Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka po eradykacji HP zmodyfikowanym wywarem Liujunzi na podstawie różnicowania zespołu

1 września 2023 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital

Badanie kliniczne skuteczności zmodyfikowanej recepty Liujunzi w leczeniu zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka po eradykacji HP

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe badania skuteczności klinicznej. Celem tego tematu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zmodyfikowanego wywaru Liujunzi na podstawie różnicowania objawów u pacjentów z przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka (CAG) po eradykacji HP. Przyjmowanie zmodyfikowanego wywaru Liujunzi jako grupa obserwacyjna i rutynowe leczenie Weifuchun jako grupa kontrolna, aby dostarczyć dowodów na leczenie CAG i zmniejszyć ryzyko raka żołądka. W sumie uwzględniono 284 pacjentów. Skuteczność lecznicza, ocena objawów i zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i analizowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

286

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zgodnie z wolą pacjentów, do rutynowej diagnostyki i leczenia Kliniki Integrowanej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i Zachodniej oraz Kliniki Gastroenterologii Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego włączono pacjentów CAG po eradykacji HP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CAG zdiagnozowanym za pomocą endoskopii i badania histopatologicznego, kryteria rozpoznania patologicznego odnoszą się do chińskiego konsensusu dotyczącego przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka (2017);
  • Przebyta infekcja HP, HP ujemna po standardowym leczeniu;
  • Różnicowanie zespołu TCM koncentruje się głównie na osłabieniu śledziony i żołądka, odnosząc się do konsensusu w sprawie diagnozy i leczenia przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka ze zintegrowaną tradycyjną chińską i zachodnią medycyną (2017), nie ma ograniczeń co do zespołu współistniejącego;
  • Wiek 18-70 lat, niezależnie od płci;
  • Uczestnik (lub przedstawiciel prawny) dobrowolnie zgodził się i podpisał formularz świadomej zgody oraz był w stanie przestrzegać protokołu badania podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii żołądka;
  • W połączeniu z poważnymi chorobami mającymi wpływ na ocenę badania, takimi jak poważne choroby wątroby, choroby serca, choroby nerek, nowotwór złośliwy i alkoholizm;
  • uczulony na leki stosowane w tym badaniu;
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w pierwszych 3 miesiącach badania;
  • Pacjenci nie potrafią poprawnie wyrazić swoich subiektywnych odczuć i nie potrafią współpracować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MLD
Zmodyfikowany wywar Liujunzi, 1 opakowanie dwa razy dziennie, 6 miesięcy
Lek: MLD
Zmodyfikowany wywar Liujunzi jest dostarczany przez chińską aptekę Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego w jednej dawce dziennie, przyjmowanej dwukrotnie, a przebieg leczenia wynosi 6 miesięcy.
WFC
Weifuchun, trzy razy dziennie, cztery na raz, 6 miesięcy
Lek: WFC
Chińska medycyna patentowa, przyjmować zgodnie z instrukcją, przebieg leczenia wynosi 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność lecznicza uszkodzeń błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: Pół roku, rok
Odnosząc się do CAG „Wytycznych badań klinicznych nad nowymi lekami chińskimi (2002)”, skuteczne leczenie uszkodzeń błony śluzowej żołądka definiuje się jako „obniżenie wyniku patologicznego o 1 punkt w porównaniu z poprzednim punktem”. Skuteczny wskaźnik leczenia zmian błony śluzowej żołądka = liczba przypadków ze spadkiem o ≥ 1 punkt w stosunku do poprzedniego wyniku / łączna liczba przypadków × 100%. Obliczony zostanie efektywny odsetek zmian błony śluzowej żołądka z różnych kategorii: odpowiednio dla atrofii, przewlekłego stanu zapalnego, aktywności, metaplazji jelitowej i neoplazji śródnabłonkowej.
Pół roku, rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność OLGA, OLGIM
Ramy czasowe: Pół roku, rok

Skuteczność klasyfikacji OLGA: Stopień zaawansowania OLGA obniżony o ≥1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową uważa się za skuteczność. Efektywny wskaźnik = liczba przypadków z ≥1 stopniem zmniejszona w porównaniu z poprzednim etapem/całkowita liczba przypadków × 100%.

Skuteczność oceny stopnia zaawansowania OLGIM: Stopień zaawansowania OLGIM zmniejszony o ≥1 stopień w stosunku do wartości wyjściowej uważa się za skuteczny u pacjentów z metaplazją jelitową. Efektywny wskaźnik = liczba przypadków o stopień zaawansowania zmniejszyła się o ≥ 1 etap w porównaniu z poprzednim etapem /całkowita liczba przypadków × 100%
Pół roku, rok
Zmiany w wynikach objawów klinicznych
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc, pół roku, dziewiąty miesiąc, rok.
Ocenić, odnosząc się do standardu klasyfikacji objawów i oceny ilościowej „Wytycznych badań klinicznych nad przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka” z „Wytycznych badań klinicznych nad nowymi lekami chińskimi (2002)”. W zależności od ciężkości objawów klinicznych przypisać różne punkty. Nie, łagodne, umiarkowane i ciężkie objawy są rejestrowane odpowiednio jako 0, 1, 2 i 3 punkty. Zapisz zmiany w punktacji objawów po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową i oceń . Formuła obliczeniowa to „całkowity wynik po leczeniu – wynik w punkcie wyjściowym”.
Trzeci miesiąc, pół roku, dziewiąty miesiąc, rok.
Nawrót HP
Ramy czasowe: Pół roku, rok
Wykonano 13C-UBT w celu określenia HP, a wartość DOB większa niż 4 jest zdefiniowana jako nawrót HP.
Pół roku, rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShouFa-2022-2-4077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MLD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj