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Mode de sédation pendant le traitement endovasculaire de l'AVC vertébrobasilaire (MOONRISE)

7 mai 2024 mis à jour par: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
Le mode d'anesthésie optimal n'est pas établi pour les patients ayant subi un AVC vertébrobasilaire et subissant un traitement endovasculaire. Nous voulons étudier si une approche de mode de sédation procédurale est faisable par rapport à l'anesthésie générale

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement endovasculaire est devenu la norme de soins pour de nombreux patients victimes d'AVC ischémiques aigus dus à des occlusions de gros vaisseaux et est recommandé par plusieurs directives nationales et internationales. Plusieurs études ont montré que la modalité anesthésique pendant le traitement endovasculaire pouvait affecter le résultat fonctionnel. Bien que de nombreuses preuves aient été générées pour les AVC ischémiques de la circulation antérieure, seules quelques études ont étudié les modalités anesthésiques dans les AVC avec occlusions des artères vertébrobasilaires. La majorité des patients victimes d'AVC par occlusion vertébrobasilaire subissent une procédure endovasculaire sous anesthésie générale et non une sédation moins lourde malgré le manque de preuves pour cette approche. Quelques études rétrospectives et un petit essai randomisé prospectif monocentrique étudiant ce sujet indiquent que la sédation procédurale primaire pourrait être une approche anesthésique réalisable. Ici, nous visons à fournir des preuves supplémentaires de haut niveau en menant un essai clinique prospectif randomisé avec une conception PROBE (groupes parallèles, ouvert, randomisé, contrôlé avec évaluation en aveugle des critères d'évaluation) pour cette question de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Silvia Schönenberger, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Décision de thrombectomie selon le protocole local pour le traitement de l'AVC recanalisant aigu
  2. 18 ans ou plus, quel que soit le sexe
  3. Échelle des AVC des National Institutes of Health (NIHSS) ≥ 4
  4. AVC ischémique aigu dans la circulation postérieure avec occlusion isolée ou combinée de l'artère vertébrale (AV) et de l'artère basilaire (BA)
  5. Consentement éclairé du patient lui-même ou de son représentant légal pouvant être obtenu dans les 72 h suivant le traitement (procédure de consentement différé)

Critère d'exclusion:

  1. Hémorragie intracérébrale
  2. Coma à l'admission (Glasgow Coma Scale ≤ 8)
  3. Instabilité respiratoire sévère, perte des réflexes de protection des voies respiratoires ou vomissements à l'admission, où une intubation primaire et une anesthésie générale sont jugées nécessaires
  4. État intubé avant la randomisation
  5. Instabilité hémodynamique sévère (par ex. due à une insuffisance cardiaque décompensée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'anesthésie générale
Les patients randomisés dans le bras GA sont intubés après induction anesthésique.
Procédure: Anesthésie générale
Les patients randomisés dans le bras GA sont intubés après induction anesthésique. A cet effet, ils sont pré-oxygénés avec un masque à oxygène et une surveillance non invasive est mise en place. Après une pré-oxygénation suffisante, des médicaments analgésiques et sédatifs sont administrés. Si le patient est né suffisamment longtemps par la bouche, il est ventilé manuellement avant l'administration d'un myorelaxant. Une induction en séquence rapide est réalisée avec administration d'un opioïde, d'un sédatif et d'un myorelaxant en succession rapide et sans ventilation manuelle intermédiaire chez des patients non nuls par voie orale. Pour sécuriser les voies respiratoires, un tube endotrachéal est inséré dans la trachée à l'aide d'un laryngoscope. Après insertion du tube endotrachéal, sa position endotrachéale est confirmée par auscultation et capnographie. Un traitement d'entretien par AG avec des opioïdes, des sédatifs et des catécholamines, si nécessaire, sera alors débuté.
Expérimental: Groupe de sédation procédurale
Après randomisation dans le bras PS, le besoin d'analgésiques ou de sédatifs est évalué cliniquement.
Procédure: Anesthésie générale
Les patients randomisés dans le bras GA sont intubés après induction anesthésique. A cet effet, ils sont pré-oxygénés avec un masque à oxygène et une surveillance non invasive est mise en place. Après une pré-oxygénation suffisante, des médicaments analgésiques et sédatifs sont administrés. Si le patient est né suffisamment longtemps par la bouche, il est ventilé manuellement avant l'administration d'un myorelaxant. Une induction en séquence rapide est réalisée avec administration d'un opioïde, d'un sédatif et d'un myorelaxant en succession rapide et sans ventilation manuelle intermédiaire chez des patients non nuls par voie orale. Pour sécuriser les voies respiratoires, un tube endotrachéal est inséré dans la trachée à l'aide d'un laryngoscope. Après insertion du tube endotrachéal, sa position endotrachéale est confirmée par auscultation et capnographie. Un traitement d'entretien par AG avec des opioïdes, des sédatifs et des catécholamines, si nécessaire, sera alors débuté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel tel que mesuré par l'échelle de classement modifiée (mRS) après l'admission.
Délai: 90 jours +/- 2 semaines
0-6 ; moyen plus élevé moins bon résultat
90 jours +/- 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration neurologique précoce indiquée par la modification du score de l'échelle de l'Institut national de la santé (NIHSS) 24 heures après l'admission
Délai: [NIHSS à l'admission - NIHSS après 24 heures]
0-42 points ; moyen plus élevé moins bon résultat
[NIHSS à l'admission - NIHSS après 24 heures]
Mortalité
Délai: intra-hospitalier jusqu'à la sortie jusqu'à 2 semaines [oui/non] et sur toute la période de suivi jusqu'à 3 mois [time to event]
cause de décès cérébrale ou non cérébrale
intra-hospitalier jusqu'à la sortie jusqu'à 2 semaines [oui/non] et sur toute la période de suivi jusqu'à 3 mois [time to event]
PC-ASPECTS post-interventionnel, déterminé par CT ou IRM post-interventionnel scan de suivi
Délai: 12-36 heures après l'admission
méthode semi-quantitative pour classer l'ischémie irréversible dans le système vertébrobasilaire ; 0-10 points ; des volumes d'infarctus moyens inférieurs et supérieurs
12-36 heures après l'admission
Faisabilité de l'EST
Délai: durée de la procédure de thrombectomie en minutes
par exemple. nécessité d'intubation, stabilité cardio-respiratoire, perte de conscience, perte du réflexe de toux, vomissements
durée de la procédure de thrombectomie en minutes
Complications avant/pendant et après EST
Délai: durée de l'ensemble du séjour à l'hôpital en jours
par exemple. agitation sévère, perte du niveau de conscience, perte du réflexe de toux, vomissements, stabilité cardio-respiratoire
durée de l'ensemble du séjour à l'hôpital en jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Heidelberg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
  • Chercheur principal: Min Chen, MD, UUHeidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Première publication (Réel)

1 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOONRISE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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