónico: denise.yap@ezra.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Inscripción por invitación
        • Various Locations
      • Chino Hills, California, Estados Unidos, 91709
        • Inscripción por invitación
        • Various Locations
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92604
        • Inscripción por invitación
        • Various Locations
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Inscripción por invitación
        • Various Locations
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Various Locations
        • Contacto:
          • David Girard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes pueden ser del público en general y estar ubicados o poder viajar a las instalaciones de resonancia magnética ubicadas en Nueva York, Nueva York; Queens, Nueva York; Brooklyn, Nueva York; Gran Cuello, Nueva York; Irvine, California; Sunnyvale, California; Walnut Creek, California; San Francisco, California; Miami, Florida; Aventura, Florida. Los participantes también pueden ser aquellos que hayan accedido a los servicios de resonancia magnética comercial de Ezra en el pasado, o que tengan servicios de resonancia magnética comerciales programados pendientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado legal y 18 años de edad o más
  • Residente de los Estados Unidos contiguos y ubicado cerca de un centro de resonancia magnética de investigación designado
  • Capacidad para viajar a instalaciones de resonancia magnética de investigación designadas

Criterio de exclusión:

  • No se puede recibir una resonancia magnética debido a los dispositivos médicos implantados existentes que pueden verse afectados por el campo magnético o los componentes/fragmentos metálicos que pueden migrar debido a los campos magnéticos (marcapasos o desfibrilador, estimuladores o cables estimuladores (cables de marcapasos), prótesis dentales metálicas no extraíbles /aparatos ortopédicos/alambres, clips quirúrgicos, bombas (de medicamentos). Tenga en cuenta que se permiten coronas o empastes dentales metálicos.
  • Aquellos con trauma orbital (cavidad del ojo) causado por un objeto metálico
  • Aquellos con fragmentos metálicos dentro del ojo (trabajadores de fundición)
  • Aquellos con marcapasos cardíacos implantados, desfibriladores cardioversores implantables (ICD) o marcapasos diafragmáticos, dispositivos de terapia de resincronización cardíaca, monitores cardiovasculares implantables, grabadoras de bucle implantables, neuroestimuladores
  • Aquellos con clips vasculares intracraneales (aneurisma) o válvula cardíaca protésica
  • Los que tienen metralla forman un accidente previo
  • Aquellos con un sistema de gestión de reflujo LINX para controlar la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
  • Aquellos con bombas de insulina no extraíbles u otras bombas de medicamentos.
  • Los que tienen implantes cocleares
  • Aquellos con mama (implantes de tejido mamario inflable) u otros expansores de tejido (implante cosmético u otro)
  • Aquellos con clips de ligadura de trompas o dispositivo intrauterino (DIU) no extraíble
  • Aquellos con sistemas de monitoreo ocular Sensimed Triggerfish (glaucoma)
  • Los que reciben atención ambulatoria
  • Empleado de Ezra Health of California, P.C., Ezra AI Incorporated o Ezra AI Canada Incorporated
  • Discapacidad de salud mental, discapacidad cognitiva, neurológica u otra afección existente que pueda afectar la capacidad de proporcionar consentimiento informado
  • Aquellos que recientemente experimentaron un derrame cerebral que puede afectar el juicio
  • Aquellos que tienen alguna dificultad o mayor, recordando, concentrándose, comunicándose o haciéndose entender (revisado por el patrocinador)
  • Individuos que de otro modo pueden requerir que un individuo legalmente autorizado (LAR) brinde su consentimiento en su nombre
  • Quienes no tienen acceso a internet a través de un dispositivo móvil o computadora
  • Las que están embarazadas en el momento del consentimiento informado o antes de una cita de resonancia magnética programada
  • Los que están encarcelados o en libertad condicional
  • Aquellos que pueden no tener dominio de la lectura de los idiomas de los documentos respaldados por el estudio (cuestionarios, formularios de consentimiento o servicios de traducción oral de terceros)
  • Aquellos que no pueden leer debido a una discapacidad visual y no pueden proporcionar un testigo imparcial para respaldar el consentimiento informado o los cuestionarios de la encuesta del estudio.
