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椎基底动脉脑卒中腔内治疗的镇静方式 (MOONRISE)

2024年5月7日 更新者：Dr. Silvia Schönenberger, MD、University Hospital Heidelberg
对于接受血管内治疗的椎基底动脉卒中患者，尚未确定最佳麻醉模式。 我们想研究与全身麻醉相比，程序性镇静模式方法是否可行

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

血管内治疗已成为许多因大血管闭塞而导致急性缺血性中风患者的标准治疗，并被多项国家和国际指南推荐。 几项研究表明，血管内治疗期间的麻醉方式可能会影响功能结果。 虽然前循环缺血性卒中的证据很多，但只有少数研究调查了椎基底动脉闭塞的卒中的麻醉方式。 大多数椎基底动脉闭塞性卒中患者在全身麻醉下接受血管内手术，尽管缺乏这种方法的证据，但并没有减轻镇静负担。 一些回顾性研究和一项调查该主题的小型单中心前瞻性随机试验表明，主要程序镇静可能是一种可行的麻醉方法。 在这里，我们的目标是通过针对该研究问题进行具有 PROBE（平行组、开放标签随机对照和盲法终点评估）设计的前瞻性随机临床试验，以提供进一步的高水平证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Silvia Schönenberger, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据急性再通性卒中治疗的当地方案决定血栓切除术
  2. 年龄 18 岁或以上，无论性别
  3. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) ≥ 4
  4. 椎动脉 (VA) 和基底动脉 (BA) 单独或联合闭塞的后循环急性缺血性卒中
  5. 患者本人或其法定代理人可在治疗后 72 小时内获得知情同意（延迟同意程序）

排除标准：

  1. 脑出血
  2. 入院时昏迷（格拉斯哥昏迷量表 ≤ 8）
  3. 严重的呼吸不稳定、气道保护性反射丧失或入院时呕吐，认为有必要进行初次插管和全身麻醉
  4. 随机分组前的插管状态
  5. 严重的血液动力学不稳定（例如 由于失代偿性心功能不全）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：全身麻醉组
随机分配到 GA 组的患者在麻醉诱导后插管。
程序：全身麻醉
随机分配到 GA 组的患者在麻醉诱导后插管。 为此，他们使用氧气面罩进行预充氧，并建立了无创监测。 在应用充分的预充氧后，给予镇痛和镇静药物。 如果患者足够长且不经口，则在给予肌肉松弛剂之前对他们进行手动通气。 快速序列诱导是通过快速连续施用阿片类药物、镇静剂和肌肉松弛剂进行的，并且在非无口腔患者中没有中间手动通气。 为了确保气道安全，在喉镜的帮助下将气管导管插入气管。 插入气管插管后，通过听诊和二氧化碳图确认其在气管内的位置。 如果需要，将开始使用阿片类药物、镇静剂和儿茶酚胺进行 GA 维持治疗。
实验性的：程序镇静组
随机分配到 PS 组后，临床评估镇痛药或镇静药的需要。
程序：全身麻醉
随机分配到 GA 组的患者在麻醉诱导后插管。 为此，他们使用氧气面罩进行预充氧，并建立了无创监测。 在应用充分的预充氧后，给予镇痛和镇静药物。 如果患者足够长且不经口，则在给予肌肉松弛剂之前对他们进行手动通气。 快速序列诱导是通过快速连续施用阿片类药物、镇静剂和肌肉松弛剂进行的，并且在非无口腔患者中没有中间手动通气。 为了确保气道安全，在喉镜的帮助下将气管导管插入气管。 插入气管插管后，通过听诊和二氧化碳图确认其在气管内的位置。 如果需要，将开始使用阿片类药物、镇静剂和儿茶酚胺进行 GA 维持治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入院后通过改良等级量表 (mRS) 衡量的功能结果。
大体时间：90 天 +/- 2 周
0-6；更高意味着更差的结果
90 天 +/- 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
入院后 24 小时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分的变化表明早期神经功能改善
大体时间：[入院时的 NIHSS - 24 小时后的 NIHSS]
0-42分；更高意味着更差的结果
[入院时的 NIHSS - 24 小时后的 NIHSS]
死亡
大体时间：院内直至出院长达 2 周 [是/否] 以及长达 3 个月的整个随访期间 [事件发生时间]
脑死亡或非脑死亡
院内直至出院长达 2 周 [是/否] 以及长达 3 个月的整个随访期间 [事件发生时间]
介入后 pc-ASPECTS，通过 CT 或 MRI 介入后随访扫描确定
大体时间：入院后12-36小时
椎基底动脉系统不可逆缺血分级的半定量方法； 0-10分；较低的平均较高的梗死体积
入院后12-36小时
EST的可行性
大体时间：血栓切除术持续时间（分钟）
例如 插管的必要性、心肺稳定性、意识水平下降、咳嗽反射消失、呕吐
血栓切除术持续时间（分钟）
EST 之前/期间和之后的并发症
大体时间：整个住院天数
例如 严重激动、意识水平丧失、咳嗽反射消失、呕吐、心肺稳定性
整个住院天数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Heidelberg

调查人员

  • 首席研究员：Silvia Schönenberger, MD、University Hospital Heidelberg
  • 首席研究员：Min Chen, MD、UUHeidelberg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月30日

首次发布 (实际的)

2022年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MOONRISE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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