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Diagnostic auxiliaire des nodules hépatiques à l'aide de signatures cfDNA du génome entier (GUIDER)

24 mai 2022 mis à jour par: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Diagnostic auxiliaire des nodules hépatiques à l'aide de cfDNA Whole-genome SignatuRes (GUDIER): un essai de cohorte observationnel

En tant qu'étude prospective multicentrique, GUIDER recrutera 400 participants aux nodules hépatiques de différentes provinces et régions de Chine. À l'exception des signatures cfDNA, des biomarqueurs sériques, une biopsie histopathologique et une IRM améliorée seront également effectuées. La sensibilité et la spécificité du modèle basé sur la signature cfDNA dans le diagnostic des nodules hépatiques seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de nodules hépatiques seront recrutés pendant 1 an. Des échantillons de sang périphérique de tous les participants seront prélevés après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels. L'extraction de CfDNA, la construction de la bibliothèque et le séquençage du génome entier seront effectués. Une méthode d'apprentissage automatique sera mise en œuvre pour la construction de modèles basés sur les signatures cfDNA à la fin de l'étude. La sensibilité et la spécificité seront utilisées pour évaluer les performances du modèle basé sur les signatures cfDNA dans le diagnostic des nodules hépatiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • The 2nd affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Quatre cents participants éligibles seront recrutés dans des centres médicaux et répartis en trois groupes, y compris les participants présentant des nodules hépatiques malins ou bénins et les participants présentant des nodules hépatiques incertains.

La description

Critère d'intégration:

  • Dix-huit ans ou plus ；
  • Les participants ont subi une IRM améliorée pour l'évaluation des nodules hépatiques ≤ 5 cm ;
  • Participants dont la numération plaquettaire ≥ 50 × 109/L, activité de la prothrombine (PTA) ≥ 60 %；
  • Participants qui souhaitent et peuvent effectuer une hépatectomie ou une biopsie tissulaire.

Critère d'exclusion:

  • Participants avec différents nodules hépatiques en mode d'amélioration détectés par IRM améliorée et sans confirmation CEUS；
  • Diagnostic des tumeurs malignes avant recrutement；
  • Thérapie anti-tumorale avant recrutement ；
  • Infection par le VIH；
  • Grossesse;
  • Transfusion sanguine allogénique ou thérapie cellulaire dans les 14 jours précédant le prélèvement des échantillons de sang périphérique ;
  • Participants atteints d'encéphalopathie hépatique, d'hémangiome, d'ascite, d'hémorragie gastro-intestinale, de jaunisse, d'insuffisance hépatique, d'insuffisance cardiaque congestive ou de toute autre maladie grave causant des lésions organiques.
  • Participants présentant tout autre facteur susceptible d'entraîner l'arrêt de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte des nodules hépatiques malins
Participants atteints de nodules hépatiques malins diagnostiqués par biopsie pathologique.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Cohorte des nodules hépatiques bénins
Participants présentant des nodules hépatiques bénins diagnostiqués par biopsie pathologique ou examen d'imagerie.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Cohorte incertaine de nodules hépatiques bénins ou malins
Les participants présentant des nodules hépatiques n'ont pas pu être diagnostiqués avec certitude par l'examen d'imagerie et les marqueurs protéiques sériques.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du modèle basé sur les signatures du génome entier cfDNA dans le diagnostic des nodules hépatiques.
Délai: Inscription du premier participant jusqu'à 18 mois
La sensibilité est définie comme le rapport des participants détectés positivement chez tous les patients atteints de nodules malins par les signatures cfDNA.
Inscription du premier participant jusqu'à 18 mois
Spécificité du modèle basé sur les signatures du génome entier cfDNA dans le diagnostic des nodules hépatiques.
Délai: Inscription du premier participant jusqu'à 18 mois
La spécificité est définie comme la proportion de participants détectés négativement chez tous les patients atteints de nodules hépatiques bénins par les signatures cfDNA.
Inscription du premier participant jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité du modèle composé de signatures cfDNA, d'examen d'imagerie, de marqueurs protéiques sériques et de caractéristiques cliniques dans le diagnostic des nodules hépatiques.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
La spécificité est définie comme la proportion de participants détectés négativement chez tous les patients atteints de nodules hépatiques bénins par le modèle composé de signatures du génome entier cfDNA, d'un examen d'imagerie, de marqueurs protéiques sériques et de caractéristiques cliniques.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Collaborateurs

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongyang Wang, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospita

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Première publication (RÉEL)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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