  • Aquellos con una discapacidad auditiva y no pueden proporcionar un testigo imparcial para respaldar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
El grupo de observación puede incluir personas mayores de 18 años, con datos de resonancia magnética retrospectiva, o aquellos de quienes se recopilan imágenes de resonancia magnética prospectivas como participantes. Este estudio es descentralizado, no terapéutico y no intervencionista.
Otro: Imagen de resonancia magnética
Los participantes deben someterse a una resonancia magnética (RM) no invasiva de aproximadamente 30 minutos de duración.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Protocolo de secuencia de RM acelerada Tiempo (s)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos por escaneo de cada participante. Análisis computacional adicional de imágenes a lo largo de la duración del estudio.
El tiempo de exploración de MRI (minutos, segundos) para que se completen las instrucciones o secuencias de MRI y los comentarios cualitativos de los tecnólogos y radiólogos de MRI sobre la ejecución de las instrucciones del instrumento.
Aproximadamente 30 minutos por escaneo de cada participante. Análisis computacional adicional de imágenes a lo largo de la duración del estudio.
Análisis estadístico de imágenes de resonancia magnética (acelerada)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos por escaneo de cada participante. Análisis computacional adicional de imágenes a lo largo de la duración del estudio.
Relaciones señal-ruido y contraste-ruido de imágenes calculadas de imágenes aceleradas restauradas con aprendizaje automático en relación con imágenes aceleradas.
Aproximadamente 30 minutos por escaneo de cada participante. Análisis computacional adicional de imágenes a lo largo de la duración del estudio.
Análisis estadístico de imágenes de resonancia magnética (referencia)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos por escaneo de cada participante. Análisis computacional adicional de imágenes a lo largo de la duración del estudio.
Relaciones señal-ruido y contraste-ruido de imágenes calculadas de imágenes aceleradas restauradas con aprendizaje automático en relación con imágenes de referencia.
Aproximadamente 30 minutos por escaneo de cada participante. Análisis computacional adicional de imágenes a lo largo de la duración del estudio.
Análisis estadístico de imágenes de resonancia magnética (Likert)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 minutos del tiempo de un radiólogo. Análisis adicional de imágenes a lo largo de la duración del estudio.
Revisión visual por radiólogos de imágenes restauradas de referencia y aprendizaje automático. Las imágenes se revisan utilizando una escala de Likert, comparando una imagen de referencia con una imagen restaurada de aprendizaje automático. Los grados de la escala son la opinión objetiva de un radiólogo sobre si una imagen restaurada mediante aprendizaje automático es similar a una imagen de referencia. Si la imagen de aprendizaje automático es peor, el radiólogo califica la imagen muy en desacuerdo o -2, si la imagen de aprendizaje automático es mejor que la imagen de referencia, el radiólogo selecciona muy de acuerdo o 2. La escala de Likert se extiende de peor a mejor en los siguientes orden; muy en desacuerdo (peor) -2, en desacuerdo -1, ni de acuerdo ni en desacuerdo (neutral) 0, de acuerdo 1 o muy de acuerdo 2. El valor mínimo es -2 y el valor máximo es 2. Una puntuación superior a 0 indica una mejor imagen, una puntuación inferior a 0 indica una peor imagen o resultado.
Aproximadamente 10 minutos del tiempo de un radiólogo. Análisis adicional de imágenes a lo largo de la duración del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ezra AI, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Girard, Ezra AI, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ezra_002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados pueden compartirse con fines de investigación. Los algoritmos basados ​​en la investigación pueden comercializarse o publicarse.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Comentarios de información: Este enlace descargará el documento de consentimiento informado para el estudio Faster Scan. En este documento, los posibles participantes encontrarán información adicional sobre el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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