Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av atrofisk gastrit efter HP-utrotning med modifierat Liujunzi-avkok baserat på syndromdifferentiering

1 september 2023 uppdaterad av: Peking University First Hospital

Klinisk studie om effekten av modifierad Liujunzi-recept vid behandling av atrofisk gastrit efter HP-utrotning

Detta är en observationskohortstudie av klinisk effektstudie. Syftet med detta ämne är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Modified Liujunzi Decoction baserat på syndromdifferentiering hos patienter med kronisk atrofisk gastrit (CAG) efter HP-utrotning. Med Modified Liujunzi Decoction som observationsgrupp och Weifuchun rutinbehandling som kontrollgrupp, för att ge bevis för behandling av CAG och minska risken för magcancer. Totalt ingick 284 patienter. Den botande effekten, symtompoängen och biverkningarna kommer att registreras och analyseras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

286

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University first hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Enligt viljan hos patienterna, var CAG-patienter efter HP-utrotning i rutindiagnostik och behandling av avdelningen för integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicin och avdelningen för gastroenterologi vid Peking University First Hospital inskrivna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CAG diagnostiserade genom endoskopi och patologisk undersökning, de patologiska diagnoskriterierna hänvisar till Kinas konsensus om kronisk gastrit (2017);
  • Tidigare HP-infektion, HP-negativ efter standardiserad behandling;
  • TCM-syndromdifferentiering fokuserar huvudsakligen på svagheten i mjälten och magen, med hänvisning till konsensus om diagnos och behandling av kronisk atrofisk gastrit med integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicin (2017), det finns ingen begränsning för samtidig syndrom;
  • Ålder 18-70 år, oavsett kön;
  • Försökspersonen (eller juridiskt ombud) gick frivilligt med på och undertecknade formuläret för informerat samtycke och kunde följa studieprotokollet under studien.

Exklusions kriterier:

  • Historia av magkirurgi;
  • I kombination med allvarliga sjukdomar som påverkar studieutvärderingen, såsom allvarlig leversjukdom, hjärtsjukdom, njursjukdom, maligna tumörer och alkoholism;
  • Allergisk mot de läkemedel som används i denna studie;
  • Deltog i klinisk forskning av andra läkemedel under de första 3 månaderna av studien;
  • Patienter kan inte korrekt uttrycka sina subjektiva känslor och kan inte samarbeta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MLD
Modifierad Liujunzi Decoction, 1 paket två gånger dagligen, 6 månader
Läkemedel: MLD
Modifierad Liujunzi Decoction tillhandahålls av det kinesiska apoteket vid Peking University First Hospital, en dos per dag, intagen två gånger, och behandlingsförloppet är 6 månader.
WFC
Weifuchun, tre gånger om dagen, fyra åt gången, 6 månader
Läkemedel: WFC
Kinesisk patentmedicin, ta enligt instruktionerna, behandlingsförloppet är 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk effektivitet av magslemhinnor lesioner
Tidsram: Ett halvår, ett år
Med hänvisning till CAG i "Guidelines for Clinical Research on New Chinese Medicines (2002)" definieras den effektiva behandlingen av magslemhinnor som "den patologiska poängen minskade med 1 poäng jämfört med föregående punkt". Den effektiva graden av behandling av magslemhinnor = antalet fall med en minskning på ≥ 1 poäng med föregående poäng / det totala antalet fall × 100%. Den effektiva graden av lesioner i magslemhinnan från olika kategorier kommer att beräknas: för atrofi, kronisk inflammation, aktivitet, intestinal metaplasi och intraepitelial neoplasi.
Ett halvår, ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av OLGA,OLGIM
Tidsram: Ett halvår, ett år

Effekten av OLGA-stadieindelning: OLGA-stadieindelningen minskade med ≥1 stadium jämfört med baslinjen anses vara effekt. Den effektiva frekvensen = antalet fall med ≥1 stadium minskade jämfört med föregående stadium/det totala antalet fall × 100%.

Effekten av OLGIM-stadieindelning: OLGIM-stadieindelningen minskade med ≥1 steg från baslinjen anses vara effektiv för patienter med intestinal metaplasi. Den effektiva frekvensen = antalet fall som stadierades minskade med ≥ 1 steg jämfört med föregående steg / det totala antalet fall × 100 %
Ett halvår, ett år
Förändringar i kliniska symptompoäng
Tidsram: Den tredje månaden, ett halvt år, den nionde månaden, ett år.
Utvärdera med hänvisning till symtomgraderings- och kvantifieringsstandarden för "Riktlinjer för klinisk forskning om kronisk atrofisk gastrit" från "Riktlinjer för klinisk forskning om nya kinesiska mediciner (2002)". Enligt den kliniska symtomets svårighetsgrad tilldela olika punkter. Nej, milda, måttliga och svåra symtom registreras som 0, 1, 2 respektive 3 poäng. Registrera förändringarna av symtompoängen efter 6 månader och 12 månader jämfört med baslinjen och utvärdera. Beräkningsformeln är "den totala poängen efter behandling - poängen i baslinjen".
Den tredje månaden, ett halvt år, den nionde månaden, ett år.
Upprepningen av HP
Tidsram: Ett halvår, ett år
13C-UBT utfördes för att bestämma HP, och DOB-värdet mer än 4 definieras som återfall av HP.
Ett halvår, ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Första postat (Faktisk)

24 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShouFa-2022-2-4077

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk atrofisk gastrit

Kliniska prövningar på MLD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera