此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 cfDNA 全基因组特征辅助诊断肝结节 (GUIDER)

2022年5月24日 更新者：Hong Ren、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

使用 cfDNA 全基因组特征 (GUDIER) 辅助诊断肝结节：一项观察性队列试验

作为一项前瞻性、多中心的研究，GUIDER 将招募来自中国不同省份和地区的 400 名肝结节参与者。 除了 cfDNA 特征外，还将进行血清生物标志物、组织病理学活检和增强 MRI。 将评估基于 cfDNA 特征的模型在肝结节诊断中的敏感性和特异性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

肝结节患者将被招募 1 年。 在被告知研究和潜在风险后，将收集所有参与者的外周血样本。 将进行 CfDNA 提取、文库构建和全基因组测序。 在研究结束时，将针对基于 cfDNA 签名的模型构建实施机器学习方法。 灵敏度和特异性将用于评估基于 cfDNA 特征的模型在肝结节诊断中的性能。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • The 2nd affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

四百名符合条件的参与者将从医疗中心招募并分为三组，包括恶性或良性肝结节的参与者，以及不确定肝结节的参与者。

描述

纳入标准：

  • 十八岁或以上；
  • 参与者接受了增强 MRI 以评估≤5 cm 的肝结节；
  • 血小板计数≥50×109/L，凝血酶原活性（PTA）≥60%的受试者；
  • 愿意并能够进行肝切除术或组织活检的参与者。

排除标准：

  • 增强MRI检出不同增强模式肝脏结节且未经CEUS证实的受试者；
  • 招募前恶性肿瘤诊断；
  • 入组前抗肿瘤治疗；
  • HIV感染；
  • 怀孕;
  • 外周血标本采集前14天内进行过同种异体输血或细胞治疗；
  • 患有肝性脑病、血管瘤、腹水、消化道出血、黄疸、肝功能衰竭、充血性心力衰竭或其他导致器官损害的严重疾病。
  • 具有任何其他可能导致研究终止的因素的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
恶性肝结节队列
通过病理活检诊断为恶性肝结节的参与者。
其他：没有干预
没有干预
良性肝结节队列
经病理活检或影像学检查确诊为良性肝结节者。
其他：没有干预
没有干预
不确定的良性或恶性肝结节队列
有肝结节的参与者不能通过影像学检查和血清蛋白标志物明确诊断。
其他：没有干预
没有干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于 cfDNA 全基因组特征的模型在肝结节诊断中的敏感性。
大体时间：第一个参与者的注册最多 18 个月
灵敏度定义为通过 cfDNA 特征检测到的所有恶性结节患者中阳性参与者的比例。
第一个参与者的注册最多 18 个月
基于 cfDNA 全基因组特征的模型在肝结节诊断中的特异性。
大体时间：第一个参与者的注册最多 18 个月
特异性定义为通过 cfDNA 特征在所有良性肝结节患者中检测到阴性的参与者的比例。
第一个参与者的注册最多 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由cfDNA特征、影像学检查、血清蛋白标志物和临床特征组成的模型在肝结节诊断中的特异性。
大体时间：通过学习完成，平均18个月
特异性定义为由cfDNA全基因组特征、影像学检查、血清蛋白标志物和临床特征组成的模型在所有良性肝结节患者中阴性检测参与者的比例。
通过学习完成，平均18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

合作者

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Hongyang Wang, MD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospita

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月24日

首次发布 (实际的)

2022年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月24日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

没有干预的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Burkina Faso

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