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Modalità di sedazione durante il trattamento endovascolare dell'ictus vertebro-basilare (MOONRISE)

7 maggio 2024 aggiornato da: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
La modalità anestetica ottimale non è stabilita per i pazienti con ictus vertebro-basilare sottoposti a trattamento endovascolare. Vogliamo indagare se un approccio in modalità di sedazione procedurale sia fattibile rispetto all'anestesia generale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento endovascolare è diventato lo standard di cura per molti pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusioni di grandi vasi ed è raccomandato da diverse linee guida nazionali e internazionali. Diversi studi hanno dimostrato che la modalità anestetica durante il trattamento endovascolare potrebbe influenzare l'esito funzionale. Sebbene siano state generate molte prove per l'ictus ischemico della circolazione anteriore, solo pochi studi hanno studiato le modalità anestetiche negli ictus con occlusioni delle arterie vertebro-basilari. La maggior parte dei pazienti con ictus da occlusione vertebro-basilare viene sottoposta a procedura endovascolare in anestesia generale ea una sedazione non meno gravosa nonostante la mancanza di evidenze per tale approccio. Alcuni studi retrospettivi e un piccolo studio prospettico randomizzato monocentrico che indaga su questo argomento indicano che la sedazione procedurale primaria potrebbe essere un approccio anestetico fattibile. Qui miriamo a fornire ulteriori prove di alto livello conducendo uno studio clinico prospettico randomizzato con un progetto PROBE (gruppo parallelo, randomizzato controllato in aperto con valutazione dell'endpoint in cieco) per questa domanda di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Silvia Schönenberger, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Decisione per la trombectomia secondo il protocollo locale per il trattamento dell'ictus ricanalizzante acuto
  2. Età 18 anni o più, entrambi i sessi
  3. Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) ≥ 4
  4. Ictus ischemico acuto nel circolo posteriore con occlusione isolata o combinata dell'arteria vertebrale (VA) e dell'arteria basilare (BA)
  5. Consenso informato da parte del paziente stesso o del suo legale rappresentante ottenibile entro 72 h dal trattamento (procedura di assenso differito)

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracerebrale
  2. Coma al momento del ricovero (Glasgow Coma Scale ≤ 8)
  3. Grave instabilità respiratoria, perdita dei riflessi protettivi delle vie aeree o vomito al momento del ricovero, in cui si ritiene necessaria l'intubazione primaria e l'anestesia generale
  4. Stato intubato prima della randomizzazione
  5. Grave instabilità emodinamica (ad es. per insufficienza cardiaca scompensata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Anestesia Generale
I pazienti randomizzati al braccio GA vengono intubati dopo l'induzione dell'anestesia.
Procedura: Anestesia generale
I pazienti randomizzati al braccio GA vengono intubati dopo l'induzione dell'anestesia. A tale scopo vengono preossigenati con una maschera di ossigeno e viene stabilito un monitoraggio non invasivo. Dopo aver applicato una pre-ossigenazione sufficiente, vengono somministrati farmaci analgesici e sedativi. Se il paziente è sufficientemente lungo fino a zero per via orale, viene ventilato manualmente prima di somministrare un miorilassante. Un'induzione a sequenza rapida viene eseguita con la somministrazione di un oppioide, sedativo e miorilassante in rapida successione e senza ventilazione manuale intermedia in pazienti non nulli per via orale. Per proteggere le vie aeree, un tubo endotracheale viene inserito nella trachea con l'ausilio di un laringoscopio. Dopo l'inserimento del tubo endotracheale, la sua posizione endotracheale viene confermata con auscultazione e capnografia. Verrà quindi avviata la terapia di mantenimento GA con oppioidi, sedativi e catecolamine, se necessario.
Sperimentale: Gruppo di sedazione procedurale
Dopo la randomizzazione nel braccio PS, la necessità di analgesici o sedativi viene valutata clinicamente.
Procedura: Anestesia generale
I pazienti randomizzati al braccio GA vengono intubati dopo l'induzione dell'anestesia. A tale scopo vengono preossigenati con una maschera di ossigeno e viene stabilito un monitoraggio non invasivo. Dopo aver applicato una pre-ossigenazione sufficiente, vengono somministrati farmaci analgesici e sedativi. Se il paziente è sufficientemente lungo fino a zero per via orale, viene ventilato manualmente prima di somministrare un miorilassante. Un'induzione a sequenza rapida viene eseguita con la somministrazione di un oppioide, sedativo e miorilassante in rapida successione e senza ventilazione manuale intermedia in pazienti non nulli per via orale. Per proteggere le vie aeree, un tubo endotracheale viene inserito nella trachea con l'ausilio di un laringoscopio. Dopo l'inserimento del tubo endotracheale, la sua posizione endotracheale viene confermata con auscultazione e capnografia. Verrà quindi avviata la terapia di mantenimento GA con oppioidi, sedativi e catecolamine, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale misurato dalla scala di classificazione modificata (mRS) dopo il ricovero.
Lasso di tempo: 90 giorni +/- 2 settimane
0-6; risultato medio più alto peggiore
90 giorni +/- 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento neurologico precoce indicato dal cambiamento del punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 ore dopo il ricovero
Lasso di tempo: [NIHSS al momento del ricovero - NIHSS dopo 24 ore]
0-42 punti; risultato medio più alto peggiore
[NIHSS al momento del ricovero - NIHSS dopo 24 ore]
Mortalità
Lasso di tempo: intra-ospedaliero fino alla dimissione fino a 2 settimane [sì/no] e per l'intero periodo di follow-up fino a 3 mesi [tempo all'evento]
causa di morte cerebrale o non cerebrale
intra-ospedaliero fino alla dimissione fino a 2 settimane [sì/no] e per l'intero periodo di follow-up fino a 3 mesi [tempo all'evento]
PC-ASPETTI post-intervento, determinati con scansione di follow-up post-intervento TC o RM
Lasso di tempo: 12-36 ore dopo il ricovero
metodo semiquantitativo per la classificazione dell'ischemia irreversibile nel sistema vertebro-basilare; 0-10 punti; volumi di infarto più bassi medi più alti
12-36 ore dopo il ricovero
Fattibilità dell'EST
Lasso di tempo: durata della procedura di trombectomia in minuti
per esempio. necessità di intubazione, stabilità cardio-respiratoria, perdita del livello di coscienza, perdita del riflesso della tosse, vomito
durata della procedura di trombectomia in minuti
Complicanze prima/durante e dopo EST
Lasso di tempo: durata dell'intera degenza ospedaliera in giorni
per esempio. grave agitazione, perdita del livello di coscienza, perdita del riflesso della tosse, vomito, stabilità cardio-respiratoria
durata dell'intera degenza ospedaliera in giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
  • Investigatore principale: Min Chen, MD, UUHeidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOONRISE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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