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Modo de sedación durante el tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular vertebrobasilar (MOONRISE)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
El modo anestésico óptimo no está establecido para los pacientes con ictus vertebrobasilar sometidos a tratamiento endovascular. Queremos investigar si un enfoque de modo de sedación de procedimiento es factible en comparación con la anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento endovascular se ha convertido en el tratamiento estándar para muchos pacientes con accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos debido a oclusiones de grandes vasos y es recomendado por varias guías nacionales e internacionales. Varios estudios han demostrado que la modalidad anestésica durante el tratamiento endovascular podría afectar el resultado funcional. Si bien se ha generado mucha evidencia para el accidente cerebrovascular isquémico de la circulación anterior, solo unos pocos estudios han investigado las modalidades anestésicas en accidentes cerebrovasculares con oclusiones de las arterias vertebrobasilares. La mayoría de los pacientes con accidentes cerebrovasculares de oclusión vertebrobasilar se someten a un procedimiento endovascular con anestesia general y una sedación no menos onerosa a pesar de la falta de evidencia para ese abordaje. Unos pocos estudios retrospectivos y un pequeño ensayo aleatorio prospectivo de un solo centro que investiga este tema indican que la sedación para el procedimiento primario podría ser un enfoque anestésico factible. Aquí nuestro objetivo es proporcionar más evidencia de alto nivel mediante la realización de un ensayo clínico aleatorizado prospectivo con un diseño PROBE (grupos paralelos, aleatorizados controlados abiertos con evaluación cegada del criterio de valoración) para esta pregunta de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Silvia Schönenberger, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Decisión de trombectomía según protocolo local para el tratamiento del ictus recanalizador agudo
  2. 18 años de edad o más, cualquier sexo
  3. Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) ≥ 4
  4. Accidente cerebrovascular isquémico agudo en la circulación posterior con oclusión aislada o combinada de la arteria vertebral (VA) y la arteria basilar (BA)
  5. Consentimiento informado por el propio paciente o su representante legal obtenible dentro de las 72 h posteriores al tratamiento (procedimiento de consentimiento diferido)

Criterio de exclusión:

  1. Hemorragia intracerebral
  2. Coma al ingreso (escala de coma de Glasgow ≤ 8)
  3. Inestabilidad respiratoria grave, pérdida de los reflejos protectores de las vías respiratorias o vómitos al ingreso, cuando se considere necesaria la intubación primaria y la anestesia general
  4. Estado de intubación antes de la aleatorización
  5. Inestabilidad hemodinámica grave (p. por insuficiencia cardiaca descompensada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Anestesia General
Los pacientes aleatorizados al brazo GA son intubados después de la inducción anestésica.
Procedimiento: Anestesia general
Los pacientes aleatorizados al brazo GA son intubados después de la inducción anestésica. Para ello, se preoxigenan con una máscara de oxígeno y se establece un seguimiento no invasivo. Después de aplicar suficiente preoxigenación, se administran medicamentos analgésicos y sedantes. Si el paciente está lo suficientemente largo sin vía oral, se le ventila manualmente antes de administrarle un relajante muscular. Se realiza una inducción de secuencia rápida con la administración de un opioide, un sedante y un relajante muscular en rápida sucesión y sin ventilación manual intermedia en pacientes no nulos por vía oral. Para asegurar la vía aérea, se inserta un tubo endotraqueal en la tráquea con la ayuda de un laringoscopio. Después de la inserción del tubo endotraqueal, su posición endotraqueal se confirma con auscultación y capnografía. Luego se iniciará la terapia de mantenimiento de GA con opioides, sedantes y catecolaminas, si es necesario.
Experimental: Grupo de sedación procesal
Después de la aleatorización en el brazo de PS, se evalúa clínicamente la necesidad de analgésicos o sedantes.
Procedimiento: Anestesia general
Los pacientes aleatorizados al brazo GA son intubados después de la inducción anestésica. Para ello, se preoxigenan con una máscara de oxígeno y se establece un seguimiento no invasivo. Después de aplicar suficiente preoxigenación, se administran medicamentos analgésicos y sedantes. Si el paciente está lo suficientemente largo sin vía oral, se le ventila manualmente antes de administrarle un relajante muscular. Se realiza una inducción de secuencia rápida con la administración de un opioide, un sedante y un relajante muscular en rápida sucesión y sin ventilación manual intermedia en pacientes no nulos por vía oral. Para asegurar la vía aérea, se inserta un tubo endotraqueal en la tráquea con la ayuda de un laringoscopio. Después de la inserción del tubo endotraqueal, su posición endotraqueal se confirma con auscultación y capnografía. Luego se iniciará la terapia de mantenimiento de GA con opioides, sedantes y catecolaminas, si es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional medido por la escala de clasificación modificada (mRS) después de la admisión.
Periodo de tiempo: 90 días +/- 2 semanas
0-6; mayor media peor resultado
90 días +/- 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría neurológica temprana indicada por el cambio en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) 24 horas después de la admisión
Periodo de tiempo: [NIHSS al ingreso - NIHSS después de 24 horas]
0-42 puntos; mayor media peor resultado
[NIHSS al ingreso - NIHSS después de 24 horas]
Mortalidad
Periodo de tiempo: intrahospitalario hasta el alta hasta 2 semanas [sí/no] y durante todo el período de seguimiento hasta 3 meses [tiempo hasta el evento]
causa de muerte cerebral o no cerebral
intrahospitalario hasta el alta hasta 2 semanas [sí/no] y durante todo el período de seguimiento hasta 3 meses [tiempo hasta el evento]
PC-ASPECTS posintervención, determinados con tomografía computarizada o resonancia magnética de seguimiento posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 12-36 horas después del ingreso
método semicuantitativo para clasificar la isquemia irreversible en el sistema vertebrobasilar; 0-10 puntos; volúmenes de infarto más bajos medios más altos
12-36 horas después del ingreso
Factibilidad de EST
Periodo de tiempo: duración del procedimiento de trombectomía en minutos
p.ej. necesidad de intubación, estabilidad cardiorrespiratoria, pérdida del nivel de conciencia, pérdida del reflejo de la tos, vómitos
duración del procedimiento de trombectomía en minutos
Complicaciones antes/durante y después de EST
Periodo de tiempo: duración de toda la estancia hospitalaria en días
p.ej. agitación intensa, pérdida del nivel de conciencia, pérdida del reflejo de la tos, vómitos, estabilidad cardiorrespiratoria
duración de toda la estancia hospitalaria en días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital Heidelberg

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
  • Investigador principal: Min Chen, MD, UUHeidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOONRISE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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