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Behandlung von atrophischer Gastritis nach HP-Eradikation mit modifiziertem Liujunzi-Dekokt basierend auf Syndrom-Differenzierung

1. September 2023 aktualisiert von: Peking University First Hospital

Klinische Studie zur Wirksamkeit der modifizierten Liujunzi-Verschreibung bei der Behandlung von atrophischer Gastritis nach HP-Eradikation

Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie zur klinischen Wirksamkeitsstudie. Der Zweck dieses Themas ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von modifiziertem Liujunzi-Dekokt basierend auf der Syndromdifferenzierung bei Patienten mit chronisch atrophischer Gastritis (CAG) nach HP-Eradikation Beobachtungsgruppe und Weifuchun Routinebehandlung als Kontrollgruppe, um Beweise für die Behandlung von CAG zu liefern und das Risiko von Magenkrebs zu reduzieren. Insgesamt wurden 284 Patienten eingeschlossen. Die kurative Wirksamkeit, der Symptom-Score und die unerwünschten Ereignisse werden erfasst und analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

286

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Entsprechend der Bereitschaft der Patienten wurden die CAG-Patienten nach HP-Eradikation in die Routinediagnostik und -behandlung der Abteilung für integrierte traditionelle chinesische und westliche Medizin und der Abteilung für Gastroenterologie des Ersten Krankenhauses der Peking-Universität aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CAG, die durch Endoskopie und pathologische Untersuchung diagnostiziert wurden, die pathologischen Diagnosekriterien beziehen sich auf den chinesischen Konsens der chronischen Gastritis (2017);
  • Frühere HP-Infektion, HP negativ nach standardisierter Behandlung;
  • Die Differenzierung des TCM-Syndroms konzentriert sich hauptsächlich auf die Schwäche der Milz und des Magens. Unter Bezugnahme auf den Konsens zur Diagnose und Behandlung der chronisch atrophischen Gastritis mit integrierter traditioneller chinesischer und westlicher Medizin (2017) gibt es keine Beschränkung auf das gleichzeitige Syndrom;
  • Alter 18-70 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
  • Der Proband (oder gesetzliche Vertreter) stimmte freiwillig zu und unterzeichnete die Einverständniserklärung und konnte sich während der Studie an das Studienprotokoll halten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Magenchirurgie;
  • Kombiniert mit schweren Erkrankungen, die die Studienauswertung beeinflussen, wie z. B. schwere Lebererkrankung, Herzerkrankung, Nierenerkrankung, bösartiger Tumor und Alkoholismus;
  • Allergisch gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente;
  • Teilnahme an klinischer Forschung zu anderen Arzneimitteln in den ersten 3 Monaten der Studie;
  • Patienten können ihre subjektiven Gefühle nicht richtig ausdrücken und nicht kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MLD
Modifizierter Liujunzi-Dekokt, 1 Packung zweimal täglich, 6 Monate
Arzneimittel: MLD
Modifizierter Liujunzi-Dekokt wird von der chinesischen Apotheke des Ersten Krankenhauses der Universität Peking bereitgestellt, eine Dosis pro Tag, zweimal eingenommen, und die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.
WFC
Weifuchun, dreimal am Tag, vier auf einmal, 6 Monate
Arzneimittel: WFC
Chinesische Patentmedizin, gemäß den Anweisungen einnehmen, die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Wirksamkeit von Läsionen der Magenschleimhaut
Zeitfenster: Ein halbes Jahr, ein Jahr
In Anlehnung an die CAG der „Guidelines for Clinical Research on New Chinese Medicines (2002)“ wird die wirksame Behandlung von Magenschleimhautläsionen definiert als „der pathologische Score verringert sich um 1 Punkt im Vergleich zum vorherigen Punkt“. Die effektive Rate der Behandlung von Magenschleimhautläsionen = die Anzahl der Fälle mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt um den vorherigen Wert / die Gesamtzahl der Fälle × 100 %. Die effektive Rate von Magenschleimhautläsionen aus verschiedenen Kategorien wird berechnet: jeweils für Atrophie, chronische Entzündung, Aktivität, intestinale Metaplasie und intraepitheliale Neoplasie.
Ein halbes Jahr, ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von OLGA, OLGIM
Zeitfenster: Ein halbes Jahr, ein Jahr

Die Wirksamkeit der OLGA-Klassifizierung: Die Verringerung der OLGA-Klassifizierung um ≥ 1 Stufe im Vergleich zum Ausgangswert wird als Wirksamkeit angesehen. Die effektive Rate = die Anzahl der Fälle mit einer Verringerung der OLGA-Stufe um ≥ 1 im Vergleich zur vorherigen Stufe/die Gesamtzahl der Fälle × 100 %.

Die Wirksamkeit der OLGIM-Klassifizierung: Die OLGIM-Klassifizierung, die um ≥1 Stufe gegenüber dem Ausgangswert verringert wurde, wird als wirksam für Patienten mit intestinaler Metaplasie angesehen. Die effektive Rate = die Anzahl der Fälle, die im Vergleich zur vorherigen Stufe um ≥ 1 Stufe verringert wurden / die Gesamtzahl der Fälle × 100 %
Ein halbes Jahr, ein Jahr
Änderungen der klinischen Symptomwerte
Zeitfenster: Der dritte Monat ein halbes Jahr, der neunte Monat ein Jahr.
Bewerten Sie anhand des Symptomeinstufungs- und Quantifizierungsstandards der "Guidelines for Clinical Research on Chronic Atrophic Gastritis" aus den "Guidelines for Clinical Research on New Chinese Medicines (2002)". Entsprechend der klinischen Symptomschwere unterschiedliche Punkte vergeben. Nein, leichte, mäßige und schwere Symptome werden mit 0, 1, 2 bzw. 3 Punkten erfasst. Die Veränderungen des Symptomscores nach 6 Monaten und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert erfassen und auswerten. Die Berechnungsformel ist „die Gesamtpunktzahl nach der Behandlung – die Punktzahl bei der Grundlinie“.
Der dritte Monat ein halbes Jahr, der neunte Monat ein Jahr.
Die Wiederholung von HP
Zeitfenster: Ein halbes Jahr, ein Jahr
13C-UBT wurde durchgeführt, um HP zu bestimmen, und der DOB-Wert von mehr als 4 wird als das Wiederauftreten von HP definiert.
Ein halbes Jahr, ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShouFa-2022-2-4077

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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