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Trattamento della gastrite atrofica dopo l'eradicazione dell'HP con decotto Liujunzi modificato basato sulla differenziazione della sindrome

1 settembre 2023 aggiornato da: Peking University First Hospital

Studio clinico sull'efficacia della prescrizione Liujunzi modificata sul trattamento della gastrite atrofica dopo l'eradicazione dell'HP

Questo è uno studio osservazionale di coorte di studio sull'efficacia clinica. Lo scopo di questo argomento è valutare l'efficacia e la sicurezza del decotto di Liujunzi modificato sulla base della differenziazione della sindrome in pazienti con gastrite atrofica cronica (CAG) dopo l'eradicazione dell'HP. Prendendo il decotto di Liujunzi modificato come gruppo di osservazione e trattamento di routine Weifuchun come gruppo di controllo, in modo da fornire prove per il trattamento del CAG e ridurre il rischio di cancro gastrico. Sono stati inclusi un totale di 284 pazienti. L'efficacia curativa, il punteggio dei sintomi e gli eventi avversi saranno registrati e analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

286

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Secondo la volontà dei pazienti, sono stati arruolati i pazienti CAG dopo l'eradicazione dell'HP nella diagnosi e nel trattamento di routine del Dipartimento di medicina tradizionale cinese e occidentale integrata e del Dipartimento di Gastroenterologia del Primo Ospedale dell'Università di Pechino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CAG diagnosticati mediante endoscopia ed esame patologico, i criteri di diagnosi patologica si riferiscono al consenso cinese sulla gastrite cronica (2017);
  • Pregressa infezione da HP, HP negativo dopo trattamento standardizzato;
  • La differenziazione della sindrome TCM si concentra principalmente sulla debolezza della milza e dello stomaco, facendo riferimento al consenso sulla diagnosi e sul trattamento della gastrite atrofica cronica con la medicina tradizionale cinese e occidentale integrata (2017), non vi è alcuna restrizione sulla sindrome concomitante;
  • Età 18-70 anni, indipendentemente dal sesso;
  • Il soggetto (o il rappresentante legale) ha volontariamente accettato e firmato il modulo di consenso informato ed è stato in grado di rispettare il protocollo dello studio durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia gastrica;
  • In combinazione con gravi malattie che influenzano la valutazione dello studio, come gravi malattie del fegato, malattie cardiache, malattie renali, tumori maligni e alcolismo;
  • Allergico ai farmaci utilizzati in questo studio;
  • Partecipazione alla ricerca clinica di altri farmaci nei primi 3 mesi dello studio;
  • I pazienti non possono esprimere correttamente i loro sentimenti soggettivi e non possono collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MLD
Decotto Liujunzi modificato, 1 confezione due volte al giorno, 6 mesi
Droga: MLD
Il decotto Liujunzi modificato è fornito dalla farmacia cinese del Primo Ospedale dell'Università di Pechino, una dose al giorno, assunta due volte, e il corso del trattamento è di 6 mesi.
WFC
Weifuchun, tre volte al giorno, quattro alla volta, 6 mesi
Droga: WFC
Medicina brevettuale cinese, prendi secondo le istruzioni, il corso del trattamento è di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia terapeutica delle lesioni della mucosa gastrica
Lasso di tempo: Sei mesi, un anno
Facendo riferimento al CAG delle “Linee Guida per la Ricerca Clinica sui Nuovi Medicinali Cinesi (2002)”, il trattamento efficace delle lesioni della mucosa gastrica è definito come “il punteggio patologico diminuito di 1 punto rispetto al punto precedente”. Il tasso effettivo di trattamento delle lesioni della mucosa gastrica = il numero di casi con una diminuzione di ≥ 1 punto rispetto al punteggio precedente / il numero totale di casi × ​​100%. Verrà calcolato il tasso effettivo di lesioni della mucosa gastrica di diverse categorie: rispettivamente per atrofia, infiammazione cronica, attività, metaplasia intestinale e neoplasia intraepiteliale.
Sei mesi, un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia di OLGA, OLGIM
Lasso di tempo: Sei mesi, un anno

L'efficacia della stadiazione OLGA: la stadiazione OLGA è diminuita di ≥1 stadio rispetto al basale è considerata efficacia. Il tasso effettivo = numero di casi con ≥1 stadio diminuito rispetto allo stadio precedente/numero totale di casi × ​​100%.

L'efficacia della stadiazione OLGIM: la stadiazione OLGIM ridotta di ≥1 stadio rispetto al basale è considerata efficace per i pazienti con metaplasia intestinale. Il tasso effettivo = il numero di casi stadiati è diminuito di ≥ 1 stadio rispetto allo stadio precedente/il numero totale di casi × ​​100%
Sei mesi, un anno
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Il terzo mese, sei mesi, il nono mese, un anno.
Valutare facendo riferimento allo standard di classificazione e quantificazione dei sintomi delle "Linee guida per la ricerca clinica sulla gastrite atrofica cronica" da "Linee guida per la ricerca clinica sui nuovi farmaci cinesi (2002)". In base alla gravità dei sintomi clinici assegnare punti diversi. No, i sintomi lievi, moderati e gravi sono registrati rispettivamente come 0, 1, 2 e 3 punti. Registrare le variazioni del punteggio dei sintomi a 6 mesi e 12 mesi rispetto al basale e valutare. La formula di calcolo è "il punteggio totale dopo il trattamento-il punteggio al basale".
Il terzo mese, sei mesi, il nono mese, un anno.
La ricorrenza di HP
Lasso di tempo: Sei mesi, un anno
13C-UBT è stato eseguito per determinare HP e il valore DOB superiore a 4 è definito come la ricorrenza di HP.
Sei mesi, un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShouFa-2022-2-4077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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