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比较端口站点关闭中的组织粘合剂

2023年8月8日 更新者:Julie Holihan、The University of Texas Health Science Center, Houston

比较端口站点关闭中的组织粘合剂:随机对照试验

这是一项多中心随机对照试验,旨在评估两种不同的增强手术端口部位闭合的方法:2-氰基丙烯酸辛酯和 2-氰基丙烯酸正丁酯。

研究概览

详细说明

学习规划

这是一项多中心随机对照试验,旨在评估两种不同的增强手术端口部位闭合的方法:2-氰基丙烯酸辛酯和 2-氰基丙烯酸正丁酯。

方法

纳入标准 所有在得克萨斯医疗中心或 Sugar Land 接受得克萨斯微创外科医生 (MIST) 选择性腹腔镜或机器人腹部手术的成年患者都有资格。

排除标准

  1. 不太可能跟进的患者(住在外州,无法通过电话或电子邮件联系到)
  2. 已知对 2-Octylcyanoacrylate 或 N-butyl-2-cyanoacrylate 过敏的患者。

治疗组 研究人员将在门诊或术前检查中接触符合条件的患者以进行试验登记。 每个患者都将作为他们自己的对照。 登记的患者将使用两种手术胶水,每半个腹部使用一种。 每个胶水的面将在每月的某天随机分配。 在奇数天,2-Octylcyanoacrylate 会放在患者的左腹部。 在偶数天,2-Octylcyanoacrylate 会放在患者的右腹部。 如果有奇数个切口,则额外的切口将包括在患者的左侧。

所有切口将用 Monocryl 封闭。 闭合的切口将用皮肤胶覆盖。

结果 本试验的主要结果是术后 6 周内接触性皮炎患者的比例。 训练有素的外科临床医生对治疗组不知情,将收集术后前 6 周内所有随访门诊的结果。 任何皮肤反应都将用照片记录下来。

次要结果将包括任何皮肤反应、任何伤口裂开或手术部位感染周围红斑的直径。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

184

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上
  • 正在接受择期腹腔镜或机器人腹部手术

排除标准:

  • 不太可能跟进的患者(住在外州,无法通过电话或电子邮件联系到)
  • 已知对 2-Octylcyanoacrylate 或 N-butyl-2-cyanoacrylate 过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:皮肤粘合
切口上的 Dermabond
左边的切口有一种胶水,右边的切口有另一种胶水
其他名称:
  • 皮肤粘合
有源比较器:雨燕集
Swiftset 在切口上
左边的切口有一种胶水,右边的切口有另一种胶水
其他名称:
  • 雨燕集

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生接触性皮炎的患者比例
大体时间:6周
切口周围出现红斑或皮疹
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
红斑平均直径
大体时间:6周
接触性皮炎患者切口周围红斑的平均直径
6周
伤口裂开的患者比例
大体时间:6周
切口开口
6周
手术部位感染患者比例
大体时间:6周
CDC 对手术部位感染的定义
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月29日

初级完成 (估计的)

2024年6月29日

研究完成 (估计的)

2024年10月29日

研究注册日期

首次提交

2022年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月5日

首次发布 (实际的)

2022年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月8日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC-MS-22-0143

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

2-氰基丙烯酸辛酯的临床试验

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