辨证论治加味六君子汤治疗HP根除后萎缩性胃炎
2023年9月1日 更新者：Peking University First Hospital
加味六君子方治疗HP根除后萎缩性胃炎的临床研究
本课题为临床疗效研究的观察性队列研究。本课题旨在评价加味六君子汤辨证论治治疗HP根除后慢性萎缩性胃炎(CAG)患者的疗效和安全性。观察组和胃复春常规治疗作为对照组,为治疗CAG、降低胃癌发生风险提供依据。
总共包括 284 名患者。
记录并分析疗效、症状评分和不良事件。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
286
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiuyue Huang, doctor
- 电话号码：803 +86010 83572351
- 邮箱：1711210349@pku.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
接触：
- Qiuyue Huang, doctor
- 电话号码：803 +86010 83572351
- 邮箱：1711210349@pku.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据患者意愿，纳入北京大学第一医院中西医结合科和消化内科常规诊治HP根除后的CAG患者。
描述
纳入标准：
- 内镜及病理检查确诊为CAG患者，病理诊断标准参照中国慢性胃炎共识（2017）；
- 既往HP感染史，规范化治疗后HP转阴；
- 中医辨证以脾胃虚弱为主，参照《慢性萎缩性胃炎中西医结合诊治共识》（2017年版），对并发证候不限；
- 年龄18-70岁，不限性别；
- 受试者（或法定代表人）自愿同意并签署知情同意书，并能在研究期间遵守研究方案。
排除标准：
- 胃手术史；
- 合并影响研究评价的严重疾病，如严重肝病、心脏病、肾病、恶性肿瘤、酒精中毒等；
- 对本研究中使用的药物过敏；
- 在研究的前3个月内参加过其他药物的临床研究；
- 患者不能正确表达主观感受，不能配合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
多维数据集
六君子汤加味，1包，每日2次，6个月
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六君子汤加味由北京大学第一医院中药房提供，每日一剂，分两次服用，疗程为6个月。
|
|
世界金融中心
味复春，一日三次，一次四次，六个月
|
中成药，按说明书服用，疗程为6个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃粘膜病变的治疗效果
大体时间：半年，一年
|
参照《中药新药临床研究指导原则（2002）》CAG，胃黏膜病变的有效治疗定义为“病理评分较上一分降低1分”。
胃黏膜病变治疗有效率=上次评分下降≥1分的例数/总例数×100%。
计算不同类别胃粘膜病变的有效率：分别为萎缩、慢性炎症、活动性、肠化生和上皮内瘤变。
|
半年，一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OLGA,OLGIM的功效
大体时间：半年，一年
|
OLGA分期疗效：OLGA分期较基线降低≥1期为有效。有效率=≥1期较上期降低例数/总例数×100%。 OLGIM分期的疗效：OLGIM分期较基线下降≥1级即认为对肠化生有效。 有效率=分期比上一期减少≥1期的病例数/总病例数×100% |
半年，一年
|
|
临床症状评分的变化
大体时间：第三个月，半年，九月，一年。
|
参照《中药新药临床研究指导原则》(2002)中《慢性萎缩性胃炎临床研究指导原则》的症状分级和量化标准进行评价。根据临床症状的严重程度给予不同的评分。
无、轻度、中度、重度症状分别记为0、1、2、3分。
记录6个月和12个月症状评分与基线相比的变化并进行评价。
计算公式为“治疗后总分-基线评分”。
|
第三个月，半年，九月，一年。
|
|
HP的复发
大体时间：半年，一年
|
行13C-UBT确定HP，DOB值大于4定义为HP复发。
|
半年，一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月2日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月19日
首次发布 (实际的)
2022年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月1日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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