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Tratamiento de la gastritis atrófica posterior a la erradicación de HP con decocción de Liujunzi modificada basada en la diferenciación del síndrome

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Peking University First Hospital

Estudio clínico sobre la eficacia de la prescripción modificada de Liujunzi en el tratamiento de la gastritis atrófica tras la erradicación de HP

Este es un estudio observacional de cohorte de estudio de eficacia clínica. El propósito de este tema es evaluar la eficacia y seguridad de la decocción de Liujunzi modificada basada en la diferenciación del síndrome en pacientes con gastritis atrófica crónica (CAG) después de la erradicación de HP. Tomando la decocción de Liujunzi modificada como el grupo de observación y tratamiento de rutina de Weifuchun como grupo de control, a fin de proporcionar evidencia para el tratamiento de CAG y reducir el riesgo de cáncer gástrico. Se incluyeron un total de 284 pacientes. Se registrarán y analizarán la eficacia curativa, la puntuación de los síntomas y los eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

286

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qiuyue Huang, doctor
  • Número de teléfono: 803 +86010 83572351
  • Correo electrónico: 1711210349@pku.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University first hospital
        • Contacto:
          • Qiuyue Huang, doctor
          • Número de teléfono: 803 +86010 83572351
          • Correo electrónico: 1711210349@pku.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

De acuerdo con la voluntad de los pacientes, se inscribieron los pacientes CAG después de la erradicación de HP en el diagnóstico y tratamiento de rutina del Departamento de medicina tradicional china y occidental integrada y el Departamento de Gastroenterología del Primer Hospital de la Universidad de Pekín.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CAG diagnosticados por endoscopia y examen patológico, los criterios de diagnóstico patológico se refieren al consenso de China de gastritis crónica (2017);
  • Infección previa por HP, HP negativa tras tratamiento estandarizado;
  • La diferenciación del síndrome de la MTC se centra principalmente en la debilidad del bazo y el estómago, en referencia al consenso sobre el diagnóstico y tratamiento de la gastritis atrófica crónica con medicina tradicional china y occidental integrada (2017), no hay restricción en el síndrome concurrente;
  • Edad 18-70 años, independientemente del género;
  • El sujeto (o representante legal) aceptó y firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado y pudo cumplir con el protocolo del estudio durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cirugía gástrica;
  • Combinado con enfermedades graves que afectan la evaluación del estudio, como enfermedad hepática grave, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, tumor maligno y alcoholismo;
  • Alérgico a los medicamentos utilizados en este estudio;
  • Participó en la investigación clínica de otros medicamentos en los primeros 3 meses del estudio;
  • Los pacientes no pueden expresar correctamente sus sentimientos subjetivos y no pueden cooperar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MLD
Decocción de Liujunzi modificada, 1 paquete dos veces al día, 6 meses
Droga: MLD
La decocción de Liujunzi modificada es proporcionada por la farmacia china del Primer Hospital de la Universidad de Pekín, una dosis por día, tomada dos veces, y el curso del tratamiento es de 6 meses.
WFC
Weifuchun, tres veces al día, cuatro a la vez, 6 meses
Droga: WFC
Medicina china patentada, tome de acuerdo con las instrucciones, el curso del tratamiento es de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia terapéutica de las lesiones de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: Medio año, un año
Haciendo referencia al CAG de las "Directrices para la investigación clínica sobre nuevos medicamentos chinos (2002)", el tratamiento eficaz de las lesiones de la mucosa gástrica se define como "la puntuación patológica disminuyó en 1 punto en comparación con el punto anterior". La tasa efectiva de tratamiento de las lesiones de la mucosa gástrica = el número de casos con una disminución de ≥ 1 punto en la puntuación anterior / el número total de casos × 100%. Se calculará la tasa efectiva de lesiones de la mucosa gástrica de diferentes categorías: respectivamente para atrofia, inflamación crónica, actividad, metaplasia intestinal y neoplasia intraepitelial.
Medio año, un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de OLGA,OLGIM
Periodo de tiempo: Medio año, un año

La eficacia de la estadificación OLGA: la disminución de la estadificación OLGA en ≥1 estadio en comparación con el valor inicial se considera eficacia. La tasa efectiva = el número de casos con ≥1 estadio disminuido en comparación con el estadio anterior/el número total de casos × 100 %.

La eficacia de la estadificación OLGIM: La estadificación OLGIM disminuida en ≥1 etapa desde el inicio se considera eficaz para pacientes con metaplasia intestinal. La tasa efectiva = el número de casos en etapas disminuyó en ≥ 1 etapa en comparación con la etapa anterior / el número total de casos × 100%
Medio año, un año
Cambios en las puntuaciones de los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: El tercer mes, medio año, el noveno mes, un año.
Evalúe con referencia al estándar de clasificación y cuantificación de síntomas de las "Pautas para la investigación clínica sobre la gastritis atrófica crónica" de las "Pautas para la investigación clínica sobre nuevos medicamentos chinos (2002)". De acuerdo con la gravedad de los síntomas clínicos, asigne diferentes puntos. No, los síntomas leves, moderados y graves se registran como 0, 1, 2 y 3 puntos respectivamente. Registre los cambios en la puntuación de los síntomas a los 6 y 12 meses en comparación con la línea de base y evalúe. La fórmula de cálculo es "la puntuación total después del tratamiento-la puntuación inicial".
El tercer mes, medio año, el noveno mes, un año.
La recurrencia de HP
Periodo de tiempo: Medio año, un año
Se realizó 13C-UBT para determinar HP, y el valor de DOB superior a 4 se define como la recurrencia de HP.
Medio año, un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ShouFa-2022-2-4077

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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