Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szövetragasztók összehasonlítása a kikötői helyszín zárása során

2023. augusztus 8. frissítette: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Szövetragasztók összehasonlítása a kikötőhely lezárásakor: véletlenszerű, ellenőrzött próba

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a sebészeti port zárásának megerősítésének két különböző módszerét vizsgálja: a 2-oktil-cianoakrilátot és az n-butil-2-cianoakrilátot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a sebészeti port zárásának megerősítésének két különböző módszerét vizsgálja: a 2-oktil-cianoakrilátot és az n-butil-2-cianoakrilátot.

Mód

Bevételi kritériumok Minden felnőtt beteg, aki elektív laparoszkópos vagy robotizált hasi műtéten esik át a texasi minimál invazív sebészeknél (MIST) akár a Texas Medical Centerben, akár a Sugar Landban.

Kizárási kritériumok

  1. A betegek, akiket valószínűleg nem követnek nyomon (az államon kívül élnek, nem érhetők el telefonon vagy e-mailben)
  2. 2-Oktil-cianoakrilátra vagy N-butil-2-cianoakrilátra ismert allergiás betegek.

Kezelési csoportok A jogosult betegeket a klinikán vagy a műtét előtti állományban lévő kutatószemélyzet keresi fel a vizsgálati felvétel céljából. Minden beteg a saját kontrolljaként fog szolgálni. A beiratkozott betegeknél mindkét típusú sebészeti ragasztót alkalmazzák, egyet-egyet a hasuk mindkét felén. Az egyes ragasztók oldala véletlenszerűen lesz kijelölve a hónap napja szerint. Páratlan napokon a 2-oktilcianoakrilát a beteg bal hasára kerül. Páros napokon a 2-oktilcianoakrilát a beteg jobb hasára kerül. Ha páratlan számú bemetszés van, akkor az extra bemetszés a beteg bal oldalán lesz látható.

Minden bemetszés Monocryllal lesz lezárva. A zárt bemetszéseket bőrragasztóval fedik le.

Eredmény Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a kontakt dermatitiszben szenvedő betegek aránya a műtét utáni 6 héten belül. Egy képzett sebészeti klinikus, aki nem ismeri a kezelőkarokat, a műtét utáni első 6 hétben minden nyomon követési klinika látogatása során összegyűjti az eredményeket. Minden bőrreakciót fényképekkel dokumentálunk.

A másodlagos eredmény magában foglalja az erythema átmérőjét bármely bőrreakció körül, vagy bármely sebkivágás vagy műtéti hely fertőzése körül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

184

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • elektív laparoszkópos vagy robotizált hasi műtéten esik át

Kizárási kritériumok:

  • A betegek, akiket valószínűleg nem követnek nyomon (az államon kívül élnek, nem érhetők el telefonon vagy e-mailben)
  • 2-Oktil-cianoakrilátra vagy N-butil-2-cianoakrilátra ismert allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dermabond
Dermabond a bemetszések felett
Eszköz: 2-Oktil-cianoakrilát
A bal oldali bevágásokhoz az egyik ragasztó, a jobb oldalon a másik ragasztó lesz
Más nevek:
  • Dermabond
Aktív összehasonlító: Swiftset
Swiftset a bemetszések felett
Eszköz: N-butil-2-cianoakrilát
A bal oldali bevágásokhoz az egyik ragasztó, a jobb oldalon a másik ragasztó lesz
Más nevek:
  • Swiftset

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon betegek aránya, akiknél kontakt dermatitis alakul ki
Időkeret: 6 hét
bőrpír vagy kiütés a bemetszések körül
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az erythema átlagos átmérője
Időkeret: 6 hét
a bemetszés körüli bőrpír átlagos átmérője kontakt dermatitiszben szenvedőknél
6 hét
sebfejlődésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 6 hét
bemetszések megnyitása
6 hét
a műtéti hely fertőzésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 6 hét
A műtéti hely fertőzésének CDC meghatározása
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-22-0143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, Kontakt

Klinikai vizsgálatok a 2-Oktil-cianoakrilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel