椎間脳卒中の血管内治療中の鎮静モード (MOONRISE)
2024年5月7日 更新者：Dr. Silvia Schönenberger, MD、University Hospital Heidelberg
血管内治療を受けている脊椎脳卒中患者の最適な麻酔モードは確立されていません。
全身麻酔と比較して、手続き的鎮静モードアプローチが実現可能かどうかを調査したい
調査の概要
詳細な説明
血管内治療は、大血管閉塞による急性虚血性脳卒中の多くの患者の標準治療となり、いくつかの国内および国際ガイドラインによって推奨されています。
いくつかの研究は、血管内治療中の麻酔様式が機能的転帰に影響を与える可能性があることを示しています。
前循環の虚血性脳卒中について多くの証拠が生成されていますが、椎骨脳底動脈の閉塞を伴う脳卒中の麻酔様式を調査した研究はごくわずかです。
椎骨脳底閉塞脳卒中の患者の大多数は、全身麻酔下で血管内処置を受け、そのアプローチの証拠が不足しているにもかかわらず、負担の少ない鎮静ではありません。
このトピックを調査しているいくつかのレトロスペクティブ研究と小規模な単一施設の前向き無作為化試験は、一次鎮静処置が実現可能な麻酔アプローチである可能性があることを示しています。
ここでは、この研究課題に対して、PROBE (並列グループ、非盲検無作為制御、エンドポイント評価を盲検化) 設計で前向き無作為化臨床試験を実施することにより、さらに高レベルの証拠を提供することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Chen, MD
- 電話番号：0049/6221/7504
- メール：min.chen@med.uni-heidelberg.de
研究場所
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- 募集
- Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
コンタクト：
- Silvia Schönenberger, Dr.
- 電話番号：0049-6221-5637549
- メール：silvia.schoenenberger@med.uni-heidelberg.de
-
副調査官：
- Silvia Schönenberger, Dr.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性再開通脳卒中治療のための現地プロトコルによる血栓摘出術の決定
- 18歳以上、性別問わず
- 国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) ≥ 4
- 椎骨動脈 (VA) と脳底動脈 (BA) の単独閉塞または複合閉塞を伴う後方循環の急性虚血性脳卒中
- 患者本人またはその法定代理人によるインフォームド コンセントは、治療後 72 時間以内に得られます (延期された同意手順)。
除外基準:
- 脳内出血
- -入院時の昏睡（グラスゴー昏睡スケール≤8）
- -重度の呼吸不安定、気道保護反射の喪失、または入院時の嘔吐、一次挿管および全身麻酔が必要と見なされる場合
- 無作為化前の挿管状態
- 重度の血行動態の不安定性（例： 非代償性心不全のため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全身麻酔グループ
GAアームに無作為に割り付けられた患者は、麻酔導入後に挿管されます。
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GAアームに無作為に割り付けられた患者は、麻酔導入後に挿管されます。
この目的のために、彼らは酸素マスクで事前に酸素化され、非侵襲的なモニタリングが確立されます。
十分な前酸素化が適用された後、鎮痛薬と鎮静薬が投与されます。
患者が十分な長さで口がない場合は、筋弛緩剤を投与する前に手動で人工呼吸を行います。
オピオイド、鎮静剤、および筋弛緩剤を矢継ぎ早に投与し、経口患者がゼロではない場合、中間の手動換気なしで、ラピッド シーケンス導入を実行します。
気道を確保するために、喉頭鏡を使用して気管内チューブを気管に挿入します。
気管内チューブの挿入後、その気管内の位置は、聴診とカプノグラフィーで確認されます。
その後、必要に応じて、オピオイド、鎮静剤、カテコールアミンによる GA 維持療法を開始します。
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実験的：手続き的鎮静グループ
PS群への無作為化後、鎮痛剤または鎮静剤の必要性が臨床的に評価されます。
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GAアームに無作為に割り付けられた患者は、麻酔導入後に挿管されます。
この目的のために、彼らは酸素マスクで事前に酸素化され、非侵襲的なモニタリングが確立されます。
十分な前酸素化が適用された後、鎮痛薬と鎮静薬が投与されます。
患者が十分な長さで口がない場合は、筋弛緩剤を投与する前に手動で人工呼吸を行います。
オピオイド、鎮静剤、および筋弛緩剤を矢継ぎ早に投与し、経口患者がゼロではない場合、中間の手動換気なしで、ラピッド シーケンス導入を実行します。
気道を確保するために、喉頭鏡を使用して気管内チューブを気管に挿入します。
気管内チューブの挿入後、その気管内の位置は、聴診とカプノグラフィーで確認されます。
その後、必要に応じて、オピオイド、鎮静剤、カテコールアミンによる GA 維持療法を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-入院後に修正ランキングスケール（mRS）で測定された機能的転帰。
時間枠：90 日 +/- 2 週間
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0-6;高いほど転帰が悪い
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90 日 +/- 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院後24時間の国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）スコアの変化によって示される早期の神経学的改善
時間枠：[入院時のNIHSS - 24時間後のNIHSS]
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0 ～ 42 ポイント。高いほど転帰が悪い
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[入院時のNIHSS - 24時間後のNIHSS]
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死亡
時間枠：退院まで 2 週間 [はい/いいえ] までの院内および 3 か月までの追跡期間 [イベントまでの時間]
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大脳または非大脳の死因
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退院まで 2 週間 [はい/いいえ] までの院内および 3 か月までの追跡期間 [イベントまでの時間]
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インターベンション後の pc-ASPECTS、CT または MRI インターベンション後のフォローアップスキャンで決定
時間枠：入院後12～36時間
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椎骨脳底系の不可逆的虚血を等級分けするための半定量的方法。 0-10 ポイント;より低い平均より高い梗塞ボリューム
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入院後12～36時間
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ESTの実現可能性
時間枠：血栓除去処置の所要時間 (分)
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例えば
挿管の必要性、心肺機能の安定、意識レベルの低下、咳反射の消失、嘔吐
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血栓除去処置の所要時間 (分)
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EST前後の合併症
時間枠：入院期間全体の日数
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例えば
激しい動揺、意識レベルの喪失、咳反射の消失、嘔吐、心肺機能の安定
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入院期間全体の日数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Silvia Schönenberger, MD、University Hospital Heidelberg
- 主任研究者：Min Chen, MD、UUHeidelberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jadhav AP, Bouslama M, Aghaebrahim A, Rebello LC, Starr MT, Haussen DC, Ranginani M, Whalin MK, Jovin TG, Nogueira RG. Monitored Anesthesia Care vs Intubation for Vertebrobasilar Stroke Endovascular Therapy. JAMA Neurol. 2017 Jun 1;74(6):704-709. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0192.
- Weyland CS, Chen M, Potreck A, Jager LB, Seker F, Schonenberger S, Bendszus M, Mohlenbruch M. Sedation Mode During Endovascular Stroke Treatment in the Posterior Circulation-Is Conscious Sedation for Eligible Patients Feasible? Front Neurol. 2021 Sep 17;12:711558. doi: 10.3389/fneur.2021.711558. eCollection 2021.
- Schonenberger S, Henden PL, Simonsen CZ, Uhlmann L, Klose C, Pfaff JAR, Yoo AJ, Sorensen LH, Ringleb PA, Wick W, Kieser M, Mohlenbruch MA, Rasmussen M, Rentzos A, Bosel J. Association of General Anesthesia vs Procedural Sedation With Functional Outcome Among Patients With Acute Ischemic Stroke Undergoing Thrombectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1283-1293. doi: 10.1001/jama.2019.11455. Erratum In: JAMA. 2019 Dec 24;322(24):2445.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月30日
最初の投稿 (実際)
2022年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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